ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД 20 мг/1 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

докетаксел

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Докетаксел Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксел Аккорд
3. Как использовать Докетаксел Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Докетаксел Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Докетаксел Аккорд и для чего он используется

Название этого лекарства - Докетаксел Аккорд. Его международное непатентованное название - докетаксел.

Докетаксел является веществом, полученным из иголок (листьев) тиса.

Докетаксел принадлежит к группе противоопухолевых средств, называемых таксоидами.

Докетаксел Аккорд был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких из не小ноклеточных клеток), рака предстательной железы, рака желудка или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в поздней стадии докетаксел может быть назначен как самостоятельно, так и в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без поражения лимфатических узлов докетаксел может быть назначен в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких докетаксел может быть назначен как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака предстательной железы докетаксел назначается в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического рака желудка докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи докетаксел назначается в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Докетаксел Аккорд

Докетаксел Аккорд не должен быть назначен:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к докетакселу или любому другому компоненту Докетаксел Аккорд (перечисленному в разделе 6).

• если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.
• если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед каждым лечением Докетаксел Аккорд у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток и достаточная функция печени для приема Докетаксел Аккорд. В случае нарушений белых кровяных клеток вы можете испытывать лихорадку или инфекции, связанные с этим.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Ваш врач должен немедленно принять меры.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. В случае проблем со зрением, особенно размытое зрение, необходимо немедленно провести осмотр глаз и зрения.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если вы ранее испытывали аллергические реакции на паклитаксел.

Сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.

Если вы испытываете острые проблемы или ухудшение состояния в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту больницы или медсестре. Ваш врач может немедленно прекратить ваше лечение.

Ваш врач порекомендует вам принимать предварительное лечение, состоящее из перорального кортикостероида, такого как дексаметазон, за день до введения Докетаксел Аккорд и продолжать его в течение одного или двух дней после этого, чтобы минимизировать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии Докетаксел Аккорд, в частности аллергические реакции и задержку жидкости (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).

Во время лечения вы можете получать другие лекарства для поддержания количества ваших кровяных клеток.

Докетаксел Аккорд содержит алкоголь. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете алкогольной зависимостью или имеют печеночные расстройства. См. также ниже раздел «Докетаксел Аккорд содержит этанол (алкоголь)».

Использование Докетаксел Аккорд с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту больницы, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Причина этого в том, что Докетаксел Аккорд или другие лекарства могут не работать так, как ожидается, и у вас может быть больше шансов испытать побочный эффект.

Содержание алкоголя в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства.

Докетаксел Аккорд не должен быть назначен, если вы беременны, unless это явно указано вашим врачом.

Вы не должны становиться беременной во время лечения этим лекарством и должны использовать эффективный метод контрацепции во время терапии, поскольку докетаксел может быть вредным для плода. Если вы становитесь беременной во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вы не можете кормить грудью во время лечения докетакселом.

Если вы мужчина, проходящий лечение докетакселом, вам рекомендуется не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после этого, а также проконсультироваться о сохранении спермы до начала лечения, поскольку докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

У вас могут быть побочные эффекты этого лекарства, которые могут изменить вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или оборудование (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте какие-либо инструменты или оборудование до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом больницы.

Докетаксел Аккорд содержит этанол (алкоголь)

Докетаксел Аккорд 20 мл/1 мл содержит 50% объема этанола (алкоголя), что соответствует 395 мг этанола на флакон, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Докетаксел Аккорд 80 мл/4 мл содержит 50% объема этанола (алкоголя), что соответствует 1,58 г этанола на флакон, что эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина.

Докетаксел Аккорд 160 мл/8 мл содержит 50% объема этанола (алкоголя), что соответствует 3,16 г этанола на флакон, что эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно быть учтено в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп риска, таких как пациенты с печеночными заболеваниями или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом лекарстве может иметь эффекты на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как использовать Докетаксел Аккорд

Докетаксел Аккорд будет введен вам медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния. Ваш врач рассчитает площадь поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны получить.

