Dynastat 40 mg polvo para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Dynastat 40 мг порошок для инъекционной раствора

parecoxib

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу илисестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу илисестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Dynastat содержит активное вещество parecoxib.

Dynastat используется для краткосрочного лечения боли у взрослых после операции. Он принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами COX-2 (сокращение отциклооксигеназы-2). Иногда боль и воспаление вызываются некоторыми веществами организма, называемымипростагландинами. Dynastat действует, уменьшая количество этих простагландинов.

Не использовать Dynastat

• если вы аллергины на пароксетин или на любой из других компонентовэтого препарата (включая информацию в разделе 6)
• если у вас была серьезная аллергическая реакция (особенно тяжелая кожная реакция) на любой препарат
• если у вас была аллергическая реакция на группу препаратов, называемых «сульфамидами» (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас была аллергическая реакция нааспирин или на другиепрепараты, не содержащие стероидов(НПВП)(например, ибупрофен) или на ингибиторы COX-2. Аллергические реакции могут включатьсвистание (бронхоспазм), затруднение дыхания, зуд кожи, высыпания или отек лица, губ или языка, или другие аллергические реакции или полипы в носу после приема любого из этих препаратов
• если вы беременны более 6 месяцев
• если вы кормите грудью
• если у вас серьезная болезнь печени
• если у вас воспаление кишечника (колит или болезнь Крона)
• если у вас сердечная недостаточность
• если вы подвергнетесь хирургическому вмешательству на сердце (бypass)или на артериях (включая любой артериальный коронарный процедуру)
• если у вас сердечно-сосудистая болезнь или цереброваскулярная болезнь, диагностированная, например, если у вас был инфаркт или инсульт или транзиторная ишемическая атака или любой блокированный кровоток, который препятствовал кровотоку в сердце или мозге, или если вы были подвергнуты операции для разблокировки артерий или для выполнениябypass
• если у вас проблемы с кровотоком (периферическая артериальная болезнь).

Если у вас есть одна из этих проблем, Dynastat не будет назначен.Сообщите об этом своему врачу или медсестре немедленно.

Предупреждения и предостережения

Не использовать Dynastatесли у вас сейчас естьязва желудка или кишечника или кровотечение в желудке или кишечнике

Не использовать Dynastatесли у вас серьезная болезнь печени

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как начать принимать Dynastat:

• если у вас было ранее язва, кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте
• если у вас была кожная реакция (например, высыпания, пузырьки, волдыри, красные полосы) с любым препаратом
• если вы принимаете аспирин или другие НПВП (например, ибупрофен)
• если вы курите или пьете алкоголь
• если у вас диабет
• если у вас стенокардия, кровяные сгустки, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если вы принимаете антиагреганты
• если у вас отек (эдема)
• если у вас болезнь почек или печени
• если вы дефицитны в жидкости (дехидратированы), например, если у вас диарея или вы часто рваетесь или не можете выпить жидкости
• если у вас инфекция, поскольку она может маскировать лихорадку (симптом инфекции)
• если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин или аналогичные препараты или новые препараты для снижения свертываемости крови, например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
• если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина (например, сертралин)

Dynastat может привести к повышению кровяного давления или ухудшению уже высокого кровяного давления, что может привести к увеличению побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Возможно, ваш врач хочет следить за вашим кровяным давлением во время лечения Dynastat.

Могут возникнуть потенциально смертельные кожные высыпания при использовании Dynastat и следует прекратить лечение при первых признаках кожной реакции, волдырей и отслоения кожи, поражения слизистых оболочек или любом другом признаке гиперчувствительности. Если у вас возникли кожные высыпания, другие признаки и симптомы кожи или слизистых оболочек (например, внутри щек или губ), обратитесь за срочной медицинской помощью и сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Дети и подростки

Dynastat не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Dynastat

Сообщите своему врачу или медсестре, если выпринимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Препараты иногда могут взаимодействовать друг с другом. Врач может снизить дозу Dynastat или другого препарата или может потребоваться другой препарат. Это особенно важно упомянуть:

