ДЕТАМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Детам 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

гидрохлорид мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Детам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Детама
3. Как принимать Детам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Детама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Детам и для чего он используется

Детам содержит активное вещество гидрохлорид мемантина. Он принадлежит к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин принадлежит к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Детам используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Детама

Не принимайте Детам:

Если вы аллергичны к мемантину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Детама:

Если у вас есть история эпилептических приступов.

Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть не контролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Детама.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете изменить свою диету существенно (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структуры, которая выводит мочу), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Детам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, прием Детама может привести к изменениям в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

амантадин, кетамин, дексрометорфан,

дантролен, баклофен,

циметидин, ранитидин, процаинамид, хинидин, хинин, никотин,

гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),

антихолинергические вещества (вещества, обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов),

антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),

барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),

допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),

нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),

оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Детам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Детам, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше состояние позволить вам водить и использовать машины безопасно.

Кроме того, Детам может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин может быть неуместным.

Детам содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Детам

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.

Чтобы уменьшить риск появления побочных эффектов, эта доза достигается постепенно, следующим по схеме лечения, указанной ниже:

Начальная доза составляет половина таблетки 10 мг один раз в день (1 х 5 мг) в первую неделю. Она увеличивается до одной таблетки 10 мг в день (1 х 10 мг) во вторую неделю и до полутора таблеток 10 мг один раз в день (1 х 15 мг) в третью неделю. С четвертой недели и далее нормальная доза составляет две таблетки 10 мг (1 х 20 мг), принимаемых один раз в день.

Таблетку можно разделить на равные части.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Детам должен быть принят перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Детам, пока он будет полезен. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.

Если вы приняли слишком много Детама

Обычно прием слишком большого количества Детама не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Детам

Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Детама, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

головная боль,

сонливость,

запор,

повышенные показатели функции печени,

вертиго,

нарушение равновесия,

затрудненное дыхание,

высокое кровяное давление,

чувствительность к лекарству.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

усталость,

грибковые инфекции,

спутанность сознания,

галлюцинации,

рвота,

нарушение походки,

сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

судороги

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

панкреатит,

гепатит (воспаление печени),

психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Детама

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Детама

Активное вещество - гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа Б, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Детам содержит»), гипромеллоза 6сП, макрогол 400 и диоксид титана (E171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Детам 10 мг - таблетка, покрытая пленкой, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклой, размером 9,5 мм х 4,5 мм, с линией разлома на обеих сторонах.

Детам 10 мг таблетки выпускаются в упаковках по 112 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Devon Фармацевтика, С.А.

ул. Хосе Рисаль, 84

28043 Мадрид

Испания

Производитель

Zaklady Фармацевтичне POLPHARMA SA

(Фармацевтические заводы POLPHARMA SA)

ул. Пельплинска, 19

83-200 Старогард Гданьски

Польша

Дата последней ревизии этой инструкции:июль 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}