ДЕТРУЗИТОЛ НЕО 4 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Детрузитол Нео 4 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

(Тар트рат толтеродина)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Детрузитол Нео и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Детрузитола Нео.
3. Как принимать Детрузитол Нео.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Детрузитола Нео.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Детрузитол Нео и для чего он используется

Активным веществом Детрузитола Нео является толтеродин. Толтеродин является лекарством, принадлежащим к группе лекарств, называемых антихолинергическими.

Детрузитол Нео используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас есть синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить, что:

• не можете контролировать мочеиспускание добровольно
• чувствуете внезапную и сильную потребность в мочеиспускании без предупреждения и/или что увеличивается количество раз, когда вы мочитесь в течение дня.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Детрузитола Нео

Не принимайте Детрузитол Нео, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к толтеродину или к любому другому компоненту Детрузитола Нео (указанному в разделе 6).
• не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи).
• страдаете не контролируемым узким угловым глаукомой (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом).
• страдаете миастенией гравис (чрезмерной слабостью мышц).
• страдаете тяжелой язвенной колитом (язвой и воспалением в толстой кишке).
• страдаете токсическим мегаколоном (острой расширением толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Детрузитола Нео, если вы думаете, что любая из этих ситуаций может быть применима к вам:

• Если есть трудности с мочеиспусканием и/или мочеиспусканием с слабым или медленным потоком.
• Если у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность).
• Если у вас есть болезнь печени.
• Если у вас есть нейронные расстройства, которые влияют на ваше кровяное давление, функцию кишечника или половые функции (любая нейропатия автономной нервной системы).
• Если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшном органе).
• Если вы когда-либо заметили уменьшение движений кишечника или страдаете сильным запором (уменьшение кишечной мотильности).
• Если у вас есть значительные сердечные заболевания, такие как:

• анормальный сердечный ритм (ЭКГ)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• предшествующие сердечные заболевания, такие как:
• • кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)
  • ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу)
  • аритмия (нарушение сердечного ритма)
  • сердечная недостаточность

• • Если у вас есть аномально низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Другие лекарства и Детрузитол Нео:

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Толтеродин, активное вещество Детрузитола Нео, может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется использование толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).
• лекарствами для лечения ВИЧ.

Детрузитол Нео следует использовать с осторожностью при совместном применении с:

• некоторыми лекарствами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд).
• лекарствами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амiodарон, соталол, хинидин и прокаинамид).
• другими лекарствами, которые имеют подобный механизм действия с Детрузитолом Нео (антихолинергические свойства) или лекарствами, которые имеют противоположный механизм действия с Детрузитолом Нео (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Принимайте Детрузитол Нео с пищей и напитками.

Детрузитол Нео можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Вы не должны использовать Детрузитол Нео, если вы беременны. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или если вы думаете, что вы можете быть беременной или если вы планируете стать беременной.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин в грудное молоко. Не рекомендуется использование Детрузитола Нео во время грудного вскармливания

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Детрузитол Нео может вызывать головокружение, усталость или влияние на ваше зрение; ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена.

Детрузитол Нео содержит сахарозу (тип сахара).Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Детрузитол Нео

Доза:

Следуйте точно инструкциям по приему Детрузитола Нео, которые указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 4 мг в день, за исключением пациентов, которые страдают заболеванием печени или почек, или неприятными побочными эффектами, в этом случае ваш врач может снизить вашу дозу до одной капсулы 2 мг в день.

Не рекомендуется использование Детрузитола Нео у детей.

Детрузитол Нео принимается перорально. Капсулы должны быть проглочены целиком. Не жуйте капсулы.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Детрузитолом Нео. Не прекращайте лечение, если вы не видите немедленного эффекта, поскольку вашему мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться к этому. Завершите лечение капсулами с продленным высвобождением, назначенными вашим врачом. Если вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Преимущество лечения должно быть переоценено после 2-3 месяцев использования.

Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Открытие упаковки

Детрузитол Нео может поставляться в блистерах или в банках.

Если упаковка вашего Детрузитола Нео является банкой, чтобы открыть ее, нажмите на кольцо уплотнения. Затем нажмите на крышку и, удерживая ее, поверните ее против часовой стрелки.

