ДЕСЛОРАТАДИН СТАДА 0,5 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: Информация для пациента

Дезлоратадин STADA 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Дезлоратадин STADA и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина STADA
2. Как принимать Дезлоратадин STADA
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Дезлоратадина STADA

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дезлоратадин STADA и для чего он используется

Что такое Дезлоратадин STADA

Дезлоратадин STADA содержит дезлоратадин, который является антигистаминным препаратом.

Как работает Дезлоратадин STADA

Дезлоратадин STADA раствор для приема внутрь является антиаллергическим препаратом, который не вызывает сонливость. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы.

Когда следует использовать Дезлоратадин STADA

Дезлоратадин STADA раствор для приема внутрь облегчает симптомы, связанные с аллергическим ринитом (воспалением носовых проходов, вызванным аллергической реакцией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей) у взрослых, подростков и детей от 1 года. Эти симптомы включают чихание, насморк или зуд в носу, зуд в нёбе и зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Дезлоратадин STADA раствор для приема внутрь также используется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (заболеванием кожи, вызванным аллергической реакцией). Эти симптомы включают зуд и кожные высыпания.

Облегчение этих симптомов длится целый день и помогает вам продолжать ваши повседневные занятия и нормальный сон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дезлоратадина STADA

Не принимайте Дезлоратадин STADA

• если вы аллергичны к дезлоратадину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6) или лоратадину.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дезлоратадина STADA.

• если у вас нарушена функция почек.
• если у вас есть личная или семейная история судорог

Использование у детей и подростков

Не давайте это лекарство детям младше 1 года.

Другие лекарства и Дезлоратадин STADA

Не известны какие-либо взаимодействия Дезлоратадина STADA с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Дезлоратадин STADA с пищей, напитками и алкоголем

Дезлоратадин STADA можно принимать с или без пищи.

Будьте осторожны, когда принимаете Дезлоратадин STADA с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Дезлоратадин STADA раствор для приема внутрь, если вы беременны или кормите грудью.

Фертильность

Нет данных о влиянии на мужскую и женскую фертильность.

Вождение и использование машин

При рекомендуемой дозе не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей бодрости, такой как вождение автомобиля или работа с машинами, пока вы не определите свою собственную реакцию на лекарство.

Дезлоратадин STADA содержит сорбитол

Этот препарат содержит 103 мг сорбитола на каждый мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Дезлоратадин STADA содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 102,3 мг пропиленгликоля на каждый мл.

Дезлоратадин STADA содержит натрий

Этот препарат содержит 3,854 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 38,54 мг натрия в дозе 10 мл, что эквивалентно 1,927% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Дезлоратадин STADA

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дети

Дети от 1 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (1/2 чайной ложки 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в день.

Дети от 6 до 11 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мл (1 чайная ложка 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в день.

Взрослые и подростки от 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 чайные ложки 5 мл) раствора для приема внутрь один раз в день.

В случае, если упаковка, содержащая флакон с раствором для приема внутрь, включает дозирующую шприц, вы можете использовать ее альтернативно для приема необходимого количества раствора для приема внутрь.

Форма применения

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Проглотите дозу раствора для приема внутрь и после этого выпейте немного воды. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Продолжительность лечения

Что касается продолжительности лечения, ваш врач определит тип аллергического ринита, который у вас есть, и как долго вы должны принимать Дезлоратадин STADA раствор для приема внутрь.

Если ваш аллергический ринит является интермиттирующим (присутствие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории вашего заболевания.

Если ваш аллергический ринит является постоянным (присутствие симптомов 4 или более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать длительное лечение.

Для крапивницы продолжительность лечения может варьироваться от пациента к пациенту, и поэтому вы должны следовать инструкциям вашего врача.

Если вы приняли больше Дезлоратадина STADA, чем следует

Принимайте Дезлоратадин STADA раствор для приема внутрь только так, как указал ваш врач. Не ожидается, что случайная передозировка вызовет серьезные проблемы. Однако в случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Дезлоратадин STADA

Если вы забыли принять свою дозу в назначенное время, примите ее как можно скорее и после этого продолжайте обычную схему приема.

Если вы прекратили лечение Дезлоратадином STADA

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время продажи дезлоратадина были сообщены очень редкие случаи тяжелых аллергических реакций (затруднение дыхания, свистящее дыхание, зуд, кожные высыпания и отек). Если вы испытываете любой из этих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу.

В клинических испытаниях у большинства детей и взрослых побочные эффекты дезлоратадина были примерно такими же, как и у раствора или таблетки, не содержащих активного вещества. Однако частые побочные эффекты у детей младше 2 лет были диареей, лихорадкой и бессонницей, а у взрослых - усталостью, сухостью во рту и головной болью, которые сообщались чаще, чем у таблетки, не содержащей активного вещества.

В клинических испытаниях с дезлоратадином были сообщены следующие побочные эффекты:

Дети

Частые у детей младше 2 лет: следующие могут повлиять на до 1 из 10 детей

• диарея
• лихорадка
• бессонница

Взрослые

Частые: следующие могут повлиять на до 1 из 10 человек

• усталость
• сухость во рту
• головная боль

Во время продажи дезлоратадина были сообщены следующие побочные эффекты:

Взрослые

Очень редкие: следующие могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• необычная слабость
• желтушность кожи и/или глаз
• увеличение чувствительности кожи к солнцу, даже в пасмурные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, в солярии
• изменение сердечного ритма
• необычное поведение
• агрессия
• прибавка в весе, увеличение аппетита
• пониженное настроение
• сухость глаз

Дети

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• замедленный сердечный ритм
• изменение сердечного ритма
• необычное поведение
• агрессия
• прибавка в весе, увеличение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему национального уведомления, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дезлоратадина STADA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Используйте только в течение 2 месяцев после первого открытия флакона.

Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида раствора для приема внутрь.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дезлоратадина STADA

Активное вещество - дезлоратадин. Каждый мл Дезлоратадина STADA содержит 0,5 мг дезлоратадина.

Другие компоненты раствора для приема внутрь:

Жидкий сорбитол (Е420) (не кристаллизующийся)

Пропиленгликоль

Моногидрат цитриновой кислоты

Цитрат натрия

Гипромеллоза 2910

Сукралоза

Эдетат дисодия

Аромат фруктов

Очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дезлоратадин STADA раствор для приема внутрь представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий посторонних включений.

Дезлоратадин STADA раствор для приема внутрь выпускается в шести разных объемах 50, 60, 100, 120, 150 и 300 мл в флаконах из коричневого стекла типа III с завинчивающейся крышкой из пластика, защищенной от детей, с многослойным покрытием из полиэтилена или с завинчивающейся крышкой из пластика, защищенной от детей, состоящей из внешнего и внутреннего слоя полипропилена и полиэтилена соответственно. Флаконы затем упаковываются в картонные коробки. Все упаковки включают мерную ложку с отметками для доз 2,5 мл и 5 мл или дозирующую шприц для приема внутрь объемом 5 мл, отмеченную каждые 0,5 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л. Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона) [email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель Германия

или

Delpharm Orleans

5 авеню де Консир

45071 Орлеан CEDEX 2 Франция

или

Balkanpharma Troyan AD

1 Крайречна улица

Троян 5600

Болгария

или

H2 Pharma

21 рю Жак Тати, ЗАК Ла Круа Бонне

Буа д'Арси 78390

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Дезлоратадин ЭГ 0,5мг/мл напиток

Дания Дезлоратадин STADA

Финляндия Дезлоратадин STADA

Германия Дезлоратадин STADA 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Венгрия Дезлоратадин STADA

Люксембург Дезлоратадин ЭГ 0,5мг/мл раствор для приема внутрь

Нидерланды Дезлоратадин СФ 0,5 мг/мл напиток

Португалия Дезлоратадин Циклум

Испания Дезлоратадин STADA 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого проспекта:ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/