Форма и способ введения

Докетаксел Аккорд будет введен через инфузию в одну из ваших вен (внутривенно). Инфузия будет длиться примерно один час, во время которого вы будете в больнице.

Частота введения

Вам будет введено лечение через инфузию вену один раз каждые 3 недели.

Ваш врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов ваших анализов крови, общего состояния и реакции на Докетаксел Аккорд. В частности, сообщите вашему врачу, если у вас есть диарея, язвы во рту, онемение или покалывание, лихорадка и предоставьте результаты ваших анализов крови. Эта информация позволит вашему врачу решить, необходима ли коррекция дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Докетаксел может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач обсудит с вами возможные риски и преимущества вашего лечения.

Наиболее частые побочные эффекты Докетаксела, когда он используется самостоятельно, являются: снижение количества красных или белых кровяных клеток, алопеция, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.

Тяжесть побочных эффектов Докетаксела может увеличиться, когда он используется в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• покраснение, кожные реакции, зуд,
• дискомфорт в груди, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• понижение артериального давления

Могут возникнуть другие более тяжелые реакции.

Если вы имели аллергическую реакцию на паклитаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на докетаксел, которая может быть более тяжелой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите любой из этих эффектов, немедленно сообщите об этом.

Между инфузиями докетаксела могут возникнуть следующие эффекты, и их частота может варьироваться в зависимости от комбинации лекарств, которые вы получаете:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества красных или белых кровяных клеток и тромбоцитов
• лихорадка: если это происходит, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• аллергические реакции, такие как описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• онемение или покалывание, боль в суставах
• головная боль
• нарушение вкуса
• воспаление глаза или слезотечение
• отек, вызванный нарушением лимфатического дренажа
• затруднение дыхания
• насморк; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы во рту
• расстройства желудка, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• боль в животе

• изжога
• потеря волос: в большинстве случаев ваши волосы вырастут снова нормально. В некоторых случаях (частота не известна) была отмечена постоянная потеря волос.
• покраснение и отек ладоней или подошв, что может привести к отслоению кожи (это также может возникнуть на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслаиваться
• боль в мышцах; боль в спине или костях
• изменения или отсутствие менструации
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы простуды
• прибавка или потеря веса.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение или боль при глотании
• кровотечение
• повышение печеночных ферментов (отсюда необходимость регулярных анализов крови).

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• обморок
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отек в месте инфузии
• образование тромбов.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки, тонкой кишки, что может быть смертельным (частота не известна); перфорация кишечника.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• воспаление легких (воспаление легких, которое приводит к кашлю и затруднению дыхания. Воспаление легких также может возникнуть, когда лечение докетакселом используется с радиотерапией)
• пневмония (инфекция легких)
• фиброз легких (рубцевание и утолщение в легких с затруднением дыхания).
• размытое зрение из-за воспаления сетчатки внутри глаза (цистоидный макулярный отек)
• снижение натрия, калия, магния и/или кальция в вашей крови (нарушения электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, сильная одышка и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми. Если это произойдет, немедленно сообщите об этом вашему врачу

• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции.
• может возникнуть неходжкинская лимфома (рак, поражающий иммунную систему) и другие виды рака у пациентов, получающих докетаксел в сочетании с определенными противораковыми методами лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Докетаксел Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Используйте флакон сразу после открытия. Если вы не используете его сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

С микробиологической точки зрения, необходимо разбавить в стерильных условиях.

Лекарство должно быть использовано сразу после добавления в мешок для инфузии. Если вы не используете его сразу, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 6 часов при температуре ниже 25°C, включая время инфузии пациенту.

Физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, как рекомендовано, подтверждена в течение 48 часов, если хранить при температуре от 2 до 8°C в мешках, не являющихся ПВХ.

Приготовьте раствор для инфузии, как рекомендовано. Не подключайте раствор для инфузии к набору для инфузии более чем на 6 часов при хранении при 25°C.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите вашего фармацевта, где можно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Докетаксел Аккорд

• Активное вещество - докетаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит

20 мг докетаксела.

Флакон 1 мл концентрата содержит 20 мг докетаксела.

