ДОРМИКУМ 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Дормикум7,5 мгтаблеткис пленочным покрытием

Мидазолам

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, какначать приниматьэто лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Дормикум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дормикума
3. Как принимать Дормикум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дормикума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дормикум и для чего он используется

Дормикум содержит мидазолам в качестве активного вещества. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Мидазолам - это сильный индуктор сна быстрого действия. Он также снимает тревогу, а также напряжение и мышечные спазмы.

Врачи назначают Дормикум для нарушений ритма сна и всех форм бессонницы, особенно когда есть трудности с засыпанием, либо в начале, либо после раннего пробуждения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дормикума

Не принимайте Дормикум

• если вы аллергичны к активному веществу мидазоламу, другим лекарствам группы бензодиазепинов в целом или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном, в течение долгого времени
• если у вас есть тяжелые мышечные проблемы (миастения)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• если у вас были или есть проблемы с зависимостью от наркотиков или алкоголя, если только ваш врач не назначил это формально
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций
• если вы принимаете определенный тип лекарства, используемого для лечения ВИЧ (СПИД) (ингибиторы протеазы ВИЧ, включая формулы ингибиторов протеазы, усиленные ритонавиром)
• Дормикум не должен быть назначен детям младше 12 лет

Предостережения и меры предосторожности

• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если вы страдаете мышечной слабостью,
• если у вас есть другие заболевания,
• если у вас есть аллергия,
• если вы принимаете другие лекарства.

Ваш врач решит, целесообразно ли вам принимать более низкую дозу Дормикума или не принимать его вообще.

После приема Дормикума рекомендуется убедиться, что вы сможете отдыхать без пробуждения в течение 7 часов.

Дети и подростки

Ни дети, ни подростки не должны принимать это лекарство.

Прием Дормикума с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это очень важно, поскольку прием нескольких лекарств одновременно может увеличить или уменьшить их эффект.

Например, седативные средства, лекарства для индукции сна, лекарства, действующие на центральную нервную систему, и лекарства для лечения грибковых инфекций могут увеличить эффект Дормикума.

Следовательно, не следует принимать Дормикум вместе с другими лекарствами без консультации с вашим врачом. Когда ваш врач разрешит, вы можете начать принимать его.

Прием Дормикума с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Дормикумом избегайте алкогольных напитков. Алкогольные напитки увеличивают эффект этого лекарства и могут вызвать снижение рефлексов, проблемы с координацией, сонливость и сердечно-легочную депрессию (замедление дыхания и сердечного ритма). Если вам нужна дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач затем решит, следует ли вам лечиться Дормикумом.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью. В этом случае ваш врач решит, следует ли вам лечиться Дормикумом (поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком).

Вождение и использование машин

Дормикум - это лекарство, вызывающее сон. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте тяжелую технику до полного восстановления. Врач должен решить, когда можно возобновить эти занятия.

Дормикум содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

3. Как принимать Дормикум

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

В зависимости от характера вашего заболевания, вашей реакции на лекарство, вашего возраста и веса, ваш врач назначит вам подходящую дозу. Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не следует превышать максимальную дозу (15 мг в день, то есть 2 таблетки в день).

Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые:1-2 таблетки в день (7,5-15 мг мидазолама в день).

Пациенты пожилого возраста:1 таблетка в день (7,5 мг мидазолама в день)

У пациентов пожилого возраста, имеющих проблемы с печенью, почками или мышечной слабостью, врач назначит более низкую дозу.

Дормикум может оказывать более сильное влияние на пациентов пожилого возраста, чем на молодых пациентов. Если вы пожилой человек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Не увеличивайте пределы, указанные в инструкции, и суточную дозу, назначенную врачом, если только ваш врач не назначит вам более высокую дозу.

Пациенты с проблемами почек или печени

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность легкой или средней степени, ваш врач назначит вам более низкую дозу. Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность, вам не следует лечиться Дормикумом.

Правила правильного приема

Принимайте Дормикум непосредственно перед сном и проглатывайте таблетку целиком, не разжевывая, с водой или другим неалкогольным напитком.

В нормальных условиях вы не должны заснуть более чем через 20 минут после приема Дормикума, и рекомендуется убедиться, что вы сможете отдыхать без пробуждения в течение как минимум 7 часов. Если это не так, возможно, вы не вспомните, что произошло, пока были бодрствующими, хотя это бывает редко.

Надрез на таблетке служит только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно проглотить ее целиком.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует внезапно прекращать прием Дормикума, особенно если вы принимали его в течение длительного периода (см. раздел 4 инструкции).

Если вы считаете, что эффект Дормикума слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Дормикумом. В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения этим лекарством (обычно не более двух недель). Проконсультируйтесь с врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение. Не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Дормикума

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Дормикума

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Напротив, продолжайте принимать лекарство в обычной дозе.

Если вы прекратили лечение Дормикумом

При прекращении лечения могут出现 беспокойство, тревога, бессонница, снижение концентрации внимания, головная боль, мышечные боли, спутанность сознания, раздражительность и приливы крови. Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство пациентов хорошо переносят это лекарство, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать себя немного сонными или уставшими днем.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством и которые были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных), являются:

Расстройства иммунной системы: могут возникнуть реакции гиперчувствительности и ангиоэдема (отек лица) у предрасположенных людей.

Было зарегистрировано боль в груди как признак тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Психиатрические расстройства: спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства, расстройства либидо (изменение сексуального влечения), депрессия (прием этого лекарства может вызвать депрессию, которая уже существовала), беспокойство, агитация, гиперактивность, нервозность, тревога, раздражительность, агрессивное поведение, приступы гнева, кошмары, аномальные сны, галлюцинации, неадекватное поведение, физическая зависимость, синдром отмены и злоупотребление.

Расстройства нервной системы: сонливость (снижение бдительности), головная боль, вертиго (нарушение равновесия), снижение рефлексов, атаксия (нарушение координации движений), седация (после операции) и антероградная амнезия (состояние, при котором вы не помните, что произошло, пока были бодрствующими после приема лекарства).

Расстройства органов зрения: диплопия (двоение в глазах).

Расстройства сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность (нарушение сердечной функции) и остановка сердца.

Расстройства мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость.

Расстройства дыхательной системы: дыхательная недостаточность (замедление дыхания).

Расстройства желудочно-кишечного тракта: нарушения желудочно-кишечного тракта.

Расстройства кожи и подкожной ткани: кожные реакции (изменения кожи).

Общие расстройства и реакции в месте введения: усталость.

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур: повышенный риск падений и переломов у пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих одновременно другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

Риск зависимости

Прием бензодиазепинов может привести к зависимости. Это происходит в основном после непрерывного приема лекарства в течение длительного периода. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
  • Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.

• Проконсультируйтесь с врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Синдром абстиненции

Чтобы минимизировать риск синдрома абстиненции/реакции отмены (трудности со сном более выраженные, чем в начале лечения), не следует внезапно прекращать лечение, а постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача.

При прекращении лечения могут возникнуть бессонница, тревога, головная боль, диарея, спутанность сознания, мышечные боли, изменения настроения и раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дормикума

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дормикума

• Активное вещество - мидазолам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мидазолама.
• Другие компоненты - лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный pregelatinизированный, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дормикум 7,5 мг таблетки с пленочным покрытием:

Таблетки с пленочным покрытием, овальной формы, белого цвета, с надписью "7,5" на одной стороне таблетки.

Доступно в упаковках по 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель:

Лаборатории Рубио, С.А.

улица Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Производитель:

Recipharm Leganés S.L.U.

улица Северо Очоа, 13

Леганес

28914 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого листка:август 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/