DONEPEZIL VIATRIS PHARMACEUTICALS 10 mg ORALLY DISINTEGRATING TABLETS

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

No tome Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals:

• Si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals,si sufre o ha sufrido:

• Úlceras de estómago o duodeno.
• Crisis epilépticas (síncopes) o convulsiones.
• Una enfermedad cardíaca (por ejemplo, latidos del corazón irregulares o bradicardia, , insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio).
• Una enfermedad cardíaca denominada “síndrome del intervalo QT prolongado” o antecedentes familiares de la misma, o antecedentes de algún tipo de alteración del ritmo cardíaco, como la taquicardia ventricular en entorchado.
• Niveles bajos de magnesio o potasio en sangre.

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• Asma u otras enfermedades pulmonares a largo plazo.
• Alteraciones del hígado o hepatitis.
• Dificultad para orinar o enfermedad renal moderada.

Informe también a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Niños y adolescentes

Donepezilo no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que haya comprado por su cuenta en la farmacia sin la prescripción de su médico. También se aplica a los medicamentos que pueda tener que tomar en el futuro si continúa tomando donepezilo.Esto se debe a que estos medicamentos podrían disminuir o intensificar los efectos de donepezilo.

En especial, es importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• Medicamentos para problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, sotalol).
• Antidepresivos (por ejemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).
• Medicamentos para la psicosis (por ejemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona).
• Medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina).
• Medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol
• Otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo, galantamina.
• Analgésicos o medicamentos para la artritis, por ejemplo, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.
• Anticolinérgicos (por ejemplo, tolterodina, utilizada para problemas de vejiga).
• Carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia).
• Medicamentos para enfermedades del corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (por ejemplo, propranolol y atenolol).
• Relajantes musculares, por ejemplo, diazepam, succinilcolina.
• Anestésico general.
• Medicamentos obtenidos sin receta médica, por ejemplo, hierbas medicinales.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, en la que se precise anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista de que está tomando donepezilo. Esto se debe a que el medicamento podría afectar a la cantidad de anestesia necesaria.

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Donepezilo puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve o moderada. Informe primero a su médico si padece alguna enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donepezilo.

Informe a su médico o farmacéutico del nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar el medicamento como le hayan prescrito.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no influyen en el efecto dedonepezilo, sin embargo, no debe tomarse con alcohol porque podría alterar sus efectos.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia,cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Donepezilo no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.

El medicamento también puede provocar cansancio, mareos y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

CuántoDonepezilo Flas Viatris Pharmaceuticalsdebe tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Al principio, la dosis recomendada es de 5 mg (un comprimido blanco) cada día antes de acostarse. Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg (un comprimido amarillo) cada día antes de acostarse.

Si tiene sueños anormales, pesadillas o dificultad para dormir (ver sección 4), su médico puede recomendarle que tome donepezilopor la mañana.

La intensidad de la dosis que tomará cambiará según la cantidad de tiempo que haya estado tomando el medicamento o la recomendación de su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

Siga siempre las recomendaciones de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento.

No cambie la dosis por su cuenta sin la recomendación previa de su médico.

Como tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

El comprimido debe colocarse en la lengua y dejar que se desintegre antes de tragarlo, con o sin agua, según prefiera.

Uso en niños y adolescentes

No se recomiendo el uso de donepezilo en niños y adolescentes (menores de 18 años)

Si toma más Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals del que debe

Si toma más medicamento del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más próximo, lleve consigo este prospecto y los comprimidos restantes, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, salivación, sudoración, ritmo cardíaco lento, presión arterial baja (desvanecimiento o mareos al ponerse de pie), dificultad para respirar, pérdida de la consciencia, convulsiones y debilidad muscular.

Si olvidó tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Si olvidó tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento llame a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

No deje de tomar el medicamento a menos que se lo haya dicho el médico. Si interrumpe el tratamiento con donepezilo, los beneficios del tratamiento desaparecerán de forma gradual.

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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Hasta cuándo debe tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Su médico o farmacéutico le aconsejarán hasta cuándo debe continuar tomando los comprimidos. Tendrá que visitar a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por personas que toman donepezilo.

Informe a su médico si tiene cualquiera de los siguientes efectosmientras toma donepezilo.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

• Daños en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náuseas, vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Úlceras en el estómago o en el duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Sangrado en el estómago o en el intestino. Esto puede provocar heces negras como el alquitrán o sangre visible desde el recto (última parte del intestino) (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Crisis epilépticas (síncopes) o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular, si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo, que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Ritmo cardíaco rápido e irregular, desmayos que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Aumento del libido.
• Hipersexualidad.
• Síndrome de Pisa (contracción muscular involuntaria con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar amás de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.

• Dolor de cabeza.

Efectos adversosfrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Calambres musculares.
• Fatiga.
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Resfriado.
• Alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales).
• Sueños anormales incluyendo pesadillas.
• Agitación.
• Conducta agresiva.
• Desmayos.
• Mareos.
• Malestar estomacal.
• Erupción cutánea.
• Pérdida involuntaria de orina.
• Dolor.
• Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y a lesiones accidentales).

Efectos adversospoco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución de los latidos del corazón.
• Hipersecreción.

Efectos adversosraros (puedenafectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Rigidez, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua y también de las extremidades.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) y que se denominan “prolongación del intervalo QT”.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

• El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.
• Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
• Los demás componentes son: manitol (E-421), sílice coloidal anhidra (E-551), hidroxipropilcelulosa (E-463), acesulfamo potásico (E-950), glicina (E-640), glicolato sódico de almidón de patata, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina (E-460), estearato de magnesio (E-470b) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Su medicamento se presenta en forma de comprimidos bucodispersables.

Comprimidos bucodispersables redondos de color amarillo, planos, con el filo biselado, marcados con “DL10” en una cara y “M” en la otra cara.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals se presenta en blísteres de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 y 180 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

o

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

United Kingdom

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Donepezil Arcana 10 mg Schemelztabletten

Bélgica Donepezil ODIS Mylan 10 mg

Chipre Donepezil/Generics

Eslovaquia Donepezil Mylan 10 mg orodispergovatel’né tablety

Eslovenia Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

España Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francia Donepezil Mylan 10 mg comprimé orodispersible

Grecia Donepezil/Mylan

Irlanda Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets

Polonia Donegen ODT

Portugal Donepezilo Mylan

Reino Unido Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets

República Checa Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Rumanía Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile

Suecia Donepezil Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto:noviembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/