ДАРЗАЛЕКС 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пациента

ДАРЗАЛЕКС 20мг/мл концентрат для раствора для инфузии

даратумумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ДАРЗАЛЕКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ДАРЗАЛЕКСА
3. Как вводится ДАРЗАЛЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДАРЗАЛЕКСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДАРЗАЛЕКС и для чего он используется

Что такое ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество даратумумаб. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «моноклональными антителами». Моноклональные антитела - это белки, функция которых заключается в распознавании и связывании с конкретными мишенями в организме. Даратумумаб предназначен для связывания с конкретными раковыми клетками в организме, что позволяет иммунной системе уничтожить их.

Для чего используется ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше, страдающих типом рака, называемым «множественной миеломой». Это рак костного мозга.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ДАРЗАЛЕКСА

Не принимайте ДАРЗАЛЕКС

• если вы аллергичны к даратумумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте ДАРЗАЛЕКС, если вы соответствуете вышеуказанному критерию. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема ДАРЗАЛЕКСА.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема ДАРЗАЛЕКСА.

Реакции, связанные с инфузией

ДАРЗАЛЕКС вводится в виде инфузии (капельницы) в вену. Перед и после каждой инфузии ДАРЗАЛЕКСА вам будут введены лекарства, которые помогают уменьшить вероятность того, что вы испытаете реакции, связанные с инфузией (см. раздел «Лекарства, вводимые во время лечения ДАРЗАЛЕКСОМ» в разделе 3). Эти реакции могут возникнуть во время инфузии или в течение 3 дней после инфузии.

В некоторых случаях возможно развитие тяжелой аллергической реакции, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания или сыпь с зудом (крапивница). Некоторые тяжелые аллергические реакции и другие тяжелые реакции, связанные с инфузией, привели к смерти.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любую из реакций, связанных с инфузией, или симптомы, указанные в начале раздела 4.

Если вы испытываете реакции, связанные с инфузией, вам могут потребоваться другие лекарства или может потребоваться замедление или прекращение инфузии. Инфузия может быть возобновлена, когда эти реакции исчезают или улучшается.

Эти реакции возникают в основном при первой инфузии. Если вы уже испытывали реакцию, связанную с инфузией, менее вероятно, что вы испытаете ее снова. Если вы испытываете тяжелую реакцию, связанную с инфузией, ваш врач может решить не использовать ДАРЗАЛЕКС.

Снижение количества кровяных клеток

ДАРЗАЛЕКС может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, и других кровяных клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают свертывать кровь. Сообщите вашему медицинскому специалисту, если вы испытываете любой симптом инфекции, такой как лихорадка, или любой симптом снижения количества тромбоцитов, такой как синяки или кровотечения.

Переливание крови

Если вам необходимо переливание крови, сначала будет проведен анализ крови для определения вашей группы крови. ДАРЗАЛЕКС может повлиять на результаты этого анализа крови. Сообщите человеку, проводящему анализ, что вы принимаете ДАРЗАЛЕКС.

Гепатит Б

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо были или можете быть сейчас инфицированы вирусом гепатита Б. Это связано с тем, что ДАРЗАЛЕКС может вызвать реактивацию вируса гепатита Б. Ваш врач будет проверять вас на наличие признаков этой инфекции до, во время и некоторое время после лечения ДАРЗАЛЕКСОМ. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете ухудшение усталости или если у вас появляется желтушная окраска кожи или белой части глаз.

Дети и подростки

Не вводите ДАРЗАЛЕКС детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, как это лекарство повлияет на них.

Другие лекарства и ДАРЗАЛЕКС

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и лекарства на основе растений.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Вы и ваш врач решите, является ли польза от приема лекарства больше, чем риск для плода.

Контрацепция

Женщины, принимающие ДАРЗАЛЕКС, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Лактация

Вы и ваш врач решите, является ли польза от лактации больше, чем риск для вашего ребенка, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко, и неизвестно, как оно может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать усталость после приема ДАРЗАЛЕКСА, что может повлиять на вашу способность водить или использовать машины.

