Darzalex 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецевой препарат: информация для пациента

DARZALEX 20мг/мл концентрат для раствора для инфузии

даратуумаб

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое DARZALEX и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема DARZALEX

3.Как принимать DARZALEX

4.Побочные эффекты

5.Хранение DARZALEX

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС — это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество даратуумаб. Он относится к группе лекарств, называемых «моноклональными антителами». Моноклональные антитела — это белки, функция которых заключается в распознавании и связывании с конкретными мишенями в организме. Даратуумаб предназначен для связывания с конкретными раковыми клетками в организме, что позволяет иммунной системе уничтожать их.

Для чего используется ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше, страдающих от вида рака, называемого «миеломой». Это вид рака костей.

Не следует принимать ДАРЗАЛЕК

• если вы аллергины на даратуумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Не следует принимать ДАРЗАЛЕК, если вы соответствуете этому критерию. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом приема ДАРЗАЛЕК.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед началом приема ДАРЗАЛЕК.

Реакции, связанные с перфузией

ДАРЗАЛЕК вводится в виде перфузии (капельного глотка) в вену. Перед и после каждой перфузии ДАРЗАЛЕК вам будут назначены лекарства, которые помогут снизить вероятность развития реакций, связанных с перфузией (см. раздел «Лекарства, назначаемые во время лечения ДАРЗАЛЕК» в разделе3). Эти реакции могут возникнуть во время перфузии или в течение 3 дней после перфузии.

В некоторых случаях у вас может возникнуть тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания или зудящую сыпь (уртикар). Некоторые тяжелые аллергические реакции и другие серьезные реакции, связанные с перфузией, привели к смерти.

Обратите внимание своего врача или медсестру, если у вас возникнут какие-либо реакции, связанные с перфузией или симптомы, указанные в начале раздела4.

Если у вас возникнут реакции, связанные с перфузией, вам могут понадобиться другие лекарства или может потребоваться замедлить или остановить перфузию. Перфузию можно возобновить, когда эти реакции исчезнут или улучшатся.

Эти реакции чаще всего возникают при первой перфузии. Если вы уже перенесли реакцию, связанную с перфузией, вероятность повторения этой реакции снижается. Если у вас возникнет тяжелая реакция, связанная с перфузией, ваш врач может решить не использовать ДАРЗАЛЕК.

Понижение количества кроветворных клеток

ДАРЗАЛЕК может снизить количество белых кровяных телец, клеток, которые помогают бороться с инфекциями, и других кроветворных клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают свертыванию крови. Обратите внимание своего врача, если у вас возникнут симптомы инфекции, такие как лихорадка или симптомы снижения количества тромбоцитов, такие как кровотечения или гематомы.

Переливание крови

Если вам понадобится переливание крови, сначала вам будет сделан анализ крови, чтобы определить ваш группу крови. ДАРЗАЛЕК может повлиять на результаты этого анализа крови. Обратите внимание того, кто делает анализ, что вы принимаете ДАРЗАЛЕК.

Гепатит B

Обратите внимание своего врача, если вы когда-либо были или можете быть заразными от вируса гепатита B. Это связано с тем, что ДАРЗАЛЕК может привести к повторному возбуждению вируса гепатита B. Врач проверит вас на наличие признаков этой инфекции до, во время и некоторое время после лечения ДАРЗАЛЕК. Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас ухудшится усталость или появится желтуха кожи или белой части глаз.

Дети и подростки

Не давайте ДАРЗАЛЕК детям или подросткам младше 18лет, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Другие лекарства и ДАРЗАЛЕК

Обратите внимание своего врача или медсестры, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства, которые вы покупаете без рецепта, и лекарства на основе растений.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, обратитесь к своему врачу перед началом приема этого препарата.

Если вы заберемените во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите своему врачу или медсестре. Вы и ваш врач решите, является ли преимущество приема препарата больше, чем риск для плода.

Применение противозачаточных средств

Женщины, принимающие ДАРЗАЛЕК, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Кормление грудью

Вы и ваш врач решите, является ли преимущество грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко, и неизвестно, как он может повлиять на ребенка.

Вождение автомобиля и использование машин

Вы можете чувствовать усталость после приема ДАРЗАЛЕК, что может повлиять на вашу способность вести автомобиль или использовать машины.

