Противопоказания: информация для пользователя

КОЛПОТРОФИН 10 мг/г вагинальная крема

Проместрино

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое КОЛПОТРОФИН 10 мг/г вагинальная крема и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования КОЛПОТРОФИН 10 мг/г вагинальная крема

3.Как использовать КОЛПОТРОФИН 10 мг/г вагинальная крема

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение КОЛПОТРОФИН 10 мг/г вагинальная крема

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Колпотрофин относится к группе лекарств из эстрогенов (женских половых гормонов).

Колпотрофин используется для лечения атрофических заболеваний женских гениталий (вульвы, влагалищного отверстия и влагалищного кольца) которые появляются в ситуациях, когда снижается уровень эстрогенов, таких как менопауза, кастрация, использование контрацептивов и т. д., и которые проявляются сухостью, зудом или раздражением кожи и слизистой оболочки гениталий.

Нет примененияКолпотрофин

• если у вас аллергию на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть предыстория, известная или подозреваемая, рак молочной железы.
• если у вас есть предыстория или подозрение на злокачественные опухоли, зависящие от эстрогенов (например, рак эндометрия).
• если у вас есть не диагностированный кровотечение из половых органов.
• если у вас есть не леченная гиперплазия эндометрия.
• если у вас есть или имели в прошлом тромбоэмболизм венозный (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии).
• если у вас есть известные тромбофильные расстройства (например, протеин С, протеин S, или дефицит антитромбина, см. «Предупреждения и предостережения»).
• если у вас есть недавно или активно развивающаяся атеросклеротическая болезнь коронарных артерий (например, стенокардия или инфаркт миокарда).
• если у вас есть острая или хроническая болезнь печени или предыстория болезни печени, когда значения функции печени не вернулись к норме.
• если у вас есть порфирия (редкое генетическое заболевание, при котором большое количество порфиринов выделяется в кале и моче).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Колпотрофина.Перед началом или восстановлением лечения необходимо сделать полную историю болезни и семейную историю, а также периодические контрольные мероприятия, индивидуально подходящие каждой женщине, включая маммографию. Изменения в молочных железах должны быть сообщены вашему врачу.

Уделите особое внимание Колпотрофину:

• если у вас есть или имели в прошлом сужение влагалища (эстеноз влагалища) или выпадение влагалища (пролапс влагалища).
• если у вас есть или имели в прошлом характеризующуюся ростом тканей, покрывающих матку, за пределами матки (эндометриоз) или доброкачественную опухоль матки (миома матки).

Для лечения симптомов после менопаузы, местная эстрогенная терапия должна начинаться только для симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. В любом случае, необходимо тщательное оценение рисков и преимуществ хотя бы раз в год, и терапия должна продолжаться только в том случае, если преимущества превышают риски.

Данные по рискам, связанным с гормональной заместительной терапией (ГЗТ) в лечении ранней менопаузы ограничены. Однако, учитывая низкие абсолютные риски у молодых женщин, баланс преимуществ и рисков для молодых женщин может быть более благоприятным, чем у более старших женщин.

Ситуации, требующие наблюдения

Если у вас есть одна из следующих ситуаций, которая затрагивает вас, затрагивала вас ранее, и/или усугубилась во время беременности или до лечения гормонально, сообщите своему врачу немедленно, поскольку вам потребуется тщательное наблюдение. Должно учитываться, что эти ситуации могут быть повторными или усугубляться во время лечения проместриеном, особенно:

• Лейомиома (фиброиды матки) или эндометриоз.
• Факторы риска тромбоэмболических расстройств.
• Факторы риска злокачественных опухолей, зависящих от эстрогенов, например, наследственный рак молочной железы первого степени.
• Высокое артериальное давление.
• Хронические заболевания печени (например, аденома печени).
• Диабет 2-го типа с или без сосудистой недостаточности.
• Камни в желчном пузыре (холецистит).
• Мигрень или сильный головной боль.
• Системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, поражающее соединительную ткань).
• Предыстория гиперплазии эндометрия.
• Эпилепсия.
• Астма.
• Остеохондрома (заболевание, поражающее мембрану барабанной перепонки и слух).

Причины для немедленного прекращения лечения

Лечение должно быть прекращено в случае обнаружения противопоказания и в следующих ситуациях:

• Желтуха кожи или слизистых оболочек (желтуха) или ухудшение функции печени.
• Увеличение артериального давления.
• Новая появление мигренозной головной боли.
• Беременность.

Гиперплазия эндометрия и рак

Безопасность эндометрия в долгосрочной перспективе (более одного года) или при повторном использовании эстрогенов, вводимых местно влагалищем, неопределенна. Следовательно, если лечение повторяется, оно должно быть пересмотрено хотя бы раз в год.

Если у вас была хирургическая удаление матки (экстракция матки) из-за эндометриоза и известно, что у вас осталось эндометриоз, сообщите своему врачу, поскольку рекомендуется осторожность при использовании этого типа препаратов.

