ЭБАСТЕЛ ФОРТЕ 20 мг ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастел Форте Флас 20 мг Лиофилизированные оральные

Эбастин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эбастел Форте Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастел Форте Флас
3. Как принимать Эбастел Форте Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эбастел Форте Флас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастел Форте Флас и для чего он используется

Эбастел Форте Флас относится к группе лекарств, называемых антигистаминными (антиаллергическими).

Эбастел Форте Флас показан для лечения симптомов аллергических процессов, таких как сезонный или постоянный аллергический ринит, сопровождаемый или не сопровождаемый аллергическим конъюнктивитом (таких как насморк, зуд в носу, зуд в глазах, слезотечение, желание чихать), хроническая крапивница и аллергический дерматит.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эбастел Форте Флас

Не принимайте Эбастел Форте Флас

• если вы аллергичны к эбастине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эбастел Форте Флас.

Это лекарство должно быть использовано с осторожностью:

• если результаты вашего электрокардиограммы изменены (пролонгация интервала QT).
• если у вас изменены уровни калия в крови.
• если вы страдаете тяжелой болезнью печени (см. раздел «Как принимать Эбастел Форте Флас»).
• если вы проходите лечение с помощью определенного типа лекарств, используемых для лечения инфекций, вызванных грибами, называемых азольными антифунгальными средствами, или с помощью лекарств, используемых для лечения определенных инфекций, называемых макролидными антибиотиками (см. раздел «Прием Эбастел Форте Флас с другими лекарствами»).
• если вы проходите лечение с помощью рифампицина, определенного типа лекарства, используемого для лечения туберкулеза.

Не используйте это лекарство, если у вас есть острый аллергический приступ, поскольку эбастин (активное вещество этого лекарства) начинает действовать через 1-3 часа.

Дети

Эбастел Форте Флас не должен быть назначен детям младше 12 лет.

Прием Эбастел Форте Флас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства, указанные ниже, могут взаимодействовать с Эбастел Форте Флас; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них:

• Эбастел Форте Флас может увеличить эффект других лекарств, используемых для лечения аллергии (антигистаминных).
• Эбастел Форте Флас должен быть использован с осторожностью у пациентов, проходящих лечение с помощью лекарств, называемых кетоконазолом и итраконазолом, используемых для лечения инфекций, вызванных грибами, или с помощью антибиотика, используемого для лечения определенных инфекций, называемого эритромицином (поскольку они могут вызвать изменение электрокардиограммы).
• Антигистаминный эффект Эбастел Форте Флас может быть уменьшен у пациентов, проходящих лечение с помощью лекарства, называемого рифампицином, используемого для лечения туберкулеза.

Не описаны взаимодействия между эбастином и теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Эбастел Форте Флас может взаимодействовать с результатами аллергических тестов на коже, поэтому рекомендуется не проводить эти тесты до истечения 5-7 дней после прекращения лечения.

Прием Эбастел Форте Флас с пищей и напитками

Лиофилизированный оральный препарат можно принимать с пищей или без нее. Не необходимо принимать воду или другие жидкости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не существует опыта использования у беременных женщин, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед приемом Эбастел Форте Флас. Врач решит, целесообразно ли начать лечение.

Лактация

Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко, поэтому не следует использовать его во время лактации.

Вождение и использование машин

У человека не были обнаружены эффекты на психомоторную функцию, а также на способность управлять транспортными средствами или использовать машины при рекомендуемых терапевтических дозах. Однако, учитывая, что среди побочных эффектов есть сонливость и головокружение, наблюдайте за своей реакцией на лекарство перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать машины.

Эбастел Форте Флас содержит аспартам

Это лекарство содержит 2 мг аспартама в каждом лиофилизированном оральном препарате. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Эбастел Форте Флас

Следуйте точно инструкциям по приему Эбастел Форте Флас, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Эбастел Форте Флас.

Дозировка

Использование у взрослых и детей старше 12 лет:Рекомендуемая доза составляет 10 мг эбастины один раз в день, хотя некоторые люди могут потребовать дозы 20 мг один раз в день.

Использование у пациентов с тяжелой болезнью печени:Не следует превышать дозу 10 мг эбастины в день. В этом случае рекомендуется использовать препарат в дозировке 10 мг (Эбастел Флас 10 мг Лиофилизированные оральные).

Форма введения

Это лекарство предназначено для перорального введения.

1. Не вынимайте лиофилизированный оральный препарат из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его принять.
2. Не выдавливайте дозу из лиофилизированного орального препарата, нажимая на него. Немедленно перед приемом, сухими руками, откройте упаковку блистер, осторожно поднимая ламину из одного гнезда в месте, где она отсоединена (Рисунок 1).
3. Растяните язычок, чтобы отсоединить его (Рисунок 2).
4. Осторожно нажмите лиофилизированный препарат вверх (не касаясь его) (Рисунок 3).
5. Аккуратно удалите лиофилизированный препарат (Рисунок 4).
6. Дозу необходимо принимать сразу после открытия блистера. Поместите лиофилизированный оральный препарат на язык, где он быстро растворится, и проглотите его с помощью слюны. Не принимайте воду или другие жидкости.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4

Если вы считаете, что действие Эбастел Форте Флас слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Эбастел Форте Флас, чемдолжны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Токсикологическую службу, телефон 915 620 420 (указав лекарство и количество, принятое), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой оставшиеся лиофилизированные оральные препараты, упаковку и полную коробку, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Лечение отравления этим лекарством включает промывание желудка и введение соответствующего лекарства.

Если вы забыли принять Эбастел Форте Флас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, и затем продолжайте принимать лекарство по обычному графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и дождитесь следующей дозы в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эбастел Форте Флас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте были обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Реакции гиперчувствительности: аллергические реакции (такие как анафилаксия и ангioneurotic отек)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или чувствительности, снижение или изменение вкуса
• Сердцебиение, тахикардия
• Боль в животе, рвота, тошнота, проблемы с пищеварением
• Воспаление печени (гепатит), холестаз, аномальные показатели функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Крапивница, кожная сыпь, дерматит
• Нарушения менструального цикла
• Отек (отек из-за накопления жидкости), усталость

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение веса
• Увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эбастел Форте Флас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастел Форте Флас

• Активное вещество - эбастин. Каждый лиофилизированный оральный препарат содержит 20 мг эбастины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - желатина (Е-441), маннитол (Е-421), аспартам (Е-951) и мятный ароматизатор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эбастел Форте Флас выпускается в виде лиофилизированного орального препарата. Лиофилизированный препарат круглый и белый. Каждая упаковка содержит 20 лиофилизированных оральных препаратов.

Другие формы выпуска

Эбастел Флас 10 мг Лиофилизированные оральные

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)