ДОКСИЛАМИН ЭСТЕВЕ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Доксиламин Эстеве 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрогенсукцинат доксиламина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксиламин Эстеве и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксиламина Эстеве
3. Как принимать Доксиламин Эстеве
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Доксиламина Эстеве

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксиламин Эстеве и для чего он используется

Доксиламин Эстеве - это препарат, содержащий активное вещество гидрогенсукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе препаратов, называемых антигистаминами, которые имеют седативные свойства.

Он показан для симптоматического лечения временного бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксиламина Эстеве

Не принимайте Доксиламин Эстеве

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антигистаминам (препаратам против аллергии).
• Если вы кормите грудью.
• Если у вас есть респираторные расстройства, такие как астма, хронический бронхит (пersistирующий кашель, производящий мокроту и слизь) или пульмонный эмфизема (затруднение дыхания).
• Если у вас есть глаукома (высокое давление в глазу).
• Если вы страдаете гипертрофией предстательной железы (аномальным увеличением размера предстательной железы), блокадой шейки мочевого пузыря (заболеванием мочевыводящих путей) или затруднением мочеиспускания.
• Если у вас есть эрозия желудка или начала кишечной стенки или пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если вы принимаете препараты, такие как антидепрессанты, определенные антибиотики, препараты, влияющие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые противовирусные препараты и препараты, предназначенные для лечения грибковых инфекций, некоторые препараты, снижающие содержание липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, используемый для лечения судорог).
• Если у вас есть тяжелые почечные или печеночные заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Доксиламина Эстеве.

• Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, если у вас есть:

• легкая или умеренная степень нарушения функции печени и почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• эпилепсия (в некоторых случаях антигистамины вызывают гиперактивность и могут, таким образом, снижать судорожный порог)
• пролонгация интервала QT (проблема сердца, вызывающая внезапное изменение частоты сердечных сокращений при выполнении упражнений или в стрессовых ситуациях)
• низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения
• сердечные заболевания и высокое кровяное давление

• Если вы испытываете дневную сонливость, может потребоваться снижение дозы или более ранний прием, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до времени пробуждения.
• Если вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать токсичность в ушах, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты для лечения рака), хлорохин (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно, среди прочих, Доксиламин Эстеве может маскировать токсические эффекты этих препаратов, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.
• Доксиламин Эстеве может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения, особенно в жаркую погоду.
• Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.
• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам. По этой причине, обратите внимание на эффекты лечения (см. раздел 4).
• Необходимо избегать употребления грейпфрутов во время приема доксиламина.
• Необходимо избегать приема препаратов, таких как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин, вместе с доксиламином, поскольку они могут вызвать острую интоксикацию.

Доксиламин Эстеве не должен применяться в течение более 7 дней, если только врач не считает это рекомендованным.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Доксиламина Эстеве у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Доксиламина Эстеве с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Доксиламин Эстеве вместе с следующими препаратами:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин.
• Препараты с действием на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин и телитромицин), некоторые препараты, используемые для снижения липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты, такие как флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин или бупропион), противовирусные препараты, ингибирующие протеазу (индинавир, ритонавир и телапревир) и азольные антимикотики (флуконазол, кетоконазол и итраконазол).

Вам следует избегать приема Доксиламина Эстеве вместе с следующими препаратами, поскольку они могут усиливать его действие или побочные эффекты:

• Адреналин (для лечения низкого кровяного давления).
• Определенные препараты для лечения малярии или некоторые антигистамины.
• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
• Алкоголь или другие депрессанты центральной нервной системы, например, барбитураты, гипнотики, седативные препараты, другие препараты для сна или тревоги (алпразолам, диазепам и золпидем), обезболивающие препараты опиоидного типа (кодеин), психиатрические препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин и тразодон) или прокарбазин.
• Антигипертензивные препараты с действием на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как нейролептики (препараты для лечения психических расстройств), препараты для лечения спазмов (например, атропин и алкалоиды белладонны) или дисопирамид (для лечения определенных проблем с сердцем).
• Антигистамины, применяемые на коже (например, крем, мазь или аэрозоль дифенгидрамина) и скополамин.
• Препараты, у которых разница между терапевтической и токсической дозой очень мала (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды и ванкомицин).

Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксиламин может взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, использующими аллергены. Рекомендуется прекратить лечение Доксиламином Эстеве не менее чем за 3 дня до начала этих тестов.

Применение Доксиламина Эстеве с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Доксиламином Эстеве.

См. раздел 3. Как принимать Доксиламин Эстеве

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому следует избегать приема Доксиламина Эстеве во время беременности.

Из-за рисков, связанных с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, женщины, кормящие грудью, не должны принимать Доксиламин Эстеве.

Нет данных о возможных эффектах Доксиламина Эстеве на фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние Доксиламина Эстеве на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами значительна, поскольку он вызывает сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными механизмами во время приема этого препарата, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока не будет известно, как он влияет на вас.

Доксиламин Эстеве содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Доксиламин Эстеве

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день, принимаемую за 30 минут до сна.

Если возникает дневная сонливость, рекомендуется снизить дозу до 12,5 мг в день путем приема Доксиламина Эстеве 12,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или более раннего приема, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до времени пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут потребовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза не достаточно облегчает бессонницу. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется снизить дозу до 1 таблетки 12,5 мг в день путем приема Доксиламина Эстеве 12,5 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой. По этой причине, обратите внимание на эффекты лечения (см. раздел 4).

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

У пациентов с легкой или умеренной степенью почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу до максимальной суточной дозы 12,5 мг.

Применение у детей и подростков

Доксиламин Эстеве не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не следует использовать этот препарат в этой популяции.

Способ и метод применения

Перорально.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Доксиламин Эстеве можно принимать до или после еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует применять в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не рекомендует принимать его в течение более длительного периода.

Если вы приняли слишком много Доксиламина Эстеве

Если вы приняли слишком много Доксиламина Эстеве, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, агитация, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, путаница и галлюцинации.

Тяжелая передозировка может привести к делirию, психозу, снижению артериального давления, судорогам, снижению дыхания, потере сознания и коме, и может представлять угрозу для жизни.

Одним из серьезных осложнений может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Не существует специфического антидота для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить препараты для повышения артериального давления, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91.562.04.20.

Если вы пропустили прием Доксиламина Эстеве

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Доксиламином Эстеве

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты доксиламина обычно легкие и транзиторные, и чаще встречаются в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек): сонливость.

Побочные эффекты, встречающиеся часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): симптомы, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи, увеличение бронхиальной секреции, головокружение, шаткость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут возникать у до 1 из 100 человек): астения (усталость), периферический отек (отек рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотония (снижение артериального давления, вызванное изменениями положения тела), двойное зрение, диспепсия (расстройства желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка (затруднение дыхания).

Побочные эффекты, встречающиеся очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек): агитация (особенно у пожилых), тремор, судороги или кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые возникли при применении антигистаминных препаратов в целом, хотя не были обнаружены при применении доксиламина, включают: аритмию (нарушение частоты сердечных сокращений), сердечные сокращения, рефлюкс-эзофагит, нарушение функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердца), снижение аппетита, увеличение аппетита, миалгию (мышечную боль), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движения), парестезию (необычные ощущения), влияние на психомоторные функции (координацию чувств и движений), депрессию, снижение бронхиальной секреции, алопецию (потерю волос), аллергический дерматит, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), фотосенсибилизацию или гипотонию (понижение артериального давления).

Частота и тяжесть побочных эффектов могут быть снижены путем снижения суточной дозы.

Пожилые люди старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие препараты одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падения.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Уведомление о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Доксиламина Эстеве

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доксиламина Эстеве

• Активное вещество - сукцинат доксиламина. Каждая таблетка содержит 25 мг гидрогенсукцината доксиламина.
• Другие компоненты:

Экстрапиенты ядра:

Дигидрат дигидрофосфата кальция (E-341)

Микрокристаллическая целлюлоза (E-460)

Сodium-карбоксиметиламидон (тип А) картофеля

Аnhidrous коллоидная диоксид кремния (E-551)

Стеарат магния (E-572)

Экстрапиенты покрытия:

Микрокристаллическая целлюлоза (E-460)

Стеарат макрогола-40 типа I (E-431)

Пропиленгликоль (E-1520)

Гипромеллоза (E-464)

Диоксид титана (E-171)

Макрогол 8000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Доксиламин Эстеве выпускается в виде белых, продолговатых таблеток, покрытых пленкой, в упаковке, содержащей 7, 14 или 35 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона) Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия: Dormix

Норвегия: Zonat

Дата последнего обзора этой инструкции: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/