ДАРЗАЛЕКС содержит сорбитол

Сорбитол - это источник фруктозы. Если у вас есть врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, не принимайте это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть ВНФ.

3. Как вводится ДАРЗАЛЕКС

Доза

Ваш врач рассчитает дозу и схему приема ДАРЗАЛЕКСА. Доза ДАРЗАЛЕКСА будет зависеть от вашего веса.

Обычная начальная доза ДАРЗАЛЕКСА составляет 16 мг на килограмм веса. ДАРЗАЛЕКС можно вводить самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения множественной миеломы.

Когда ДАРЗАЛЕКС вводится самостоятельно, он вводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 8 недель
• затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель
• после этого один раз каждые 4 недели, пока болезнь не ухудшится.

Когда ДАРЗАЛЕКС вводится в сочетании с другими лекарствами, ваш врач может изменить время между дозами, а также количество лечений, которые вы получите.

В первую неделю ваш врач может вводить дозу ДАРЗАЛЕКСА, разделенную на два последовательных дня.

Как вводится лекарство

Врач или медсестра будут вводить ДАРЗАЛЕКС. Он вводится в виде инфузии в вену («инфузия в вену») в течение нескольких часов.

Лекарства, вводимые во время лечения ДАРЗАЛЕКСОМ

Вам могут быть введены лекарства для снижения вероятности того, что вы заразитесь herpes zoster.

Перед каждой инфузией ДАРЗАЛЕКСА вам будут введены лекарства, которые помогают уменьшить вероятность того, что вы испытаете реакции, связанные с инфузией. Это могут включать:

• лекарства для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты)
• лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды)
• лекарства для лечения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инфузии ДАРЗАЛЕКСА вам будут введены лекарства (например, кортикостероиды) для снижения вероятности того, что вы испытаете реакции, связанные с инфузией.

Пациенты с проблемами дыхания

Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), вам будут введены ингаляционные лекарства, которые помогают лечить проблемы с дыханием:

• лекарства для расширения дыхательных путей в легких (бронходилататоры)
• лекарства для снижения воспаления и раздражения легких (кортикостероиды).

Если вы получите больше ДАРЗАЛЕКСА, чем необходимо

Врач или медсестра будут вводить это лекарство. В случае передозировки ваш врач проверит, испытываете ли вы побочные эффекты.

Если вы пропустите прием ДАРЗАЛЕКСА

Очень важно, чтобы вы посещали все назначенные приемы, чтобы лечение было эффективным. Если вы пропустите прием, запишитесь на другой прием как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Реакции, связанные с инфузией

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если во время инфузии или в течение 3 дней после нее вы испытываете любой из симптомов реакции, связанной с инфузией, указанных ниже. Вам могут потребоваться другие лекарства или может потребоваться замедление или прекращение инфузии.

Эти реакции включают следующие симптомы:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• озноб
• боль в горле, кашель
• чувство тошноты (тошнота)
• рвота
• зуд, насморк или заложенность носа
• затруднение дыхания или другие проблемы с дыханием.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в груди
• головокружение или вертиго (гипотония)
• зуд
• свистящее дыхание.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания или сыпь с зудом (крапивница). См. раздел 2.
• боль в глазу
• размытое зрение.

Если вы испытываете любую из реакций, связанных с инфузией, указанных выше, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• лихорадка
• чувство сильной усталости
• диарея
• запор
• снижение аппетита
• головная боль
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, покалывание или боль
• высокое кровяное давление
• мышечные спазмы
• отеки рук, лодыжек или ног
• слабость
• боль в спине
• озноб
• инфекция легких (пневмония)
• бронхит
• инфекция дыхательных путей, такая как нос, пазухи или горло
• низкое количество красных кровяных клеток, которые переносят кислород в крови (анемия)
• низкое количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)
• низкое количество тромбоцитов, которые помогают свертывать кровь (тромбоцитопения)
• необычное ощущение в коже (например, покалывание или онемение).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• накопление жидкости в легких, что приводит к затруднению дыхания
• грипп
• инфекция мочевыводящих путей
• тяжелая инфекция во всем теле (сепсис)
• обезвоживание
• обморок
• высокий уровень сахара в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови, которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
• воспаление поджелудочной железы
• инфекция, вызванная типом вируса герпеса (инфекция, вызванная цитомегаловирусом)
• COVID-19.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ДАРЗАЛЕКСА

