Препаратная информация для пользователя

АКСУКСЕЛЬ 30мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

АКСУКСЕЛЬ 60мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

АКСУКСЕЛЬ 90мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

АКСУКСЕЛЬ 120мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

еторикоксиб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Содержание листа информации

1.Что такое АКСУКСЕЛЬ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема АКСУКСЕЛЯ

3.Как принимать АКСУКСЕЛЬ

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение АКСУКСЕЛЯ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Акоxxел?

• Акоxxел содержит активное вещество эторикоксиб. Акоxxел принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективной COX-2. Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего используется Акоxxел?

• Акоxxел помогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей в возрасте от 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• Акоxxел также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического вмешательства в области зубов у людей в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, спазмам и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, спазмы, отек и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильной боли и воспаления суставов. Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Не принимайте Акоксель

• если вы аллергины (чувствительны) на эторикоксиб или на один из других компонентов этого препарата(указанных в разделе6)
• если вы аллергины на противоотечные препараты (НПВП), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел4)
• если у вас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не было контролировано с помощью лечения (спросите у вашего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление adekvatno)
• если ваш врач диагностировал сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас было инфаркт миокарда, реваскуляризация (хирургическое вмешательство), атеросклероз периферических артерий (плохая циркуляция в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас было любое другое инфаркт мозга (включая транзиторное нарушение мозгового кровообращения или транзиторное ишемическое инсульт).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже было проблемы с сердцем или инсультом.

Если вы думаете, что вы относитесь к одному из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Акоксель, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке.
• вы дегидратированы, например, из-за продолжительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или любая другая форма сердечной болезни.
• у вас есть высокое кровяное давление. Акоксель может повысить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Акоксель может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции.
• у вас диабет, высокий холестерин или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить ваш риск сердечной болезни.
• вы женщина, пытаясь забеременеть.
• вы старше 65лет.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Акоксель, чтобы проверить, подходит ли этот препарат вам.

Акоксель работает так же хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65лет, ваш врач хочет следить за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов старше 65лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16лет.

Другие препараты и Акоксель

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

В частности, если вы используете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши препараты правильно, когда вы начнете принимать Акоксель:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромботические препараты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• препараты, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангитензина, например, эналаприл и рамиприл, илтазартан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочи)
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (препарат для высокого кровяного давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• антиконцептивные препараты (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск побочных эффектов)
• аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Акоксель можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом

• Аспирина и других противоотечных препаратов (НПВП):

не принимайтевысокие дозыаспирина или других противоотечных препаратов, пока вы не закончите принимать Акоксель.

Принятие Акокселя с едой и напитками

Начало действия Акокселя может быть быстрее, если вы принимаете его без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Акокселя не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и поговорите с вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Лактация

Неизвестно, удаляется ли Акоксель через молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Акоксель. Если вы принимаете Акоксель, вы должны прекратить кормление грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Акоксель у женщин, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Акоксель, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Акоксель содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Акоксель содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1моль) в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, "без соли".

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Acoxxel дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Анизилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Ситуации острого болевого синдрома

Etoricoxib следует использовать только в течение периода острого болевого синдрома.

Готова

Рекомендуемая доза составляет 120мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острого болевого синдрома, ограниченного до максимального количества 8дней лечения.

Болевой синдром после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90мг один раз в день, ограниченная до максимального количества 3дней лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше30мг в день.

Использование у детей и подростков

Детям или подросткам в возрасте менее 16лет не следует принимать таблетки Acoxxel.

Пациенты в возрасте 65лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65лет и старше. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма дозирования

Acoxxel принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Acoxxel можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете слишком много Acoxxel

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблеток Acoxxel, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Acoxxel

Важно принимать Acoxxel, как назначил ваш врач. Если вы забыли принять таблетку, просто возобновите обычный режим на следующий день.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите приниматьAcoxxelи немедленно поговорите с вашим врачом (см. раздел2.Что нужно знать перед началом приема Acoxxel):

• тяжелое дыхание, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черный стул
• аллергическая реакция – это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующей конвенцией:

Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Часто (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Редко (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Редко (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Acoxxel:

Очень часто:

• желудочная боль

Часто:

• остеит (инфламация и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за отекания жидкости (отек)
• головокружение, головная боль
• аритмия (неправильный ритм сердца), учащенное сердцебиение
• повышенная артериальная гипертензия
• бронхоспазм (тяжелое дыхание)
• застойная желчь, запор, газы, гастрит (инфламация внутренней оболочки желудка), жжение, диарея, диспепсия/болезненность желудка,тошнота, рвота, инфламация пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь

Редко:

• гастроэнтерит (инфламация желудочно-кишечного тракта, затрагивающая желудок и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уратцию, которая может быть достаточно серьезной для немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или пaresthesia, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• аномальный ритм сердца (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пectoris), инфаркт миокарда
• покраснение, инфаркт мозга, мини-инфаркт мозга (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, инфламация кровеносных сосудов
• кашель, отсутствие дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в поведении кишечника, сухость во рту, язва желудка, инфламация внутренней оболочки желудка, которая может быть достаточно серьезной и может привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, инфламация поджелудочной железы
• отек лица, высыпания или зуд кожи,покраснение кожи
• кровоподтеки/кровотечения

• повышение уровня калия в крови, изменения в результатах лабораторных исследований или анализах мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками

• грудная боль

Редко:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, которое может быть достаточно серьезным для немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменение печени, желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Флаконы: храните упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Бляшки: храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАкокссел

• Активное вещество — эторикоксиб. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 30, 60, 90 или 120мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрогидрат кальция фосфата, кроскармелоз натрия, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: карнаубовое воски, лактоза моногидрат, гипромелоза, диоксид титана (E-171), триацетин. Таблетки по 30, 60 и 120мг также содержат желтый оксид железа (E-172, краситель) и индиго кармин (E-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Акокссел доступны в четырех дозах:

Таблетки, покрытые пленкой по 30мг, зеленовато-синие, в форме яблока, биконвексные, с надписью «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 60мг, темно-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надписью «200» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 90мг, белые, в форме яблока, биконвексные, с надписью «202» на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 120мг, светло-зеленые, в форме яблока, биконвексные, с надписью «204» на одной стороне и гладкие на другой.

Размеры упаковки:

30мг:

Размеры упаковки:

2, 7, 14, 20, 28, 49, 98таблеток илимультитаблетки, содержащие 98(2упаковки по 49)таблеток в блистерах.

60мг:

Размеры упаковки:

2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистерах; или 30 и 90таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не должен быть проглочен.

90 и 120мг:

Размеры упаковки:

2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистерах; или 30 и 90таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток сухими, не должен быть проглочен.

60, 90 и 120мг:

Блистеры из алюминия/алюминия (одноуровневые) в упаковках по 50 или 100таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark30

2220Heist‑op‑den‑Берг

Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияACOXXEL30, 60, 90, 120мг Фильм-таблетки

ИспанияACOXXEL30,60, 90, 120мг таблетки, покрытые пленкой

ПортугалияACOXXEL30,60, 90, 120мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней проверки этого бюллетеня:05/2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (http://www.aemps.gob.es/)