ДЕСКОВИ 200 мг / 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дескови 200 мг/25 мг таблетки, покрытые пленкой

эмтрицитабин/тенофовир алafenамид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дескови и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дескови
3. Как принимать Дескови
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Дескови
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дескови и для чего он используется

Дескови содержит два активных вещества:

• эмтрицитабин,противовирусный препарат из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)
• тенофовир алafenамид,противовирусный препарат из группы нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ)

Дескови блокирует действие фермента обратной транскриптазы, который необходим для размножения вируса. Таким образом, Дескови снижает количество ВИЧ в организме.

Дескови в комбинации с другими препаратами используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1)у взрослых и подростков от 12 лет и старше, вес которых составляет не менее 35 кг.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дескови

Не принимайте Дескови:

• Если вы аллергичны к эмтрицитабину, тенофовиру алafenамидуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6 этого прошпекта).

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны находиться под наблюдением вашего врача во время приема Дескови.

Во время приема этого препарата вы все еще можете передать ВИЧ другим людям,хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает этот риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о мерах предосторожности, которые необходимо принять, чтобы не заразить других людей. Этот препарат не является средством лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Во время приема Дескови вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дескови:

• Если у вас есть проблемы с печенью или вы ранее перенесли заболевание печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хроническую гепатит Б или С, которые лечатся антиретровирусными препаратами, имеют более высокий риск развития тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший план лечения для вас.

Если у вас есть гепатит Б, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема Дескови. Не прекращайте прием Дескови без предварительной консультации с вашим врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Дескови.

• Ваш врач может не назначать вам Дескови, если у вируса есть мутация К65Р.

Во время приема Дескови

Как только вы начнете принимать Дескови, будьте внимательны к:

• Признакам воспаления или инфекции

• Болям в суставах, скованности или проблемам с костями

• Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.Для получения дополнительной информации см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции.

Хотя не были обнаружены проблемы с почками при приеме Дескови, существует возможность того, что вы можете испытать проблемы с почками, если принимаете Дескови в течение длительного периода.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детямв возрасте 11 лет или младше или вес которых составляет менее 35 кг.

Использование Дескови не изучалось у детей в возрасте 11 лет или младше.

Другие препараты и Дескови

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.Дескови может взаимодействовать с другими препаратами. В результате могут измениться уровни Дескови или других препаратов в крови. Это может препятствовать правильному действию ваших препаратов или ухудшить возможные нежелательные реакции. В некоторых случаях ваш врач может потребовать调整ровать дозу или контролировать уровни препаратов в крови.

Препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита Б:

Не принимайте Дескови с препаратами, содержащими:

• тенофовир алafenамид

• тенофовир дизопроксил

• ламивудин

• адефовир дипивоксил

• Проконсультируйтесь с вашим врачомесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Другие типы препаратов:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете:

76

• антибиотики,используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, которые содержат:
• • рифабутин, рифампицин и рифапентин

• противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ:

• эмтрицитабин и тирпанавир

• противоэпилептические препараты,используемые для лечения эпилепсии, такие как:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

• фитопрепараты,используемые для лечения депрессии и тревоги, которые содержат:
• • зверобой (Hypericum perforatum)

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти или другие препараты.Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• Используйте эффективный метод контрацепцииво время приема Дескови.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата, если вы беременны.

Если вы принимали Дескови во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТ во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития нежелательных реакций.

Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Дескови.Это связано с тем, что один из активных веществ этого препарата проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Дескови может вызывать головокружение. Если вы испытываете головокружение во время лечения Дескови, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Дескови

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:один таблетка в день, с или без еды

Подростки от 12 лет и старше, вес которых составляет не менее 35 кг:один таблетка в день, с или без еды

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку.

Всегда принимайте рекомендованную дозу, назначенную вашим врачом.Это необходимо для того, чтобы ваш препарат был полностью эффективным и для снижения риска развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу без указания вашего врача.

Если вы проходите диализ,принимайте ежедневную дозу Дескови один раз после окончания диализа.

Если вы приняли больше Дескови, чем следует

Если вы приняли больше рекомендованной дозы Дескови, вы можете иметь более высокий риск развития нежелательных реакций этого препарата (см. раздел 4, Возможные нежелательные реакции).

