ДОЦЕТАКСЕЛ СЕАКРОСС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Докетаксел Сикросс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой больницы.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Докетаксел Сикросс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксела Сикросс
3. Как использовать Докетаксел Сикросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Докетаксела Сикросс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Докетаксел Сикросс и для чего он используется

Название этого лекарства - Докетаксел Сикросс. Его обычное название - докетаксел. Докетаксел - это вещество, полученное из иголок (листьев) тиса.

Докетаксел относится к группе противоопухолевых средств, называемых таксоидами.

Докетаксел был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких из клеток, не являющихся мелкими), рака простаты, рака желудка или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в поздней стадии докетаксел может быть назначен как самостоятельно, так и в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов Докетаксел Сикросс может быть назначен в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких докетаксел может быть назначен как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака простаты докетаксел назначается в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического рака желудка докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксела Сикросс

Докетаксел Сикросс не должен быть назначен:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к докетакселу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением Докетакселом Сикросс у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и достаточная функция печени для приема этого лекарства. В случае нарушений белых кровяных клеток вы можете испытать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, ректальное кровотечение, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, в частности, размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если ранее вы испытывали аллергические реакции на паклитаксел.

Если вы испытываете острые или ухудшенные проблемы с легкими (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.

Ваш врач порекомендует вам принимать предлекарство, состоящее из перорального кортикостероида, такого как дексаметазон, за день до введения Докетаксела Сикросс и продолжать его в течение одного или двух дней после для минимизации некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии Докетаксела Сикросс, в частности, аллергических реакций и задержки жидкости (отека рук, ног, ног или увеличения веса).

Во время лечения вы можете получать другие лекарства для поддержания количества ваших кровяных клеток.

Были зарегистрированы тяжелые проблемы с кожей, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) с Докетакселом Сикросс:

• Симптомы ССД/ТЕН могут включать пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль.
• Симптомы ОГПЭ могут включать красную, чешуйчатую и генерализованную сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой.

Если вы испытываете тяжелые кожные реакции или любую из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре перед началом лечения Докетакселом Сикросс, если у вас есть проблемы с почками или высокие уровни мочевой кислоты в крови.

Докетаксел Сикросс содержит алкоголь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть зависимость от алкоголя, эпилепсия или заболевания печени. См. также ниже раздел «Докетаксел Сикросс содержит этанол (алкоголь)».

Использование Докетаксела Сикросс с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Причина в том, что возможно, что Докетаксел Сикросс или другое лекарство могут не работать так хорошо, как ожидается, и у вас может быть больше шансов испытать побочный эффект.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства.

Докетаксел Сикросс НЕ должен быть назначен, если вы беременны, unless это явно указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку Докетаксел Сикросс может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Докетаксел Сикросс не должен быть использован во время лактации.

Если вы мужчина, проходящий лечение Докетакселом Сикросс, вы не должны иметь ребенка и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Рекомендуется, чтобы вы были проинформированы о сохранении спермы перед лечением, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

У вас могут быть побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или управлять машинами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте никакие инструменты или машины до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

Докетаксел Сикросс содержит этанол (алкоголь)

Это лекарство содержит 50% объема этанола (алкоголя), то есть 395 мг (0,5 мл) этанола на 1 мл объема наполнения, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на 1 мл, 1,58 г (2 мл) этанола на 4 мл объема наполнения, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина на 4 мл, или 3,16 г (4 мл) этанола на 8 мл объема наполнения, что эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина на 8 мл.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Содержание алкоголя должно быть принято во внимание в случае беременных женщин или женщин в период лактации, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может иметь эффекты на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

3. Как использовать Докетаксел Сикросс

Докетаксел Сикросс будет введен вам медицинским специалистом.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма и способ введения

Докетаксел Сикросс будет введен через одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно один час, во время которого вы будете в больнице.

Частота введения

Вам будет введено лечение через инфузию вену один раз каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов ваших анализов крови, общего состояния и реакции на это лекарство. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, язвы во рту, онемение или покалывание, лихорадка и предоставьте результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, необходима ли снижение дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит это с вами и объяснит возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты докетаксела при введении самостоятельно являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов Докетаксела Сикросс может увеличиться, когда он вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• покраснение, кожные реакции, зуд,
• давление в груди, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• понижение артериального давления.

Могут возникнуть и другие более тяжелые реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом.

Между инфузиями Докетаксела Сикросс может возникнуть следующее, и его частота может варьироваться в зависимости от комбинации лекарств, которые вы получаете:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов
• лихорадка: если это происходит, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу
• аллергические реакции, такие как описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• онемение или покалывание, боль в суставах или мышцах
• головная боль
• нарушение вкуса
• воспаление глаза или слезотечение
• отек, вызванный нарушением лимфатического дренажа
• затруднение дыхания
• насморк; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы во рту
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе
• изжога
• потеря волос (в большинстве случаев ваш волосы вырастут нормально). В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может вызвать отслоение кожи (это также может произойти на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• боль в мышцах; боль в спине или костях
• изменения или отсутствие менструации
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы простуды
• прибавка или потеря веса
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение печеночных ферментов (отсюда необходимость регулярных анализов крови)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в вашей крови.

