Descovy 200 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Descovy 200 мг/25 мг таблетки с пленочной оболочкой

емтрицитабин/тенофовир алафенамид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Дескови содержит два активных компонента:

• эмтрицитабина,лекарство против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) одного типа, известного как ингибитор обратной транскриптазы (ИТТ)
• тенофовир алафенамид,лекарство против ВИЧ одного типа, известного как нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (ИТТ)

Дескови блокирует действие фермента обратной транскриптазы, который необходим для размножения вируса. Следовательно, Дескови снижает количество ВИЧ в организме.

Дескови в сочетании с другими лекарствами используется длялечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1)у взрослых и подростков в возрасте 12 лет или старше, вес которых составляет не менее 35 кг.

Не принимайте Descovy:

• Если вы аллергины на эмтрицитабин, тенофовир алафенамид или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6 этого руководства).

Предупреждения и меры предосторожности

Вы должны оставаться под наблюдением своего врача во время приема Descovy.

Хотя вы будете принимать этот препарат, вы все еще можете передавать ВИЧ другим людям, хотя эффективное противовирусное лечение снижает риск передачи. Consultуйте своего врача о том, какие меры предосторожности необходимо принять, чтобы не заразить других людей. Этот препарат не является лечением от ВИЧ. Во время приема Descovy вы все еще можете страдать от инфекций и других заболеваний, связанных с ВИЧ.

Consultуйте своего врача перед началом приема Descovy:

• Если у вас проблемы с печенью или вы страдали от заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с заболеванием печени, включая хронический гепатит B или C, леченные противовирусными препаратами, имеют более высокий риск серьезных и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит B, ваш врач тщательно рассмотрит лучшую схему лечения для вас.

Если у вас есть гепатит B, проблемы с печенью могут ухудшаться после прекращения приема Descovy. Не переставайте принимать Descovy без консультации со своим врачом: см. раздел 3, «Не прекращайте прием Descovy».

• Ваш врач может не назначить вам Descovy, если вирус имеет мутацию K65R.

Во время приема Descovy:

После начала приема Descovy будьте внимательны к:

• Знакам воспаления или инфекции

• Боли в суставах, скованности или проблемам с костями

• Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.Для более подробной информации см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты».

Хотя не было выявлено проблем с почками при приеме Descovy, существует вероятность того, что вы можете испытывать проблемы с почками при длительном приеме Descovy.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям в возрасте 11 лет или младше или weighing менее 35 кг.

Descovy еще не изучался в детях в возрасте 11 лет или младше.

Другие препараты и Descovy

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.Descovy может взаимодействовать с другими препаратами.В результате могут измениться уровни Descovy или других препаратов в крови. Это может помешать работе ваших препаратов или усугубить их возможные побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может быть вынужден корректировать дозу или проверять концентрацию в крови.

Препараты для лечения гепатита B:

Вы не должны принимать Descovy с препаратами, содержащими:

• тенофовир алафенамид

• тенофовир дизопроксил

• ламивудин

• адефовир дипивоксил

• Consultуйте своего врача, если вы принимаете один из этих препаратов.

Другие типы препаратов:

Consultуйте своего врача, если вы принимаете:

76

• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулез, которыесодержат:
• • рифабутин, рифампицин и рифапентин

• противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ:

• антиэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как:

• препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги, которыесодержат:
• • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, consultуйте своего врача перед использованием этого препарата.

• Используйте эффективный метод контрацепцииво время приема Descovy.

Consultуйте своего врача или фармацевта перед использованием любого препарата, если вы беременны.

Если вы принимали Descovy во время беременности, ваш врач может попросить сделать периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали ITIAN во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Не кормите грудью своего ребенка во время лечения Descovy.Это связано с тем, что один изактивных компонентов этого препарата проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Descovy может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение во время лечения Descovy, не водите машину или не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:один таблетка в день, с или без пищи

Адолесценты 12 лет и старше, весом не менее 35 кг:один таблетка в день с илибез пищи

Не жуйте, не раздавите и не разделите таблетку.

Принимайте всегда рекомендованную дозу вашим врачом.Это гарантирует, что ваш препарат будетполностью эффективен, и снизит риск развития резистентности к лечению. Не изменяйте дозу, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если вы проходите диализ,принимайте ежедневную дозу Descovy после окончания диализа.

Если вы принимаете больше Descovy, чем следует

Если вы принимаете больше рекомендованной дозы Descovy, вы можете увеличить риск побочных эффектов этого препарата (см. раздел 4,Возможные побочные эффекты).

Сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой флакон таблеток, чтобы показать, что вы принимали.

Если вы забыли принять Descovy

Важно не забывать принимать Descovy.

Если вы забыли принять таблетку:

• Если вы обнаружите это в течение 18 часовпосле обычного времени приема Descovy,принимайте таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

• Если вы обнаружите это 18 часов или болеепосле обычного времени приема Descovy, непринимайте пропущенную таблетку. Подождите и принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если вы рвётесь в течение 1 часа после приема Descovy,принимайте еще одну таблетку.

Не прекращайте лечение Descovy

Не прекращайте лечение Descovy без консультации с вашим врачом.Прекращение Descovyможет серьезно повлиять на правильную работу будущих лечений. Если вы прекращаете Descovy по каким-либо причинам, обратитесь к врачу перед возобновлением приема таблеток Descovy.

Когда увидите, что осталось мало Descovy,обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы получить больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если препарат будет прекращен даже на короткий период времени. Возможно, тогда болезнь станет более сложной для лечения.

Если у вас есть одновременно ВИЧ-инфекция и гепатит B,очень важно не прекращать приниматьDescovy без консультации с врачом. Возможно, вам понадобится сделать анализ крови в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. В некоторых пациентах с прогрессировшей печеночной болезнью или циррозом, прекращение лечения может привести к ухудшению гепатита, что может быть потенциально смертельным.

• Обратитесь к врачу немедленноо новых или необычных симптомах после прекращения лечения, особенно о симптомах, связанных с ВИЧ-инфекцией.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Любой признак воспаления или инфекции.В некоторых пациентах с прогрессировшей вирусной инфекцией иммунной системы (СИДА) и прошлыми осложнениями (инфекциями, которые возникают у людей с ослабленным иммунитетом), могут возникнуть признаки и симптомы воспаления прошлых инфекций в течение короткого времени после начала лечения противовирусными препаратами. Считается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунной реакции организма, которая позволяет ему бороться с инфекциями, которые могут находиться в безсимптомном состоянии.

• Также могут возникнутьавтопобочные эффекты(система иммунитета атакует здоровые ткани организма), после того, как начато лечение для борьбы с вирусной инфекцией иммунной системы. Автопобочные эффекты могут возникнуть через много месяцев после начала лечения. Будьте внимательны к любым признакам инфекции или другим симптомам, например:

• Если вы заметите любые из вышеуказанных побочных эффектов, сообщите врачу немедленно.

Частые побочные эффекты

(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

• желание рвать (тошнота)

Побочные эффекты, которые встречаются часто

(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• анормальные сны

• головная боль

• замешательство

• диарея

• рвота

• боль в животе

• газы (плевность)

• высыпания

• утомление (фатига)

Побочные эффекты, которые встречаются редко

(могут повлиять на до 1 из 100 людей)

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)

• проблемы с пищеварением, вызывающие дискомфорт после еды (диспепсия)

• синдром отека лица, губ, языка или гортани (ангиоэдема)

• прыщики (прурито)

• аллергические высыпания (уртикария)

• боль в суставах (артралгия)

Другие эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения противовирусными препаратами

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, получающие комбинированные противовирусные препаратыкак Descovy, могут развить заболевание костей, называемоеостеонекроз(смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Длительное использование такого типа препаратов, прием кортикостероидов, потребление алкоголя, ослабленная иммунная система и ожирение могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этой болезни. Признаки остеонекроза:

79

Во время лечения противовирусными препаратами может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в некоторой степени с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови иногда с препаратами против ВИЧ. Врач будет следить за этими изменениями.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Затяните флакон плотно.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Descovy

Активные веществаэмтрицитабина и тенофовир алафенамид. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Descovy содержит 200 мг эмтрицитабина и тенофовир алафенамид фумарата, эквивалентный 25 мг тенофовир алафенамид.

Другие компоненты

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магнезиевый стеарат.

Покрытие пленочной оболочкой:

Поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, лака алюминиевого кармина (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Descovy покрытые пленочной оболочкой — это прямоугольные таблетки синего цвета, с одной стороны маркированные «GSI», а с другой стороны — номер «225».

Descovy представлен в флаконах по 30 таблеток (с десикантом из геля силиката, который должен храниться в флаконе для помощи в защите таблеток). Десикант геля силиката находится в отдельном пакете или контейнере и не следует принимать.

Этот препарат доступен в упаковках по 1 флакону по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в упаковках по 60 (2 флакона по 30) и 90 (3 флакона по 30) таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Ответственный за производство:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:<{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.