ДЕТРУЗИТОЛ 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Детрузитол 2 мг таблетки, покрытые пленкой

(Тартрат толтеродина)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Детрузитол и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед приемом Детрузитола.
3. Как принимать Детрузитол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Детрузитола.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Детрузитол и для чего он используется

Активное вещество Детрузитола - толтеродин. Толтеродин является препаратом, относящимся к группе лекарств, называемых антихолинергическими.

Детрузитол используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас есть синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить, что:

• вы не можете контролировать мочеиспускание добровольно.
• у вас возникает sudden и сильное желание мочиться без предупреждения и/или что вы мочитесь чаще в течение дня.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Детрузитола

Не принимайте Детрузитол, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к толтеродину или любому другому компоненту Детрузитола (указанному в разделе 6).
• вы не можете вывести мочу из мочевого пузыря (задержка мочи).
• у вас есть неконтролируемый глаукома с узким углом (высокое внутриглазное давление с потерей поля зрения, которое не лечится должным образом).
• у вас есть миастения gravis (чрезмерная слабость в мышцах).
• у вас есть тяжелый язвенный колит (язвы и воспаление в толстой кишке).
• у вас есть токсический мегаколон (острая расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Детрузитола, если вы думаете, что любая из этих ситуаций может быть применима к вам:

• Если есть трудности с мочеиспусканием и/или мочеиспусканием с слабым или медленным потоком.
• Если у вас есть желудочно-кишечное расстройство, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи.
• Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность).
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть нейронные расстройства, которые влияют на ваше кровяное давление, кишечную функцию или сексуальную функцию (любая нейропатия автономной нервной системы).
• Если у вас есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа в брюшной полости).
• Если вы когда-либо замечали уменьшение движений кишечника или страдаете сильным запором (уменьшение кишечной мотильности).
• Если у вас есть значительные сердечные заболевания, такие как:

• анормальный сердечный ритм (ЭКГ)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• предшествующие сердечные заболевания, такие как:

• кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)
• ишемия миокарда (уменьшение кровотока к сердцу)

• аритмия (нарушение сердечного ритма)
• сердечная недостаточность

• • Если у вас есть аномально низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Другие лекарства и Детрузитол:

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат.

Толтеродин, активное вещество Детрузитола, может взаимодействовать с другими препаратами.

Не рекомендуется использование толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол и итраконазол).
• препаратами для лечения ВИЧ.

Детрузитол следует использовать с осторожностью при одновременном применении с:

• некоторыми препаратами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд).
• препаратами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид).
• другими препаратами, имеющими подобный механизм действия с Детрузитолом (антихолинергические свойства) или препаратами, имеющими противоположный механизм действия с Детрузитолом (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Принимайте Детрузитол с пищей и напитками.

Детрузитол можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Вы не должны использовать Детрузитол, если вы беременны. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны или если вы думаете, что вы можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин в грудное молоко. Не рекомендуется использование Детрузитола во время грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин:

Детрузитол может вызывать головокружение, усталость или влияние на ваше зрение; ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена.

Детрузитол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ДЕТРУЗИТОЛ

Дозировка:

Следуйте точно инструкциям по применению Детрузитола, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка по 2 мг дважды в день, за исключением случаев, когда пациенты страдают заболеваниями печени или почек, или имеют неприятные побочные эффекты, в этом случае ваш врач может снизить дозу до 1 таблетки по 1 мг дважды в день.

Не рекомендуется использование Детрузитола у детей.

Детрузитол принимается внутрь. Таблетки следует глотать целиком.

Продолжительность лечения:

Ваш врач укажет продолжительность лечения Детрузитолом. Не прекращайте лечение, если вы не видите немедленного эффекта, поскольку вашему мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться к этому. Завершите лечение согласно назначению вашего врача. Если вы не заметите никакого эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Преимущества лечения должны быть переоценены после 2-3 месяцев использования.

Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если вы приняли слишком много Детрузитола:

Если вы или любой человек приняли слишком много таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Службой токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Детрузитол

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже время следующей дозы, подождите следующую дозу и примите ее в обычное время. В этом случае продолжайте принимать таблетки так, как указал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат также может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, если вы заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отек лица, языка или горла.
• Трудности с глотанием.
• Крапивница и трудности с дыханием.

Кроме того, вам следует обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете аллергическую реакцию (например, зуд, сыпь, крапивница и трудности с дыханием). Это происходит с низкой частотой (не менее 1 из 1000 пациентов).

Сообщите вашему врачу или обратитесь в службу экстренной помощи, если вы испытываете:

• Боль в груди, трудности с дыханием или усталость (даже в состоянии покоя), трудности с дыханием ночью, отек ног.

Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит с низкой частотой (не менее 1 из 1000 пациентов).

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения Детрузитолом с следующими частотами.

Очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Сухость во рту
• Головная боль

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Бронхит
• Головокружение, сонливость, онемение пальцев рук и ног
• Сухость глаз, размытое зрение
• Вертigo
• Пальпитация
• Трудности с пищеварением (диспепсия), запор, боль в животе, избыточное количество газов в желудке или кишечнике, рвота
• Сухость кожи
• Трудности с мочеиспусканием, невозможность опорожнить мочевой пузырь.
• Усталость, боль в груди, отек из-за накопления жидкости (например, в лодыжках)
• Увеличение веса
• Диарея

Не часто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции
• Нервозность
• Ускорение сердечного ритма, сердечная недостаточность, нерегулярный сердечный ритм.
• Изжога
• Нарушение памяти

Дополнительные реакции, сообщенные включают тяжелые аллергические реакции, путаницу, галлюцинации, покраснение кожи и ангиоэдему, и дезориентацию. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

.

5. Хранение ДЕТРУЗИТОЛА

Храните Детрузитол в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Дополнительная информация

Состав Детрузитола

Активное вещество в Детрузитоле 2 мг таблетках - толтеродин.

Каждая таблетка содержит 2 мг толтеродина тартрата, что соответствует 1,37 мг толтеродина.

Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, натрий гликолат крахмала (тип Б) (см. раздел 2 "Детрузитол содержит натрий"), стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Детрузитола 2 мг белые, круглые, двояковыпуклые и с арками над и под буквами "DT".

Упаковочные размеры Детрузитола:

Блистеры:

20 таблеток (2 полоски по 10)

30 таблеток (3 полоски по 10)

50 таблеток (5 полосок по 10)

100 таблеток (10 полосок по 10)

14 таблеток (1 полоска по 14)

28 таблеток (2 полоски по 14)

56 таблеток (4 полоски по 14)

280 таблеток

560 таблеток

Банки: содержащие 60 или 500 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры доступны

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Фармасьерра Лабораториос, С.Л.

Карретера де Ирун, км 26,200

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Ответственный за производство:

Пфайзер Италия, С.р.л.

63100 Марино дель Тронто.

Асколи Пичено. Италия

Этот препарат разрешен к маркетингу под названием Детрузитол в государствах-членах Европейского экономического пространства:Австрия. Бельгия и Люксембург, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция, Великобритания.

Дата последнего обновления этого прошпекта: Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС)http://www.aemps.es/