ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА 100 микрограммов/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексмедетомидин EVER Pharma 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидин EVER Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин EVER Pharma
3. Как вводится Дексмедетомидин EVER Pharma
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Дексмедетомидина EVER Pharma
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексмедетомидин EVER Pharma и для чего он используется

Дексмедетомидин EVER Pharma содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарств, называемых седативными. Он используется для обеспечения сознательной седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексмедетомидин EVER Pharma

Дексмедетомидин EVER Pharma не должен быть введен:

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексмедетомидин EVER Pharma должен использоваться с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за болезни, так и из-за высокой физической активности), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные сердечные заболевания
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые заболевания печени
• если вы когда-либо имели тяжелую лихорадку после некоторых лекарств, особенно анестетиков

Это лекарство может вызвать большое количество мочи и чрезмерную жажду, обратитесь к врачу, если эти побочные эффекты возникают. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Было обнаружено более высокое риска смертности у пациентов в возрасте 65 лет и старше при использовании этого лекарства, особенно у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по причинам, отличным от послеоперационного ухода, с более тяжелой болезнью при поступлении в отделение интенсивной терапии и с более молодым возрастом. Врач решит, является ли это лекарство еще подходящим для вас. Врач будет учитывать преимущества и риски этого лекарства для вас по сравнению с лечением другими седативными средствами.

Другие лекарства и Дексмедетомидин EVER Pharma

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Дексмедетомидина EVER Pharma:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с Дексмедетомидином EVER Pharma может увеличить этот эффект. Дексмедетомидин EVER Pharma не должен использоваться с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Дексмедетомидин EVER Pharma не должен использоваться во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Дексмедетомидин EVER Pharma имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. После введения Дексмедетомидина EVER Pharma не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти活动 и работы.

Дексмедетомидин EVER Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, поэтому оно считается "не содержащим натрий".

3. Как вводится Дексмедетомидин EVER Pharma

Отделения интенсивной терапии больниц

Дексмедетомидин EVER Pharma вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация для процедур/сознательная седация

Дексмедетомидин EVER Pharma вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, т.е. для седации для процедур/сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит для вас. Количество Дексмедетомидина EVER Pharma зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексмедетомидин EVER Pharma разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации/пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Не следует покидать больницу, если вы не сопровождены.
• Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию или предназначены для облегчения сильной боли, могут не быть рекомендованы для использования в течение определенного периода времени после лечения Дексмедетомидином EVER Pharma. Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого типа лекарств и о употреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексмедетомидина EVER Pharma

Если было введено слишком много Дексмедетомидина EVER Pharma, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать более медленно и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• медленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменения в дыхательном ритме или остановка дыхания

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара в крови
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после прекращения приема лекарства

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• снижение функции сердца, остановка сердца
• вздутие живота
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• депрессия дыхания
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• большое количество мочи и чрезмерная жажда – могут быть симптомами гормонального расстройства, называемого несахарным диабетом. Обратитесь к врачу, если это происходит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексмедетомидина EVER Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните ампулы или флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексмедетомидина EVER Pharma

• Активное вещество – дексмедетомидин.
• Каждый мл содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Другие компоненты – хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация готового раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Внешний вид Дексмедетомидина EVER Pharma и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат представляет собой прозрачный и бесцветный раствор

Упаковка

Ампулы из бесцветного стекла 2, 5 или 10 мл

Флаконы из бесцветного стекла 2, 5 или 10 мл

Размеры упаковки

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

4 ампулы по 4 мл

5 ампул по 4 мл

4 ампулы по 10 мл

5 ампул по 10 мл

5 флаконов по 2 мл

4 флакона по 4 мл

5 флаконов по 4 мл

4 флакона по 10 мл

5 флаконов по 10 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Valinject GmbH.

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Австрия

Производитель

Ever Pharma Jena GmbH

Otto Schott Strasse 15

07745 Jena

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2023 г.

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS); (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексмедетомидин EVER Pharma 100 микрограммов/мл концентрат для раствора для инфузии

Способ введения

Дексмедетомидин EVER Pharma должен вводиться медицинскими специалистами, имеющими опыт в лечении пациентов, требующих интенсивной терапии, или в управлении анестезией у пациентов в операционной. Он должен вводиться только в виде разбавленной инфузии внутривенно с помощью устройства для контроля инфузии.

Подготовка раствора

Дексмедетомидин EVER Pharma можно разбавить в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением. См. таблицу ниже для определения необходимых объемов для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8 микрограммов/мл:

Раствор следует осторожно встряхнуть для тщательного смешивания.

Дексмедетомидин EVER Pharma должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и окраски перед введением.

Дексмедетомидин EVER Pharma показал совместимость при введении с следующими жидкостями и лекарствами для внутривенного введения:

Раствор Рингера, глюкоза 5%, раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, бромид векурония, бромид панкурония, сукцинилхолин, бесилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопирролата, фенилэфрин ХКл, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина, цитрат фентанила и замена плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал для абсорбции дексмедетомидина некоторыми типами натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с шарнирами из синтетического или натурального каучука.

Срок годности

После разбавления:

Физико-химическая стабильность разбавленной инфузии (стабильность раствора для инфузии) была подтверждена в течение 48 часов при 25°C и в холодильных условиях (2°C - 8°C).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.