ДИФИКЛИР 40 мг/мл ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ДИФИКЛИР 40 мг/мл гранул для пероральной суспензии

фидаксомицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДИФИКЛИР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ДИФИКЛИРА
3. Как принимать ДИФИКЛИР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДИФИКЛИРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДИФИКЛИР и для чего он используется

ДИФИКЛИР - это антибиотик, содержащий активное вещество фидаксомицину.

ДИФИКЛИР в форме пероральной суспензии используется у взрослых, подростков и детей с рождения до 18 лет для лечения инфекций слизистой оболочки толстой кишки (интестина) бактерией Clostridioides difficile. Это тяжелое заболевание может вызвать сильную и болезненную диарею. ДИФИКЛИР действует, убивая бактерии, вызывающие инфекцию, и помогает уменьшить диарею.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ДИФИКЛИРА

Не принимайте ДИФИКЛИР

• Если вы аллергичны к фидаксомицине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ДИФИКЛИРА.

Если вы считаете, что можете иметь тяжелую аллергическую реакцию, такую как затруднение дыхания (диспноэ), отек лица или горла (ангиоэдем), сильная сыпь, сильный зуд (прурит) или сильные волдыри (уртикария), прекратите лечение ДИФИКЛИРОМ и срочно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы (см. раздел 4).

Если вы аллергичны к макролидам (типу антибиотиков), проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.

Есть ограниченные данные об использовании фидаксомицины в тяжелых случаях заболевания (например, псевдомембранозный колит). Ваш врач знает, находится ли ваше заболевание в тяжелой категории и скажет вам, подходит ли это лекарство для вас.

Другие лекарства и ДИФИКЛИР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Уровни ДИФИКЛИРА в крови могут быть затронуты другими лекарствами, которые вы принимаете, и уровни других лекарств в крови могут быть затронуты приемом ДИФИКЛИРА. Некоторые примеры таких лекарств являются:

• циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунных реакций организма, используемое, например, после трансплантации органов или костного мозга, для псориаза или экземы, или для ревматоидного артрита или нефротического синдрома)
• кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин (лекарство, используемое для лечения инфекций уха, носа, горла, груди и кожи)
• кларитромицин (лекарство, используемое для лечения инфекций груди, инфекций горла и пазух, инфекций кожи и тканей, и инфекций, вызванных Helicobacter pylori, связанных с язвой двенадцатиперстной кишки или желудка)
• верапамил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления или для предотвращения приступов стенокардии, или используемое после инфаркта миокарда для предотвращения повторного инфаркта)
• дронедарон и амиодарон (лекарства, используемые для контроля сердечного ритма)
• дабигатран этексилат (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов крови после операции на бедре или колене).

Не следует использовать ДИФИКЛИР в сочетании с любым из этих лекарств, если только ваш врач не скажет вам обратное. Если вы принимаете любое из этих лекарств, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность и лактация

Не следует принимать ДИФИКЛИР, если вы беременны, если только ваш врач не скажет вам обратное.

Это связано с тем, что неизвестно, может ли фидаксомицина нанести вред вашему ребенку.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, проходит ли фидаксомицина в грудное молоко, хотя не ожидается, что это произойдет. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ДИФИКЛИР повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами, использовать инструменты или машины.

ДИФИКЛИР содержит бензоат натрия (Е211)

Это лекарство содержит 2,5 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом мл пероральной суспензии. Бензоат натрия (Е 211) может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

ДИФИКЛИР содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл суспензии; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать ДИФИКЛИР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу на основе вашего веса.

Стандартная дозировка для пациентов, вес которых составляет не менее 12,5 кг, составляет 200 мг (5 мл пероральной суспензии) дважды в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней (см. схему 1 ниже). Для взрослых и детей старшего возраста (например, подростков) может быть более подходящей другая форма этого лекарства (таблетки); проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Возможно, ваш врач назначил вам альтернативную дозировку. Рекомендация для альтернативной дозировки заключается в приеме дважды в день в течение дней 1-5. Не принимайте дозу 6-го дня, а затем один раз в день в чередующиеся дни в течение дней 7-25 (см. также схему 2 ниже).

