КОЛПОТРОФИН 10 мг/г ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

КОЛПОТРОФИН 10 мг/г вагинальная мазь

Проместриен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Колпотрофин 10 мг/г вагинальная мазь и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Колпотрофина 10 мг/г вагинальной мази
3. Как использовать Колпотрофин 10 мг/г вагинальную мазь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колпотрофина 10 мг/г вагинальной мази
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колпотрофин 10 мг/г вагинальная мазь и для чего она используется

Колпотрофин относится к группе препаратов эстрогенов (женских половых гормонов).

Колпотрофин используется для лечения атрофических расстройств генитальной области у женщин (вульвы, вестибюля и влагалища), которые возникают в ситуациях, когда происходит снижение уровня эстрогенов, таких как менопауза, кастрация, использование контрацептивов и т. д., и которые проявляются сухостью, зудом или раздражением кожи и слизистых оболочек гениталий.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Колпотрофина 10 мг/г вагинальной мази

Не используйтеКолпотрофин

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть истории, известная или подозреваемая раковая опухоль молочной железы.
• если у вас есть истории или подозрение на злокачественные опухоли, зависимые от эстрогенов (например, рак эндометрия).
• если у вас есть недиагностированные генитальные кровотечения.
• если у вас есть необработанная гиперплазия эндометрия.
• если у вас есть или было венозное тромбоэмболическое заболевание (глубокая вена тромбоза, легочная эмболия)
• если у вас есть известные тромбофилические расстройства (например, дефицит белка С, белка С или антистромбина, см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• если у вас есть недавнее или активное артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия или инфаркт миокарда)
• если у вас есть острая печеночная болезнь или истории печеночной болезни, когда показатели функции печени не вернулись к норме
• если у вас есть порфирия (редкое, обычно наследственное расстройство, при котором происходит выделение большого количества порфиринов с калом и мочой).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Колпотрофина. Перед началом или возобновлением лечения необходимо провести полное медицинское обследование и периодические проверки, адаптированные к каждой женщине, включая маммографию. Изменения в молочных железах должны быть сообщены вашему врачу.

Будьте особенно осторожны с Колпотрофином:

• если у вас есть или было сужение влагалища (вагинальная стеноз) или опущение влагалища (вагинальная пролапс).
• если у вас есть или было заболевание, характеризующееся ростом ткани, покрывающей матку, вне ее (эндометриоз) или доброкачественная опухоль матки (миома матки)

Для лечения постменопаузальных симптомов местная эстрогеновая терапия должна начинаться только для симптомов, которые негативно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку рисков и пользы не менее чем один раз в год, и терапия должна продолжаться только в том случае, если польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с гормональной заместительной терапией (ГЗТ) при лечении ранней менопаузы, ограничены. Однако, учитывая низкий уровень абсолютного риска у молодых женщин, соотношение пользы и риска для молодых женщин может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.

Ситуации, требующие наблюдения

Если любая из следующих ситуаций относится к вам, ранее относилась или ухудшилась во время беременности или до начала гормональной терапии, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку вам потребуется близкое наблюдение. Необходимо учитывать, что эти ситуации могут повторяться или ухудшаться во время лечения проместриеном, в частности:

• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз
• Факторы риска тромбоэмболических расстройств
• Факторы риска опухолей, зависимых от эстрогенов, например, наследственный рак молочной железы первой степени
• Высокое кровяное давление
• Печеночные расстройства (например, печеночный аденом)
• Сахарный диабет с или без сосудистых осложнений
• Желчные камни (холелитиаз)
• Мигрень или сильная головная боль
• Системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, поражающее соединительную ткань)
• Истории гиперплазии эндометрия
• Эпилепсия
• Бронхиальная астма
• Отосклероз (заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух)

Причины для немедленного прекращения лечения

Лечение должно быть прекращено в случае обнаружения противопоказания и в следующих ситуациях:

• Желтуха кожи или слизистых оболочек (желтуха) или ухудшение функции печени
• Значительное повышение кровяного давления.
• Новая мигрень или сильная головная боль
• Беременность

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Долгосрочная безопасность эндометрия (более 1 года) или при повторном использовании местных вагинальных эстрогенов неопределенна. Поэтому, если лечение повторяется, его необходимо пересматривать не менее чем один раз в год.

Если вы перенесли гистерэктомию (удаление матки) из-за эндометриоза и известно, что у вас есть остаточная эндометриоз, сообщите вашему врачу, поскольку рекомендуется осторожность при использовании этого класса препаратов.

Если появляется кровотечение или пятна в любое время лечения, сообщите вашему врачу, поскольку необходимо будет провести расследование причины, и ваш врач может назначить биопсию эндометрия.

ГЗТ и рак

Следующие риски относятся к препаратам гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые циркулируют в крови. Однако Колпотрофин используется для местного лечения влагалища, и его всасывание в кровь очень мало. Менее вероятно, что эти расстройства ухудшатся или повторятся во время лечения Колпотрофином, но вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены.

Рак молочной железы

Доступные данные указывают на то, что использование Колпотрофина не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, которые ранее не имели рака молочной железы. Неизвестно, можно ли использовать Колпотрофин безопасно у женщин, которые ранее имели рак молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников намного реже, чем рак молочной железы.

Эпидемиологические данные предполагают небольшое увеличение риска у женщин, принимающих системную ГЗТ только с эстрогенами, которое становится очевидным в течение 5 лет использования и уменьшается со временем после окончания лечения.

Венозный тромбоэмболизм

Системная гормональная заместительная терапия (ГЗТ) связана с риском 1,3-3 раза более высоким развития венозного тромбоэмболизма (ВТЭ), то есть глубокой вены тромбоза или легочной эмболии. Возникновение такого события более вероятно в первом году ГЗТ, чем позже (см. раздел 4).

Обычно пациенты с известными тромбоэмболическими состояниями имеют более высокий риск ВТЭ, и ГЗТ может увеличить этот риск. Поэтому ГЗТ противопоказана у этих пациентов (см. раздел 2 «Не используйте Колпотрофин»).

Если вам необходимо пройти длительную иммобилизацию после операции, рекомендуется временно прекратить ГЗТ за 4-6 недель до этого. Лечение не должно быть возобновлено до тех пор, пока вы не сможете полностью двигаться.

Необходимо тщательно оценить женщин без личной истории ВТЭ, но с близкими родственниками, имеющими истории тромбоза в молодом возрасте.

ГЗТ противопоказана, если выявлен тромбофилический дефект, который привел к тромбозу у членов семьи или если дефект серьезен (например, дефицит антистромбина, белка С или белка С или комбинация дефектов).

Женщины, уже проходящие хроническую антикоагулянтную терапию, требуют тщательного изучения соотношения пользы и риска использования ГЗТ.

Если возникает ВТЭ после начала лечения, необходимо прекратить препарат. Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если обнаружите какие-либо потенциальные тромбоэмболические симптомы (например, болезненное воспаление ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Артериальная коронарная болезнь (АКБ)

Данные, полученные в исследованиях, не увеличили риск АКБ у женщин, прошедших гистерэктомию, которые использовали системную ГЗТ только с эстрогенами.

Ишемический инсульт

Системная ГЗТ только с эстрогенами связана с увеличением риска 1,5 раза более высоким развития ишемического инсульта.

Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности использования, но поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ГЗТ, увеличится с возрастом, см. раздел 4.

Другие ситуации

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому пациенты с сердечной или почечной недостаточностью должны быть внимательно наблюдаемы.

Если у вас есть предшествующая гипертриглицеридемия, ваш врач будет внимательно следить за вами во время заместительной эстрогеновой терапии или ГЗТ, поскольку были зарегистрированы редкие случаи значительного увеличения триглицеридов в плазме, приводящие к панкреатиту при эстрогеновой терапии в этом состоянии.

Существуют некоторые данные о повышении риска вероятной деменции у женщин, которые начинают использовать комбинированную непрерывную или только эстрогеновую ГЗТ после 65 лет.

Использование Колпотрофина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Из-за внутривагинального введения проместриена и его минимального системного всасывания маловероятно, что произойдут клинически значимые взаимодействия с проместриеном. Однако необходимо учитывать взаимодействия с другими местными вагинальными препаратами.

Не рекомендуется использовать этот препарат вместе с спермицидами (веществами, нарушающими подвижность или убивающими сперматозоиды). Местное вагинальное лечение может инактивировать противозачаточное действие спермицида.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Недостаточно данных о использовании проместриена у беременных женщин. Проместриен не показан во время беременности. Если вы становитесь беременной во время лечения проместриеном, необходимо немедленно прекратить его.

Результаты большинства текущих эпидемиологических исследований, касающихся случайного воздействия плода на эстрогены, указывают на то, что нет тератогенных или фетотоксических эффектов.

Лактация

Не рекомендуется использовать этот препарат во время лактации, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не применимо.

Колпотрофин содержит метилпараоксибензоат натрия (Е-219) и пропилпараоксибензоат натрия (Е-217)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпараоксибензоат натрия (Е-219) и пропилпараоксибензоат натрия (Е-217).

3. Как использовать Колпотрофин 10 мг/г вагинальную мазь

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач назначит вам минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимального времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что доза слишком сильная или слишком слабая.

Этот препарат вводится вагинально.

Рекомендуемая доза:

• Одна или две применения в день необходимого количества мази для покрытия поверхности, подлежащей лечению, с последующим легким массажем.
• В случаях, когда считается целесообразным введение мази внутривагинально, это делается 1-2 раза в день, желательно одна из доз вводится ночью, перед сном, эквивалентно 10-20 мг проместриена в день.

Врач может изменить дозу в зависимости от наблюдаемого улучшения.

Лечение должно длиться в среднем 3 недели.

Если причина расстройства сохраняется (менопауза, кастрация, контрацептивы, содержащие эстрогены и прогестагены) или если ятрогенный эффект (обусловленный медицинским вмешательством) длительный (облучение), может потребоваться поддерживающее лечение.

Способ внутривагинального применения:

• Для внутривагинального применения мази используется специальный аппликатор, входящий в состав упаковки, который заполняется непосредственно из тюбика, на горлышко которого он надевается, до отметки, указанной на аппликаторе, соответствующей 1 грамму мази (Рисунок 1).

• После заполнения аппликатор вводится во влагалище на желаемую глубину, и доза вводится путем давления на поршень (Рисунок 2).

• Применение более простое в положении лежа на спине с согнутыми и слегка разведенными ногами (Рисунок 3).

После использования аппликатор необходимо промыть теплой водой для лучшей сохранности и последующего использования.

Если вам необходимо пройти операцию

Если вы собираетесь пройти операцию, сообщите хирургу, что используете Колпотрофин. Вам может потребоваться прекратить использование Колпотрофина за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования血яного сгустка (см. раздел 2). Спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать Колпотрофин.

Если вы используете больше Колпотрофина, чем необходимо

Учитывая способ применения, маловероятно, что произойдет отравление.

Однако чрезмерное использование может привести к усилению местных побочных эффектов, таких как раздражение, зуд и ощущение жжения в области вульвы.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Колпотрофин

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли использовать этот препарат, когда это было необходимо, нанесите мазь, как только вспомните, и продолжайте обычный режим лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): аллергические реакции (например, сыпь, экзема, тяжелая аллергическая реакция).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): зуд в области влагалища/вульвы

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): Вагинальное кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): ощущение жжения в области влагалища/вульвы, дискомфорт в области влагалища/вульвы, боль в области влагалища/вульвы, вагинальный секрет.

Эффекты, связанные с системной гормональной заместительной терапией (ГЗТ)

Следующие риски были связаны ссистемной гормональной заместительной терапией (ГЗТ) системной, и они применяются в меньшей степени к эстрогеносодержащим препаратам для вагинального применения, при которых системная экспозиция эстрогенов остается в нормальном постменопаузном диапазоне.

Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, принимающих препараты ГЗТ, циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Эти риски меньше связаны с вагинальными препаратами, такими как Колпотрофин.

Рак яичников

Применение системной гормональной заместительной терапии (ГЗТ) было связано с небольшим увеличением риска диагностики рака яичников (см. раздел 2).

Риск венозного тромбоэмболизма

Системная гормональная заместительная терапия (ГЗТ) системнаябыла связана с увеличением риска в 1,3-3 раза больше развития венозного тромбоэмболизма (ВТЭ), то есть глубокой венозной тромбозы или легочной эмболии. Частота такого события более вероятна в первый год применения гормональной терапии (см. раздел 2).

Риск инсульта

Применение системной гормональной заместительной терапии (ГЗТ) системнойсвязано с увеличением риска до 1,5 раза больше инсульта. Риск геморрагического инсульта не увеличивается во время применения гормональной заместительной терапии (ГЗТ).

Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности применения, но поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), увеличится с возрастом, см. раздел 2.

Другие побочные реакции были зарегистрированы в связи с системным лечением эстрогенами/прогестагенами: Были сделаны оценки риска на основе системной экспозиции эстрогенов, и неизвестно, как они могут быть экстраполированы на местное лечение:

• Заболевание желчного пузыря
• Расстройства кожи и подкожной ткани: желто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), красные пятна на конечностях и внутри рта (эритема мультиформе), воспаление в виде узлов под кожей (эритема нодоза), изменение цвета кожи и/или слизистых оболочек (васкулярный пурпура).
• Вероятная деменция у пациентов старше 65 лет (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колпотрофина 10 мг/г вагинальной крема

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колпотрофина

• Активное вещество - проместриен. Каждый грамм крема содержит 10 мг проместриена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - моностеарат глицерина, олеат декила, среднецепочечные триглицериды, глицерол (Е-422), эумульгин, пара-гидроксибензоат метила, соль натрия (Е-219), пара-гидроксибензоат пропила, соль натрия (Е-217) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Колпотрофин - это крем белого цвета и мазеобразной консистенции.

Он выпускается в алюминиевом тюбике с навинчивающейся крышкой из полипропилена и аппликатором, содержащим 15 г или 30 г крема.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Ответственный за производство

Laboratoires CHEMINEAU

93 маршрут де Монне

37210 Вувре

Франция

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас 52, здание С, 2-й этаж слева.

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/