Противорецептор: информация для пользователя

Докетаксел Accord 20 мг/1 мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Докетаксел Accord 80 мг/4 мл концентрат для раствора для перфузии EFG

Докетаксел Accord 160 мг/8 мл концентрат для раствора для перфузии EFG

докетаксел

Читайте весь противорецептор внимательно до начала использования этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или сестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или сестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

Название этого препарата - Докетаксел Accord . Общее название - докетаксел.

Докетаксел получен из листьев (агав) сосны.

Докетаксел Accord принадлежит к группе противоопухолевых средств, называемых такоидами.

Докетаксел Accord был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких с не мелкоклеточными опухолями), рака предстательной железы, рака желудка или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в стадии запущенности, докетаксел может быть назначен как отдельно, так и в сочетании с доксорубицином, или трастузумабом или кацепитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов, докетаксел может быть назначен в сочетании с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких, докетаксел может быть назначен как отдельно, так и в сочетании с цисплатином.
• Для лечения рака предстательной железы, докетаксел назначается в сочетании с преднизоной или преднизолоном.
• Для лечения метастатического рака желудка, докетаксел назначается в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи, докетаксел назначается в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.

Не следует вводить Докетаксел Accord:

• если у вас слишком низкий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед каждым лечением Докетаксел Accord будет проведен анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно белых кровяных клеток и функция печени для приема Докетаксел Accord. Если у вас будут изменения в белых кровяных клетках, вы можете испытывать лихорадку или инфекции.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас боль или болезненность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Врачу следует немедленно принять меры.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас проблемы с зрением. Если у вас проблемы с зрением, особенно размытое зрение, следует немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы ранее испытывали аллергию на пакситаксел.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас проблемы с сердцем.

Если у вас появляются острые проблемы или ухудшение в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), сообщите немедленно своему врачу, фармацевту или медицинской сестре. Врачу может быть необходимо немедленно прервать лечение.

Врач порекомендует принимать противоаллергические препараты, состоящие из пероральных кортикостероидов, таких как дексаметазон, в день перед введением Докетаксел Accord и продолжать их принимать в течение одного или двух дней после введения для минимизации некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии Докетаксел Accord, в частности, аллергических реакций и отеков (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).

Во время лечения вы можете принимать другие препараты для поддержания количества своих кровяных клеток.

Докетаксел Accord содержит алкоголь. Consultate с вашим врачом, если вы страдаете алкоголизмом или имеют проблемы с печенью. Смотрите также раздел «Докетаксел Accord содержит этанол (алкоголь)» ниже.

Использование Докетаксел Accord с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другой препарат, даже если вы купили его без рецепта. Причина в том, что Докетаксел Accord или другой препарат могут не работать так, как ожидалось, и вы можете иметь больше шансов на развитие побочного эффекта.

Содержание алкоголя в этом препарате может изменить действие других препятствий.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Consulte с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Докетаксел AccordНЕдолжен вводиться, если вы беременны, за исключением случаев, когда это четко указано вашим врачом.

Вы не должны остаться беременной во время лечения этим препаратом и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, поскольку докетаксел может быть вреден для плода. Если вы остаетесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

Вы не можете кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Если вы мужчина, проходящий лечение докетакселом, вам рекомендуется не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него, а также сообщить о сохранении спермы перед лечением, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Вы можете испытывать побочные эффекты этого препарата, которые могут изменить вашу способность вести машину, использовать инструменты или управлять машиной (см. раздел 4. Побочные эффекты). Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машину до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом, медицинской сестрой или фармацевтом.

Докетаксел Accord содержит этанол (алкоголь)

Докетаксел Accord 20 мл/1 мл содержит

50% объема этанола безводного (алкоголя), что соответствует 395 мг этанола безводного в ампуле, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Докетаксел Accord 80 мл/4 мл содержит

50% объема этанола безводного (алкоголя), что соответствует 1,58 г этанола безводного в ампуле, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина.

Докетаксел Accord 160 мл/8 мл содержит

50% объема этанола безводного (алкоголя), что соответствует 3,16 г этанола безводного в ампуле, что эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать в случае беременных женщин или кормящих грудью, детей и групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может влиять на центральную нервную систему (часть нервной системы, которая включает в себя мозг и спинной мозг).

Докетаксел Accord будет назначен вам медицинским работником.

Рекомендуемая доза

Доза будет рассчитываться в зависимости от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны принимать.

Форма и метод введения

Докетаксел Accord будет введен в одну из вен (внутривенно). Введение займет примерно час, и вы будете находиться в больнице в течение этого времени.