Если у вас появляется кровотечение или кровотечение в любое время лечения, сообщите своему врачу, поскольку необходимо определить причину, и ваш врач может назначить биопсию эндометрия.

ГЗТ и рак

Ниже перечислены риски, связанные с ГЗТ, которые распространяются на препараты, циркулирующие в крови. Однако, поскольку Колпотрофин используется для местного лечения влагалища, абсорбция в кровь минимальна. Вероятность того, что упомянутые ниже нарушения ухудшатся или повторятся во время лечения Колпотрофином, меньше, но если у вас есть опасения, обратитесь к своему врачу.

Рак молочной железы

Доступные данные указывают на то, что использование Колпотрофина не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, которые не имели рака молочной железы в прошлом. Не известно, может ли Колпотрофин использоваться безопасно у женщин, которые имели рак молочной железы в прошлом.

Рак яичников

Рак яичников встречается намного реже, чем рак молочной железы.

Эпидемиологические данные предполагают незначительное увеличение риска у женщин, принимающих ГЗТ, только из эстрогенов, которое начинает проявляться в течение 5 лет после начала лечения и уменьшается со временем после прекращения лечения.

Тромбоэмболизм венозный

ГЗТсистемнаясвязана с риском 1,3-3 раза выше развития тромбоэмболизма венозного (ТЭВ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Возможность такого события больше в первые годы ГЗТ, чем после (см. раздел 4).

Обычно пациенты с известными тромбоэмболическими расстройствами имеют более высокий риск ТЭВ, и ГЗТ может увеличить этот риск. Следовательно, ГЗТ противопоказана в этих случаях (см. раздел 2 «Нет применения»).

Если необходимо продолжать лежачее положение после хирургического вмешательства, рекомендуется временно прекратить ГЗТ на 4-6 недель. Лечение не должно возобновляться, пока не будет возможность полностью переместиться.

Должно быть тщательно оценено женщин, у которых нет личной истории ТЭВ, но у которых есть близкие родственники с историей тромбоза в раннем возрасте.

ГЗТ противопоказана, если выявлен тромбофильный дефект, который вызвал тромбоз у членов семьи или если дефект серьезен (например, дефицит антитромбина, протеина С или протеина S или комбинация дефектов).

Женщины, уже находящиеся на хронической терапии с антикоагулянтами, требуют тщательного рассмотрения преимуществ и рисков использования ГЗТ.

Если у вас развивается ТЭВ после начала лечения, следует прекратить препарат. Обратитесь к своему врачу немедленно, если вы обнаружите потенциальные симптомы тромбоэмболизма (например, воспаление и боль в ноге, внезапная боль в груди, одышка).

Атеросклеротическая болезнь коронарных артерий (АБКА)

Данные исследований не увеличили риск АБКА у женщин, подвергшихся хирургическому удалению матки, которые использовали ГЗТ только из эстрогенов.

Искемический инсульт

ГЗТсистемнаясвязана с риском 1,5 раза выше развития искемического инсульта.

Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности лечения, но, поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ГЗТ, увеличится с возрастом, см. раздел 4.

Другие ситуации

Эстрогены могут вызывать отек и, следовательно, пациенты с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью должны быть тщательно наблюдаемы.

Если у вас есть предыстория гипертриглицеридемии, ваш врач будет тщательно следить за вами во время замены эстрогенов или ГЗТ, поскольку были сообщены случаи редкого увеличения триглицеридов в плазме, приводящих к панкреатиту при эстрогенной терапии в этой ситуации.

Есть некоторые данные о том, что риск деменции увеличивается у женщин, начинающих принимать ГЗТ или ГЗТ только из эстрогенов после 65 лет.

Использование Колпотрофина с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Из-за местного введения проместриена и минимальной системной абсорбции не ожидается клинически значимых взаимодействий с проместриеном. Однако следует учитывать взаимодействия с другими местными препаратами, применяемыми влагалищем.

Не рекомендуется использовать этот препарат вместе с спермицидами (веществами, изменяющими или убивающими сперматозоиды).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Нет достаточно данных о использовании проместриена у беременных женщин. Проместриен не рекомендуется во время беременности. Если вы беременны во время лечения проместриеном, прекратите его немедленно.

Результаты большинства современных эпидемиологических исследований, касающихся случайной экспозиции плода к эстрогенам, указывают на то, что нет токсичных или вредных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется использовать этот препарат во время лактации, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Нет.

Колпотрофин содержит пара-гидроксибензоат метила, соли натрия (E-219) и пара-гидроксибензоат пропила, соли натрия (E-217)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила, соли натрия (E-219) и пара-гидроксибензоата пропила, соли натрия (E-217).

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимального времени. Обратитесь к врачу, если вы думаете, что доза слишком сильная или слишком слабая.

Этот препарат следует принимать внутрь.

Рекомендуемая доза:

• Одна или две применения в день необходимого количества крема для обработки поверхности, за которым следует легкий массаж.
• В случаях, когда внутривагинальное применение крема кажется желательным, оно проводится 1-2 раза в день, причем одна из доз следует применять вечером перед сном, эквивалентная дозе 10-20 мг проместринона в день

Врач может изменить дозу в зависимости от наблюдаемой улучшения.

Лечение должно продолжаться в среднем 3 недели.

Если причина расстройства persists (менопауза, кастрация, противозачаточные средства с эстроген-прогестинами) или если эффект ятрогенного (происходящий из медицинской процедуры) является долгосрочным (иррадиация), может потребоваться проведение поддерживающих лечений.

Метод внутреннего применения:

• Для внутреннего применения крема следует использовать специальный аппликатор, который включен в упаковку, набивая его напрямую из тюбика, на который надевается, до сигнала, который появляется на этом аппликаторе и соответствует1 граммукрема (Рисунок 1).

• После набивки его следует ввести в вагину на желаемую глубину, вливая указанную дозу путем нажатия на клапан (Рисунок 2).

• Применение более простое в положении лежа на спине и с согнутыми и слегка раздвинутыми ногами (Рисунок 3).

После использования аппликатора он должен быть вымыт теплой водой для его лучшей сохранности и последующего использования.

Если вы должны сдать кровь

Если вы должны сдать кровь, сообщите хирургу, что вы используете Колпотрофин. Возможно, вам придется прекратить принимать Колпотрофин в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования свертков крови (см. раздел 2). Попросите врача, когда вы можете начать принимать Колпотрофин снова.

Если вы используете больше Колпотрофина, чем следует

Данная методика применения не предполагает вероятности отравления.

Однако чрезмерное использование может привести к усилению местных побочных эффектов, таких как раздражение, зуд и ощущение жжения в области вульвы.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон91 562 04 20, указав лекарство и использованную дозу.

Если вы забыли использовать Колпотрофин

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли использовать это лекарство в назначенное время, нанесите крем как только заметите это и продолжайте обычный режим лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): аллергические реакции (например, зуд, экзема, тяжелая аллергическая реакция).

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): зуд в области влагалища/вульвы

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): Вагинальная кровотечения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): чувство жжения в области влагалища/вульвы, боли в области влагалища/вульвы, зуд в области влагалища/вульвы, вагинальный выделения.

Связанные классами эффекты с системной гормональной заместительной терапией (ГЗТ)

Следующие риски были связаны с системной гормональной заместительной терапией (ГЗТ)и применяются в меньшей степени к продуктам эстрогенов для местного применения, у которых системная экспозиция эстрогенов остается в пределах нормальной постменопаузальной экспозиции.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, которые используют лекарства ГЗТ, которые циркулируют в крови, по сравнению с женщинами, которые не используют ГЗТ. Эти риски связаны меньше с местными препаратами, такими как Colpotrofin.

Рак яичников

Использование системной гормональной заместительной терапии (ГЗТ) было связано с незначительным увеличением риска диагностики рака яичников (см. Раздел 2).

Риск тромбоэмболии венозной

Системная гормональная заместительная терапия (ГЗТ) была связана с увеличением риска в 1,3-3 раза более вероятного развития тромбоэмболии венозной (ТЭВ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Возможность такого события больше вероятна в первый год использования гормональной заместительной терапии (см. Раздел 2).

Риск инсульта

Использование системной гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с увеличением риска до 1,5 раза более вероятного развития инсульта. Риск геморрагического инсульта не увеличивается во время использования гормональной заместительной терапии.

Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности использования, но поскольку базовый риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих гормональную заместительную терапию, увеличится с возрастом, см. Раздел 2.

Были сообщены другие побочные эффекты в связи с системным лечением эстрогенами/прогестогенами: Сделаны оценки риска на основе системной экспозиции эстрогенов и неизвестно, как они могут быть перенесены на местное лечение:

• Холецистит
• Поражения кожи и подкожного слоя: желтые-коричневые пятна на коже, особенно на лице (клоазма), красные пятна на конечностях и внутренней стороне рта (эритема мультформ), воспаление в виде бугорков под кожей (эритема нудозная), изменение цвета кожи или/и слизистых оболочек красного или пурпурного цвета (пурпура сосудистая).
• Вероятно деменция у людей старше 65 лет (см. Раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препаратне требует специальных условий хранения.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Colpotrofín

• Активное вещество - проместриен. Каждый грамм крема содержит 10 мг проместриена.
• Другие компоненты (суппозитории) - моноэстариловый глицерин, декиловый олеат, среднекетоновые триглицериды, глицерин (E-422), эумульгин, метилпарахидроксибензоат, сода натрия (E-219), пропилпарахидроксибензоат, сода натрия (E-217) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Colpotrofín - белая кремообразная субстанция.

Представлен в алюминиевой трубке с винтовым затвором из полипропилена и приложением, содержащим 15 г или 30 г крема.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Theramex Ireland Limited

3йэтаж, Kilmore House,

Парк Лейн, Spencer Dock,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Laboratoires CHEMINEAU

93 route de Monnaie

37210 Vouvray

Франция

Представитель местного офиса

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, 2-й этаж, левая часть.

28027 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: март 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/