Detrusitol 2 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Детриситол 2 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

(Тартрат толтеродина)

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема препарата

− Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

− Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

− Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.

− Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Детриситол и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед приемом Детриситола.

3. Как принимать Детриситол.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Детриситола.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Детриситола - толтеродина. Толтеродина - это лекарство, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами muscarinic.

Детриситол используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас синдром гиперактивного мочевого пузыря, вы можете заметить:

• что не можете контролировать мочеиспускание по желанию.
• что чувствуете срочную и неожиданную необходимость мочеиспускания и/или что увеличивается количество раз, когда вы мочите в день.

Не принимайте Детруситол, если:

• Вы алергины (чувствительны) на толтеродин или на любой другой компонент Детруситола (включая информацию в разделе 6).
• Вы не можете вывести мочу из мочевого пузыря (уретеральная ретенция).
• У вас непод kontroliruемый глаукома с узким углом (повышенная внутриглазная давление с потерей поля зрения, не подлежащая надлежащему лечению).
• У вас миастения гривас (чрезмерная слабость мышц).
• У вас тяжелая колитис (язвенная и воспалительная колитис).
• У вас токсический мегаколон (острая дилатация толстой кишки).

Предупреждения и предостережения:

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Детруситола, если вы думаете, что одна из этих ситуаций может быть применима к вам:

• Если у вас затруднена выработка мочи и/или моча с слабым или медленным потоком.
• Если у вас есть желудочно-кишечные расстройства, которые затрудняют прохождение и/или переваривание пищи.
• Если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность).
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть нейронные расстройства, которые влияют на ваше артериальное давление, функцию кишечника или половую функцию (любая автономная нейропатия).
• Если у вас есть грыжа пищеводного отверстия (грыжа в органе брюшной полости).
• Если вы замечаете снижение перистальтики кишечника или у вас есть тяжелое запор (снижение перистальтики кишечника).
• Если у вас есть серьезные сердечные заболевания, такие как:

• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• предшествующие сердечные заболевания, такие как:

• кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы)
• миокардная ишемия (снижение кровотока к сердцу)

• аритмия (изменение частоты сердечных сокращений)
• срыв сердечной деятельности

• • Если у вас низкие уровни калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Другие лекарства и Детруситол:

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Толтеродин, активное вещество Детруситола, может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется использовать толтеродин в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин и кларитромицин).
• лекарствами для лечения инфекций, вызванных грибками (содержащими, например, кетоконазол и итараконазол).
• лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Детруситол следует использовать с осторожностью при одновременном применении с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цизаприд).
• лекарствами для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, квинидин и пропаинамид).
• другими лекарствами, имеющими схожий механизм действия с Детруситолом (антимускаринные свойства) или лекарствами, имеющими противоположный механизм действия с Детруситолом (колинэргические свойства). Consulte с вашим врачом, если вы не уверены.

Принимайте Детруситол с пищей и напитками.

Детруситол можно принимать перед, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Вы не должны использовать Детруситол, если вы беременны. Сообщите своему врачу немедленно, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин в материнском молоке. Не рекомендуется использовать Детруситол во время грудного вскармливания. Consulte с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин:

Детруситол может сделать вас чувствительным к головокружению, усталости или повлиять на ваше зрение; ваша способность вести машину или управлять машиной может быть нарушена.

Детруситол содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в единой дозе; это, по сути, «безсольный» препарат.

Доза:

Следуйте точно указаниям по применению Детриситола, которые указаны вашим врачом.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть сомнения.

Рекомендуемая доза — таблетка по 2 мг дважды в день, за исключением пациентов, страдающих от заболеваний печени или почек, или при появлении неприятных побочных эффектов, в этом случае ваш врач может снизить дозу до таблетки по 1 мг дважды в день.

Не рекомендуется использование Детриситола у детей.

Детриситол принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком.

Продолжительность лечения:

Ваш врач назначит продолжительность лечения Детриситолом. Не прекращайте лечение, если не увидите немедленного эффекта, поскольку вашему мочевому пузырю потребуется время, чтобы приспособиться к этому. Завершите лечение таблетками, назначенными вашим врачом. Если вы не заметите никакого эффекта, обратитесь к вашему врачу.

Бenefits лечения должны быть пересмотрены через 2-3 месяца использования.

Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если вы принимаете больше Детриситола, чем следует:

Если вы или кто-то другой принимает слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в ближайшую больницу или свяжитесь с Токсикологической информационной службой по номеру 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Детриситол

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как можно скорее. Однако, если уже близко время следующей дозы, подождите до следующей дозы и принимайте ее в обычное время. В этом случае продолжайте принимать таблетки, как указано вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство также может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Он должен немедленно обратиться к своему врачу, если он заметит симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Повышение лица, языка или гортани.
• Трудности с глотанием.
• Уртикария и затруднение дыхания.

Он также должен обратиться за медицинской помощью, если он испытывает гиперчувствительность (например: зуд, высыпания, уртикария и затруднение дыхания). Это происходит редко (менее 1 из 1 000 пациентов).

Он должен сообщить своему врачу или обратиться в службу экстренной помощи, если он испытывает:

• Боль в груди, затруднение дыхания или усталость (включая отдых), затруднение дыхания ночью, воспаление ног.

Это может быть симптомом сердечной недостаточности. Это происходит редко (менее 1 из 1 000 пациентов).

Следующие побочные эффекты были замечены во время лечения Детриситолом с указанной частотой.

Часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Сухость во рту
• Головная боль

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Бронхит
• Мигрень, сонливость, судороги в пальцах рук и ног
• Сухость глаз, мутная видимость
• Вертогонный синдром
• Палпитации
• Трудности с перевариванием пищи (диспепсия), запор, боль в животе, чрезмерное количество воздуха или газов в желудке или кишечнике, рвота
• Сухость кожи
• Боль или затруднение мочеиспускания, неспособность опорожнить мочевой пузырь.
• Усталость, боль в груди, отек из-за накопления жидкости (например, в стопах)
• Прирост веса
• Диарея

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции
• Нервозность
• Увеличение частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение.
• Ожог желудка
• Изменение памяти

Дополнительно сообщенные реакции включают в себя серьезные аллергические реакции, путаницу, галлюцинации, краснота кожи и ангиоэдему и разбитость. Были сообщены случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, которые находятся на лечении деменции.

Если он считает, что какой-либо из побочных эффектов, которые он испытывает, является серьезным или если он замечает любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, он должен сообщить своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если он испытывает любой тип побочного эффекта, он должен обратиться к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Он также может сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

.

Храните Детруситол вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Detrusitol

Активное вещество в Detrusitol 2 мг таблетках - толтеродина.

В каждой таблетке содержится 2 мг тартрата толтеродина, что соответствует 1,37 мг толтеродина.

Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат кальция фосфата водорода, гликолат натрия (тип B) (см. раздел 2 «Detrusitol содержит содовую соль»), магния стеарат и аниhidрат коллоидной кремнезема.

Облицовка: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Detrusitol 2 мг белые, круглые, биконвексные и с арками над и под буквами «DT».

Размеры упаковок, в которых доступен Detrusitol:

Блистеры:

20 таблеток (2 полосы по 10)

30 таблеток (3 полосы по 10)

50 таблеток (5 полос по 10)

100 таблеток (10 полос по 10)

14 таблеток (1 полоса по 14)

28 таблеток (2 полосы по 14)

56 таблеток (4 полосы по 14)

280 таблеток

560 таблеток

Флаконы: содержащие 60 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут реализованы

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Inún, km. 26,200

28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)

Ответственный за производство:

Pfizer Italia, S.r.l.

63100 Marino del Tronto.

Ascoli Piceno. Италия

Этот препарат разрешен под названием Detrusitol в государствах Европейского экономического пространства:Австрия. Бельгия и Люксембург, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания, Швеция, Великобритания.

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/