• аспирин или другие НПВП
• Флуконазол - используется для лечения инфекций грибков
• Ингибиторы ЭСА, ингибиторы ангиотензина II, блокаторы β-адренорецепторов и диуретики - используются для лечения высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний
• Циклоспорин или такролимус - используются после пересадки
• Варфарин или аналогичные препараты, используемые для предотвращения свертываемости крови, включая новые препараты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан
• Литий - используется для лечения депрессии
• Рифампицин - используется для лечения бактериальных инфекций
• Антиаритмические препараты - используются для лечения неритмичных сердечных сокращений
• Фенитоин или карбамазепин - используются для лечения эпилепсии
• Метотрексат - используется для лечения ревматоидного артрита и рака
• Диазепам - используется для седации и борьбы с тревогой
• Омепразол - используется для лечения язв

Беременность, лактация и фертильность

• Dynastat не следует использовать, если вы находитесь в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или привести к проблемам во время родов. Dynastat может привести к проблемам с почками и сердцем у плода. Dynastat может повлиять на вашу склонность и склонность вашего ребенка к кровотечениям и сделать роды задержкой или более долгими, чем ожидалось. Dynastat не следует использовать в течение первых 6 месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или вы пытаетесь забеременеть, следует использовать минимальную дозу Dynastat в течение минимального времени. Если Dynastat используется в течение более чем нескольких дней после 20 недель беременности, Dynastat может привести к проблемам с почками у плода, которые могут привести к низкому уровню жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (артериального кондуита) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.
• Если вы кормите грудью,не следует давать Dynastat, поскольку небольшое количество Dynastat будет передаваться в грудное молоко.
• НПВП, включая Dynastat, могут затруднить беременность. Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть или у вас есть проблемы с зачатием.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя мертвым или усталым после инъекции, не вождение и не используйте машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

Dynastat содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это, по сути, «без натрия».

Dynastat будет назначен вам врачом или медсестрой. Они растворят порошок заранее, а затем введут раствор в вену или мышцу. Ввод можно осуществить быстро и напрямую в вену или через существующую вену (тонкий канал, вводимый в вену), или же вводить медленно и глубоко в мышцу. Dynastat будет вводиться только в течение короткого периода и исключительно для облегчения боли.

Начальная доза для начала лечения составляет 40 мг.

Могут быть назначены дополнительные дозы - 20 мг или 40 мг - через 6-12 часов после первой.

Не следует вводить более 80 мг в течение 24 часов.

Некоторым людям могут быть назначены более низкие дозы:

• Людям с проблемами печени
• Личам с тяжелыми проблемами почек
• Пациентам старше 65 лет с весом менее 50 кг
• Личам, принимающим флуконазол

Если Dynastat используется в сочетании с сильнодействующими обезболивающими (анальгетиками опиоидами), такими как морфин, доза Dynastat останется такой же, как описана выше.

Если вам вводят больше Dynastat, чем следует, вы можете испытать побочные эффекты, сообщенные при рекомендуемых дозах.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием препарата Dynastat и сообщите своему врачу немедленно:

• если у вас появляется сыпь или язва, которая может появиться в любом месте вашего тела (например, на коже, в рту, глазах, лице, губах или языке), или если у вас появляются любые другие признаки аллергической реакции, такие как сыпь на коже, отек лица, губ или языка, что может привести к звонам, затруднению дыхания или глотания – это происходитредко
• если у вас появляются пузырьки или отслоение кожи - это происходитредко
• появление этих кожных реакций может произойти в любое время, хотя они обычно появляются в первый месяц лечения; частота сообщений о этих событиях кажется выше у валдекоксиба, связанного препарата, чем у других ингибиторов COX-2
• если у вас желтуха (кожа или белые части глаз становятся желтыми)
• если у вас есть признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черные или кровянистые испражнения, или рвота с кровью

Часто: могут повлиять на более чем 1 человека из 10

• Тошнота (чувство дискомфорта)

