ДУПИКСЕНТ 200 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Dupixent 200 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

дупилумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Dupixent и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Dupixent
3. Как использовать Dupixent
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dupixent
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dupixent и для чего он используется

Что такое Dupixent

Dupixent содержит активное вещество дупилумаб.

Дупилумаб является моноклональным антителом (специализированным типом белка), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (ИЛ)-4 и ИЛ-13. Оба они играют ключевую роль в возникновении признаков и симптомов атопического дерматита и астмы.

Для чего используется

Dupixent используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Dupixent также используется для лечения детей от 6 месяцев до 11 лет с тяжелым атопическим дерматитом. Dupixent можно использовать с лекарствами для экземы, наносимыми на кожу, или использовать самостоятельно.

Dupixent также используется, вместе с другими лекарствами для астмы, для поддерживающего лечения тяжелой астмы у взрослых, подростков и детей от 6 лет, чья астма не контролируется текущим лекарством (например, кортикостероидами).

Dupixent также используется для лечения взрослых, подростков и детей от 1 года, с минимальным весом 15 кг, с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ).

Как работает Dupixent

Использование Dupixent для атопического дерматита (атопического экземы) может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Dupixent также показал улучшение симптомов боли, тревоги и депрессии, связанных с атопическим дерматитом. Кроме того, Dupixent помогает улучшить нарушения сна и общее качество жизни.

Dupixent помогает предотвратить тяжелые приступы астмы (обострения) и может улучшить вашу дыхательную способность. Dupixent также может помочь уменьшить количество других лекарств, которые вам нужно для контроля астмы, называемых пероральными кортикостероидами, при этом предотвращая тяжелые приступы астмы и улучшая дыхательную способность.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Dupixent

Не используйте Dupixent

• если вы аллергичны к дупилумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Dupixent.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Dupixent:

Dupixent не является лекарством для экстренного использованияи не должен использоваться для лечения внезапного приступа астмы.

Каждый раз, когда вы получаете новый упаковку Dupixent, важно, чтобы вы записали название лекарства, дату введения и номер партии (который находится на упаковке после «Партия») и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

• Редко Dupixent может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилаксию и ангиедему. Эти реакции могут возникнуть в течение нескольких минут после введения Dupixent или в течение 7 дней после этого. Пока вы используете Dupixent, вы должны наблюдать за признаками этих заболеваний (т.е. респираторными проблемами, отеком лица, губ, рта, горла или языка, обмороком, головокружением, чувством головокружения (пониженным артериальным давлением), лихорадкой, чувством общего недомогания, воспалением лимфатических узлов, сыпью, зудом, болью в суставах, кожной сыпью). Эти признаки перечислены в «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4.
• Прекратите использовать Dupixent и скажите вашему врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции.

Эозинофильные заболевания

• Редко пациенты, принимающие лекарство для астмы, могут испытывать воспаление кровеносных сосудов или легких в результате увеличения определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
• Неизвестно, вызвано ли это Dupixent. Это обычно, но не всегда, происходит у людей, которые также принимают стероидное лекарство, которое было прекращено или его доза уменьшена.
• Если вы испытываете комбинацию симптомов, включая болезнь, подобную гриппу, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь, немедленно сообщите вашему врачу.

Паразитарная инфекция (кишечные паразиты)

• Dupixent может ослабить вашу резистентность к инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, ее необходимо лечить перед началом лечения Dupixent.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть диарея, газы, диспепсия, жирный стул и обезвоживание, которые могут быть признаками паразитарной инфекции.
• Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Астма

Если у вас есть астма и вы принимаете лекарство для астмы, не меняйте и не прекращайте принимать свое лекарство для астмы без консультации с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Dupixent или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим лекарством.

Проблемы с глазами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ляются или ухудшаются проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения зрения.

Дети и подростки

• Неизвестна еще безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 6 месяцев с атопическим дерматитом.
• Неизвестна еще безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 6 лет с астмой.
• Неизвестна еще безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 1 года или с весом тела менее 15 кг с ЭЭ.

Другие лекарства и Dupixent

Сообщите вашему врачу или фармацевту

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
• если вы были недавно вакцинированы или должны быть вакцинированы.

Другие лекарства для астмы

Не прекращайте и не уменьшайте дозу своих лекарств для астмы, если только ваш врач не скажет вам это.

• Эти лекарства (особенно те, которые называются кортикостероидами) должны быть прекращены постепенно.
• Это должно быть сделано под прямым наблюдением вашего врача и в зависимости от вашей реакции на Dupixent.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин; поэтому предпочтительно избегать использования Dupixent во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач и вы должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Dupixent. Вы не должны делать и то, и другое одновременно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Dupixent повлияет на вашу способность водить и использовать машины.

Dupixent содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 200 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Dupixent содержит полисорбат

Это лекарство содержит 2,28 мг полисорбата 80 на каждую дозу 200 мг (1,14 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как использовать Dupixent

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу Dupixent вы получите

Ваш врач решит, какая доза Dupixent подходит для вас.

Рекомендуемая доза для подростков с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для подростков (от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза для детей от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

• Доза может быть увеличена до 200 мг каждые две недели по мнению врача.

Рекомендуемая доза для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с астмой (от 12 лет)

Для большинства пациентов с тяжелой астмой рекомендуемая доза Dupixent составляет:

• Начальная доза 400 мг (две инъекции по 200 мг)
• За которой следует 200 мг каждые две недели, вводимые подкожно.

Для пациентов с тяжелой астмой, принимающих пероральные кортикостероиды, или для пациентов с тяжелой астмой и коморбидным атопическим дерматитом средней или тяжелой степени, или для взрослых с коморбидной хронической риносинуситой тяжелой степени с полипозом носа, рекомендуемая доза Dupixent составляет:

• Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• За которой следует 300 мг, вводимое каждые две недели подкожно.

Рекомендуемая доза для детей с астмой

Рекомендуемая доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с астмой основана на весе тела:

Для пациентов от 6 до 11 лет с астмой и коморбидным тяжелым атопическим дерматитом ваш врач решит, какая доза Dupixent подходит для вас.

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей (от 1 года) с эозинофильным эзофагитом (ЭЭ)

Введение Dupixent

Dupixent вводится подкожно. Ваш врач или медсестра и вы должны решить, будете ли вы вводить Dupixent самостоятельно.

Перед тем, как вводить Dupixent самостоятельно, вы должны быть правильно обучены вашим врачом или медсестрой. Ваша инъекция Dupixent также может быть введена опекуном после соответствующего обучения врачом или медсестрой. Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу Dupixent (200 мг). Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. Внимательно прочитайте «Инструкции по применению», включенные в конец проспекта, перед использованием Dupixent.

Если вы использовали больше Dupixent, чем должно быть

Если вы использовали больше Dupixent, чем должно быть, или если доза была введена слишком рано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Dupixent

Если вы пропустили инъекцию Dupixent, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Кроме того,

Если ваша схема дозирования составляет каждую неделюи вы пропустили дозу Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent как можно скорее и начните новую схему дозирования каждую неделю с момента, когда вы вспомнили о введении инъекции Dupixent.

Если ваша схема дозирования составляет каждые две неделии вы пропустили дозу Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою исходную схему.
• если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, подождите до следующей запланированной дозы, чтобы ввести инъекцию Dupixent.

Если ваша схема дозирования составляет каждые 4 неделии вы пропустили дозу Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою исходную схему.
• если пропущенная доза не была введена в течение 7 дней, начните новую схему дозирования каждые 4 недели с момента, когда вы вспомнили о введении инъекции Dupixent.

Если вы прекратите лечение Dupixent

Не прекращайте лечение Dupixent без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Dupixent может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилаксию, болезнь сыворотки, реакцию типа болезни сыворотки; признаки могут включать:

• респираторные проблемы
• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангиедема)
• обморок, головокружение, чувство головокружения (пониженное артериальное давление)
• лихорадка
• чувство общего недомогания
• воспаление лимфатических узлов
• сыпь
• зуд
• боль в суставах
• кожная сыпь

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать Dupixent и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (например, локальный покраснение, отек, зуд, боль, гематомы)
• покраснение и зуд глаз
• инфекция глаз
• герпес (на губах и коже)
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
• боль в суставах (артралгия)

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангиедема)
• зуд, покраснение и отек век
• воспаление поверхности глаза, иногда с размытым зрением (кератит)
• кожная сыпь или покраснение лица
• сухость глаз

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность)
• язвы на наружной прозрачной оболочке глаза, иногда с размытым зрением (язвенный кератит)

Дополнительные побочные эффекты у детей от 6 до 11 лет с астмой

Частые: острицы (энтеробиоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dupixent

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если необходимо, предварительно заполненный шприц можно удалить из холодильника и хранить в упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре до 25 °C, защищенный от света. Дата, когда шприц был удален из холодильника, должна быть записана в предусмотренном для этого месте на внешней упаковке. Упаковка должна быть утилизирована, если она была оставлена вне холодильника более 14 дней или если истек срок годности.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что лекарство мутное, деколорированное или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестры, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дупиксента

• Активное вещество - дупилумаб.
• Каждая предзагруженная шприц содержит 200 мг дупилумаба в 1,14 мл инъекционного раствора (инъекционного).
• Другие компоненты - L-аргинин моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота (Е 260), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дупиксент - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, представленный в предзагруженной стеклянной шприц с защитным колпачком для иглы.

Дупиксент выпускается в виде предзагруженных шприц по 200 мг в упаковке, содержащей 1 или 2 предзагруженных шприц, или в многодозовой упаковке, содержащей 6 (3 упаковки по 2) предзагруженных шприц.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN АЛЕМАНИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дупиксент 200мг инъекционный раствор в предзагруженной шприц с защитным колпачком для иглы

дупилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предзагруженной шприц Дупиксента с защитным колпачком для иглы.

Важная информация

Это устройство представляет собой одноразовую предзагруженную шприц. Содержит 200 мг Дупиксента для подкожного введения (подкожной инъекции).

Не пытайтесь сделать себе инъекцию или кому-то другому, если вы не получили обучение от медицинского специалиста. Для подростков от 12 лет рекомендуется, чтобы Дупиксент вводился под наблюдением взрослого. Для детей младше 12 лет Дупиксент должен вводиться опекуном.

• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием шприц.
• Проверьте с медицинским специалистом, как часто следует вводить лекарство.
• Попросите медицинского специалиста показать, как правильно использовать шприц перед первым использованием.
• Меняйте место инъекции каждый раз, когда делаете инъекцию.
• Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность или был поврежден.
• Неиспользуйте шприц, если нет защитного колпачка для иглы или он не закреплен должным образом.
• Нетрогайте поршень до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Невводите через одежду.
• Непытайтесь удалить пузырьки воздуха из шприц.
• Чтобы помочь предотвратить случайные травмы от иглы, каждая предзагруженная шприц поставляется с защитным колпачком для иглы, который автоматически активируется для покрытия иглы после введения инъекции.
• Никогдане тяните поршень назад.
• Неповторно используйте шприц.

Хранение Дупиксента

• Держите шприц(ы) вне досягаемости детей.
• Храните непримененные шприц в оригинальной упаковке и храните в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C.
• Нехраните Дупиксент при комнатной температуре (< 25 °C) более 14 дней. Если вам нужно постоянно хранить упаковку вне холодильника, напишите дату, когда вы ее удалили, в предоставленном месте на внешней упаковке, и используйте Дупиксент в течение 14 дней.
• Невстряхивайте шприц ни в коем случае.
• Ненагревайте шприц.
• Незамораживайте шприц.
• Неподвергайте шприц прямому солнечному свету.

Шаг 1: Извлечение

Извлеките шприц из упаковки, взяв его за середину корпуса шприц.

Не удаляйте защитный колпачок для иглы, пока не будете готовы к инъекции.

Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или был поврежден.

Шаг 2: Подготовка

Убедитесь, что у вас есть:

• предзагруженная шприц Дупиксента
• 1 салфетка с алкоголем*
• 1 ватный шарик или марля*
• контейнер для острых предметов* (см. Шаг 12)

• Элементы, не входящие в упаковку

Посмотрите на этикетку:

• Проверьте дату истечения срока годности.
• Проверьте, что у вас есть правильное лекарство и правильная доза.

Не используйте шприц, если дата истечения срока годности уже прошла.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 3: Проверка

Посмотрите на лекарство через окно для визуального контроля шприц:

Проверьте, что жидкость прозрачна и бесцветна или имеет светло-желтый цвет.

Примечание: вы можете увидеть пузырек воздуха, но это нормально.

Не используйте шприц, если жидкость мутная или имеет неправильный цвет, или если она содержит хлопья или частицы.

Шаг 4: Ожидание 30 минут

Положите шприц на плоскую поверхность на至少 30 минут и позвольте ему достичь комнатной температуры естественным образом.

Не нагревайте шприц в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

Шаг 5: Выбор

Выберите место инъекции.

• Вы можете ввести лекарство в бедро или живот (абдомен), избегая области в 5 см вокруг пупка.
• Если кто-то вводит вам инъекцию, также можно сделать это в верхней части руки.
• Меняйте место инъекции каждый раз, когда делаете инъекцию.

Не делайте инъекцию в чувствительную, поврежденную или с синяками или шрамами кожу.

Шаг 6: Очистка

Вымойте руки.

Дезинфицируйте место инъекции салфеткой с алкоголем.

Позвольте коже высохнуть, прежде чем продолжить инъекцию.

Не трогайте место инъекции или не дуйте на него перед инъекцией.

Шаг 7: Удаление

Держите шприц за середину корпуса шприц, направляя иглу от себя, и удалите защитный колпачок для иглы.

Не возвращайте защитный колпачок на иглу.

Не трогайте иглу.

Вводите лекарство сразу после удаления защитного колпачка для иглы.

Шаг 8: Пинцет

Сделайте складку кожи в месте инъекции, как показано на рисунке.

Шаг 9: Введение

Полностью введите иглу в складку кожи под углом примерно 45°.

Шаг 10: Нажатие

Расслабьте складку.

Медленно и непрерывно нажмите на поршень, пока он не остановится и шприц не будет пустым.

Примечание: вы можете почувствовать некоторое сопротивление, что нормально.

Шаг 11: Освобождение и удаление

Поднимите большой палец, чтобы освободить поршень, пока игла не будет покрыта защитным колпачком, и затем удалите шприц из места инъекции.

Если вы видите немного крови, слегка нажмите на место инъекции ватным шариком или марлей.

Не возвращайте защитный колпачок на иглу.

Не трите кожу после инъекции.

Шаг 12: Утилизация

Утилизируйте шприц и защитный колпачок для иглы в контейнере для острых предметов.

Не возвращайте защитный колпачок на иглу.

Всегда держите контейнер вне досягаемости детей.