ДЕЗМОПРЕССИН ТЕВА 120 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Десмопрессин Тева 120 микрограммов сублингвальные таблетки EFG

Десмопрессин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Десмопрессин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессина Тева
3. Как принимать Десмопрессин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Десмопрессина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Десмопрессин Тева и для чего он используется

Десмопрессин, активное вещество Десмопрессина Тева, является аналогом натурального гормона вазопрессина, который регулирует способность почек концентрировать мочу.

Десмопрессин Тева используется для лечения:

• Центральный диабет инсипидус (нарушение функции гипофиза, dẫnущее к сильной жажде и выделению большого количества мочи, обычно бледной и похожей на воду).
• Энурез у детей от 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу (ночное недержание мочи во время сна).
• Ноктурия (состояние, при котором человек часто просыпается ночью для мочеиспускания) у взрослых моложе 65 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Десмопрессина Тева

Не принимайте Десмопрессин Тева:

• если вы аллергичны к десмопрессину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас полидипсия (чрезмерное потребление жидкости), сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения диуретиками
• если у вас умеренно или сильно снижена функция почек
• если у вас низкий уровень натрия в крови
• если вы не можете соблюдать ограничение на потребление жидкости
• если у вас нарушена гормональная секреция (так называемый СИАДГ)
• если вам более 65 лет и у вас ноктурия (см. раздел 1)
• если ваш ребенок моложе 5 лет и страдает энурезом ночью (см. раздел 1)

Предостережения и меры предосторожности

Контроль энуреза ночью (ночное недержание мочи) у детей начинается с мер по изменению образа жизни и использования сигнализации энуреза ночью (устройства, которое издает звук или вибрирует, когда оно мокнет). Если эти меры неэффективны или требуется фармакологическая терапия, можно начать лечение десмопрессином.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

• если у вас есть заболевание коронарных артерий (сосудов, питающих сердце) или высокое кровяное давление
• если у вас есть заболевание щитовидной железы (гланды в горле) или надпочечной железы (гланды над почкой).
• если во время лечения у вас возникает заболевание,导致шее лихорадку, рвоту, диарею.
• если во время лечения вы испытываете головную боль, потерю аппетита, тошноту, рвоту, набор веса, спутанность сознания (трудность понимания слов, трудности внимания) или судороги (внезапные, непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, известного как гипонатремия (низкий уровень натрия в крови)
• • для лечения центрального диабета инсипидуса: необходимо уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом. Ваш врач уменьшит дозу или прекратит лечение на несколько часов.
  • для лечения энуреза ночью или ноктурии: необходимо прекратить лечение, уменьшить потребление воды и немедленно проконсультироваться с врачом.
• если у вас есть риск повышения давления в черепе

При лечении энуреза ночью и ноктурии необходимо ограничить потребление жидкости до минимума, чтобы контролировать жажду в течение периода от 1 часа до 8 часов после приема этого лекарства.

Десмопрессин Тева должен использоваться с осторожностью у пациентов с нарушениями баланса жидкости. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть нарушение гидроэлектролитного баланса в связи с острым заболеванием.

Дети

У детей использование этого лекарства должно осуществляться под наблюдением взрослых.

Не давайте это лекарство детям моложе 5 лет.

Использование других лекарств с Десмопрессином Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Эффект этого лекарства может увеличиться, с повышенным риском того, что в организме останется аномальное количество жидкости, если его принимать одновременно с определенными лекарствами, используемыми для лечения:

• депрессии (таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• психоза (таких как хлорпромазин)
• эпилепсии (таких как карбамазепин)
• диабета (таких как сульфонилмочевина, например, хлорпропамид)
• диареи (таких как лоперамид)
• боли и воспаления (таких как НПВС)

Эффект этого лекарства может уменьшиться, если его принимать одновременно с определенными лекарствами для:

• газов в желудке (таких как диметикон)

Использование Десмопрессина Тева с пищей и напитками

Эффект этого лекарства может уменьшиться, если его принимать с пищей.

Если вы принимаете это лекарство для энуреза или ноктурии, необходимо ограничить потребление жидкости с 1 часа до приема таблетки до 8 часов после приема.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Опыт использования во время беременности ограничен.

Десмопрессин проникает в грудное молоко, но вряд ли окажет влияние на грудных детей.

Вождение и использование машин

Десмопрессин Тева имеет незначительный или отсутствующий эффект на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Десмопрессин Тева содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на сублингвальную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Десмопрессин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозу устанавливает ваш врач, который отрегулирует ее индивидуально для вас.

Это лекарство должно приниматься всегда в одно и то же время относительно приема пищи.

Сублингвальная таблетка должна помещаться под язык, где она растворяется без воды.

Центральный диабет инсипидус у взрослых и детей:

Обычная доза составляет 1-2 таблетки под язык (таблетка 60 микрограммов) 3 раза в день.

Энурез у взрослых и детей от 5 лет:

Обычная доза составляет 1-2 таблетки (таблетка 120 микрограммов) под язык на ночь. Это лекарство должно приниматься перед сном. Необходимо ограничить потребление жидкости.

Ваш врач будет контролировать вас каждые три месяца, чтобы увидеть, нужно ли продолжать лечение. Ваш врач может назначить период без лечения не менее одной недели.

Ноктурия у взрослых

Обычная доза составляет 1 таблетка (таблетка 60 микрограммов) под язык перед сном.

Необходимо ограничить потребление жидкости.

Использование у детей

Это лекарство используется для лечения центрального диабета инсипидуса и энуреза ночью (см. выше дозу для различных условий лечения). Доза такая же для детей и взрослых только для центрального диабета инсипидуса.

Если вы приняли больше Десмопрессина Тева, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и инструкцию к медицинскому специалисту.

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, или, например, ребенок случайно принял лекарство, свяжитесь с врачом, больницей или фармацевтом немедленно для оценки риска и консультации.

Принятие слишком большого количества Десмопрессина Тева может продлить эффект этого лекарства и увеличить риск задержки жидкости в организме и низкого уровня натрия в крови. Симптомы тяжелой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Десмопрессин Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили принимать Десмопрессин Тева

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если потребление жидкости не ограничивается в соответствии с вышеуказанными инструкциями, могут накапливаться аномальные количества жидкости в организме, что может привести к головным болям, боли в желудке, тошноте/рвоте, набору веса, головокружению, спутанности сознания, общему недомоганию, чувству вращения и, в тяжелых случаях, судорогам и коме.

Эти признаки могут указывать на более или менее значительную задержку воды. Они обычно появляются при высоких дозах этого лекарства и исчезают, когда доза уменьшается.

Взрослые

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Головная боль

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень натрия в крови
• Головокружение
• Гипертония
• Боль в желудке
• Тошнота
• Диарея
• Запор
• Рвота
• Мочеполовые расстройства
• Отеки рук, ног или ног
• Усталость

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Трудности со сном
• Сонливость
• Онемение
• Расстройства зрения
• Чувство вращения (вертиго)
• Чувство сердцебиения
• Низкое кровяное давление при вставании из положения лежа
• Трудности с дыханием
• Желудочные расстройства (диспепсия, метеоризм, вздутие)
• Потливость
• Зуд
• Сыпь
• Крапивница
• Мышечные спазмы
• Мышечная боль
• Боль в груди
• Симптомы, подобные гриппу
• Набор веса
• Увеличение печеночных ферментов
• Низкий уровень калия в крови.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Спутанность сознания
• Аллергический дерматит.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
• Дегидратация
• Высокий уровень натрия в крови
• Судороги
• Слабость
• Кома.

Дети

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Быстро меняющиеся эмоции.
• Агрессия
• Тошнота
• Боль в желудке
• Рвота
• Диарея
• Мочеполовые расстройства
• Отеки рук и ног
• Усталость.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тревога
• Кошмары
• Изменения настроения
• Сонливость
• Гипертония
• Ирритативность.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
• Низкий уровень натрия в крови
• Аномальное поведение
• Эмоциональные расстройства
• Депрессия
• Галлюцинации
• Трудности со сном
• Пониженная концентрация внимания
• Увеличение мышечных движений.
• Судороги
• Носовые кровотечения
• Сыпь
• Аллергический дерматит.
• Потливость
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Десмопрессина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке, коробке или банке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры

Храните в оригинальном блистере, чтобы защитить от влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Банки HDPE

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке. Держите банку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Десмопрессина Тева

• Активное вещество - десмопрессин

Каждая сублингвальная таблетка содержит 120 микрограммов десмопрессина (в виде десмопрессина ацетата)

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, лимонная кислота (E330), кроскармеллоза натрия (E468), стеарат магния (E470b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка белая или почти белая, восьмиугольная, двояковыпуклая, с надписью "II" на одной стороне и гладкой на другой стороне, размером 6,5 мм в длину/ширину и 2 мм в толщину.

Десмопрессин Тева выпускается в картонной коробке, содержащей блистеры OPA/Al/PVC/PE-Al с интегрированным десикантом в размерах упаковки 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 сублингвальных таблеток или блистеры-унидозы 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 сублингвальных таблеток, или в банках HDPE с крышкой PP и интегрированным десикантом, содержащих 30 или 100 сублингвальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster, Германия

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/