ДИНАСТАТ 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Dynastat 40 мг порошок для растворимой инъекции

Парекоксиб

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Dynastat и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Dynastat
3. Как использовать Dynastat
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dynastat
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dynastat и для чего он используется

Dynastat содержит активное вещество парекоксиб.

Dynastat используется для краткосрочного лечения боли у взрослых после операции. Он относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ЦОГ-2 (аббревиатура от циклооксигеназы-2). Иногда боль и воспаление вызываются веществами в организме, называемыми простагландинами. Dynastat действует, снижая количество этих простагландинов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Dynastat

Не используйте Dynastat

• если вы аллергичны к парекоксибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция (особенно тяжелая кожная реакция) на любое лекарство
• если у вас была аллергическая реакция на группу лекарств, называемых "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас сейчас язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если у вас была аллергическая реакция на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен) или ингибиторы ЦОГ-2. Реакции могут включать свистящее дыхание (бронхоспазм), заложенность носа, зуд кожи, сыпь или отек лица, губ или языка, или другие аллергические реакции или полипы в носу после приема одного из этих лекарств
• если вы беременны более 6 месяцев
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)
• если у вас сердечная недостаточность
• если вам предстоит кардиохирургия (шунтирование) или операция на артериях (включая любую процедуру коронарного артериального шунтирования)
• если у вас есть сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака или блокировка кровеносных сосудов, которые препятствуют кровотоку к сердцу или мозгу, или если вы были подвергнуты операции по удалению блокировки артерий или шунтированию
• если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).

Если у вас возникла одна из этих ситуаций, вам не будет введена инъекция. Сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Не используйте Dynastat, если у вас сейчас язва желудка или кишечника или желудочно-кишечное кровотечение

Не используйте Dynastat, если у вас тяжелое заболевание печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Dynastat:

• если у вас ранее была язва, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта
• если у вас была кожная реакция (например, сыпь, крапивница, зуд, пузыри, красные полосы) на любое лекарство
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП (например, ибупрофен)
• если вы курите или потребляете алкоголь
• если у вас диабет
• если у вас стенокардия, тромбы в крови, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если вы проходите антиагрегантную терапию
• если у вас есть отек (отек)
• если у вас есть заболевание почек или печени
• если вы обезвожены, что может произойти, если у вас была диарея или вы были больны, или если вы не могли принимать жидкости
• если у вас есть инфекция, поскольку это может маскировать температуру (которая является признаком инфекции)
• если вы принимаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин/антикоагулянты, подобные варфарину, или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
• если вы используете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если вы используете класс лекарств, используемых для лечения депрессии, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, сертралин)

Dynastat может привести к повышению артериального давления или ухудшению уже высокого артериального давления, что может привести к увеличению побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Возможно, ваш врач захочет контролировать ваше артериальное давление во время лечения Dynastat.

Могут возникать потенциально смертельные кожные сыпи при использовании Dynastat, и лечение должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, пузырей и шелушения кожи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Если у вас появилась кожная сыпь, другие признаки и симптомы на коже или слизистых оболочках (например, внутри щек или губ), обратитесь за срочной медицинской помощью и сообщите, что вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Dynastat не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Dynastat

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Лекарства иногда могут взаимодействовать друг с другом. Ваш врач может снизить дозу Dynastat или других лекарств или может потребоваться назначить другое лекарство. Особенно важно упомянуть:

• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты
• Флуконазол - используется для лечения грибковых инфекций
• Ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензина II, бета-адреноблокаторы и диуретики - используются для лечения высокого кровяного давления и сердечно-сосудистых заболеваний
• Циклоспорин или такролимус - используются после трансплантации
• Варфарин - или другие лекарства, подобные варфарину, используемые для предотвращения тромбов, включая новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан
• Литий - используется для лечения депрессии
• Рифампицин - используется для лечения бактериальных инфекций
• Антиаритмические препараты - используются для лечения нерегулярного сердечного ритма
• Фенитоин или карбамазепин - используются для лечения эпилепсии
• Метотрексат - используется для лечения ревматоидного артрита и рака
• Диазепам - используется для седации и тревоги
• Омепразол - используется для лечения язвы

Беременность, лактация и фертильность

• Dynastat не должен использоваться, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Dynastat может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Dynastat может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и сделать роды более длительными, чем ожидается. Dynastat не должен использоваться в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или во время попытки забеременеть, должно использоваться минимальное количество в течение минимального времени. Если Dynastat используется более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, он может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение более нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.
• Если вы кормите грудью,Dynastat не должен использоваться, поскольку небольшое количество Dynastat будет передано в грудное молоко.
• НПВП, включая Dynastat, могут затруднить забеременеть. Сообщите вашему врачу, если вы планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с зачатием.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительным или уставшим после инъекции, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не почувствуете себя лучше.

Dynastat содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Dynastat

Dynastat будет введен вам врачом или медсестрой. Они растворят порошок перед этим, а затем введут раствор в вену или мышцу. Инъекция может быть введена быстро и直接 в вену или в существующую внутривенную линию (тонкий провод, введенный в вену), или она может быть введена медленно и глубоко в мышцу. Dynastat будет введен вам только в течение короткого периода и только для облегчения боли.

Обычная начальная доза составляет 40 мг.

Вам может быть введена дополнительная доза - 20 мг или 40 мг - через 6-12 часов после первой.

Не должно быть введено более 80 мг в течение 24 часов.