ДАРЗАЛЕКС будет храниться в больнице или клинике.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш медицинский специалист будет утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДАРЗАЛЕКС

• Активное вещество - даратумумаб. 1 мл концентрата содержит 20 мг даратумумаба. Каждый флакон 5 мл концентрата содержит 100 мг даратумумаба. Каждый флакон 20 мл концентрата содержит 400 мг даратумумаба.
• Другие компоненты - Л-гистидин, Л-гистидин гидрохлорид моногидрат, Л-метионин, полисорбат 20, сорбитол (Е420) и вода для инъекционных препаратов (см. раздел «ДАРЗАЛЕКС содержит сорбитол» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ДАРЗАЛЕКС - концентрат для раствора для инфузии и представляет собой прозрачную или слегка желтоватую жидкость.

ДАРЗАЛЕКС поставляется в коробке, содержащей 1 стеклянный флакон.

ДАРЗАЛЕКС также доступен в виде стартового комплекта, содержащего 11 флаконов: (6 флаконов по 5 мл + 5 флаконов по 20 мл).

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования.

Приготовить раствор для инфузии, используя асептическую технику, как указано ниже:

• Рассчитать дозу (мг) и общий объем (мл) раствора ДАРЗАЛЕКС, необходимого для пациента, и количество необходимых флаконов ДАРЗАЛЕКС в зависимости от веса пациента.
• Проверить, что раствор ДАРЗАЛЕКС прозрачный или слегка желтоватый. Не использовать, если присутствуют мутные частицы, изменения цвета или другие посторонние частицы.
• Используя асептическую технику, извлечь объем хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных препаратов из мешка/упаковки для инфузии, эквивалентный необходимому объему раствора ДАРЗАЛЕКС.
• Извлечь необходимое количество раствора ДАРЗАЛЕКС и разбавить его до необходимого объема, добавив его в мешок/упаковку для инфузии, содержащую хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных препаратов. Мешки/упаковки для инфузии должны быть из поливинилхлорида (ПВХ), полипропилена (ПП), полиэтилена (ПЭ) или смеси полиолефинов (ПП + ПЭ). Разбавить в подходящих асептических условиях. Утилизировать непотребованную часть, оставшуюся в флаконе.
• Аккуратно перевернуть мешок/упаковку, чтобы смешать раствор. Не встряхивать.
• Перед введением провести визуальный осмотр парентеральных препаратов, чтобы исключить наличие твердых частиц и изменений цвета. Разбавленный раствор может содержать очень мелкие, прозрачные или белые белковые частицы, поскольку даратумумаб является белком. Не использовать, если видны мутные частицы, изменения цвета или другие посторонние частицы.
• Поскольку ДАРЗАЛЕКС не содержит консервантов, разбавленный раствор должен быть введен в течение 15 часов (включая время инфузии) при комнатной температуре (между 15°C и 25°C) и при нормальном освещении.
• Если не используется сразу, разбавленный раствор может быть сохранен перед введением в течение максимум 24 часов в холодильных условиях (между 2°C и 8°C) и защищен от света. Не замораживать.
• Ввести разбавленный раствор через внутривенную инфузию, используя набор для инфузии с регулируемым потоком и стерильным, апирогенным фильтром из полиэтерсульфона (ПЭС) с низкой связывающей способностью белков (размер пор 0,22 или 0,2 мкм). Должны быть использованы наборы для введения из полиуретана (ПУ), полибутадиена (ПБД), ПВХ, ПП или ПЭ.
• ДАРЗАЛЕКС не должен быть введен вместе с другими препаратами через одну и ту же внутривенную линию.
• Не хранить и не повторно использовать любую непотребованную часть раствора для инфузии. Утилизация непотребованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Следимость

Для улучшения следимости биологических препаратов название и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.