АКОКСЕЛ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

АКСОКСЕЛ 30мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АКСОКСЕЛ 60мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АКСОКСЕЛ 90мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АКСОКСЕЛ 120мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эторикоксиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АКСОКСЕЛ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема АКСОКСЕЛА
3. Как принимать АКСОКСЕЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АКСОКСЕЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АКСОКСЕЛ и для чего он используется

Что такое Аксоксел?

• Аксоксел содержит активное вещество эторикоксиб. Аксоксел относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти лекарства принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Аксоксел?

• Аксоксел помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Аксоксел также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема АКСОКСЕЛА

Не принимайте Аксоксел

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, что ваше кровяное давление контролируется должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный ишемический атаку или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аксоксела, если:

• У вас были язвы или кровотечение желудка.
• Вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас отек из-за задержки жидкости.
• У вас были сердечные проблемы или любое другое заболевание сердца.
• У вас были проблемы с высоким кровяным давлением. Аксоксел может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас были проблемы с печенью или почками.
• Вы проходите лечение от инфекции. Аксоксел может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечных проблем.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом Аксоксела, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Аксоксел работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать надлежащий контроль за вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарства и Аксоксел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, что ваши лекарства работают должным образом, как только вы начнете принимать Аксоксел:

• Лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• Рифампицин (антибиотик)
• Метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• Циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• Литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• Лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• Мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания)
• Дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• Миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• Таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы)
• Оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Аспирин, риск язвы желудка выше, если вы принимаете Аксоксел с аспирином.

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Аксоксел можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете Аксоксел.

Прием Аксоксела с пищей и напитками

Начало действия Аксоксела может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Аксоксела не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли Аксоксел с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Аксоксела. Если вы принимаете Аксоксел, вам следует прекратить кормить грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Аксоксел у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Аксоксел, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не驾驶айте, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Аксоксел содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Аксоксел содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать АКСОКСЕЛ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не принимайте больше дозы, рекомендуемой для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Аксоксел дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острый боль

Эторикоксиб должен использоваться только в течение периода острого болевого синдрома.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острого болевого синдрома, ограниченного максимально 8 днями лечения.

Боль после операции на десне

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимально 3 днями лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте больше 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки Аксоксела.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Форма применения

Аксоксел принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Аксоксел можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Аксоксела

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Аксоксела, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Аксоксел

Важно принимать Аксоксел так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Аксоксел и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Аксоксела):

• трудности с дыханием, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Аксокселом:

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм)
• запор, газы (избыточный газ), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия (расстройство желудка), тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобное заболевание

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение умственной ясности; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• судорога/спазм мышц, боль/скованность мышц

• повышенный уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками

• боль в груди

Редко:

• ангиеоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать трудности с дыханием или глотанием, и может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• конфузия, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• серьезные кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АCOXXEL

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Флаконы: хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАcoxxel

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогенфосфат кальция (безводный), натрия кармелоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: карнаубский воск, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат желтый оксид железа (E-172, краситель) и лака кармин индиго (E-132, краситель).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аcoxxel выпускаются в четырех дозировках:

Таблетки, покрытые пленкой, 30 мг, зеленовато-синие, яблокообразные, биконвексные, с надписью 'ACX 30' на одной стороне и '101' на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 60 мг, темно-зеленые, яблокообразные, биконвексные, с надписью '200' на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 90 мг, белые, яблокообразные, биконвексные, с надписью '202' на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 120 мг, светло-зеленые, яблокообразные, биконвексные, с надписью '204' на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры упаковки:

30 мг:

Размеры упаковки 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах.

60 мг:

Размеры упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два пакета) флакона, используемый для поддержания сухости таблеток, не должен проглатываться.

90 и 120 мг:

Размеры упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два пакета) флакона, используемый для поддержания сухости таблеток, не должен проглатываться.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры из алюминия/алюминия (унидоз) в упаковках по 50 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг пленочные таблетки

Испания ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)