Некоторым людям могут быть назначены более низкие дозы:

• Люди с проблемами печени
• Люди с тяжелыми проблемами почек
• Пациенты старше 65 лет с весом менее 50 кг
• Люди, принимающие флуконазол

Если Dynastat используется с лекарствами, подавляющими сильную боль (называемыми опиоидными анальгетиками) такими как морфин, доза Dynastat будет такой же, как описано выше.

Если вам будет введено больше Dynastat, чем должно быть, вы можете испытать побочные эффекты, сообщенные при рекомендуемых дозах.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение Dynastat и сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы desarrollаете сыпь или язву, которая может появиться на любой части вашего тела (например, коже, полости рта, глазах, лице, губах или языке), или если вы desarrollаете любой другой признак аллергической реакции, такой как сыпь, отек лица, губ или языка, свистящее дыхание, трудности с дыханием или глотанием - это происходит редко
• если у вас появляются пузыри или шелушение кожи - это происходит редко
• появление этих кожных реакций может произойти в любое время, хотя они обычно появляются в течение первого месяца лечения; частота сообщений о этих событиях, кажется, выше с валдекоксибом, лекарством, связанным с парекоксибом, по сравнению с другими ингибиторами ЦОГ-2
• если у вас желтуха (ваша кожа или белые глаза становятся желтыми)
• если у вас есть любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как черный стул или кровавый стул, или рвота с кровью

Очень часто: могут повлиять на более 1 человека из 10

• Тошнота (чувство дискомфорта)

Часто: могут повлиять на до 1 человека из 10

• Изменение артериального давления (повышение или понижение)
• У вас может быть боль в спине
• У вас могут быть отеки ног, лодыжек и ступней (задержка жидкости)
• У вас может быть онемение - вы можете потерять чувствительность кожи к боли и прикосновению
• У вас может быть рвота, боль в животе, изжога, запор, вздутие и газы
• Анализы функции почек могут показать изменения
• У вас может быть беспокойство или трудности с засыпанием
• Головокружение
• Существует риск анемии - изменения в красных кровяных клетках после операции, которые могут вызвать усталость и трудности с дыханием
• У вас может быть боль в горле или трудности с дыханием (чувство нехватки воздуха)
• У вас может быть зуд кожи
• У вас может быть снижение количества мочи
• Сухость во рту (воспаление и боль после удаления зуба)
• Повышение потоотделения
• Снижение уровня калия в анализах крови

Не часто: могут повлиять на до 1 человека из 100

• Инфаркт миокарда
• Существует риск сердечно-сосудистого заболевания, например, инсульта, или транзиторной ишемической атаки (временного снижения кровотока к мозгу) / мини-инсульта или стенокардии, или блокировки кровеносных сосудов, которые препятствуют кровотоку к сердцу или мозгу
• Тромбы в легких
• Ухудшение высокого артериального давления
• Язвы желудочно-кишечного тракта, хронический рефлюкс-эзофагит
• Сердце может биться медленнее
• Снижение артериального давления при стоянии

• Анализы крови могут показать изменения функции печени
• У вас может быть синяк с легкостью из-за низкого количества тромбоцитов в крови
• Раны после операции могут стать инфицированными, могут быть аномальные выделения
• Кожа может быть синякой (гематома)
• Осложнения при заживлении кожи после операции
• Анализы крови могут показать высокий уровень сахара
• Боль или реакция в месте инъекции
• Сыпь или усиление сыпи с зудом (уртикарный синяк)
• Анорексия (потеря аппетита)
• Боль в суставах
• Высокий уровень ферментов в крови в анализах, указывающих на повреждение или стресс сердца, мозга или мышечной ткани
• Сухость во рту
• Слабость мышц
• Боль в ухе
• Аномальные звуки в животе

Редко: могут повлиять на до 1 человека из 1000

• Сыпь или язва, которая может появиться на любой части вашего тела (например, коже, полости рта, глазах, лице, губах или языке), или другие признаки аллергических реакций, такие как сыпь, отек лица, губ или языка, свистящее дыхание, трудности с дыханием или глотанием (что может быть смертельным)
• Отек, пузыри или шелушение кожи
• Острая почечная недостаточность
• Гепатит (воспаление печени)
• Воспаление горла (эзофагит)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать боль в животе

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Коллапс из-за тяжелого снижения артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• Трудности с дыханием

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dynastat

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения до восстановления.

Рекомендуется использовать Dynastat как можно скорее после смешивания с растворителем, хотя его можно хранить, если строго следовать инструкциям, указанным в конце листка инструкции. Раствор для инъекции должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Раствор не должен использоваться если есть частицыв растворе для инъекции или если порошок или раствор имеют необычный цвет.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Династата

• Активное вещество - парекоксиб (в виде парекоксиб натрия). Каждый флакон содержит 40 мг парекоксиба в виде парекоксиб натрия 42,36 мг. При восстановлении с 2 мл растворителя получается 20 мг/мл парекоксиба. При восстановлении в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) Династат содержит примерно 0,44 мЭкв натрия на флакон.

• Другие компоненты:

Гидрогенфосфат динатрия

Фосфорная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Династат выпускается в виде белого или слегка белесого порошка.

Порошок находится в бесцветных стеклянных флаконах (5 мл) с пробкой, запечатанных фиолетовой крышкой flip-offнад алюминиевым уплотнением.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг: Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Рейксвег 12, 2870 Пурс-Синт-Амандс, Бельгия.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 01/2024.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов