ДУПИКСЕНТ 200 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Dupixent 200 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

дупилумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Dupixent и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Dupixent
3. Как использовать Dupixent
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Dupixent
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Dupixent и для чего он используется

Что такое Dupixent

Dupixent содержит активное вещество дупилумаб.

Дупилумаб является моноклональным антителом (специализированным белком), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (ИЛ)-4 и ИЛ-13. Оба они играют ключевую роль в возникновении признаков и симптомов атопического дерматита и астмы.

Для чего используется

Dupixent используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Dupixent также используется для лечения детей от 6 месяцев до 11 лет с тяжелым атопическим дерматитом (см. раздел Дети и подростки). Dupixent можно использовать с лекарствами для экземы, наносимыми на кожу, или использовать самостоятельно.

Dupixent также используется, вместе с другими лекарствами для астмы, для поддерживающего лечения тяжелой астмы у взрослых, подростков и детей от 6 лет, чья астма не контролируется текущим лекарством (например, кортикостероидами).

Как работает Dupixent

Использование Dupixent для атопического дерматита (атопического экземы) может улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Dupixent также показал улучшение симптомов боли, тревоги и депрессии, связанных с атопическим дерматитом. Кроме того, Dupixent помогает улучшить нарушения сна и общее качество жизни.

Dupixent помогает предотвратить тяжелые приступы астмы (обострения) и может улучшить дыхательную функцию. Dupixent также может помочь уменьшить количество других лекарств, которые вам необходимо принимать для контроля астмы, называемых пероральными кортикостероидами, при этом предотвращая тяжелые приступы астмы и улучшая дыхательную функцию.

2. Что необходимо знать перед началом использования Dupixent

Не используйте Dupixent

• если вы аллергичны к дупилумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергичны или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Dupixent.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Dupixent:

Dupixent не является лекарством для экстренного использованияи не должен использоваться для лечения внезапного приступа астмы.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Dupixent, важно, чтобы вы записали название лекарства, дату введения и номер партии (который находится на упаковке после "Партия") и сохранили эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

• Редко Dupixent может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилаксию и ангиедему. Эти реакции могут возникнуть в течение нескольких минут после введения Dupixent или до 7 дней после этого. Пока вы используете Dupixent, вы должны наблюдать за признаками этих заболеваний (т.е. проблемами с дыханием, отеком лица, губ, рта, горла или языка, обмороком, головокружением, чувством головокружения (пониженное артериальное давление), лихорадкой, чувством общего недомогания, воспалением лимфатических узлов, сыпью, зудом, болью в суставах, кожной сыпью). Эти признаки перечислены в "Тяжелые побочные эффекты" в разделе 4.
• Прекратите использовать Dupixent и сообщите об этом вашему врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите любой признак аллергической реакции.

Эозинофильные заболевания

• Редко пациенты, принимающие лекарство для астмы, могут испытывать воспаление кровеносных сосудов или легких в результате увеличения определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
• Неизвестно, вызвано ли это Dupixent. Это обычно, но не всегда, происходит у людей, которые также принимают стероидное лекарство, которое было прекращено или уменьшено в дозе.
• Если вы испытываете комбинацию симптомов, включая болезнь, подобную гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожную сыпь, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Паразитарные инфекции (кишечные паразиты)

• Dupixent может ослабить вашу устойчивость к инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, ее необходимо лечить перед началом лечения Dupixent.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть диарея, газы, диспепсия, жирный стул и обезвоживание, которые могут быть признаками паразитарной инфекции.
• Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Астма

Если у вас есть астма и вы принимаете лекарство для астмы, не изменяйте и не прекращайте принимать свое лекарство для астмы без консультации с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Dupixent или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим лекарством.

Проблемы с глазами

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или или ухудшились проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения в зрении.

Дети и подростки

• Предварительно заполненный шприц Dupixent не предназначен для использования у детей младше 2 лет.
• Для детей от 6 месяцев до 2 лет проконсультируйтесь с вашим врачом, который назначит предварительно заполненный шприц Dupixent.
• У детей от 6 месяцев до 12 лет дупилумаб должен вводиться опекуном.
• У детей от 12 лет и старше рекомендуется, чтобы дупилумаб вводился самим пациентом или под наблюдением взрослого.
• Неизвестна безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 6 месяцев с атопическим дерматитом.
• Неизвестна безопасность и эффективность Dupixent у детей младше 6 лет с астмой.

Другие лекарства и Dupixent

Сообщите вашему врачу или фармацевту

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.
• если вы были недавно вакцинированы или должны быть вакцинированы.

Другие лекарства для астмы

Не прекращайте и не уменьшайте дозу своих лекарств для астмы, если только ваш врач не скажет вам об этом.

• Эти лекарства (в частности, кортикостероиды) должны быть постепенно прекращены.
• Это должно быть сделано под прямым наблюдением вашего врача и в зависимости от вашей реакции на Dupixent.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин; поэтому предпочтительно избегать использования Dupixent во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам сделать это.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач и вы должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Dupixent. Вы не должны делать и то, и другое одновременно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Dupixent повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Dupixent содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 200 мг; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Dupixent содержит полисорбат

Это лекарство содержит 2,28 мг полисорбата 80 на каждую дозу 200 мг (1,14 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как использовать Dupixent

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу Dupixent вы получите

Ваш врач решит, какая доза Dupixent подходит вам.

Рекомендуемая доза Dupixent для подростков с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для подростков (от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза Dupixent для детей от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

• Дозу можно увеличить до 200 мг каждые две недели по мнению врача.

Рекомендуемая доза Dupixent для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза Dupixent для взрослых и подростков с астмой (от 12 лет)

Для большинства пациентов с тяжелой астмой рекомендуемая доза Dupixent составляет:

• Начальную дозу 400 мг (две инъекции по 200 мг)
• За которой следует 200 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.

Для пациентов с тяжелой астмой, принимающих пероральные кортикостероиды, или для пациентов с тяжелой астмой и коморбидным атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, или для взрослых с коморбидной тяжелой риносинуситой и полипозом носа, рекомендуемая доза Dupixent составляет:

• Начальную дозу 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• За которой следует 300 мг каждые две недели путем подкожной инъекции.

Рекомендуемая доза Dupixent для детей с астмой

Рекомендуемая доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с астмой основана на весе тела:

Для пациентов от 6 до 11 лет с астмой и коморбидным тяжелым атопическим дерматитом ваш врач решит, какая доза Dupixent подходит вам.

Введение Dupixent

Dupixent вводится путем подкожной инъекции. Ваш врач или медсестра и вы должны решить, будете ли вы вводить Dupixent самостоятельно.

Прежде чем вводить Dupixent самостоятельно, вы должны быть правильно обучены вашим врачом или медсестрой. Ваша инъекция Dupixent также может быть введена опекуном после соответствующего обучения врачом или медсестрой. Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу Dupixent (200 мг). Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. Внимательно прочитайте "Инструкции по применению", включенные в конец инструкции, перед использованием Dupixent.

Если вы использовали больше Dupixent, чем должно быть

Если вы использовали больше Dupixent, чем должно быть, или если инъекция была введена слишком рано, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Dupixent

Если вы пропустили инъекцию Dupixent, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Кроме того,

Если ваша схема дозирования каждую неделюи вы пропустили дозу Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent как можно скорее и начните новую схему дозирования каждую неделю с момента, когда вы вспомнили о введении инъекции Dupixent.

Если ваша схема дозирования каждые две неделии вы пропустили дозу Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою исходную схему.
• если пропущенная доза не введена в течение 7 дней, подождите до следующей запланированной дозы, чтобы ввести инъекцию Dupixent.

Если ваша схема дозирования каждые 4 неделии вы пропустили дозу Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, затем продолжайте свою исходную схему.
• если пропущенная доза не введена в течение 7 дней, начните новую схему дозирования каждые 4 недели с момента, когда вы вспомнили о введении инъекции Dupixent.

Если вы прекратите лечение Dupixent

Не прекращайте лечение Dupixent без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Dupixent может вызывать тяжелые побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилаксию, болезнь сыворотки, реакцию, подобную болезни сыворотки; признаки могут включать:

• проблемы с дыханием
• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангиедема)
• обморок, головокружение, чувство головокружения (пониженное артериальное давление)
• лихорадка
• чувство общего недомогания
• воспаление лимфатических узлов
• сыпь
• зуд
• боль в суставах
• кожная сыпь

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать Dupixent и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (например, местное покраснение, отек, зуд, боль, гематомы)
• покраснение и зуд глаз
• инфекция глаз
• герпес (на губах и коже)
• увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилов)
• боль в суставах (артралгия)

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, рта, горла или языка (ангиедема)
• зуд, покраснение и отек век
• воспаление поверхности глаза, иногда с размытым зрением (кератит)
• сыпь или покраснение лица
• сухость глаз

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность)
• язвы на наружной прозрачной оболочке глаза, иногда с размытым зрением (язвенный кератит)

Дополнительные побочные эффекты у детей от 6 до 11 лет с астмой

Частые: острицы (энтеробиоз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Dupixent

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если необходимо, предварительно заполненный шприц можно удалить из холодильника и хранить в упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре до 25°C, защищенном от света. Дата, когда шприц был удален из холодильника, должна быть записана в предусмотренном для этого месте на внешней упаковке. Упаковка должна быть утилизирована, если она была оставлена вне холодильника более 14 дней или если истек срок годности.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что лекарство мутное, измененного цвета или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего врача, фармацевта или медсестру, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дупиксента

• Активное вещество - дупилумаб.
• Каждая предзагруженная ручка содержит 200 мг дупилумаба в 1,14 мл инъекционного раствора (инъекционно).
• Другие компоненты - L-аргинин моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота (Е 260), сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дупиксент - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, представленный в предзагруженной ручке.

Предзагруженная ручка может иметь либо круглую крышку и овальное смотровое окно, окруженное стрелкой, либо квадратную крышку с ребрами и овальное смотровое окно без стрелки. Хотя между двумя предзагруженными ручками есть небольшие различия внешнего вида, они функционируют одинаково.

Дупиксент выпускается в виде предзагруженных ручек по 200 мг в упаковке, содержащей 1, 2 или 6 предзагруженных ручек, или в упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предзагруженных ручек.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственное лицо за производство

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ГЕРМАНИЯ

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дупиксент 200 мг инъекционный раствор в предзагруженной ручке

дупилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предзагруженной ручки Дупиксента.

Важная информация

Это устройство - предзагруженная ручка для одноразового использования. Содержит 200 мг Дупиксента для инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Не пытайтесь сделать себе или другому человеку инъекцию, если вы не прошли обучение у медицинского специалиста. У подростков от 12 лет рекомендуется вводить Дупиксент под наблюдением взрослого. У детей младше 12 лет Дупиксент должен вводиться опекуном. Предзагруженная ручка Дупиксента предназначена только для использования у взрослых и детей старше 2 лет.

• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием предзагруженной ручки.
• Спросите у медицинского специалиста, как часто следует вводить лекарство.
• Выберите разное место для инъекции каждый раз.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если она была повреждена.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если отсутствует желтый колпачок или он не закреплен должным образом.
• Ненажимайте или трогайте пальцами оранжевую защитную насадку иглы.
• Невводите через одежду.
• Неудаляйте желтый колпачок до момента инъекции.
• Непытайтесь снова надеть желтый колпачок на предзагруженную ручку.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку повторно.

Хранение Дупиксента

• Храните предзагруженные ручки и все лекарства в недоступном для детей месте.
• Храните непримененные предзагруженные ручки в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Храните предзагруженные ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Нехраните предзагруженные ручки при комнатной температуре (ниже 25°C) более 14 дней. Если вам нужно постоянно хранить упаковку вне холодильника, запишите дату, когда вы ее удалили, в предоставленном для этого месте на внешней упаковке, и используйте Дупиксент в течение 14 дней.
• Невстряхивайте предзагруженную ручку ни в коем случае.
• Ненагревайте предзагруженную ручку.
• Незамораживайте предзагруженную ручку.
• Неподвергайте предзагруженную ручку прямому солнечному свету.

А: Подготовка

А1. Подготовка необходимых материалов

Убедитесь, что у вас есть:

• предзагруженная ручка Дупиксента
• 1 спиртовая салфетка*
• 1 ватный шарик или марля*
• контейнер для острых предметов* (см. шаг D)

• Элементы, не входящие в упаковку

А2. Проверка этикетки

• Подтвердите, что у вас есть правильное лекарство и доза.

А3. Проверка срока годности

• Проверьте срок годности.

Не используйте предзагруженную ручку, если срок годности уже истек.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

А4. Проверка лекарства

Посмотрите на лекарство через смотровое окно предзагруженной ручки.

Проверьте, что жидкость прозрачна и бесцветна или имеет светло-желтый цвет.

Примечание: возможно, вы увидите пузырек воздуха, но это нормально.

Не используйте предзагруженную ручку, если жидкость мутна или имеет неправильный цвет, или если она содержит видимые хлопья или частицы.

Не используйте предзагруженную ручку, если смотровое окно желтое.

А5. Ждать 30 минут

Положите предзагруженную ручку на ровную поверхность и дайте ей нагреться до комнатной температуры (ниже 25°C) в течение как минимум 30 минут.

Не нагревайте предзагруженную ручку в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Не подвергайте предзагруженную ручку прямому солнечному свету.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

• Выберите место инъекции

Б1. Рекомендуемые места инъекции:

• Бедро.
• Живот, избегая области в 5 см вокруг пупка.
• Верхняя часть руки.Если опекун вводит вам дозу, также можно использовать внешнюю часть верхней части руки.

Выберите разное место инъекции для каждой инъекции Дупиксента.

Не вводите через одежду.

Не делайте инъекцию в чувствительную, поврежденную кожу или кожу с синяками или шрамами.

Б2. Мытье рук

Б3. Подготовка места инъекции

• Дезинфицируйте место инъекции спиртовой салфеткой.
• Дайте коже высохнуть перед инъекцией.

Не трогайте место инъекции или не дуйте на него перед инъекцией.

• Ввести инъекцию

С1. Удалить желтый колпачок

Потяните прямо за желтый колпачок.

Неповорачивайте желтый колпачок.

Неудаляйте желтый колпачок до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Ненажимайте или трогайте пальцами оранжевую защитную насадку иглы. Игла находится внутри.

Не надевайте желтый колпачок на предзагруженную ручку после его удаления.

С2. Зажать кожу и положить

• Зажмите кожу перед и во время инъекции.
• Не нужно зажимать кожу у взрослых и детей старше 12 лет.
• Когда вы положите оранжевую защитную насадку иглы на кожу, держите предзагруженную ручку так, чтобы вы могли видеть смотровое окно.
• Положите оранжевую защитную насадку иглы на кожу под углом примерно 90 градусов.

Не нажимайте или не трогайте пальцами оранжевую защитную насадку иглы. Игла находится внутри.

С3. Нажать вниз

Нажмите предзагруженную ручкуfirmly против кожи до тех пор, пока не увидите оранжевую защитную насадку иглы, и держите ее так.

• Вы услышите «щелчок», когда начнется инъекция.
• Смотровое окно начнет желтеть.

Инъекция может занять до 20 секунд.

Не нужно зажимать кожу у взрослых и детей старше 12 лет.

С4. Держать крепко

Продолжайте держать предзагруженную ручку крепко против кожи.

• Вы можете услышать второй щелчок.
• Проверьте, что все смотровое окно стало желтым.
• Затем посчитайте медленно до 5.
• После этого поднимите предзагруженную ручку с кожи, ваша инъекция завершена.

Если смотровое окно не стало полностью желтым, удалите предзагруженную ручку и позвоните медицинскому специалисту.

Не вводите вторую дозу без консультации с медицинским специалистом.

Не нужно зажимать кожу у взрослых и детей старше 12 лет.

С5. Удалить

• После завершения инъекции потяните прямо вверх, чтобы удалить предзагруженную ручку с кожи, и сразу же утилизируйте, как описано в разделе D.
• Если вы видите кровь на месте инъекции, осторожно прикасайтесь к нему ватным шариком или марлей.

Не трите кожу после инъекции.

• Утилизация

• Утилизируйте предзагруженные ручки (игла внутри) и желтые колпачки в контейнере для острых предметов сразу после использования.

Неутилизируйте (выбрасывайте) предзагруженные ручки (игла внутри) и желтые колпачки в мусор.

Не надевайте желтый колпачок снова.

Дупиксент 200 мг инъекционный раствор в предзагруженной ручке

дупилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предзагруженной ручки Дупиксента.

Важная информация

Это устройство - предзагруженная ручка для одноразового использования. Содержит 200 мг Дупиксента для инъекции под кожу (подкожной инъекции).

Не пытайтесь сделать себе или другому человеку инъекцию, если вы не прошли обучение у медицинского специалиста. У подростков от 12 лет рекомендуется вводить Дупиксент под наблюдением взрослого. У детей младше 12 лет Дупиксент должен вводиться опекуном. Предзагруженная ручка Дупиксента предназначена только для использования у взрослых и детей старше 2 лет.

• Прочитайте все инструкции внимательно перед использованием предзагруженной ручки.
• Спросите у медицинского специалиста, как часто следует вводить лекарство.
• Выберите разное место для инъекции каждый раз.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если она была повреждена.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если отсутствует желтый колпачок или он не закреплен должным образом.
• Ненажимайте или трогайте пальцами оранжевую защитную насадку иглы.
• Невводите через одежду.
• Неудаляйте желтый колпачок до момента инъекции.
• Непытайтесь снова надеть желтый колпачок на предзагруженную ручку.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку повторно.

Хранение Дупиксента

• Держите предварительно загруженные ручки и все лекарства вне досягаемости детей.
• Храните неиспользованные предварительно загруженные ручки в оригинальной упаковке и держите их в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C.
• Храните предварительно загруженные ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Нехраните предварительно загруженные ручки при комнатной температуре (<25 °c) более 14 дней. Если вам нужно постоянно вынимать упаковку из холодильника, напишите дату, когда вы ее вынимаете, в предусмотренном для этого месте на внешней упаковке, и используйте Дупиксент течение дней.< li>
• Невстряхивайте предварительно загруженную ручку ни в коем случае.
• Ненагревайте предварительно загруженную ручку.
• Незамораживайте предварительно загруженную ручку.
• Неподвергайте предварительно загруженную ручку прямому солнечному свету.

А: Подготовка

А1. Подготовка необходимых материалов

Убедитесь, что у вас есть следующее:

• предварительно загруженная ручка Дупиксента
• 1 салфетка с алкоголем*
• 1 шарик или вата*
• контейнер для острых предметов* (см. шаг D)

• Элементы, не входящие в упаковку

А2. Проверка этикетки

• Подтвердите, что у вас есть правильное лекарство и доза.

А3. Проверка срока годности

• Проверьте срок годности.

Не используйте предварительно загруженную ручку, если срок годности уже истек.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

А4. Проверка лекарства

Посмотрите на лекарство через окно предварительно загруженной ручки.

Проверьте, что жидкость прозрачна и бесцветна или имеет светло-желтый цвет.

Примечание: возможно, вы увидите воздушную пузырь, но это нормально.

Не используйте предварительно загруженную ручку, если жидкость мутна или имеет неправильный цвет, или если она содержит хлопья или видимые частицы.

Не используйте предварительно загруженную ручку, если окно желтое.

А5. Подождать 30 минут

Положите предварительно загруженную ручку на плоскую поверхность и дайте ей естественным образом достичь комнатной температуры (менее 25 °C) в течение как минимум 30 минут.

Не нагревайте предварительно загруженную ручку в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Неставьте предварительно загруженную ручку на прямой солнечный свет.

Не храните Дупиксент при комнатной температуре более 14 дней.

• Выберите место инъекции

Б1. Рекомендуемые места инъекции:

• Бедро.
• Живот, избегая области в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Верхняя часть руки.Если ухаживающий человек вводит вам дозу, также можно использовать внешнюю часть верхней части руки.

Выберите разное место инъекции для каждой инъекции Дупиксента.

Невводите через одежду.

Неделайте инъекцию в чувствительную, поврежденную кожу или кожу с синяками или шрамами.

Б2. Мытье рук

Б3. Подготовка места инъекции

• Дезинфицируйте место инъекции салфеткой с алкоголем.
• Дайте коже высохнуть, прежде чем продолжить инъекцию.

Неприкасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него перед инъекцией.

• Ввести инъекцию

В1. Удалить желтую крышку

Потяните желтую крышку прямо наружу.

Неповорачивайте желтую крышку.

Неудаляйте желтую крышку, пока не будете готовы к инъекции.

Ненажимайте или трогайте пальцами оранжевую крышку иглы. Игла находится внутри.

Неставьте обратно желтую крышку на предварительно загруженную ручку после ее удаления.

В2. Сжать кожу и поместить

• Сжмите кожу перед и во время инъекции.
• Сжатие кожи не требуется для взрослых и детей старше 12 лет.
• Когда вы поместите оранжевую крышку иглы на свою кожу, держите предварительно загруженную ручку так, чтобы вы могли видеть окно.
• Поместите оранжевую крышку иглы на свою кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте или трогайте пальцами оранжевую крышку иглы. Игла находится внутри.

В3. Нажать вниз

Нажмите предварительно загруженную ручкуfirmly против своей кожи, пока не увидите, что оранжевая крышка иглы не видна, и удерживайте ее так.

• Будет слышен «щелчок», когда начнется инъекция.
• Окно начнет становиться желтым.

Инъекция может занять до 15 секунд.

Сжатие кожи не требуется для взрослых и детей старше 12 лет.

В4. Держать крепко

Продолжайте держать предварительно загруженную ручку крепко против своей кожи.

• Вы можете услышать второй щелчок.
• Проверьте, что все окно стало желтым.
• Затем медленно посчитайте до 5.
• После этого поднимите ручку с кожи, ваша инъекция завершена.

Если окно не стало полностью желтым, удалите ручку и позвоните вашему медицинскому специалисту.

Невводите вторую дозу без консультации с вашим медицинским специалистом.

Сжатие кожи не требуется для взрослых и детей старше 12 лет.

В5. Удалить

• После того, как инъекция будет завершена, потяните прямо вверх, чтобы удалить предварительно загруженную ручку с кожи и сразу же утилизируйте, как описано в разделе D.

• Если вы увидите немного крови на месте, осторожно прикоснитесь к нему шариком или ватой.

Нетрите кожу после инъекции.

• Утилизация

• Утилизируйте предварительно загруженные ручки (игла внутри) и желтые крышки в контейнере для острых предметов сразу же после использования.

Неутилизируйте (выбрасывайте) предварительно загруженные ручки (игла внутри) и желтые крышки в мусор.

Неставьте обратно желтую крышку.