Dupixent 200 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пользователя

Dupixent 200 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле

dupilumab

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Dupixent

Dupixent содержит активное вещество dupilumab.

Dupilumab является моноклональным антителом (一种 специализированная белковая субстанция) который блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (IL)-4 и IL-13. Оба играют решающую роль в появлении признаков и симптомов атопической дерматита и астмы.

Для чего используется

Dupixent используется для лечения взрослых и подростковстарше 12 летс атопической дерматитой средней до тяжелой степени, также известной как экзема атопическая. Dupixent используется также для лечения детей от 6 месяцев до 11 лет с тяжелой атопической дерматитой. Dupixent можно использовать в сочетании с лекарствами для экземы, которые наносятся на кожу, или использовать его в одиночку.

Dupixent также используется вместе с другими лекарствами для астмы дляподдерживающего лечениятяжелой астмы у взрослых, подростков и детейстарше 6 леткоторая не контролируется их текущей терапией (например, кортикостероидами).

Dupixent также используется для лечения взрослых, подростков и детей старше 1 года, с весом не менее 15 кг, с эзофагитом эозинофильным (EEo).

Как работает Dupixent

Использование Dupixent для атопической дерматита (экземы атопической) может улучшить состояние кожи и снизить зуд. Dupixent также показало улучшение симптомов боли, тревоги и депрессии, связанных с атопической дерматитой. Кроме того, Dupixent помогает улучшить нарушения сна и общее качество жизни.

Dupixent помогает предотвратить тяжелые астматические приступы (экзакербации) и может улучшить дыхательную функцию. Dupixent также может помочь снизить количество другого класса лекарств, которые вы используете для контроля астмы, называемых кортикостероидами, в то время как предотвращает тяжелые астматические приступы и улучшает дыхательную функцию.

Не использовать Дупиксен

• если вы аллергины на дупилумаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, или не уверены,обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Дупиксена.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Дупиксена:

Дупиксенне является лекарством для экстренной помощии не следует использовать для лечения внезапного приступа астмы.

Каждый раз, когда вы получаете новый упаковочный материал Дупиксена, важно записать название препарата, дату введения и номер партии (который указан на упаковке после «Партия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

• Редко, Дупиксен может вызвать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактические реакции и ангиоэдему. Эти реакции могут возникнуть в течение минут после введения Дупиксена до семи дней после него. Пока вы используете Дупиксен, наблюдайте за признаками этих заболеваний (т. е. проблемы с дыханием, опухание лица, губ, рта, горла или языка, обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление), лихорадка, общее чувство недомогания, воспаление лимфатических узлов, шишки, зуд, боль в суставах, кожная сыпь). Эти признаки перечислены в «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4.
• Остановите использование Дупиксена и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любые признаки аллергической реакции.

Эозинофильные заболевания

• Редко, пациенты, принимающие лекарство для астмы, могут развить воспаление кровеносных сосудов или легких в результате увеличения определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
• Неизвестно, вызывает ли это Дупиксен. Это обычно, но не всегда, происходит у людей, которые также принимают стероидное лекарство, которое было прекращено или уменьшено его дозу.
• Если у вас появляется комбинация симптомов, включая заболевание, подобное гриппу, пaresthesia или онемение рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или сыпи, немедленно сообщите врачу.

Паразитарная инфекция (паразитарные кишечные паразиты)

• Дупиксен может ослабить ваш иммунитет к инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, вам следует лечиться перед началом лечения Дупиксеном.

• Обратитесь к врачу, если у вас диарея, газы, боль в животе, жирная испражнение и дегидратация, которые могут быть признаком паразитарной инфекции.
• Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, обратитесь к врачу.

Астма

Если у вас астма и вы принимаете лекарство для астмы, не изменяйте или не прекращайте принимать лекарство для астмы без консультации с врачом. Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Дупиксеном или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим препаратом.

Заболевания глаз

Обратитесь к врачу, если у вас появляются или ухудшаются проблемы с глазами, включая боль в них или изменения зрения.

