ДОНЕПЕЗИЛ ВИА ТРИС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

хлорид донепезила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс
3. Как принимать Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс и для чего он используется

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс содержит активное вещество хлорид донепезила.

Донепезил относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Хлорид донепезила увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путем снижения скорости его разложения.

Он используется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера, от легкой до умеренно тяжелой. Симптомы болезни включают увеличение потери памяти, путаницу и изменения в поведении. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера имеют больше трудностей с выполнением повседневных дел.

Он используется только у взрослых пациентов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс

Не принимайте Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс:

• Если вы аллергичны к хлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс, если вы страдаете или страдали:

• Язвой желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Эпилептическими приступами (обмороками) или судорогами.
• Сердечным заболеванием (например, нерегулярным сердцебиением или брадикардией, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда).
• Сердечным заболеванием, называемым "синдромом удлиненного интервала QT" или семейной историей этого заболевания, или историей любого типа нарушения сердечного ритма, такого как торсад де пойнт.
• Низким уровнем магния или калия в крови.

.

• Бронхиальной астмой или другими хроническими заболеваниями легких.
• Нарушениями функции печени или гепатитом.
• Затруднением мочеиспускания или умеренной почечной недостаточностью.

Также сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременными.

Дети и подростки

Донепезил не рекомендуется для детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает лекарства, которые вы купили без рецепта в аптеке без назначения вашего врача. Также это относится к лекарствам, которые вам может потребоваться принимать в будущем, если вы продолжите принимать донепезил. Это связано с тем, что эти лекарства могут уменьшить или усилить эффекты донепезила.

В частности, важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств:

• Лекарства для проблем с сердечным ритмом (например, амиодарон, соталол).
• Антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Лекарства для психоза (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон).
• Лекарства для бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Антифунгальные лекарства, например, кетоконазол
• Другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или лекарства для артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Антихолинергические препараты (например, толтеродин, используемый для проблем с мочевым пузырем).
• Карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Лекарства для сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол и атенолол).
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Общее анестезирующее средство.
• Лекарства, полученные без рецепта, например, травяные средства.

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, в которой требуется общая анестезия, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что лекарство может повлиять на количество необходимой анестезии.

.

Донепезил может использоваться у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо почечные или печеночные заболевания. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство так, как назначил врач.

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на эффект донепезила, однако не следует принимать его с алкоголем, поскольку это может изменить его эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Донепезил не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Болезнь Альцгеймера может повлиять на вашу способность водить транспорт или управлять машинами, поэтому не следует выполнять такие действия, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Лекарство также может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не следует водить транспорт или управлять инструментами и машинами.

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Сколько Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс следует принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (белая таблетка) один раз в день перед сном. После месяца ваш врач может увеличить дозу до 10 мг (желтая таблетка) один раз в день перед сном.

Если у вас есть аномальные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Интенсивность дозы, которую вы будете принимать, будет меняться в зависимости от продолжительности приема лекарства или рекомендации вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте рекомендациям вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Как принимать Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Таблетку следует положить на язык и дать ей раствориться перед глотанием, с водой или без нее, как вам больше нравится.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать донепезил у детей и подростков (младше 18 лет)

Если вы приняли слишком много Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс

Если вы приняли больше лекарства, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (обморок или головокружение при стоянии), затруднение дыхания, потерю сознания, судороги и мышечную слабость.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Если вы забыли принять лекарство, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свое лекарство более чем на неделю, прежде чем снова начать принимать лекарство, позвоните вашему врачу.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Флас Вайатрис Фармацевтикс

Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите лечение донепезилом, польза от лечения постепенно исчезнет.

.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго следует принимать Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс

Ваш врач или фармацевт посоветуют вам, как долго следует продолжать принимать таблетки. Вам необходимо регулярно посещать вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и оценить ваши симптомы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих донепезил.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов во время приема донепезила.

Тяжелые побочные эффекты

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о следующих тяжелых побочных эффектах. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтуху кожи и глаз, темную мочу (могут поражать до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв включают боль в желудке и дискомфорт (изжога) между пупком и грудиной (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать появление черных как смола каловых масс или видимой крови из прямой кишки (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Эпилептические приступы (обмороки) или судороги (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (расстройство, называемое "злокачественным нейролептическим синдромом") (могут поражать до 1 из 100 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас есть лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и вызывать почечные проблемы (заболевание, называемое рабдомиолизом) (могут поражать до 1 из 10 000 человек).
• Быстрый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, называемого торсад де пойнт (частота не может быть оценена на основе доступных данных).
• Увеличение либидо.
• Гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (мышечные спазмы с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

• Диарея.

• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Мышечные спазмы.
• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница)
• Простуда.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют).
• Аномальные сны, включая кошмары.
• Агитация.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Дискомфорт в желудке.
• Сыпь.
• Непроизвольное мочеиспускание.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам).

Побочные эффекты, которые возникают редко (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Замедление сердечного ритма.
• Гиперсекреция.

Побочные эффекты, которые возникают очень редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Жесткость, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения сердечной активности, которые можно наблюдать на электрокардиограмме (ЭКГ) и которые называются "пролонгированным интервалом QT".

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Вайатрис Фармацевтикс

• Активное вещество - хлорид донепезила.
• Каждая таблетка содержит 10 мг хлорида донепезила (эквивалентно 9,12 мг донепезила).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), коллоидная безводная кремнезем (Е-551), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), ацесульфам калия (Е-950), глицин (Е-640), гликолат натрия картофельного крахмала, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), стеарат магния (Е-470b) и оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ваше лекарство выпускается в виде буккальных таблеток.

Буккальные таблетки круглые, желтые, плоские, с фаской, маркированные "DL10" на одной стороне и "M" на другой стороне.

Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 и 180 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Вайатрис Лимитед

Дамастаун Индастриал Парк

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

Майлан Венгрия Кфт

Х-2900 Комаром

Майлан утца 1

Венгрия

или

Майлан ЮК Хелскеа Лимитед

Билдинг 20, Стейшн Клоуз

Поттерс Бар, EN6 1TL

Великобритания

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Вайатрис Фармацевтикс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Донепезил Аркана 10 мг шемельцтаблеттен

Бельгия Донепезил ОДИС Майлан 10 мг

Кипр Донепезил/Дженерикс

Словакия Донепезил Майлан 10 мг ородисперговательные таблетки

Словения Донепезил Майлан 10 мг ородисперзибильные таблетки

Испания Донепезил Флас Вайатрис Фармацевтикс 10 мг буккальные таблетки ЕФГ

Франция Донепезил Майлан 10 мг комприме ородисперсибль

Греция Донепезил/Майлан

Ирландия Арипил Оротаб 10 мг ородисперсибль таблетки

Польша Донген ОДТ

Португалия Донепезил Майлан

Великобритания Донепезил Хлорид 10 мг ородисперсибль таблетки

Чехия Донепезил Майлан 10 мг таблетки дисперговательные во рту

Румыния Донепезил Майлан 10 мг компримате ородисперсабиле

Швеция Донепезил Майлан

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/