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток, чтобы показать, что вы приняли.

Если вы пропустили прием Дескови

Важно не пропускать прием Дескови.

Если вы пропустили дозу:

• Если вы поняли об этом в течение 18 часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Дескови, принимайте таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если вы поняли об этом 18 часов или болеепосле времени, когда вы обычно принимаете Дескови, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы рвотали в течение 1 часа после приема Дескови,принимайте еще одну таблетку.

Не прекращайте лечение Дескови

Не прекращайте лечение Дескови без предварительной консультации с вашим врачом.Прекращение приема Дескови может серьезно повлиять на эффективность будущих лечений. Если вы прекратили прием Дескови по какой-либо причине, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением приема таблеток Дескови.

Когда вы видите, что у вас осталось мало Дескови,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они предоставили вам больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если препарат будет прекращен, даже на короткий период. В этом случае заболевание может стать более трудным для лечения.

Если у вас есть как ВИЧ, так и гепатит Б,очень важно не прекращать прием Дескови без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться пройти анализы крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. У некоторых пациентов с заболеванием печени или циррозом прекращение лечения может привести к ухудшению гепатита, что может быть потенциально смертельным.

• Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачомо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно если они связаны с инфекцией, вызванной вирусом гепатита Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: сообщите врачу немедленно

• Любые признаки воспаления или инфекции.У некоторых пациентов с запущенной инфекцией, вызванной ВИЧ (СПИД), которые ранее перенесли оппортунистические инфекции (инфекции, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой), могут возникнуть признаки и симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии. Предполагается, что эти симптомы возникают из-за улучшения иммунного ответа организма, который позволяет ему бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов.

• Могут возникнуть также аутоиммунные расстройства(иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникнуть много месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым симптомам инфекции или другим симптомам, таким как:

• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение, тремор или гиперактивность

• Если вы заметите любой из этих нежелательных реакций, немедленно сообщите вашему врачу.

Очень частые нежелательные реакции

(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• тошнота (наusea)

Частые нежелательные реакции

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• необычные сны

• головная боль

• головокружение

• диарея

• рвота

• боль в животе

• газы (flatulencia)

• сыпь

• усталость (fatiga)

Редкие нежелательные реакции

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• низкое количество красных кровяных телец (анемия)

• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия)

• отек лица, губ, языка или горла (ангиеoдема)

• зуд (прурит)

• крапивница (уртикария)

• боль в суставах (артралгия)

• Если вы считаете, что любая из этих нежелательных реакций является тяжелой, сообщите вашему врачу.

Другие эффекты, которые могут возникнуть во время лечения ВИЧ

Частота следующих нежелательных реакций не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, леченные комбинированными антиретровирусными препаратами, такими как Дескови, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом(смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Прием этих препаратов в течение длительного периода, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень ослабленной иммунной системы и избыточный вес могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:

• • скованность суставов
  • боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедрах, коленях и плечах)
  • трудности с движением
• Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

79

Во время лечения ВИЧ может возникнуть увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими препаратами для лечения ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если она не указана в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Дескови

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дескови

Активные веществаэмтрицитабин и тенофовир алafenамид. Каждая таблетка, покрытая пленкой Дескови, содержит 200 мг эмтрицитабина и тенофовир алafenамид фумарат, эквивалентный 25 мг тенофовир алafenамида.

Другие компоненты

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Покрытие пленкой:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, лак индиго-кармин алюминия (Е132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой Дескови, являются таблетками синего цвета, прямоугольной формы, на одной стороне которых имеется маркировка «GSI», а на другой стороне - номер «225».

Дескови выпускается в банках по 30 таблеток (с десикантом из силикагеля, который должен оставаться в банке для защиты таблеток). Десикант из силикагеля находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Это лекарство доступно в упаковках по 1 банке на 30 таблеток, покрытых пленкой, и в упаковках по 60 (2 банки по 30 таблеток) и 90 (3 банки по 30 таблеток) таблеток, покрытых пленкой. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Карригтохилл

Графство Корк, T45 DP77

Ирландия

Производитель:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Карригтохилл

Графство Корк

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:<{MM/AAAA}> <{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.