ДОЛАНТИНА 50 мг/мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Долантина 50 мг/мл раствор для инъекций

Хлорид петидина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Долантина и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Долантины
3. Как использовать Долантину
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Долантины
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долантина и для чего она используется

Долантина относится к группе лекарств, называемых опиоидными анальгетиками, которые используются для облегчения сильной боли.

Долантина может использоваться в:

• Лечении сильной боли, включая боль, вызванную операциями или переломами, боли, связанные с поражением периферической нервной системы (нейралгии) или спазмами гладких мышц (протоков, которые переносят желчь из печени в пищеварительный тракт, генитальный или мочевой тракт и т. д.), стенокардия или табетическая криза.
• Лечении боли во время родов, в случае жесткости и спазмов матки, болезненных сокращений и боли при выталкивании плода.
• В качестве лекарства перед анестезией.

2. Что нужно знать перед началом использования Долантины

Не используйте Долантину

• Если вы аллергичны или ранее имели аллергическую реакцию на петидин.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием.
• Если вы проходите или проходили лечение в течение менее двух недель с помощью лекарства для депрессии, относящегося к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), таких как ипрониязид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• Если вы принимаете лекарство, относящееся к группе агонистов-антагонистов морфина, такое как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Если вы принимаете ритонавир, лекарство, используемое в лечении СИДЫ.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• Если у вас диагностирован феохромоцитом, проблема надпочечных желез.
• Если у вас повышенное давление в мозге или если вы недавно имели травму мозга.
• Если пациент находится в коме.
• Если вы много пили алкоголя.
• Если у вас есть риск кишечной непроходимости.
• Если вы страдаете сильной диареей, вызванной антибиотиками или отравлением.
• Если у вас есть риск судорог.
• Если пациент - ребенок младше 6 месяцев.
• Если вы кормите грудью.

Будьте осторожны с Долантиной

• В случае беременности или если вы пытаетесь забеременеть.
• Если у вас астма. Если ваша астма контролируется, вы можете принимать это лекарство, но с осторожностью. Не принимайте это лекарство во время острого приступа астмы.
• Если у вас бронхит, скопление воздуха в легких (эмфизема), легочное сердце (тип сердечной проблемы), тяжелая ожирение или сильная деформация позвоночника.
• Если у вас есть какое-либо заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть проблемы с почками (это лекарство не должно быть введено, если у вас тяжелая почечная недостаточность).
• Если у вас есть проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.
• Если у вас снижена активность щитовидной железы или надпочечных желез.
• Если у вас низкое кровяное давление, если вы в тяжелом состоянии шока или если вы очень ослаблены.
• Если вы пожилой человек.
• Если у вас есть какое-либо заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит.
• Если у вас есть недавние боли в животе, причина которых не была выявлена вашим врачом.
• Если у вас есть история эпилепсии (припадков).
• Если у вас есть склонность к злоупотреблению наркотиками или если вы злоупотребляли наркотиками в прошлом.
• Если у вас быстрый и нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас рак или тип анемии, называемый серповидноклеточной.
• Если это лекарство вводится детям.

Использование Долантины в спорте

Спортсменам сообщается, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Не используйте одновременно:

• Если вы проходите или проходили лечение в течение менее двух недель с помощью лекарств-ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) таких как ипрониязид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• Лекарства, такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Ритонавир, лекарство, используемое в лечении СИДЫ.

Существует риск взаимодействия с следующими лекарствами:

• Алкоголь: может усиливать седативные и гипотензивные эффекты.
• Антиаритмические, такие как мексилетин.
• Антибиотики, такие как ципрофлоксацин.
• Антипсихотики, такие как хлорпромазин.
• Антидиарейные, такие как лоперамид и каолин, поскольку существует риск сильного запора.
• Антиэпилептические, такие как фенобарбитал и фенитоин, поскольку может увеличиваться депрессивный эффект.
• Антихолинергические, такие как атропин, поскольку могут возникать сильный запор и задержка мочи.
• Метоклопрамид и домперидон.
• Циметидин.

Совместное использование хлорида петидина и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам хлорид петидина вместе с седативными лекарствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям вашего врача относительно дозы. Было бы полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Использование Долантины с продуктами питания и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Неизвестно, вызывает ли Долантина нарушения развития плода во время беременности. Не рекомендуется использовать это лекарство во время первого триместра беременности, и как меру предосторожности, предпочтительно не использовать это лекарство во втором и третьем триместрах беременности.

Долантина может вызывать нарушения дыхания и проблемы с сосанием у новорожденного.

Дети, родившиеся у матерей, получавших лечение в течение длительного времени и развивших зависимость, также могут развить зависимость и проявить симптомы абстиненции после родов.

Во время родов увеличивается риск для матери пневмонии.

Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можно ли вам водить или использовать машины во время лечения Долантиной. Важно, чтобы до того, как вы будете водить или использовать машины, вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией.

3. Как использовать Долантину

Следуйте точно инструкциям по введению Долантины, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Если вы считаете, что действие Долантины слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Долантиной.

Способ введения

Долантина может быть введена внутримышечно, подкожно или путем медленной внутривенной инъекции, разбавив содержимое ампулы в растворе.

Дозировка

Доза хлорида петидина должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и реакции каждого пациента.

Лечение сильной боли, включая боль после операции

Взрослые

• 25 мг-100 мг каждые 4 часа, путем внутримышечной или подкожной инъекции.
• 25 мг-50 мг каждые 4 часа, путем медленной внутривенной инъекции.

Пожилые

Пожилые люди могут быть более чувствительны к эффектам хлорида петидина, особенно к его эффектам на центральную нервную систему. Начальная доза не должна превышать 25 мг, и может быть необходимо снизить общую суточную дозу при повторных введениях.

Лечение боли во время родов

50 мг-100 мг путем внутримышечной или подкожной инъекции, как только начинаются регулярные схватки. Доза может быть повторена через 1-3 часа, если это необходимо, до максимальной дозы 400 мг в 24 часа.

Лекарство перед анестезией

Ввести примерно за 1 час до операции.

Взрослые

• 50 мг-100 мг путем внутримышечной инъекции.

Пожилые

• 50 мг-100 мг путем внутримышечной инъекции.

Пожилые люди могут быть более чувствительны к эффектам петидина.

Дети

• 1,0 мг/кг - 2,0 мг/кг каждые 4 часа, путем внутримышечной инъекции.

Использование у детей

Используется только как лекарство перед анестезией. Противопоказано детям младше 6 месяцев.

Использование у людей старше 65 лет

Люди старше 65 лет могут быть более чувствительны к петидине, поэтому ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Особые группы населения

Пациенты с печеночной недостаточностью

Дозу следует снизить при легких или умеренных проблемах с печенью. Противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозу следует снизить при легких или умеренных проблемах с почками. Противопоказано при тяжелой почечной недостаточности.

Если вы использовали больше Долантины, чем должно быть

Если вы использовали больше Долантины, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Было бы полезно взять с собой упаковку и листок лекарства к вашему врачу или фармацевту.

Введение высокой дозы Долантины может вызвать снижение способности дышать, кому, ступор и снижение размера зрачков. Если передозировка очень сильная, может произойти остановка дыхания и смерть.

Стимулирующие эффекты Долантины включают дрожь, мышечные тики и судороги. Другие симптомы, которые могут появиться при высоких дозах, включают холод, холодную и влажную кожу и снижение температуры тела, мышечную слабость, снижение артериального давления, снижение частоты сердечных сокращений, снижение кровообращения, остановку сердца, спутанность сознания, сильную головокружение, сильную сонливость, нервозность или сильное беспокойство, галлюцинации, отек легких и проблемы с почками.

Если вы забыли использовать Долантину

В случае пропуска дозы используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующая доза, лучше не вводить пропущенную дозу и ждать следующей. Не запрашивайте введение двойной дозы для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Долантиной

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Долантиной. Не прекращайте лечение раньше, поскольку могут снова появиться боли и вы можете испытать симптомы абстиненции.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Долантина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте следующим образом: Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов); часто (встречается у 1-10 из 100 пациентов); нечасто (встречается у 1-10 из 1000 пациентов); редко (встречается у 1-10 из 10 000 пациентов); очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек), частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Нарушения сердечной деятельности

Часто: снижение артериального давления, снижение или увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение.

Нарушения нервной системы

Часто: онемение, головокружение, потливость, спутанность сознания, эйфория или повышенное чувство благополучия, галлюцинации, головная боль, судороги или дрожь, снижение частоты дыхания.

Нарушения зрения

Часто: снижение размера зрачков и другие нарушения зрения.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и рвота, запор, сухость во рту.

Нарушения почек и мочевыделительной системы

Нечасто: задержка мочи и отсутствие мочи.

Нарушения кожи и подкожной ткани

Редко: аллергические реакции, реакции в месте инъекции.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долантины

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Cad". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения, но рекомендуется хранить ампулы в наружной упаковке.

Не используйте Долантину, если вы заметили наличие частиц.

После открытия ампул или разбавления содержимого необходимо сразу же ввести.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долантины:

• Активное вещество - хлорид петидина 50 мг/мл.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Долантина выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной жидкости. Выпускается в ампулах по 1 или 2 мл инъекционной жидкости.

Размер упаковки - 1 и 10 ампул из бесцветного стекла типа I с высокой гидролитической устойчивостью.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Этот листок был пересмотрен в сентябре 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/