Дети и подростки

• Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Дупиксен для детей младше 6 месяцев с атопической дерматитом.
• Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Дупиксен для детей младше 6 лет с астмой.
• Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли Дупиксен для детей младше 1 года или с весом менее 15 кг.

Другие лекарства и Дупиксен

Обратитесь к врачу или фармацевту

• если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.
• если вы недавно привились или должны привиться.

Другие лекарства для астмы

Не прекращайте или не уменьшайте лекарства для астмы, если не скажет вам врач.

• Эти лекарства (особенно те, которые называются кортикостероидами) следует прекращать постепенно.
• Это должно быть сделано под прямым наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Дупиксен.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Неизвестно, как этот препарат влияет на беременных женщин; поэтому лучше избегать использования Дупиксена во время беременности, если не посоветует вам врач.
• Если вы на грудном вскармливании или планируете грудное вскармливание, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач и вы должны решить, будете ли вы кормить ребенка грудью или использовать Дупиксен. Вы не должны делать оба одновременно.

Вождение и использование машин

Дупиксен, скорее всего, не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Дупиксен содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе 200 мг; это, по сути, «содержит соду».

Дупиксен содержит полисорбат

Этот препарат содержит 2,28 мг полисорбата 80 в каждой дозе 200 мг (1,14 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врачу, если у вас есть или у вашего ребенка есть известная аллергия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу Dupixent вы получите

Ваш врач решит, какая доза Dupixent подойдет вам.

Рекомендуемая доза для подростков с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для подростков (от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

*Дозу можно увеличить до 200 мг каждые 2 недели по мнению врача.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с астмой (от 12 лет)

Для большинства пациентов с тяжелой астмой рекомендованная доза Dupixent:

• Начальная доза 400 мг (две инъекции по 200 мг)
• Затем 200 мг каждые 2 недели, вводимыепод кожу.

Дляпациентов с тяжелой астмой и принимающихоральные кортикостероиды или для пациентов с тяжелой астмой и сопутствующей атопической дерматитной реакцией средней до тяжелой степени или взрослых схронической ринитной реакцией и полипозом носа, рекомендованная доза Dupixent:

• Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• Затем 300 мг вводимые каждые 2 недели под кожу.

Рекомендуемая доза для детей с астмой

Рекомендованная доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с астмой основана на весе тела:

Для пациентов от 6 до 11 лет с астмой и тяжелой сопутствующей атопической дерматитной реакцией, ваш врач решит, какая доза Dupixent подойдет вам.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей (от 1 года) с эзофагитом с эозинофилией (EEo)

Введение Dupixent

Dupixent вводится под кожу (подкожно). Вам и вашему врачу необходимо решить, следует ли ввести Dupixent вам сами.

Перед тем, как ввести Dupixent сами, вы должны быть правильно обучены вашим врачом или медсестрой. Ваши инъекции Dupixent также могут быть введены вашим опекуном после соответствующего обучения вашим врачом или медсестрой.

Каждая предзаряженная игла содержит дозу Dupixent (200 мг). Не трясите предзаряженную иглу.

Прочтите внимательно «Инструкции по применению», включенные в конце инструкции к препарату, перед использованием Dupixent.

Если вы использовали больше Dupixent, чем следует

Если вы использовали больше Dupixent, чем следует или была введена доза слишком рано, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Dupixent

Если вы забыли ввести себе инъекцию Dupixent, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Кроме того,

Если ваша схема дозированиякаждую неделюи вы забыли одну из инъекций Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent как можно скорее и начните новую схему дозирования каждую неделю с момента, когда вы вспомните, что нужно ввести себе инъекцию Dupixent.

Если ваша схема дозированиякаждые 2 неделии вы забыли одну из инъекций Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою обычную схему.
• если пропущенная доза не вводится в течение 7 дней, подождите до следующей запланированной дозы, чтобы ввести себе инъекцию Dupixent.

