ДЕКСДОР 100 микрограмм/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дексдор 100микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии

дексмедетомидин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дексдор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексдор
3. Как использовать Дексдор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дексдора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дексдор и для чего он используется

Дексдор содержит активное вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарств, называемых седативными средствами. Он используется для обеспечения седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии больниц или для сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Дексдор

Дексдор не должен быть введен

• если вы аллергичны к дексмедетомидину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть некоторые нарушения сердечного ритма (блокада сердца 2 или 3 степени).
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не реагирует на лечение.
• если вы недавно перенесли инсульт или другие тяжелые эпизоды, которые влияют на кровоснабжение мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать это лекарство, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку Дексдор должен использоваться с осторожностью:

• если у вас аномально медленный сердечный ритм (как из-за болезни, так и из-за высокого уровня физической подготовки), поскольку это может увеличить риск остановки сердца
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас низкий объем крови, например, после кровотечения
• если у вас определенные сердечные заболевания
• если вы пожилой человек
• если у вас есть неврологическое расстройство (например, травма головы или спинного мозга или инсульт)
• если у вас тяжелые проблемы с печенью
• если вы когда-либо имели тяжелую лихорадку после некоторых лекарств, особенно анестетиков

Использование Дексдора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут увеличить эффект Дексдора:

• лекарства, которые помогают заснуть или вызывают седацию (например, мидазолам, пропофол)
• лекарства для сильной боли (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин)
• анестетические лекарства (например, севофлуран, изофлуран)

Если вы используете лекарства, которые снижают кровяное давление и частоту сердечных сокращений, совместное использование с Дексдором может увеличить этот эффект. Дексдор не должен использоваться с лекарствами, которые могут вызвать временную паралич.

Беременность и лактация

Дексдор не должен использоваться во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Дексдор имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. После введения Дексдора вы не должны управлять транспортными средствами, работать с машинами или выполнять опасные работы до тех пор, пока эффекты полностью не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы сможете возобновить эти занятия и работы.

Вспомогательные вещества

Дексдор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Дексдор

Отделения интенсивной терапии

Дексдор вводится врачом или медсестрой в отделении интенсивной терапии больницы.

Седация во время процедур / сознательная седация

Дексдор вводится врачом или медсестрой перед и/или во время диагностических или хирургических процедур, которые требуют седации, например, седации во время процедур / сознательной седации.

Ваш врач решит, какая доза подходит вам. Количество Дексдора зависит от вашего возраста, веса, общего состояния здоровья, необходимого уровня седации и того, как вы реагируете на лекарство. Ваш врач может изменить вашу дозу, если это необходимо, и будет контролировать ваше сердце и кровяное давление во время лечения.

Дексдор разбавляется и вводится в виде инфузии (капельницы) в ваши вены.

После седации / пробуждения

• Ваш врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны покидать больницу, если не сопровождаетесь.
• Лекарства, которые помогают заснуть, вызывают седацию или облегчают сильную боль, могут быть не рекомендованы в течение определенного периода времени после лечения Дексдором. Проконсультируйтесь с вашим врачом об использовании этих лекарств и об употреблении алкоголя.

Если вам было введено слишком много Дексдора

Если вам было введено слишком много Дексдора, ваше кровяное давление может повыситься или понизиться, частота сердечных сокращений может замедлиться, вы можете дышать реже и чувствовать себя более сонным. Ваш врач знает, как лечить вас, учитывая ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пользователей)

• медленный сердечный ритм
• низкое или высокое кровяное давление
• изменение дыхательного ритма или остановка дыхания.

Часто (встречаются у 1-10 из 100 пользователей)

• боль в груди или сердечный приступ
• быстрый сердечный ритм
• низкий или высокий уровень сахара
• тошнота, рвота или сухость во рту
• беспокойство
• высокая температура
• симптомы после окончания приема лекарства.

Редко (встречаются у 1-10 из 1000 пользователей)

• снижение сердечной функции, остановка сердца
• отек желудка
• жажда
• состояние, при котором в организме слишком много кислоты
• низкий уровень альбумина в крови
• затруднение дыхания
• галлюцинации
• лекарство не достаточно эффективно.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• частое мочеиспускание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дексдора

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните ампулы или флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дексдора

• Активное вещество - дексмедетомидин. Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.
• Вспомогательные вещества - хлорид натрия и вода для инъекций.

Каждая ампула 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 2 мл содержит 200 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 4 мл содержит 400 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Каждый флакон 10 мл содержит 1000 микрограммов дексмедетомидина (в виде гидрохлорида).

Концентрация готового раствора после разбавления должна быть 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Концентрат - прозрачный и бесцветный раствор

Упаковка

Стеклянные ампулы 2 мл

Стеклянные флаконы 2, 5 или 10 мл

Упаковочные размеры

5 ампул по 2 мл

25 ампул по 2 мл

5 флаконов по 2 мл

4 флакона по 4 мл

4 флакона по 10 мл

Может быть, что только некоторые упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дексдор 100микрограмм/мл концентрат для раствора для инфузии

Способ введения

Дексдор должен вводиться только медицинскими специалистами, имеющими опыт в уходе за пациентами, которым требуется интенсивная терапия, или в управлении анестезией у пациентов в операционной.

Он должен вводиться только в виде разбавленной инфузии внутривенно с помощью устройства для контроля инфузии.

Подготовка раствора

Дексдор можно разбавить в глюкозе 50 мг/мл (5%), растворе Рингера, маннитоле или растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для достижения необходимой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением. См. таблицу ниже для объемов, необходимых для приготовления инфузии.

В случае необходимости концентрации 4 микрограмма/мл:

В случае необходимости концентрации 8микрограммов/мл:

Раствор должен быть осторожно встряхнут для тщательного смешивания.

Дексдор должен быть визуально осмотрен на наличие частиц и окраски перед введением.

Дексдор показал свою совместимость при введении с следующими внутривенными жидкостями и лекарствами:

Раствор Рингера, глюкоза 5%, раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), тиопентал натрия, этомидат, бромид векурония, бромид панкурония, сукцинилхолин, бесилат атракурия, хлорид мивакурия, бромид рокурония, бромид гликопирролата, гидрохлорид фенилэфрина, сульфат атропина, допамина, норадреналина, добутамина, мидазолама, сульфат морфина, цитрат фентанила и замена плазмы.

Исследования совместимости показали потенциал для адсорбции дексмедетомидина на некоторых типах натурального каучука. Хотя дексмедетомидин дозируется в зависимости от эффекта, рекомендуется использовать компоненты с синтетическими или покрытыми натуральными каучуковыми уплотнениями.

Срок годности

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C была подтверждена.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.