Противоречивость: информация для пациента

Дезмопрессин Тева 120 микрограммов сублингвальные таблетки EFG

Дезмопрессин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4

1. Что такоеДезмопрессин Теваи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаДезмопрессин Тева

3. Как приниматьДезмопрессин Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеДезмопрессин Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Десмопрессин, активное вещество Десмопрессин Тева, является аналогом естественной гормональной вазопрессина, который регулирует способность почек концентрировать мочу.

Десмопрессин Тева используется для лечения :

• Центральной диабетической инсипидии (заболевание гипофиза, которое приводит к интенсивной жажде и выделению большого количества воды, обычно светлой и похожей на воду).
• Ночная энурез у детей старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (непроизвольная ночная мочеиспускание во время сна).
• Никтурия (состояние, при котором человек часто просыпается ночью, чтобы мочиться) у взрослых моложе 65 лет.

Не принимайте Десмопрессину Тева:

• если вы аллергины на десмопрессин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас полидипсия (анормально высокое потребление жидкости), сердечная недостаточность и другие заболевания, требующие лечения диуретиками
• если у вас средняя или тяжелая степень снижения функции почек
• если у вас низкий уровень натрия в крови
• если вы не можете соблюдать ограничение жидкости
• если у вас нарушена секреция гормонов (так называемый СИАДГ)
• если вам более 65 лет и у вас ночная поллакирия (см. раздел 1)
• если вашему ребенку менее 5 лет и у него ночная энурез (см. раздел 1)

Предупреждения и предостережения

Контроль ночной энуреза (необязательной мочеиспускания) у детей начинается с мер по изменению образа жизни и использования сигнализатора ночной энуреза (устройства, которое производит звук или вибрирует при намокании). Если эти меры неэффективны или требуется фармакологическая терапия, можно начать лечение десмопрессином.

Советуйтеся с врачом перед началом приемаэтого препарата.

• если у вас болезнь коронарных артерий (кровеносные сосуды, которые снабжают сердце) или высокое артериальное давление
• если у вас болезнь щитовидной железы (железа в горле) или надпочечников (железы над почками).
• если во время лечения у вас развивается болезнь, вызывающая лихорадку, рвоту, диарею.
• если во время лечения у вас появляются головные боли, потеря аппетита, тошнота, рвота, увеличение веса, бессонница (трудности с пониманием слов, трудности с концентрацией внимания) или судороги (внезапные, сильные и непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, называемого гипонатриемией (низкий уровень натрия в крови)
• • для лечения центральной диабетической инсулинорезистентности: вам необходимо уменьшить потребление жидкости и немедленно обратиться к врачу. Врач уменьшит дозу или прервет лечение на несколько часов.
  • для лечения ночной энуреза или ночной поллакирии: вам необходимо прекратить лечение, уменьшить потребление жидкости и немедленно обратиться к врачу.
• если у вас повышенный риск повышения внутричерепного давления

При лечении ночной энуреза и ночной поллакирии необходимо ограничить потребление жидкости до минимума для контроля жажды в течение периода с 1 часа до 8 часов после приема препарата.

Десмопрессину Тева следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями баланса жидкости. Обратитесь к врачу, если, в связи с острым заболеванием, у вас развивается нарушение баланса электролитов.

Дети

В случае детей лечение этим препаратом должно проводиться под наблюдением взрослого.

Не давайте этот препарат детям младше 5 лет.

Использование других препаратов с Десмопрессину Тева

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Эффект этого препарата может увеличиться, что может привести к повышенному риску накопления жидкости в организме, если принимать его одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения:

• депрессии (например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина)
• психоза (например, хлорпромазин)
• эпилепсии (например, карбамазепин)
• диабета (называемые сульфонилуреами, например, хлорпропамида)
• диареи (например, лоперамид)
• боли и воспаления (называемые НПВП)

Эффект этого препарата может снизиться, если принимать его одновременно с некоторыми препаратами для:

• газов в желудке (например, диметикон)

Использование Десмопрессину Тевас напитками

Если вы принимаете этот препарат для лечения ночной энуреза или ночной поллакирии, вам необходимо ограничить потребление жидкости с 1 часа до 8 часов после приема препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Опыт использования во время беременности ограничен.

Десмопрессин проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он повлияет на детей.

Вождение и использование машин

Десмопрессину Тева не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность вождения и использования машин.

Десмопрессину Тева содержит лактозу(一种 тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Десмопрессину Тева содержит натрий.Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом сублингвальном таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Доза определяется вашим врачом, который будет индивидуально корректировать ее для вас.

Этот препарат следует принимать всегда в одно и то же время.

Поджелудочная таблетка должна быть помещена под язык, где она растворяется без воды.

Диабетическая инсипидия:

Обычная доза для взрослых и детей составляет 1-2 таблетки под язык (таблетка по 60 микрограмм) 3 раза в день.

Энурез

Обычная доза составляет 1-2 таблетки (таблетка по 120 микрограмм) под язык перед сном. Вы должны принимать этот препарат перед сном. Нужно ограничить потребление жидкостей.

Ваш врач будет контролировать вас каждые три месяца, чтобы увидеть, нужно ли продолжать лечение. Врач может установить период без лечения не менее одной недели.

Ночная поллактурия у взрослых

Обычная доза составляет 1 таблетку (таблетка по 60 микрограмм) под язык перед сном.

Нужно ограничить потребление жидкостей.

Применение у детей

Этот препарат используется для лечения диабетической инсипидии и ночной энуреза (см. выше дозы для различных условий лечения). Доза одинакова для детей и взрослых только для диабетической инсипидии.

Если вы принимаете больше Десмопрессина Тева, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь сразу к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к врачу.

Если вы принимаете больше препарата, чем следует, или если, например, ребенок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с врачом, больницей или фармацевтом для оценки рисков и консультации.

Принимая слишком много Десмопрессина Тева, вы можете продлить действие препарата и увеличить риск накопления жидкости в организме и низкого уровня натрия в крови. Симптомы тяжелой накопительной жидкости включают судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Десмопрессин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы перестали принимать Десмопрессин Тева

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если потребление жидкости не ограничивается в соответствии с предыдущими инструкциями, могут накопиться аномальные количества жидкости в вашем организме, что может привести к головным болям, боли в животе, тошноте/рвоте, увеличению веса, головокружению, замешательству, общему недомоганию, чувству вращений и, в тяжелых случаях, судорогам и коме.

Эти признаки могут отражать более или менее значительную оттекание воды. Они обычно появляются при высоких дозах этого лекарства и исчезают, когда дозу снижают.

Взрослые

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень натрия в крови
• Головокружение
• Гипертония
• Боль в животе
• Тошнота
• Диарея
• Остаточная запор
• Рвота
• Нарушения мочеиспускания и мочевого пузыря
• Отек руки, руки, ног или ног
• Утомляемость

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Трудности с засыпанием
• Сонливость
• Пульсация
• Изменения зрения
• Общее чувство вращения (вертиго)
• Чувство пульсации сердца
• Низкое кровяное давление при подъеме с горизонтального положения
• Трудности с дыханием
• Нарушения пищеварения (затруднение переваривания пищи, газы, отек)
• Судороги
• Судороги
• Боль в груди
• Симптомы, подобные гриппу
• Увеличение веса
• Повышение уровня ферментов в крови
• Низкий уровень калия в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Замешательство
• Аллергическая реакция кожи.

Неточная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактический шок (грубая аллергическая реакция)
• Дефицит жидкости
• Высокий уровень натрия в крови
• Судороги
• Слабость
• Кома.

Дети

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Быстрые изменения настроения.
• Агрессия
• Тошнота
• Боль в животе
• Рвота
• Диарея
• Нарушения мочеиспускания и мочевого пузыря
• Отек руки, руки, ног или ног
• Утомляемость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Беспокойство
• Пугающие сны
• Изменения настроения
• Сонливость
• Гипертония
• Иррациональность.

Неточная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактический шок (грубая аллергическая реакция)
• Низкий уровень натрия в крови
• Неправильное поведение
• Изменения эмоционального состояния
• Депрессия
• Иллюзии
• Трудности с засыпанием
• Снижение внимания
• Увеличение мышечных движений.
• Кальм
• Носовые кровотечения
• Аллергическая реакция кожи.
• Судороги

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, этикетке, коробке или флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры

Храните в оригинальном блистере для защиты от влажности. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Флаконы HDPE

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке. Держите флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДесмопрессина Тева

- Основным действующим веществом является десмопрессин

Каждый сублингвальный таблетка содержит 120 микрограммов десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата)

- Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота (E330), кроскармелоза натрия (E468), магнезиевый стеарат (E470b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белая или почти белая таблетка в виде восьмиугольника, биконвекса, с надписью "II" на одной стороне и гладкой на другой стороне, длиной/шириной 6,5 мм и толщиной 2 мм.

Десмопрессина Тевапоставляется в коробке из картона, содержащей блистеры OPA/Al/PVC/PE-Al с интегрированной десикантной прослойкой в размерах упаковки 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 сублингвальных таблеток или блистеры с перфорацией односрочной упаковки 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 сублингвальных таблеток, или в бутылках из полипропилена с пробкой из полипропилена с интегрированным десикантом, содержащих 30 или 100 сублингвальных таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster, Германия

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на коммерциализацию:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/