Если вашасхемадозированиякаждые 4 неделии вы забыли одну из инъекций Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою обычную схему.
• если пропущенная доза не вводится в течение 7 дней, начните новую схему дозирования каждые 4 недели с момента, когда вы вспомните, что нужно ввести себе инъекцию Dupixent.

Если вы прерываете лечение Dupixent

Не прерывайте лечение Dupixent без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Dupixent может вызывать серьезные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилактическую реакцию, болезнь крови, реакцию типа болезни крови; симптомы могут включать:

• дыхательные проблемы
• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангиоэдема)
• обморок, головокружение, чувство головокружения (низкое артериальное давление)
• лихорадка
• чувство общего недомогания
• инфекция лимфатических узлов
• головные боли
• жжение
• боль в суставах
• кожная сыпь

Если у вас развивается аллергическая реакция, прекратите использовать Dupixent инемедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (например, местное покраснение, отек, жжение, боль, гематомы)
• покраснение и жжение глаз
• инфекция глаз
• герпес (на губах и коже)
• повышение определенного количества белых кровяных клеток (эозинофилов)
• боль в суставах (артралгия)

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангиоэдема)
• жжение, покраснение и отек век
• инфекция поверхности глаза, иногда с размытой видимостью (кератит)
• сыпь или покраснение лица
• сухость глаз

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 000 человек):

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность)
• язвы на прозрачной внешней оболочке глаза, иногда с размытой видимостью (кератит ульцероз)

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 11 лет с астмой

Частые: глистные инвазии (энтеробиоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу,фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если необходимо, преднаполненную шприц можно извлечь из холодильника и хранить в упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре до 25 °C, защищенной от света. Дата извлечения из холодильника должна быть записана в предоставленном для этого пространстве на внешней упаковке.Упаковку необходимо утилизировать, если она находится вне холодильника более 14 дней или если истек срок годности.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что препарат мутный, разбавленный или содержит частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего врача, фармацевта или медсестру, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dupixent

• Активное вещество — дупилумаб.
• В каждой предзаряженной игле содержится 200 мг дупилумаба в 1,14 мл инъекционной жидкости.
• Другие компоненты:Л-аргинин моногидрат, Л-истидин, Л-истидин моногидрат моногидрат, полисорбат 80 (E 433), тригидрат натрия ацетата,гладкий ацетат (E 260), сахароза и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Dupixent — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость без цвета или с желтоватым оттенком, представленная в предзаряженной игле из стекла с защитным колпачком.

Dupixent доступен в виде предзаряженных игл по 200 мг в упаковке, содержащей 1 или 2 иглы, или в упаковке для многоразового использования, содержащей 6 (3 упаковки по 2) иглы.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Торговый представитель

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
ГЕРМАНИЯ

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торгового представителя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 200мг раствор для инъекций в предзаряженной игле с защитным колпачком

дупилумаб

Инструкции по применению

На рисунке показаны части предзаряженной иглы Dupixent с защитным колпачком.

Важная информация

Этот прибор представляет собой предзаряженную иглу одноразового использования. В ней содержится 200мг Dupixent для подкожной инъекции.

Не пытайтесь самому или другим людям сделать инъекцию, если вы не получили обучения от вашего медицинского работника. В возрасте от 12 лет и старше Dupixent следует применять под наблюдением взрослого. В возрасте до 12 лет Dupixent следует применять под присмотром опекуна.

• Прочтите все инструкции внимательно перед использованием иглы.
• Проверьте с вашим медицинским работником, как часто следует вводить препарат.
• Обратитесь к вашему медицинскому работнику, чтобы он показал вам, как правильно использовать иглу перед первым использованием.
• Смените место инъекции каждый раз, когда вы будете вводить препарат.
• Неиспользуйте иглу, если она упала на твердую поверхность или получила повреждения.
• Неиспользуйте иглу, если отсутствует защитный колпачок или он не надежно закреплен.
• Некасайтеся штока иглыдо тех пор, пока вы не готовы к инъекции.
• Невводите препарат через одежду.
• Непопытайтесь удалить пузырьки воздуха из иглы.
• Чтобы помочь предотвратить несчастные случаи из-за иглы, каждая предзаряженная игла поставляется с защитным колпачком, который автоматически активируется после введения препарата.
• Никогдане тяните назад шток иглы.
• Неиспользуйте иглу повторно.

Хранение Dupixent

• Храните иглы в недоступном для детей месте.
• Храните иглы, которые не использовались, в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Нехраните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.
• Нешевайте иглу в любом случае.
• Некачайте иглу.
• Незамораживайте иглу.
• Ненагревайте иглу.

Шаг 1: Извлечение

Извлеките иглу из упаковки, держа ее за среднюю часть иглы.

Неснимайте защитный колпачок, пока вы не готовы к инъекции.

Неиспользуйте иглу, если она упала на твердую поверхность или получила повреждения.

Шаг 2: Подготовка

Убедитесь, что у вас есть:

• предзаряженная игла Dupixent
• 1 ватный тампон с алкоголем*
• 1 ватный тампон или кусочек ваты*
• контейнер для острых предметов* (см. Шаг 12)

*Элементы не входят в упаковку

Проверьте этикетку:

• Проверьте дату окончания срока годности.
• Проверьте, что у вас есть правильный препарат и дозировку.

Неиспользуйте иглу, если срок годности уже истек.

Нехраните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 3: Проверка

Проверьте препарат через прозрачную часть иглы:

Проверьте, что жидкость прозрачнаяи бесцветная или желтоватая.

Примечание: возможно, вы увидите пузырьки воздуха, но это нормально.

Неиспользуйте иглу, если жидкость мутная или окрашена, или если она содержит хлопья или частицы.

Шаг 4: Ожидание 30минут

Поставьте иглу на ровную поверхность в течение не менее 30минут и дайте ей прийти в нормальную температуру естественным путем.

Некачайте иглу в микроволновой печи, в горячей воде или под прямыми солнечными лучами.

Ненагревайте иглу.

Нехраните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 5: Выбор

Выберите место инъекции.

• Вы можете вводить препарат в бедро или живот (брюшную область), избегая области в радиусе 5см вокруг пупка.
• Если кто-то вводит препарат вам, вы также можете вводить его в верхнюю часть руки.
• Смените место инъекции каждый раз, когда вы будете вводить препарат.

Неделайте инъекцию в чувствительную, поврежденную или гематомированную кожу.

Шаг 6: Очистка

Помойте руки.

Дезинфицируйте место инъекции ватным тампоном с алкоголем.

Дайте коже подсохнуть перед инъекцией.

Некасайтеся места инъекции или не дуйте на него перед инъекцией.

Шаг 7: Вытягивание

Согните иглу по средней части иглы, направляя иглу в противоположную сторону от вас и снимите защитный колпачок.

Невозвращайте защитный колпачок на иглу.

Некасайтеся иглы.

Вводите препарат сразу после снятия защитного колпачка.

Шаг 8: Сжатие

Сожмите кожу в месте инъекции, как показано на рисунке.

Шаг 9: Ввод

Вставьте иглу полностью в кожу в месте инъекции под углом примерно 45°.

Шаг 10: Нажатие

Отпустите сжатие кожи.

Нажмите шток иглы вниз медленно и непрерывно, пока он не остановится и игла не станет пустой.

Примечание: вы почувствуете некоторое сопротивление, что нормально.

Шаг 11: Отпускание и Извлечение

Поднимите палец, чтобы отпустить шток иглы, пока игла не будет покрыта защитным колпачком, и затем извлеките иглу из места инъекции.

Если вы увидите кровь, слегка нажмите на место инъекции ватным тампоном или кусочком ваты.

Невозвращайте защитный колпачок на иглу.

Шаг 12: Утилизация

Утилизируйте иглу и защитный колпачок в контейнере для острых предметов.

Невозвращайте защитный колпачок на иглу.

Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте.