ДОРМИКЕРН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

DormiKern 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Доксиламин, гидрогенсукцинат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое DormiKern и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема DormiKern
3. Как принимать DormiKern
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение DormiKern
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое DormiKern и для чего он используется

DormiKern - это препарат, содержащий активное вещество гидрогенсукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе препаратов, называемых антигистаминами, которые имеют седативные свойства.

Этот препарат показан для симптоматического лечения периодического бессонницы у взрослых старше 18 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема DormiKern

• Не принимайте DormiKern

• Если вы аллергичны к доксиламину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антигистаминам (антиаллергическим препаратам).
• Если вы беременны или кормите грудью.

• Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема DormiKern.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, если у вас есть:

• Нарушение функции печени и почек.
• Эпилепсия.
• Продление интервала QT (проблема с сердцем).
• Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.
• Сердечно-сосудистые заболевания и высокое кровяное давление.
• Астма, хронический бронхит (пersistирующее воспаление бронхов) и эмфизема легких (заболевание, затрудняющее дыхание).
• Глаукома (повышение давления в глазах).
• Задержка мочи.
• Гипертрофия предстательной железы (анормальное увеличение размера предстательной железы).
• Язва желудка (эрозия стенки желудка или начала кишечника), pyloroduodenal обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) и обструкция мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей).

Если вы испытываете сонливость днем, может быть необходимо уменьшить дозу или перенести время приема, чтобы обеспечить хотя бы 8 часов до пробуждения.

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.

Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам.

DormiKern может усугубить симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения.

• Применение DormiKern с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте DormiKern одновременно с следующими препаратами, поскольку они могут усиливать его эффекты:

• Адреналин (для лечения низкого кровяного давления).
• Препараты, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые антибиотики, определенные противомалярийные препараты, определенные антигистаминные препараты, определенные препараты для снижения уровня липидов в крови или определенные нейролептические препараты (препараты для лечения психических расстройств).
• Препараты, уменьшающие выведение других препаратов, такие как производные азола или макролиды, поскольку они могут увеличить эффект DormiKern.
• Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи).
• Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, седативные, анксиолитические, анальгетические препараты, опиоидные анальгетики, антипсихотические препараты или прокарбазин).
• Антигипертензивные препараты (препараты для лечения высокого кровяного давления) с эффектом на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Другие антихолинергические препараты, такие как препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии), нейролептические препараты (препараты для лечения психических расстройств), атропиновые препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения определенных проблем с сердцем).
• Если вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты для лечения рака), хлорохин (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды, вводимые внутривенно, DormiKern может маскировать токсичные эффекты этих препаратов, поэтому вам следует регулярно проверять состояние ваших ушей.

• Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксиламин может взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, использующими аллергены. Рекомендуется прекратить лечение DormiKern хотя бы за три дня до начала этих тестов.

• Применение DormiKern с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения DormiKern. См. раздел 3. Как принимать DormiKern.

• Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте DormiKern, если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.

Нет данных о возможных эффектах DormiKern на фертильность человека.

• Вождение и использование машин

Влияние DormiKern на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является значительным. Не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные машины во время приема этого препарата, по крайней мере, в течение первых дней лечения, пока не будет известно, как он влияет на вас.

3. Как принимать DormiKern

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день.

Если出现 сонливость днем, рекомендуется уменьшить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день или перенести время приема, чтобы обеспечить хотя бы 8 часов до пробуждения.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут требовать уменьшения дозы. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу до половины таблетки (12,5 мг) в день.

Применение у пациентов с заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать другую дозу, скорректированную в зависимости от степени их заболевания, которая будет определена врачом.

Применение у детей и подростков

DormiKern не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет, поэтому не следует использовать этот препарат в этой популяции.

Способ и метод применения

Перорально.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели.

Не следует применять в течение периода, превышающего 7 дней, без консультации с врачом.

• Если вы приняли слишком много DormiKern

Симптомы передозировки: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, уменьшение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или нарушение частоты сердечных сокращений, повышение кровяного давления, тошнота, рвота, агитация, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, спутанность сознания и галлюцинации. Может произойти делирий, психоз, снижение кровяного давления, судороги, снижение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.

Не существует специфического антидота для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение является симптоматическим и поддерживающим. Ваш врач оценит необходимость вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить препараты для повышения кровяного давления, если необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с токсикологической службой, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

• Если вы пропустили прием DormiKern

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте свою дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, DormiKern может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты доксиламина обычно легкие и транзиторные, наиболее часто встречающиеся в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, размытое зрение, задержка мочи, увеличение бронхиальной секреции, головокружение, шаткость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек): астения (усталость), периферический отек (отек рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотония (снижение кровяного давления при изменении положения), двойное зрение, диспепсия (нарушения желудка), чувство расслабления, кошмары и одышка (дыхательные трудности).

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек): агитация (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судороги или кровяные расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые произошли при использовании антигистаминных препаратов в целом, хотя не были обнаружены при применении доксиламина, являются следующими: аритмия (нарушение частоты сердечных сокращений), сердцебиение, рефлюкс-эзофагит, нарушение функции печени (желтуха), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (нарушение сердца), снижение аппетита, увеличение аппетита, миалгия (мышечная боль), нарушение координации, экстрапирамидные расстройства (нарушения движений), парестезии (необычные ощущения), влияние на психомоторные функции (координация чувств и движений), депрессия, снижение бронхиальной секреции, алопеция (потеря волос), аллергический дерматит, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), фотосенсибилизация или гипотония (пониженное кровяное давление).

Частота и тяжесть побочных эффектов может быть снижена путем уменьшения суточной дозы.

Пожилые люди (старше 65 лет) имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие препараты одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падений.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

5. Хранение DormiKern

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав DormiKern

Активное вещество - доксиламин. Каждая таблетка содержит 25 мг гидрогенсукцината доксиламина.

Другие компоненты: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, коллоидная кремния и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 6000, тальк и лак индиго (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

DormiKern 25 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, синего цвета, овальной формы и с надрезом. Каждая упаковка содержит 7 и 14 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

KERN PHARMA, S.L.

Венус, 72. Полигоно Индустриал Колон II.

08228 - Тарраса, Барселона

Испания

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2013

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/