ДИАКОМИТ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Диакомит 250 мг Порошок для перорального суспензии в пакете

Диакомит 500 мг Порошок для перорального суспензии в пакете

стирипентол

Прочитайте внимательно весь инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку только. Не давайте его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диакомит и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Диакомит
3. Как принимать Диакомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диакомита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диакомит и для чего он используется

Стирипентол, активное вещество Диакомита, принадлежит к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.

Он используется вместе с клобазамом и валпроатом (другими противоэпилептическими препаратами) для лечения определенной формы эпилепсии, называемой тяжелой миоклонической эпилепсией детства (синдром Драве), которая поражает детей. Врач вашего ребенка назначил это лекарство, чтобы помочь лечить эпилепсию вашего ребенка.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Диакомит

Ваш ребенок НЕ должен принимать Диакомит

• если ваш ребенок аллергичен к стирипентолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если ваш ребенок когда-либо испытывал приступы безумия (состояние психики с путаницей, эмоциями, беспокойством и галлюцинациями).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как он начнет принимать Диакомит

• если ваш ребенок страдает проблемами с почками или печенью.
• Функция печени вашего ребенка должна быть оценена перед началом лечения Диакомитом и проверена каждые 6 месяцев.
• Анализ крови вашего ребенка должен быть проведен перед началом лечения Диакомитом и проверен каждые 6 месяцев.
• Темп роста вашего ребенка должен быть тщательно контролируем из-за побочных эффектов Диакомита, клобазама и валпроата, таких как анорексия, потеря аппетита и рвота.

Если ваш ребенок имеет проблемы с каким-либо компонентом Диакомита (например, аспартамом, глюкозой, сорбитолом). В этом случае проконсультируйтесь с врачом: «Диакомит содержит аспартам, глюкозу, сорбитол и натрий».

Другие лекарства и Диакомит

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие:

• цизаприд (используемый для лечения симптомов ночной изжоги);
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Туре);
• эрготамин (используемый для лечения мигрени);
• дигидроэрготамин (используемый для облегчения симптомов снижения умственной способности из-за процесса старения);
• галофантрин (противомалярийный препарат);
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• бепридил (используемый для контроля боли в груди);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (используемые для предотвращения отторжения при трансплантации печени, почек и сердца);
• статины (симвастатин и аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови).

• противоэпилептические лекарства, содержащие:

• фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

• лекарства, содержащие:

• мидазолам или триазолам (препараты, используемые для снижения тревоги и бессонницы — в сочетании с Диакомитом вызывают сильную сонливость у вашего ребенка);
• хлорпромазин (используемый для лечения психических заболеваний, таких как психоз).

• Если ваш ребенок принимает лекарства, содержащие:

• кофеин (эта субстанция помогает восстановить состояние бодрости) или теофиллин (эта субстанция используется при бронхической астме). Необходимо избегать их сочетания с Диакомитом, поскольку это может увеличить их уровень в крови,导致 расстройства пищеварения, увеличение частоты сердечных сокращений и бессонницу.

• Если ваш ребенок принимает лекарства, метаболизируемые определными ферментами печени:

• циталопрам (используемый для лечения депрессивных эпизодов);
• омепразол (используемый для лечения язв желудка);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ);
• астемизол, хлоропинамин (антигистаминные препараты);
• блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения стенокардии или проблем с сердечным ритмом);
• оральные контрацептивы;
• пропранолол, карведилол, тимолол (используемые для лечения высокого кровяного давления);
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепрессанты);
• галоперидол (антипсихотические препараты);
• кодеин, дексрометорфан, трамадол (обезболивающие).

Прием Диакомита с пищей и напитками

НЕ принимайте Диакомит с молоком или молочными продуктами (йогуртом, сливочными сырами и т. д.), фруктовыми соками, газированными напитками или пищей и напитками, содержащими кофеин или теофиллин (например, кола, шоколад, кофе, чай или энергетические напитки).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна или кормит грудью, думает, что может быть беременной или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Во время беременности НЕ следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость у вашего ребенка.

Ваш ребенок не должен управлять инструментами или машинами и не должен водить машину, если он находится в таком состоянии. Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка.

Диакомит содержит аспартам, глюкозу, сорбитол и натрий

Это лекарство содержит 2,5 мг аспартама на каждый пакет по 250 мг и 5 мг на каждый пакет по 500 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН), редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит сорбитол 2,4 мг на каждый пакет по 250 мг и 4,8 мг на каждый пакет по 500 мг.

Глюкоза может нанести вред зубам.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Диакомит

Ваш ребенок должен принимать эти пакеты точно так, как указал врач вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом

Доза

Врач отрегулирует дозу в зависимости от возраста, веса и состояния вашего ребенка, обычно 50 мг в день на килограмм веса.

Когда принимать Диакомит

Ваш ребенок должен принимать это лекарство два или три раза в день с регулярными интервалами, согласно указаниям врача вашего ребенка; например, утром, в полдень и перед сном, чтобы покрыть ночь и дневное время.

Коррекция дозы

Увеличение дозы должно быть постепенным, заменяя, в течение нескольких недель, дозу/дозы другого/других противоэпилептических препарата/препаратов, которые будут уменьшаться одновременно. Врач вашего ребенка укажет новую дозу другого/других противоэпилептического/противоэпилептических препарата/препаратов.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом. Врач отрегулирует дозу в зависимости от состояния вашего ребенка.