ДАРЗАЛЕК содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас есть генетическая болезнь, известная как наследственная фруктозная недостаточность (ИФН), не следует принимать этот препарат. Пациенты с ИФН не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата, если у вас есть ИФН.

Количество введенного препарата

Врач определит дозу и схему приема DARZALEX. Доза DARZALEX зависит от вашего веса.

Обычная начальная доза DARZALEX составляет 16мг на кг веса. DARZALEX можно принимать в одиночку или в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения миеломы.

При самостоятельном приеме DARZALEX следует принимать следующим образом:

• раз в неделю в течение первых 8недель
• затем раз в 2недели в течение 16недель
• затем раз в 4недели, пока болезнь не ухудшится.

При одновременном приеме DARZALEX с другими препаратами врач может изменить интервал между приемами и количество курсов.

В первой неделе врач может разделить дозу DARZALEX на два дня подряд.

Как принимать препарат

Врач или медицинская сестра введут DARZALEX. Препарат вводится в вену (продолжительная инфузия) в течение нескольких часов.

Препараты, вводимые во время лечения DARZALEX

Возможно, вам будут назначены препараты для снижения риска развития герпеса зостер.

Перед каждой инфузией DARZALEX вам будут назначены препараты для снижения риска развития реакций, связанных с инфузией. Это может включать:

• препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты)
• препараты для лечения воспаления (глюкокортикоиды)
• препараты для лечения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инфузии DARZALEX вам будут назначены препараты (например, глюкокортикоиды) для снижения риска развития реакций, связанных с инфузией.

Лица с проблемами дыхания

Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), вам будут назначены ингаляционные препараты для лечения проблем с дыханием:

• препараты для поддержания открытыми дыхательные пути легких (бронходилататоры)
• препараты для снижения воспаления и раздражения легких (глюкокортикоиды).

Если вы получили больше DARZALEX, чем следует

Врач или медицинская сестра введут этот препарат. В случае, если вы получили избыточную дозу (соблюдение), ваш врач проверит, есть ли у вас побочные эффекты.

Если вы пропустили свою встречу для получения DARZALEX

Очень важно посещать все свои встречи, чтобы asegurarse, что лечение будет эффективным. Если вы пропустите встречу, попросите другую как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или медицинской сестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с перфузией

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если во время перфузии или в течение 3дней после нее у вас появляются какие-либо из следующих признаков побочных эффектов, связанных с перфузией. Возможно, вам понадобится другое лекарство, или необходимо замедлить или остановить перфузию.

Эти побочные эффекты включают следующие симптомы:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Охлаждение
• Боль в горле, кашель
• Чувство тошноты (нарушение желудка)
• Рвота
• Зуд, насморк или заложенность носа
• Трудности с дыханием или другие проблемы с дыханием.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боли в груди
• Мигрень или головокружение (гипотония)
• Зуд
• Свистящий звук.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Грубая аллергическая реакция, которая может включать опухание лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания или зудящую сыпь (уртикарию). См. раздел 2.
• Боль в глазах
• Заболевание глаз.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, связанных с перфузией, сообщите своему врачу или медсестре немедленно.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Болезнь
• Чувство сильной усталости
• Диарея
• Остаточная запор
• Пониженный аппетит
• Боль в голове
• Нарушение нервной системы, которое может вызвать покалывание, онемение или боль
• Высокое кровяное давление
• Мышечные спазмы
• Хвосты, голени или стопы набухли
• Слабость
• Боль в спине
• Охлаждение
• Пневмония (инфекция легких)
• Бронхит
• Инфекция дыхательных путей, таких как нос, придатки или горло
• Низкий уровень красных кровяных телец, которые перевозят кислород в крови (анемия)
• Низкий уровень белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями (неутропения, лимфопения, лейкопения)
• Низкий уровень одного типа кровяных телец, называемых тромбоцитами, которые помогают сворачиваться крови (тромбоцитопения)
• Чувство странного ощущения на коже (например, покалывание или чешуйчатость).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Нерегулярное сердцебиение (фibrilляция предсердий)
• Аккумуляция жидкости в легких, что приводит к затруднению дыхания
• Ослабление
• Инфекция мочевого пузыря
• Грубая инфекция всего тела (сепсис)
• Дефицит жидкости
• Синcope
• Высокий уровень сахара в крови
• Низкий уровень кальция в крови
• Низкий уровень иммуноглобулинов в крови, которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
• Инфляция поджелудочной железы
• Инфекция, вызванная типом вируса герпеса (инфекция цитомегаловирусом)
• COVID-19.

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Инфляция печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

ДАРЗАЛЕКС будет храниться в больнице или клинике.

Хранить это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Ваш медицинский работник утилизирует лекарства, которые больше не используются. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Состав ДАРЗАЛЕКСА

• Активное вещество — даратурумаб. 1 мл концентрата содержит 20мг даратурумаба. Каждый флакон 5мл концентрата содержит 100мг даратурумаба. Каждый флакон 20мл концентрата содержит 400мг даратурумаба.
• Прочие компоненты — L‑гистидин, L‑гистидин хлорид моногидрат, L‑метионин, полисорбат 20, сорбитол (E420) и вода для инъекций (см. раздел «ДАРЗАЛЕКС содержит сорбитол» в разделе2).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ДАРЗАЛЕКС представляет собой концентрат для растворения в растворе для инфузии и представляет собой бесцветный или желтоватый жидкий продукт.

ДАРЗАЛЕКС поставляется в упаковке, содержащей 1флакон стеклянный.

ДАРЗАЛЕКС также доступен в наборе для начала, содержащем 11флаконов: (6флаконов по 5мл + 5флаконов по 20мл).

Исполнительная организация

Janssen-CilagInternationalNV

Turnhoutseweg30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Приготовление раствора для инфузии с помощью аsepticной техники, как указано ниже:

• Рассчитайте дозу (мг) и общий объем (мл) раствора ДАРЗАЛЕКСА, необходимые для пациента, и количество флаконов ДАРЗАЛЕКСА, необходимых для приготовления раствора.
• Проверьте, что раствор ДАРЗАЛЕКСА имеет бесцветный или желтоватый цвет. Не используйте, если он имеет частицы, изменения цвета или другие частицы.
• Используя аsepticную технику, извлеките необходимый объем хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) для инъекций из пакета/канистры для инфузии, соответствующей объему раствора ДАРЗАЛЕКСА.
• Извлеките необходимое количество раствора ДАРЗАЛЕКСА и разбавьте его до необходимого объема, добавив его в пакет/канистру для инфузии, содержащую хлорид натрия 9мг/мл (0,9%) для инъекций. Пакеты/канистры для инфузии должны быть из поливинилхлорида (PVC), полипропилена (PP), политетрафторэтилена (PTFE) или смеси полимеров (PP + PE). Разбавьте в подходящих аsepticных условиях. Утилизируйте оставшуюся часть раствора без использования. Утилизируйте все материалы, которые находились в контакте с ним, в соответствии с местными нормативными актами.
• Наклоните слегка пакет/канистру, чтобы перемешать раствор. Не взбалтывайте.
• Перед введением проверьте визуально лекарственные препараты для перфузии на наличие частиц и изменений цвета. Раствор, разбавленный ДАРЗАЛЕКСА, может иметь очень мелкие частицы белого цвета, поскольку даратурумаб является белковой субстанцией. Не используйте, если вы видите видимые частицы, изменения цвета или другие частицы.
• ДАРЗАЛЕКСА не содержит консервантов, поэтому раствор, разбавленный ДАРЗАЛЕКСА, должен быть введен в течение 15часов (включая время перфузии) при комнатной температуре (от 15°C до 25°C) и в условиях естественного освещения.
• Если не используется сразу, раствор, разбавленный ДАРЗАЛЕКСА, может храниться до введения в течение максимум 24часов при холодильной температуре (от 2°C до 8°C) и защищен от света. Не замораживайте.
• Введение раствора, разбавленного ДАРЗАЛЕКСА, должно проводиться с помощью системы перфузии с регулятором потока и встроенным стерильным и аирогенным фильтром с низкой фиксацией белков (размер поры 0,22 или 0,2мкм). Должны использоваться системы введения из полиуретана (PU), полибутадиена (PBD), PVC, PP или PE.
• ДАРЗАЛЕКСА не следует вводить одновременно с другими препаратами через одну и ту же вену.
• Не следует хранить и использовать повторно оставшуюся часть раствора без использования. Утилизируйте лекарственные препараты для перфузии, не используемые, и все материалы, которые находились в контакте с ними, в соответствии с местными нормативными актами.

Трассировка

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, следует четко записать название и номер партии препарата, введенного пациенту.