Схема 1 – Стандартная дозировка

Схема 2 – Альтернативная дозировка

5 мл - ДИФИКЛИР 40 мг/мл гранул для пероральной суспензии

• Без суспензии

Рекомендуемая доза для детей в зависимости от их веса составляет:

Вы можете принимать ДИФИКЛИР до, во время или после еды.

Как принимать дозу ДИФИКЛИРА с помощью пероральной дозировочной ложки

Ваш фармацевт или медицинский работник подготовит пероральную суспензию ДИФИКЛИРА перед тем, как дать ее вам. Если вам не предоставили продукт в виде суспензии, свяжитесь с вашим фармацевтом или медицинским работником.

Инструкции по применению:

Используйте пероральную дозировочную ложку и адаптер, которые предоставил вам ваш фармацевт или медицинский работник, чтобы убедиться, что вы измерили правильное количество. Если вам не предоставили пероральную дозировочную ложку и адаптер, свяжитесь с вашим фармацевтом или медицинским работником.

Ваш фармацевт расскажет вам, как измерить лекарство с помощью пероральной дозировочной ложки. Прочитайте следующие инструкции перед использованием ДИФИКЛИРА в суспензии.

1. Выньте флакон из холодильника за 15 минут до приема.

1. Через 15 минут встряхните его 10 раз и оставьте на 1 минуту.
2. Проверьте, что жидкость имеет однородный вид и не содержит комков (т.е. гомогенная).

1. Удалите крышку и прикрепите адаптер к флакону, следуя инструкциям вашего фармацевта или медицинского работника.

1. Вставьте наконечник пероральной дозировочной ложки в адаптер до тех пор, пока он не будет надежно закреплен.

1. Переверните флакон три раза и оставьте его вверх дном, так чтобы дозировочная ложка находилась в нижней части.
2. Потяните за поршень пероральной дозировочной ложки, чтобы извлечь из перевернутого флакона назначенный врачом объем лекарства.

1. Держите дозировочную ложку вместе и поставьте флакон вверх; будьте осторожны, чтобы не двигать поршень. Аккуратно удалите дозировочную ложку из адаптера и подтвердите, что вы измерили правильную дозу.
2. Медленно введите пероральную суспензию непосредственно в рот пациента до тех пор, пока не будет введено все лекарство.

1. Если у вас есть адаптер под давлением, оставьте его на горлышке флакона или следуйте инструкциям вашего фармацевта или медицинского работника.

1. После приема храните оставшуюся суспензию в холодильнике.
2. Чтобы повторно использовать пероральную дозировочную ложку, промойте ее теплой водой (не менее 3 раз) или до тех пор, пока из дозировочной ложки не будет вытекать прозрачная вода. Высушите как можно лучше внешние и внутренние поверхности. Оставьте до следующего использования.

Если вы начали использовать этот продукт в больнице, ваш фармацевт или медицинский работник предоставит вам суспензию, пероральную дозировочную ложку и адаптер при выписке.

Если вы приняли больше ДИФИКЛИРА, чем следует

Если вы приняли больше суспензии, чем следует, проконсультируйтесь с врачом. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять ДИФИКЛИР

Принимайте суспензию как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ДИФИКЛИРОМ

Не прекращайте прием ДИФИКЛИРА, если только ваш врач не посоветовал вам это.

Продолжайте принимать это лекарство до окончания лечения, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы прекратите принимать это лекарство слишком рано, инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может произойти тяжелая аллергическая реакция, включая затруднение дыхания (диспноэ), отек лица или горла (ангиоэдем), сильную сыпь или сильный зуд (прурит) (см. раздел 2). Если такие реакции возникают, прекратите лечение ДИФИКЛИРОМ и срочно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Наиболее частыепобочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• рвота
• тошнота
• запор.

Другие возможные побочные эффекты являются:

Редкиепобочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• уменьшение аппетита

• головокружение, головная боль
• сухость во рту, изменение вкуса (дисгевзия)
• чувство переполнения, газы (вздутие)
• сыпь, зуд (прурит)

Неизвестная частотапобочных эффектов (частота не может быть оценена из доступных данных)

• отек лица и горла (ангиоэдем), затруднение дыхания (диспноэ)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• волдыри

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДИФИКЛИРА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

ДИФИКЛИР будет предоставлен вам в виде суспензии, которую можно хранить не более 27 дней. Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не используйте суспензию после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДИФИКЛИРА

• Активное вещество - фидаксомицин.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала, ксантановая камедь, лимонная кислота, цитрат натрия, бензоат натрия (см. раздел 2), сукралоза и смешанный аромат ягод

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ДИФИКЛИР выпускается в коричневом стеклянном флаконе в виде гранулята для перорального суспензии белого или слегка желтоватого цвета. Ваш фармацевт или медицинский специалист предоставит ДИФИКЛИР в виде суспензии белого или слегка желтоватого цвета. Упаковка не содержит необходимую для введения этого продукта дозировочную ложку или адаптер. Оба этих предмета будут предоставлены вашим фармацевтом или другим медицинским специалистом.

ДИФИКЛИР также выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Райнфельден

Германия

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

Великобритания

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Райнфельден

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению:

1. Встряхнуть стеклянный флакон, чтобы проверить, что гранулят свободно движется и не слипается.
2. Измерить 105 мл очищенной воды и добавить ее в стеклянный флакон. Имейте в виду, что стабильность гранулята фидаксомицина, взвешенного в минеральной воде, водопроводной воде или других жидкостях, не установлена.
3. Закрыть стеклянный флакон и энергично встряхнуть его не менее 1 минуты.
4. Проверить, что в полученной жидкости нет комков или слипшихся гранул на дне флакона. Если обнаружены комки или слипшиеся гранулы, снова энергично встряхнуть стеклянный флакон не менее 1 минуты.
5. Оставить флакон на 1 минуту.
6. Проверить, однородна ли полученная суспензия.
7. Написать на этикетке флакона дату истечения срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной суспензии составляет 27 дней).
8. Хранить флакон при температуре от 2 до 8 °C до и во время использования.
9. Выбрать подходящую для измерения лекарств в жидкой форме дозировочную ложку и адаптер, чтобы точно измерить дозу.

После восстановления суспензия (110 мл) будет иметь белый или слегка желтоватый цвет.

Медицинский специалист должен выбрать доступную на рынке дозировочную ложку и адаптер, подходящие для введения лекарств в жидкой форме, и позволяющие пациенту или опекуну точно измерить дозу. Адаптер должен быть подходящим для использования с выбранной дозировочной ложкой и подходить для горлышка флакона (например, адаптер для флаконов под давлением 27 мм или универсальный адаптер для флаконов).

Если лечение фидаксомицином начинается в больнице и пациент выписывается до завершения лечения в больнице, ему должна быть предоставлена пероральная суспензия вместе с дозировочной ложкой и адаптером. Пациенты или их опекуны не должны готовить пероральную суспензию дома.

В следующей таблице показана рекомендуемая емкость дозировочной ложки для точного введения суспензии.

Рекомендуемая емкость дозировочной ложки для точного введения

Если возможно, на дозировочной ложке следует отметить или выделить соответствующую дозе градуировку (в соответствии с таблицей дозировки в разделе 3).

Введение через трубку энтерального питания:

В случае введения через трубку энтерального питания медицинский специалист должен выбрать подходящую для этого трубку энтерального питания, доступную на рынке. Трубки энтерального питания из поливинилхлорида (ПВХ) и полиуретана (ПУР) показали свою совместимость с пероральной суспензией. В следующей таблице показан рекомендуемый размер трубки энтерального питания и объем промывочной воды.

Рекомендуемый размер трубки энтерального питания и объем промывочной воды

• На основе трубок длиной 120 см