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• обморок
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инъекции
• образование тромбов
• острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы рака крови) могут возникнуть у пациентов, леченных докетакселом в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• интерстициальное заболевание легких (воспаление легких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• фиброз легких (рубцевание и утолщение в легких с затруднением дыхания)
• размытое зрение из-за воспаления сетчатки внутри глаза (цистоидный макулярный отек)
• снижение уровня натрия и/или магния в вашей крови (нарушения электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, одышка и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции
• лимфома не Ходжкина (рак, поражающий иммунную систему) и другие типы рака могут возникнуть у пациентов, получающих лечение докетакселом в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами
• синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) (пузыри, отслоение или кровотечение на любой части вашей кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги) с или без сыпи. У вас также могут быть симптомы, подобные симптомам гриппа, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль
• острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) (красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой.
• Синдром лизиса опухоли, тяжелое состояние, проявляющееся изменениями в анализе крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и результатом являются симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, немедленно сообщите вашему врачу.
• Миозит (воспаление мышц - тепло, покраснение и отек - вызывающее мышечную боль и слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Докетаксела Сикрос

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Использовать флакон сразу после открытия. Если не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

С микробиологической точки зрения, необходимо восстанавливать/разбавлять в контролируемых асептических условиях.

Лекарство должно использоваться сразу после добавления в мешок для инфузии. Если не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 8 часов в бутылке для инфузии или 6 часов в мешке для инфузии при температуре ниже 25°C, включая время инфузии пациенту.

Физическая и химическая стабильность приготовленной инфузионной раствора, как рекомендовано, подтверждена до 48 часов при хранении между 2°C и 8°C в мешках, не являющихся ПВХ.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.

Не выбрасывать лекарства в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, где утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Докетаксела Сикрос

• Активное вещество - докетаксел.
• Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 20 мг докетаксела.
• Другие компоненты - полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Докетаксел Сикрос концентрат для раствора для инфузии - это стерильный прозрачный вязкий раствор, бесцветный или желтовато-коричневый.

Концентрат поставляется в бесцветном стеклянном флаконе объемом 2 мл с зеленым крышком. Каждая упаковка содержит флакон объемом 1 мл концентрата (20 мг докетаксела).

Концентрат поставляется в бесцветном стеклянном флаконе объемом 6 мл с оранжевым крышком. Каждая упаковка содержит флакон объемом 4 мл концентрата (80 мг докетаксела).

Концентрат поставляется в бесцветном стеклянном флаконе объемом 15 мл с красным крышком. Каждая упаковка содержит флакон объемом 8 мл концентрата (160 мг докетаксела).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Дата последнего обновления этого листка инструкции:июль 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОКЕТАКСЕЛА СИКРОС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ ЕФГ

Важно тщательно прочитать содержание этого руководства перед подготовкой раствора для инфузии Докетаксела Сикрос.

Рекомендации по безопасной обработке

Докетаксел - это противоопухолевый агент, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо проявлять осторожность при обработке и подготовке растворов. Рекомендуется использовать перчатки.

Если происходит контакт концентрата Докетаксела или раствора для инфузии с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если контакт происходит с слизистыми оболочками, необходимо промыть их водой.

Подготовка к внутривенному введению

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ это лекарство (Докетаксел Сикрос 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии, в одном флаконе) с другими лекарствами, содержащими докетаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель).

Докетаксел Сикрос 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии НЕ требует предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен использоваться сразу после открытия. Если не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Возможно, потребуется использовать более 1 флакона концентрата для раствора для инфузии, чтобы получить необходимую пациенту дозу. Например, для дозы 140 мг докетаксела потребуется 7 мл концентрата докетаксела для раствора.
• Асептически извлечь необходимое количество концентрата для раствора для инфузии, используя калиброванную шприц с иглой 21G.

Концентрация докетаксела в флаконе Докетаксела Сикрос 20 мг/мл составляет 20 мг/мл.

• Затем ввести его однократно (с помощью одной инъекции) в мешок или бутылку для инфузии объемом 250 мл, содержащую либо 5% раствор глюкозы, либо 0,9% раствор хлорида натрия. Если требуется доза выше 190 мг докетаксела, использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы не превышать концентрацию 0,74 мг/мл докетаксела.
• Ручное перемешивание мешка или бутылки для инфузии путем вращения.
• С микробиологической точки зрения, необходимо восстанавливать/разбавлять в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузии должен использоваться сразу. Если не используется сразу, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

После добавления в мешок (ПП) для инфузии или бутылку (ПЭ) для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии докетаксела стабилен в течение 8 часов в бутылке для инфузии или в течение 6 часов в мешке для инфузии при хранении при температуре ниже 25°C. Он должен использоваться в течение этого периода 6-8 часов (включая время инфузии).

Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, как рекомендовано, подтверждена до 48 часов при хранении между 2°C и 8°C в мешках, не являющихся ПВХ.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен использоваться и должен быть утилизирован.

• Как и все продукты для парентерального введения, раствор для инфузии должен визуально осматриваться перед использованием; растворы, в которых наблюдается образование осадка, должны быть утилизированы.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами. Не выбрасывать лекарства в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, где утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.