Если вы приняли слишком много Детрузитола Нео:

Если вы или любой человек приняли слишком много капсул с продленным высвобождением, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, Телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Детрузитола Нео:

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, подождите следующую дозу и примите ее в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Детрузитол Нео также может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, если вы заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отек лица, языка или горла.
• Трудности с глотанием.
• Крапивница и трудности с дыханием.

Кроме того, вам следует обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница и трудности с дыханием). Это происходит редко (менее 1 из 1000 пациентов).

Сообщите вашему врачу или обратитесь за помощью в службу неотложной помощи, если вы испытываете:

• Боль в груди, трудности с дыханием или усталость (даже в покое), трудности с дыханием ночью, отек ног. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит редко (менее 1 из 1000 пациентов).

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения Детрузитолом Нео с следующими частотами.

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Сухость во рту

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Синусит
• Головокружение, сонливость, головная боль.
• Сухость глаз, размытое зрение.
• Трудности с пищеварением (диспепсия), запор, боль в животе, избыточное газообразование в желудке или кишечнике.
• Боль или трудности с мочеиспусканием.
• Усталость.
• Отек из-за накопления жидкости (например, на ногах).
• Диарея.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции.
• Нервозность.
• Пarestезii в пальцах рук и ног.
• Вертigo.
• Пальпитации, сердечная недостаточность, нерегулярный сердечный ритм.
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь.
• Боль в груди.
• Нарушение памяти.

Дополнительные реакции, сообщенные включают тяжелые аллергические реакции, конфузию, галлюцинации, увеличение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи, изжогу, рвоту, ангиоэдем и сухость кожи и дезориентацию. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, которые проходят лечение от деменции.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Детрузитола Нео

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Блистер: Храните блистер в наружной упаковке.

Банки: Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Детрузитола Нео

Активным веществом Детрузитола Нео 4 мг, капсул с продленным высвобождением, является толтеродин. Каждая капсула содержит 4 мг тартрата толтеродина, что соответствует 2,74 мг толтеродина.

Вспомогательные вещества являются:

Содержание капсулы: гранулы сахара (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал) [См. раздел 2. Детрузитол Нео содержит сахарозу (тип сахара)], гипромеллоза, Surelease E-7-19040 прозрачный (содержащий этилцеллюлозу, среднецепочечные триглицериды, олеиновую кислоту).

Капсула: желатина и красители.

Красители: индигокармин (E132) и диоксид титана (E171)

Печатная чернила: лак Шеллак (E904), диоксид титана (E171), пропиленгликоль (E1520) и симетикон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Детрузитол Нео являются капсулами с продленным высвобождением, предназначенными для приема одной капсулы в день.

Капсулы Детрузитола Нео 4 мг имеют синий цвет и на них напечатан белый символ и "4".

Детрузитол Нео доступен в следующих размерах упаковки:

Блистеры:

7 капсул с продленным высвобождением (1 полоска по 7)

14 капсул с продленным высвобождением (2 полоски по 7)

28 капсул с продленным высвобождением (4 полоски по 7)

49 капсул с продленным высвобождением (7 полосок по 7)

84 капсулы с продленным высвобождением (12 полосок по 7)

98 капсул с продленным высвобождением (14 полосок по 7)

280 капсул с продленным высвобождением (40 полосок по 7)

Банки: содержащие 30, 90 и 100 капсул.

Доступны клинические упаковки, содержащие 80, 160 и 320 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Фармасьерра Лабораториос, С.Л.

Карретера де Инюн, км 26,200

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Пфайзер Италия, С.р.л.

63100 Марิโน дель Тронто.

Асколи-Пичено. Италия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Детрузитол Ретард в: Австрии, Бельгии, Люксембурге, Дании, Германии, Исландии, Италии и Португалии.

Детрузитол СР в: Финляндии, Греции, Ирландии, Нидерландах, Норвегии и Швеции Детрузитол ЛП в: Франции Детрузитол Нео в: Испании

Детрузитол ХЛ в: Великобритании

Эта инструкция была одобрена в декабре 2022 года