ДИНАМОГЕН 3 мг/1 г/10 мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ДИНАМОГЕН 3 мг/1 г/10 мл раствор для приема внутрь

α-кетоглутарат ципрогептадина/аспартат аргинина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Динамоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Динамогена
3. Как принимать Динамоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Динамогена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Динамоген и для чего он используется

Динамоген относится к группе препаратов, называемых стимуляторами аппетита.

Динамоген показан для симптоматического лечения потери аппетита у взрослых и детей старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Динамогена

Не принимайте Динамоген

• если вы аллергичны к ципрогептадине, аспартату аргинина или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• у детей младше 2 лет.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек или печени.
• при астматическом приступе.
• если вы беременны или кормите грудью.
• если у вас есть глаукома (повышенное давление внутри глаза), увеличение размера простаты, проблемы с опорожнением желчного пузыря или желудка, или трудности с мочеиспусканием.
• если вы принимаете препарат, называемый "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО) для депрессии или болезни Паркинсона.
• если у вас есть порфирия (редкое, обычно наследственное заболевание, при котором в моче и кале выделяется большое количество порфиринов).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Динамогена.

Не принимайте этот препарат непрерывно более 8 недель.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются после 4 недель, прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если во время лечения у вас появляются гематомы, кровотечения, бледность, лихорадка или боль в горле, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете антибиотики, поскольку антигистаминные препараты, такие как ципрогептадина, могут маскировать первые признаки ототоксичности (повреждения слуха) некоторых антибиотиков.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если у вас есть повышенное давление внутри глаза (глаукома), гиперактивная щитовидная железа, высокое кровяное давление, сердечные проблемы или астма.
• Необходимо проявлять особую осторожность при определении дозы Динамогена у детей старше 2 лет из-за повышенной чувствительности к антигистаминным препаратам в этой популяции.
• Некоторые антигистаминные препараты могут снижать способность к концентрации внимания, и у детей они могут иногда вызывать возбуждение.
• Передозировка некоторых антигистаминных препаратов у детей может привести к нарушениям нервной системы, остановке дыхания или сердца и даже быть смертельной (см. раздел "Если вы приняли больше Динамогена, чем следует").

Другие препараты и Динамоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете препарат, называемый "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), противозачаточные таблетки или препараты, угнетающие нервную систему, такие как алкоголь, бензодиазепины или барбитураты.

Динамоген может снижать эффективность некоторых антидепрессантов.

Вмешательство в диагностические тесты: могут появляться ложноотрицательные результаты аллергических тестов и повышение уровня триглицеридов в крови. Если Динамоген принимается с антибиотиками, могут появляться ложноотрицательные результаты тестов на витамин B12 и количество красных кровяных телец.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Динамоген во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Динамоген может вызывать сонливость и, следовательно, снижать способность к концентрации внимания и рефлексам, хотя этот эффект обычно исчезает после нескольких дней непрерывного приема препарата. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с опасными машинами или точными инструментами во время лечения этим препаратом.

Динамоген содержит сахарозу, сорбитол (Е-420) и краситель амарант (Е-123)

Этот препарат содержит сахарозу и сорбитол (Е-420). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны знать, что этот препарат содержит 3,575 г сахарозы на 10 мл.

Может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит 3,41 г сорбитола на 10 мл.

Энергетическая ценность: 2,6 ккал/г сорбитола.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель амарант (Е-123). Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Динамоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат принимается перорально.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет: 1 питьевая ампула 3 раза в день. Каждая ампула содержит 2 мг ципрогептадина, что эквивалентно 6 мг в день. Не следует превышать 16 мг ципрогептадина в день.

Использование у детей

Дети от 2 до 6 лет: 1 питьевая ампула 2 раза в день (эквивалентно общей суточной дозе 4 мг ципрогептадина). Не следует превышать 12 мг ципрогептадина в день.

Дети старше 7 лет и младше 14 лет: 1 питьевая ампула 2 или 3 раза в день или в нескольких приемах (эквивалентно общей суточной дозе 4 или 6 мг ципрогептадина). Не следует превышать 16 мг ципрогептадина.

Не превышайте рекомендуемую суточную дозу.

Способ приема

Ампулы следует принимать предпочтительно за 30 минут до основных приемов пищи. Содержимое ампулы можно принимать самостоятельно или с водой или фруктовым соком.

Для правильного приема этого препарата следуйте инструкциям, указанным ниже:

Если вы приняли больше Динамогена, чем следует

Передозировка некоторых антигистаминных препаратов у детей может привести к галлюцинациям, снижению функций нервной системы, судорогам, остановке дыхания или сердца и даже быть смертельной.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайший больничный пункт неотложной помощи. Возьмите с собой эту инструкцию. Также можно позвонить в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы пропустили прием Динамогена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Динамогеном

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции обычно легкие и временные и в основном обусловлены ципрогептадиной. Побочные реакции, наблюдаемые при аспарате аргинина, в основном связаны с желудочно-кишечным трактом. Антихолинергические эффекты (сухость во рту, запор, размытое зрение, ухудшение глаукомы) более часто встречаются у людей пожилого возраста.

В целом, после приема Динамогена были описаны следующие побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна:

• Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных телец), агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец)
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• Гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец)

Расстройства иммунной системы

Частота не известна:

• Гиперчувствительность к одному из компонентов (предрасположенность к аллергическим реакциям). Были описаны случаи астмы, вызванные красителем амарант (Е-123), входящим в состав препарата в качестве вспомогательного вещества, у людей с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
• Крапивница, отек.

Очень редкие:

• Ангиоэдема (отек лица, языка и горла, который может вызывать проблемы с дыханием)
• Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)

Расстройства метаболизма и питания

Частые:

• Увеличение аппетита/прибавка в весе

Психические расстройства

Редкие:

• Возбуждение, нервозность, беспокойство
• Спутанность сознания, галлюцинации (зрительные) и раздражительность, более часто встречающиеся при передозировке
• Эйфория

Частота не известна:

• Бессонница, агитация, агрессивное поведение
• Нарушение концентрации внимания (снижение концентрации)
• Нарушения памяти (дефицит).

Расстройства нервной системы

Частые:

• Седация или сонливость, более выраженная в начале лечения

Частота не известна:

• Нарушение координации движений, тремор
• Ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения)
• Парестезия (чувство онемения, неврит (воспаление нервов)
• Головная боль
• Судорога (наблюдалась у детей)

Расстройства органов зрения

Частота не известна:

• Мидриаз (расширение зрачка)
• Нарушение аккомодации зрения

Расстройства слуха и вестибулярного аппарата

Частота не известна:

• Нарушения равновесия, вертиго, более часто встречающиеся у пожилых людей, головокружение
• Шум в ушах (звон или другие звуки в ушах)
• Вертиго

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Частота не известна:

• Пальпитация
• Тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений)
• Экстрасистолия (дополнительные сердечные сокращения)

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота не известна:

• Утолщение бронхиальных секретов
• Сухость слизистых оболочек (носоглотки)
• Нasal конгестия

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые:

• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Частота не известна:

• Сухость во рту
• Боль в эпигастральной области
• Запор

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота не известна:

• Нарушение функции печени (повышение трансаминаз)
• Печеночная недостаточность
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Холестатическая и/или цитолитическая гепатит

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Редкие:

• Эритема (покраснение кожи)
• Избыточное потоотделение
• Фоточувствительность

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Частота не известна:

• Частое мочеиспускание
• Трудности с мочеиспусканием
• Задержка мочи

Общие расстройства и местные реакции

Частота не известна:

• Усталость

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Динамогена

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Динамогена 3 мг/1 г/10 мл раствор для приема внутрь

• Активные вещества - аспартат аргинина и α-кетоглутарат ципрогептадина. Каждая ампула 10 мл содержит 1 г аспартата аргинина и 3 мг α-кетоглутарата ципрогептадина (эквивалентно 2 мг ципрогептадина).
• Другие компоненты - сорбитол (Е-420) (70% раствор), сахароза, сорбат калия (Е-202), фруктовый аромат, соляная кислота, краситель амарант (Е-123) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Динамоген выпускается в питьевых ампулах, содержащих 10 мл раствора для перорального приема. Каждая упаковка содержит 20 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидея, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Калеа, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Парке Сьентифико и Текнологико де Бискайя

Ибайсабаль Бидея, Эдифисио 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/