Частота введения

Вам будет назначено лечение путем внутривенного введения один раз каждые 3 недели.

Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и реакции на Докетаксел Accord. В частности, сообщите врачу, если у вас диарея, раны во рту, ощущение онемения или жжения, лихорадка и предоставьте результаты анализов крови. Эта информация позволит врачу решить, нужно ли уменьшить дозу. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту больницы.

Как и все лекарства, Докетаксел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит возможные риски и выгоды от лечения.

Чаще всего побочные эффекты Докетаксела, когда он применяется в одиночку, включают:

снижение количества красных или белых кровяных телец, алопецию, тошноту, рвоту, ранки во рту, диарею и усталость.

Глубина побочных эффектов Докетаксела может увеличиться, когда он применяется в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время перфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• судороги, реакции на кожу, зуд,
• опрыскивание в грудную клетку, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• задержка в спине,
• снижение артериального давления

Могут возникнуть более серьезные реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на Паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на Докетаксел, которая может быть более серьезной.

Персонал больницы будет тщательно следить за вашим состоянием здоровья во время лечения. Если вы заметите какие-либо из этих эффектов, сообщите об этом немедленно.

Между перфузиями Докетаксела может произойти следующее, и частота может варьироваться в зависимости от комбинации препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями) и пластинок
• лихорадка: если это происходит, сообщите об этом своему врачу немедленно.
• аллергические реакции, описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• чувство онемения или спазмов или боли в суставах
• головная боль
• изменение вкуса
• инфекция глаза или избыточное слезотечение
• отек, вызванный дефектом лимфатического дренажа
• дыхание с трудностями
• слизистая носа; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы во рту
• боли в животе, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• абдоминальная боль

• недоедание
• потеря волос: в большинстве случаев волосы снова начнут расти нормально. В некоторых случаях (неизвестная частота) было замечено постоянная потеря волос.
• заложенность и отек ладоней или стоп, что может привести к отслоению кожи (это также может произойти в руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслоиться
• боли в мышцах; боли в спине или костях
• изменение или отсутствие менструации
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы ринита
• повышение или снижение веса.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• кандидоз во рту
• дефицит жидкости
• мелкая головная боль
• пониженная слуховая способность
• снижение артериального давления, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• синдром сердечной недостаточности
• эзофагит
• сухость во рту
• трудности или боль при глотании
• геморрагия
• повышение уровня ферментов печени (поэтому необходимы регулярные анализы крови).

Низкая частота(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• обмороки
• реакции на кожу, флебит (инфекция вены) или отек в месте перфузии
• образование сгустков крови.

Редко(могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов)

• инфекция толстой кишки, тонкого кишечника, которая может быть смертельной (неизвестная частота); перфорация кишечника.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• болезнь легких, интерстициальная (инфекция легких, которая вызывает кашель и затруднение дыхания. Инфекция легких также может произойти, когда лечение Докетакселом используется в сочетании с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• фиброз легких (закупорка и утолщение легких, что вызывает затруднение дыхания).
• замутнение зрения из-за воспаления сетчатки внутри глаза (эдема макулярного цистоида)
• снижение уровня натрия, калия, магния и/или кальция в крови (электролитные нарушения)
• аритмия желудочков или тахикардия желудочков (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, тяжелое затруднение дыхания, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом своему врачу

• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции.
• может быть лимфома Ноджкин (рак, который поражает иммунную систему) и другие раки у пациентов, которые лечатся Докетакселом в сочетании с определенным противоопухолевым лечением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Используйте флакон сразу после открытия. Если не использовать сразу, сроки хранения и условия ответственны за пользователя.

С микробиологической точки зрения, необходимо разводить в контролируемых аспектических условиях.

Препарат должен использоваться сразу после добавления в перфузионную мешковину. Если не использовать сразу, сроки хранения и условия ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 6 часов при температуре ниже 25ºC, включая время перфузии пациенту.

Физическая и химическая стабильность приготовленной перфузионной раствора, как рекомендовано, доказана в течение 48 часов при хранении между 2 и 8ºC в мешковинах, не являющихся ПВХ.

Приготовьте перфузионную смесь, как рекомендовано. Не подсоединяйте перфузионную смесь к перфузионному набору более чем на 6 часов, храня при температуре 25ºC.

Перфузионная смесь докетаксела насыщена, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если появляются кристаллы, смесь не следует использовать и должна быть утилизирована.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию. Попросите фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Что содержит Docetaxel Accord

• Активное вещество — докетаксел. В каждом мл концентрата для растворения содержится

20 мг докетаксела.

В флаконе 1 мл концентрата содержится 20 мг докетаксела.

В флаконе 4 мл концентрата содержится 80 мг докетаксела.

В флаконе 8 мл концентрата содержится 160 мг докетаксела.

• Прочие компоненты — полисорбат 80, анаэрованный этиловый спирт (см. раздел 2) и анаэрованный цитрат.

Внешний вид Docetaxel Accord и содержимое упаковки

Docetaxel Accordконцентрат для растворения представляет собой прозрачную желтовато-коричневую жидкость.

Docetaxel Accord 20 мг/1 мл поставляется в стеклянном флаконе 5 мл с резиновой пробкой Fluorotec plus, алюминиевым клапаном и оранжевой кнопкой.

Docetaxel Accord 80 мг/4 мл поставляется в стеклянном флаконе 5 мл с резиновой пробкой Fluorotec plus, алюминиевым клапаном и красной кнопкой.

Docetaxel Accord 160 мг/8 мл поставляется в стеклянном флаконе 10 мл с резиновой пробкой Fluorotec plus, алюминиевым клапаном и красной кнопкой.

Размер упаковки:

Каждая упаковка содержит флакон 1 мл концентрата.

Каждая упаковка содержит флакон 4 мл концентрата.

Каждая упаковка содержит флакон 8 мл концентрата.

Название лицензиата и производителя

Лицензиат

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ DOCETAXEL ACCORD

КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРЕНИЯ

Важно прочитать содержание этого руководства перед приготовлением раствора для инфузии Docetaxel Accord.

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Докетаксел является противоопухолевым средством, и, как и все потенциально токсичные вещества, следует обращаться с ним с осторожностью при его обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат Docetaxel Accord или раствор для инфузии соприкасаются с кожей, следует немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если концентрат или раствор для инфузии соприкасаются с слизистыми оболочками, следует немедленно и тщательно промыть водой.

Подготовка к внутривенной инфузии

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ этот препарат (Docetaxel Accord 20 мг/1 мл концентрат для растворения в одном флаконе) с другими препаратами, содержащими докетаксел в двух флаконах (концентрат и растворитель).

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ этот препарат (Docetaxel Accord 80 мг/4 мл концентрат для растворения в одном флаконе) с другими препаратами, содержащими докетаксел в двух флаконах (концентрат и растворитель).

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ этот препарат (Docetaxel Accord 160 мг/8 мл концентрат для растворения в одном флаконе) с другими препаратами, содержащими докетаксел в двух флаконах (концентрат и растворитель).

Docetaxel Accord концентрат для растворения не требует предварительной дилюции с растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не используется сразу, сроки и условия хранения ответственность пользователя. Возможно, понадобится использовать более одного флакона докетаксела концентрата для растворения, чтобы получить необходимую дозу для пациента. Например, для дозы 140 мг докетаксела потребуется 7 мл докетаксела концентрата для растворения.
• Извлекать аsepticamente необходимое количество концентрата для растворения с помощью иглы 21G.

Концентрация докетаксела в флаконе Docetaxel Accord составляет 20 мг/мл.

• Затем ввести его в одну инъекцию (с одной инъекцией) в инфузионную систему 250 мл, содержащую либо раствор для инфузии глюкозы 5%, либо раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если требуется доза выше 190 мг докетаксела, использовать большее количество инфузионного раствора, чтобы не превышать концентрацию докетаксела 0,74 мг/мл.
• Мешать инфузионную систему вручную, совершая вращательные движения.
• С микробиологической точки зрения необходимо разводить в условиях контролируемой аsepticности и использовать препарат немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения ответственность пользователя.

После добавления в инфузионную систему в соответствии с рекомендациями, раствор докетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении ниже 25°C. Должен использоваться в течение этого периода 6 часов (включая время введения в инфузию).

Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора докетаксела подтверждена в течение 48 часов при хранении между 2 и 8°C в пакетах, не из поливинилхлорида.

Раствор докетаксела насыщен, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если появляются кристаллы, раствор не следует использовать и следует его утилизировать.

• Как и все продукты для внутривенной инфузии, раствор следует осмотреть визуально перед использованием; растворы, в которых образуется осадок, следует утилизировать.

Утилизация

Утилизировать неиспользованный препарат и все материалы, которые соприкасались с ним, в соответствии с местными нормативами. Не выбрасывайте препараты в канализацию. Попросите фармацевта, где утилизировать препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.