Флакон 4 мл концентрата содержит 80 мг докетаксела.

Флакон 8 мл концентрата содержит 160 мг докетаксела.

• Другие компоненты - полисорбат 80, безводный этанол (см. раздел 2) и безводная лимонная кислота.

Внешний вид Докетаксела Аккорд и содержимое упаковки

Докетаксел Аккордконцентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачный раствор светло-желтого до желто-коричневого цвета.

Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл поставляется в флаконе 5 мл из прозрачного стекла с пробкой из гуанила фторетека плюс, алюминиевым уплотнением и оранжевой крышкой-флип-офф.

Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл поставляется в флаконе 5 мл из прозрачного стекла с пробкой из гуанила фторетека плюс, алюминиевым уплотнением и красной крышкой-флип-офф.

Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл поставляется в флаконе 10 мл из прозрачного стекла с пробкой из гуанила фторетека плюс, алюминиевым уплотнением и красной крышкой-флип-офф.

Размер упаковки:

Каждая упаковка содержит флакон 1 мл концентрата.

Каждая упаковка содержит флакон 4 мл концентрата.

Каждая упаковка содержит флакон 8 мл концентрата.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я плана,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабьянице, Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ДОКЕТАКСЕЛА АККОРД

КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Важно тщательно прочитать содержимое этого руководства перед подготовкой раствора для инфузии Докетаксела Аккорд.

Рекомендации по безопасному обращению

Докетаксел является противоопухолевым агентом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и подготовке его растворов. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат Докетаксела Аккорд или раствор для инфузии контактирует с кожей, необходимо немедленно и тщательно промыть кожу водой и мылом. Если концентрат или раствор для инфузии контактирует со слизистыми оболочками, необходимо немедленно и тщательно промыть их водой.

Подготовка к внутривенной администрации

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ это лекарственное средство (Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузии, в одном флаконе) с другими лекарственными средствами, содержащими докетаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель).

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ это лекарственное средство (Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии, в одном флаконе) с другими лекарственными средствами, содержащими докетаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель).

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ это лекарственное средство (Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузии, в одном флаконе) с другими лекарственными средствами, содержащими докетаксел в 2 флаконах (концентрат и растворитель).

Докетаксел Аккорд концентрат для раствора для инфузии НЕ требует предварительного разбавления растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждый флакон предназначен для одноразового использования и должен быть использован немедленно после открытия. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя. Возможно, потребуется использовать более 1 флакона концентрата докетаксела для инфузии, чтобы получить необходимую пациенту дозу. Например, для дозы 140 мг докетаксела потребуется 7 мл концентрата докетаксела для инфузии.
• Асептически извлеките необходимое количество концентрата для раствора для инфузии, используя калиброванную шприц с иглой 21G.

Концентрация докетаксела в флаконе Докетаксела Аккорд составляет 20 мг/мл.

• Затем введите его за одну инъекцию (с помощью одной инъекции) в мешок для инфузии объемом 250 мл, содержащий либо 5% раствор глюкозы, либо 0,9% раствор хлорида натрия. Если требуется доза более 190 мг докетаксела, используйте больший объем жидкости для инфузии, чтобы не превышать концентрацию 0,74 мг/мл докетаксела.
• Ручное перемешивание мешка для инфузии путем вращательного движения.
• С микробиологической точки зрения, необходимо разбавлять в асептических условиях, и лекарственное средство должно быть использовано немедленно. Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.

После добавления в мешок для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии докетаксела стабилен в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25°C. Его необходимо использовать в течение этого 6-часового периода (включая время инфузии).

Кроме того, физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии, как рекомендовано, подтверждена в течение 48 часов при хранении между 2°C и 8°C в мешках, не содержащих ПВХ.

Раствор для инфузии докетаксела пересыщен, поэтому может кристаллизоваться со временем. Если появляются кристаллы, раствор не должен быть использован и должен быть утилизирован.

• Как и все продукты для парентерального введения, раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед использованием; растворы, в которых наблюдается образование осадка, должны быть утилизированы.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию. Спросите своего фармацевта, где утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.