Существуют небольшие различия между капсулами и порошком для перорального суспензии Диакомита. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок испытывает какие-либо проблемы при переходе от капсул к порошку для перорального суспензии или наоборот. Если меняется формула между капсулами и порошком, это должно быть сделано под строгим наблюдением врача вашего ребенка.

В случае рвоты в первые минуты после приема лекарства считается, что лекарство не было всосано и должна быть назначена новая доза.

Однако ситуация меняется, если рвота происходит через час после приема лекарства, поскольку стирипентол быстро всасывается.

Если это так, считается, что значительная часть дозы была всосана в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, нет необходимости в новой дозе для коррекции следующей дозы

Как принимать Диакомит в виде порошка для перорального суспензии

Порошок должен быть растворен в стакане воды и должен быть принят сразу после растворения во время еды. Ваш ребенок должен принимать Диакомит с пищей и НЕ должен принимать его на пустой желудок. Чтобы узнать, какие продукты и напитки следует избегать, см. предыдущий раздел «Прием Диакомита с пищей и напитками».

Если ваш ребенок принимает больше Диакомита, чем должно

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, если вы знаете или считаете, что ваш ребенок принял больше лекарства, чем должно.

Если ваш ребенок забыл принять Диакомит

Важно, чтобы ваш ребенок принимал это лекарство регулярно в одно и то же время каждый день. Если ваш ребенок забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Ваш ребенок не должен принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Диакомитом

Ваш ребенок не должен прекращать принимать это лекарство, если только врач не укажет вам это. Прекращение лечения может вызвать приступ судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, потеря веса (особенно в сочетании с противоэпилептическим препаратом валпроатом натрия);
• бессонница, сонливость;
• атаксия (неспособность координировать мышечные движения), гипотония (слабая мышечная сила), дистония (непроизвольные мышечные сокращения).

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов, особенно при совместном использовании с противоэпилептическими препаратами карбамазепином или валпроатом натрия;
• агрессивность, раздражительность, беспокойство, гиперактивность (состояние повышенной возбудимости);
• расстройства сна (нарушения сна);
• гиперкинезия (чрезмерные движения);
• тошнота, рвота;
• низкое количество определенного типа белых кровяных клеток.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• двойное зрение при совместном использовании с противоэпилептическим препаратом карбамазепином;
• чувствительность к свету;
• сыпь, аллергическая реакция кожи, крапивница (воспаление кожи розового цвета, сопровождающееся зудом);
• усталость (утомление).

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня тромбоцитов в крови;
• анормальный результат функционального теста печени.

Чтобы устранить эти побочные эффекты, врач вашего ребенка может потребоваться изменить дозу Диакомита или одного из других назначенных лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диакомита

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Ваш ребенок не должен использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диакомита 250 мг

• Активное вещество — стирипентол. Каждый пакет содержит 250 мг стирипентола.
• Другие компоненты пакета — повидон, гликолат натрия крахмала, жидкая глюкоза (сухая путем распыления), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), аромат tutti frutti (содержит сорбитол), кармелоза натрия, гидроксиэтилцеллюлоза.

Состав Диакомита 500 мг

• Активное вещество — стирипентол. Каждый пакет содержит 500 мг стирипентола.
• Другие компоненты пакета — повидон, гликолат натрия крахмала, жидкая глюкоза (сухая путем распыления), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), аспартам (Е951), аромат tutti frutti (содержит сорбитол), кармелоза натрия, гидроксиэтилцеллюлоза.

Внешний вид Диакомита 250 мг и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой порошок светло-розового цвета, упакованный в пакеты.

Коробки содержат 30, 60 или 90 пакетов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Внешний вид Диакомита 500 мг и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой порошок светло-розового цвета, упакованный в пакеты.

Коробки содержат 30, 60 или 90 пакетов. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Диакомит также выпускается в виде пероральных капсул по 250 мг и 500 мг.

Владелец разрешения на маркетинг

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly - Франция

Тел: + 33 1 41 24 30 00 - электронная почта: medinfo@biocodex.com

Производитель

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs – F-94250 Gentilly

/ Греция/ Франция/ Испания/ Венгрия/ Исландия/ Италия/ Люксембург/ Мальта/ Нидерланды/ Норвегия/ Польша/ Португалия/ Швеция/ Словения/ Франция, Франция, Франция, Венгрия, Исландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Словения, Франция

Тел/Телефон/Телефон/Телефон: + 33 (0)1 41 24 30 00

электронная почта: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Прага 1

Чехия

Тел: 00420-2-222 45 375

электронная почта: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Гамбург

Германия

Тел: +49 (0)40 59101 525

электронная почта: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Таллин

Эстония

Тел: +372 605 6014

электронная почта: info@biocodex.ee

FI

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Эспоо

Финляндия

Тел: +358 9 329 59100

электронная почта: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanoriu av. 349

LT-51480 Каунас

Литва

Тел: +370 37 408681

электронная почта: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalnini A, Marupes nov.,

Марупе, LV-2167

Латвия

Тел: +371 67 619365

электронная почта: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Бухарест

Румыния

Тел: 004021-252-3481

электронная почта: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Братислава

Словакия

Тел: 00421-2-5556 38 10

электронная почта: desitin@desitin.sk

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.