Часто: могут повлиять на до 1 человека из 10

• Изменение артериального давления (повышение или понижение)
• Вы можете испытывать боли в спине
• Вам могут опухнуть ноги, голени и стопы (отеки)
• Вы можете чувствовать онемение – вы можете потерять чувствительность кожи к боли и прикосновению
• Вы можете испытывать рвоту, боли в животе, изжогу, запор, вздутие живота и газы
• Анализы функции почек могут показать изменения
• Вы можете чувствовать возбуждение или иметь трудности с сном
• Мигрень
• Есть риск анемии – изменения в красных кровяных тельцах после операции, которые могут привести к усталости и затруднению дыхания
• Вы можете испытывать боль в горле или затруднять дыхание (чувство недостатка воздуха)
• Вы можете испытывать зуд кожи
• Вы можете мочиться меньше, чем обычно
• Сухой альвеол (инфекция и боль после удаления зуба)
• Увеличение потоотделения
• Понижение уровня калия в анализах крови

Немного часто: могут повлиять на до 1 человека из 100

• Инфаркт миокарда
• Есть риск развития цереброваскулярной болезни, например, инсульта, или транзиторной ишемической атаки (кратковременное снижение кровотока в мозге) / мини-инсульта или ангина, или блокировки кровеносных сосудов, ведущих к сердцу или мозгу
• Кровяные сгустки в легких
• Ухудшение артериальной гипертензии
• Хронический рефлюкс эзофагита, язвы желудка
• Сердце может биться медленнее
• Понижение артериального давления при вставании

• Анализы крови могут показать изменения функции печени
• Вы можете иметь синяки с легкостью из-за низкого количества тромбоцитов в крови
• Раны после операции могут инфицироваться, могут быть аномальные выделения
• Сохранение кожи (карденальные)
• Комплексные проблемы с заживлением кожи после операции
• Анализы крови могут показать высокие уровни сахара
• Вы можете испытывать боль или реакцию в месте инъекции
• Сыпь, или усиление сыпи с зудом (уртикария)
• Апетитная потеря (потеря аппетита)
• Боли в суставах
• Высокие уровни ферментов в крови в анализах, указывающие на наличие повреждения или стресса в сердце, мозге или мышцах
• Сухость во рту
• Слабость мышц
• Боли в ухе
• Аномальные звуки в животе

Редко: могут повлиять на до 1 человека из 1 000

• Сыпь или язва, которая может появиться в любом месте вашего тела (например, на коже, в рту, глазах, лице, губах или языке), или другие признаки аллергической реакции, такие как сыпь на коже, отек лица, губ или языка, что может привести к звонам, затруднению дыхания или глотания (что может быть смертельным)
• Отек, пузырьки или отслоение кожи
• Акутная почечная недостаточность
• Гепатит (инфекция печени)
• Инфекция гортани (эзофага)
• Инфекция поджелудочной железы (что может привести к боли в животе)

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Коллапс из-за резкого понижения артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Почки
• Ускоренное сердцебиение или неритмичное сердцебиение
• Затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения до разведения.

Рекомендуется использовать Dynastat как можно скорее после смешивания с растворителем, хотя можно хранить, если строго следовать инструкциям, указанным в конце инструкции по применению.Если в инъекционном растворе есть частицыили если порошок или раствор разбавлены, не используйте раствор.

Состав Dynastat

• Активное вещество — парекоксиб (как парекоксиб сульфат). В каждом флаконе содержится 40 мг парекоксиба в виде парекоксиб сульфата 42,36 мг. При разведении с 2 мл растворителя получается 20 мг/мл парекоксиба. При разведении в растворе хлорида натрия 9мг/мл (0,9%), Dynastat содержит примерно 0,44 мэкв натрия на флакон.

• Другие компоненты:

Гидроксифосфат натрия

Фосфорная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dynastat доступен в виде белого или белого-спайного порошка.

Порошок содержится в прозрачных стеклянных флаконах (5 мл)с пробкой, закрепленной с помощью пурпурной капсулыflip-offнад алюминиевым клапаном.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgия.

Ответственное за производство:Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю названия разрешения на продажу.

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последней проверки этого бюллетеня: 01/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников