Desloratadina stada 0,5 mg/ml solucion oral efg

Противорецептор: Информация для пациента

Деслоратадина СТАДА 0,5 мг/мл жидкость для приема внутрь ЕФГ

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом приема Деслоратадина СТАДА
2. Как принимать Деслоратадина СТАДА
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Деслоратадина СТАДА

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Деслоратадина STADA

Деслоратадина STADA содержит деслоратадину, которая является антигистаминным препаратом.

Как работает Деслоратадина STADA

Деслоратадина STADA в виде раствора для приема внутрь является антиаллергическим препаратом, который не вызывает сонливость. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы.

Когда следует использовать Деслоратадина STADA

Деслоратадина STADA в виде раствора для приема внутрь устраняет симптомы, связанные с аллергической ринитом (воспалением полости носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на домашнюю пыль) у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Эти симптомы включают в себя чихание, насморк или зуд в носу, зуд на языке и зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Деслоратадина STADA в виде раствора для приема внутрь также используется для устранения симптомов, связанных с уртикарией (дерматологической болезнью, вызванной аллергией). Эти симптомы включают в себя зуд и кожные высыпания.

Устранение этих симптомов длится целый день и помогает вам продолжать свои обычные дневные и ночные периоды сна.

НЕ принимайте Деслоратадину СТАДА

• если вы аллергины на деслоратадин, или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6) или на лоратадин.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Деслоратадина СТАДА.

• если у вас нарушена функция почек.
• если у вас есть личная или семейная история эпилептических припадков

Применение у детей и подростков

Не давайте этот препарат детям младше 1 года.

Прочие препараты и Деслоратадина СТАДА

Не выявлено взаимодействия Деслоратадина СТАДА с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Деслоратадина СТАДА с пищей, напитками и алкоголем

Деслоратадина СТАДА можно принимать с или без пищи.

Будьте осторожны, принимая Деслоратадина СТАДА с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Деслоратадина СТАДА в виде раствора, если вы беременны или кормите грудью.

Фертильность

Нет данных о фертильности у мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

При рекомендуемой дозе не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей бодрости, такой как вождение автомобиля или использование машин, пока вы не определите свою реакцию на препарат.

Деслоратадина СТАДА содержит сорбитол

Этот препарат содержит 103 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач посоветовал вам (или вашему ребенку), что у вас (или у вашего ребенка) есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована генетическая редкая болезнь - непереносимость фруктозы (ИФ), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, советуйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Деслоратадина СТАДА содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 102,3 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Деслоратадина СТАДА содержит натрий

Этот препарат содержит 3,854 мг натрия (основная составная часть соли для еды/для приготовления пищи) в каждом мл. Это соответствует 38,54 мг натрия в дозе 10 мл, что эквивалентно 1,927% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дети

Дети в возрасте от 1 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (½ чайной ложки из 5 мл) жидкости для приема внутрь один раз в день.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мл (чайная ложка из 5 мл) жидкости для приема внутрь один раз в день.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (две чайные ложки из 5 мл) жидкости для приема внутрь один раз в день.

В случае, если упаковка, содержащая флакон жидкости для приема внутрь, включает в себя инъекционную дозировочную шприц, вы можете использовать его альтернативно для приема необходимого количества жидкости для приема внутрь.

Форма применения

Это лекарство предназначено для приема внутрь.

Выпейте дозу жидкости для приема внутрь и после этого выпейте немного воды. Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.

Длительность лечения

В отношении продолжительности лечения ваш врач определит тип аллергического ринита, который вы имеете, и насколько долго вы должны принимать Desloratadina STADA жидкость для приема внутрь.

Если у вас интермиттирующий аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории вашей болезни.

Если у вас постоянный аллергический ринит (наличие симптомов 4 или более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать долгосрочное лечение.

Для уртикарии продолжительность лечения может варьироваться от одного пациента к другому и поэтому вы должны следовать указаниям вашего врача.

Если вы принимаете больше Desloratadina STADA, чем следует

Принимайте Desloratadina STADA жидкость для приема внутрь только так, как указано вашим врачом. Не ожидайте, что случайная передозировка вызовет серьезные проблемы. Однако, в случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Desloratadina STADA

Если вы забыли принять свою дозу в назначенное время, принимайте ее как можно скорее и продолжайте обычный график дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Desloratadina STADA

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В течение коммерциализации дезлоратадина сообщалось очень редко случаи тяжелых аллергических реакций (сложность дыхания, дыхание с хрипами, зуд, кожные высыпания и отек). Если вы испытываете любой из этих тяжелых побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

В клинических испытаниях у большинства детей и взрослых побочные эффекты дезлоратадина были примерно одинаковыми, как и у раствора или таблетки без активного ингредиента. Однако частые побочные эффекты у детей младше 2 лет были диареей, лихорадкой и бессонницей, а у взрослых - усталостью, сухостью во рту и головной болью сообщались чаще, чем у таблетки без активного ингредиента.

В клинических испытаниях с дезлоратадиной сообщались следующие побочные эффекты:

Дети

Частые у детей младше 2 лет: следующие могут повлиять на до 1 из 10 детей

• диарея
• лихорадка
• бессонница

Взрослые

Частые: следующие могут повлиять на до 1 из 10 людей

• усталость
• сухость во рту
• головная боль

В течение коммерциализации дезлоратадина сообщались следующие побочные эффекты:

Взрослые

Очень редко: следующие могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

Незнакомая частота: частота неизвестна из доступных данных

• нормальная слабость
• желтый цвет кожи и/или глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнцу, даже в облачные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, к ультрафиолетовому излучению в солнечном кабинете
• изменение формы сердечных сокращений
• анормальное поведение
• агрессия
• повышение веса, повышение аппетита
• пониженное настроение
• сухие глаза

Дети

Незнакомая частота: частота неизвестна из доступных данных

• медленное сердцебиение
• изменение формы сердечных сокращений
• анормальное поведение
• агрессия
• повышение веса, повышение аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Используйте только в течение 2 месяцев после первой открытия флакона.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение в внешнем виде жидкого препарата.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Деслоратадина STADA

Активное вещество - деслоратадин. Каждый мл Деслоратадина STADA содержит 0,5 мг деслоратадина.

Прочие компоненты раствора для приема внутрь:

Ликвидный сорбитол (E420) (не кристаллизующийся)

Пропиленгликоль

Моногидрат цитратной кислоты

Цитрат натрия

Гипромелоза 2910

Сукралоза

Дисодийовый эдетат

Аромат тюти фрути

Очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Деслоратадина STADA раствор для приема внутрь представлен как прозрачная и бесцветная жидкость, свободная от посторонних примесей.

Деслоратадина STADA раствор для приема внутрь представлен в шести различных объемах 50, 60, 100, 120, 150 и 300 мл, упакованных в стеклянные флаконы типа III желтого цвета с пластиковой пробкой, герметично закрывающейся, с многослойным покрытием из политетилена или с пластиковой пробкой, герметично закрывающейся, состоящей из внешней и внутренней слоев полипропилена и политетилена соответственно. Флаконы затем упаковываются в коробки из картона. Все упаковки включают мерную ложку с отметками для дозировки 2,5 мл и 5 мл или инъекционную дозировочную трубку для перорального использования объёмом 5 мл с отметками каждые 0,5 мл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство Заявитель регистрации

Лаборатория STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст Десверн (Барселона) [email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Вильбель Германия

или

Delpharm Orleans

5 avenue de Concyr

45071 Орлеан СЕДЕКС 2 Франция

или

Balkanpharma Troyan AD

1 Крайречна ул.

Тройан 5600

Болгария

или

H2 Pharma

21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet

Буа д’Арси 78390

Франция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БельгияДеслоратадин EG 0,5 мг/мл напиток

ДанияДеслоратадин STADA

ФинляндияДеслоратадин STADA

ГерманияДеслоратадин STADA 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

ВенгрияДеслоратадин STADA

ЛюксембургДеслоратадин EG 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

НидерландыДеслоратадин CF 0,5 мг/мл, напиток

ПортугалияДеслоратадина Циклум

ИспанияДеслоратадина STADA 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь EFG

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/