САРКЛИЗА 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Проспект: информация для пациента

Сарклиза 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

изатуксимаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сарклиза и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сарклизы
3. Как вводится Сарклиза
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сарклизы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сарклиза и для чего она используется

Что такое Сарклиза

Сарклиза - это противораковый препарат, содержащий активное вещество изатуксимаб, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «моноклональными антителами».

Моноклональные антитела, такие как Сарклиза, являются белками, предназначенными для распознавания и связывания с определенной мишенью. В случае Сарклизы мишенью является вещество, называемое CD38, которое находится в клетках множественной миеломы, рака костного мозга. Препарат связывается с множественными клетками миеломы, помогая естественным защитным силам вашего организма (иммунной системе) идентифицировать и уничтожать их.

Для чего используется

Сарклиза используется для лечения множественной миеломы.

Она используется в сочетании с двумя другими препаратами у пациентов, которые ранее получали лечение множественной миеломы:

• помалидомид и дексаметазон или

• карфилзомиб и дексаметазон

Она используется в сочетании с тремя другими препаратами у пациентов с новой диагностикой множественной миеломы:

• бортезомиб, леналидомид и дексаметазон.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сарклиза или о вашем лечении Сарклизой, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сарклизы

Не используйте Сарклизу

• если вы аллергичны к изатуксимабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Сарклизы и следуйте всем инструкциям внимательно.

Реакции на инфузию

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются признаки реакции на инфузию во время или после инфузии Сарклизы- см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для списка признаков «Реакции на инфузию».

• До начала инфузии Сарклизы вам могут быть назначены препараты для снижения реакций на инфузию (см. раздел 3 «Как вводится Сарклиза»).
• Реакции на инфузию могут возникнуть во время инфузии Сарклизы или после нее и могут быть тяжелыми. Эти реакции обратимы. Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения.

Если у вас возникает реакция на инфузию, ваш врач или медсестра могут назначить вам дополнительные препараты для лечения симптомов и предотвращения осложнений. Они также могут временно прекратить лечение, снизить скорость или полностью прекратить инфузию Сарклизы.

Лихорадка и низкий уровень лейкоцитов

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете лихорадку, поскольку это может быть признаком инфекции. Сарклиза может снижать уровень лейкоцитов, которые важны для борьбы с инфекциями.

Ваш врач или медсестра будут контролировать ваш анализ крови во время лечения Сарклизой. Ваш врач может назначить вам антибиотики или противовирусные препараты (например, для герпеса зостера [опоясывающего лишая]) для помощи в предотвращении инфекций или препарат для повышения уровня лейкоцитов во время лечения Сарклизой.

Проблемы с сердцем

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед использованием Сарклизы в сочетании с карфилзомибом и дексаметазоном, если у вас есть проблемы с сердцем или если вы ранее принимали препараты для сердца. Свяжитесь с вашим врачом или медсестрой немедленно, если у вас возникнут трудности с дыханием, кашель или отек ног.

Риск новых видов рака

У пациентов, получавших лечение Сарклизой в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном или карфилзомибом и дексаметазоном, или бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном, были зарегистрированы новые виды рака. Ваш врач или медсестра будут контролировать вас на предмет новых видов рака во время лечения.

Синдром лизиса опухоли

Может возникнуть быстрое разрушение раковых клеток (синдром лизиса опухоли). Симптомы могут включать нерегулярные сердечные сокращения, судороги (припадки), спутанность сознания, мышечные спазмы или снижение производства мочи. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Переливание крови

Если вам необходимо переливание крови, сначала будет проведен анализ крови для определения вашей группы крови.

Сообщите человеку, который проводит анализ крови, что вы проходите лечение Сарклизой. Это связано с тем, что Сарклиза может повлиять на результаты этого анализа крови в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы Сарклизы.

Дети и подростки

Сарклиза не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность Сарклизы не была установлена у пациентов педиатрической группы.

Другие препараты и Сарклиза

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, полученные без рецепта, и растительные препараты.

Сообщите вашему врачу или медсестре перед получением Сарклизы, если вы ранее принимали препарат для сердца.

Сарклиза используется в сочетании с двумя или тремя другими препаратами для лечения множественной миеломы:

• помалидомид и дексаметазон или
• карфилзомиб и дексаметазон или
• бортезомиб, леналидомид и дексаметазон

Для получения информации о этих других препаратах, используемых с Сарклизой, см. их проспекты.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Сарклизы.

Не рекомендуется использование Сарклизы во время беременности. Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании Сарклизы.

Для получения информации о беременности и других препаратах, принимаемых с Сарклизой, см. проспект этих других препаратов.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

• Это связано с тем, что Сарклиза может проникать в грудное молоко. Неизвестно, как это может повлиять на ребенка.
• Вы и ваш врач решите, является ли польза от грудного вскармливания больше, чем риск для вашего ребенка.

Контрацепция

Женщины, получающие Сарклизу и способные стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методе контрацепции, который вы должны использовать в это время. Используйте контрацепцию во время лечения и в течение 5 месяцев после последней дозы Сарклизы.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Сарклиза повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако Сарклиза используется с другими препаратами, которые могут повлиять на вашу способность управлять или использовать машины. Пожалуйста, см. проспект других препаратов, которые вы принимаете с Сарклизой.

Сарклиза содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом мл концентрата изатуксимаба для раствора для инфузии, что эквивалентно 0,1 мг/кг веса тела.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Сарклиза

Какая доза Сарклизы вы получите

Количество Сарклизы, которое будет введено вам, основано на вашем весе тела. Рекомендуемая доза составляет 10 мг Сарклизы на килограмм веса тела.

Как вводится Сарклиза

Ваш врач или медсестра введут Сарклизу вам путем инфузии в вену (интравенозная инфузия).

Как часто вводится Сарклиза

Когда Сарклиза используется в сочетании с двумя другими препаратами, либо помалидомидом и дексаметазоном, либо карфилзомибом и дексаметазоном, циклы лечения длятся 28 дней (4 недели).

• В цикле 1: Сарклиза вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22
• В цикле 2 и последующих: Сарклиза вводится каждые 2 недели, в дни 1 и 15

Когда Сарклиза используется с тремя другими препаратами, бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном:

• Для пациентов, не подходящих для автологичного трансплантации костного мозга (от своих собственных стволовых клеток):

циклы лечения длятся 42 дня (6 недель) с цикла 1 по 4 и длятся 28 дней (4 недели) с цикла 5 и далее.

• В цикле 1: Сарклиза вводится в дни 1, 8, 15, 22 и 29,
• С цикла 2 по 4: Сарклиза вводится каждые 2 недели - в дни 1, 15 и 29,
• С цикла 5 по 17: Сарклиза вводится каждые 2 недели - в дни 1 и 15,
• С цикла 18 и далее: Сарклиза вводится каждые 4 недели - в день 1.

• Для пациентов, подходящих для автологичного трансплантации костного мозга (от своих собственных стволовых клеток):

циклы лечения длятся 42 дня (6 недель) с цикла 1 по 3.

• В цикле 1: Сарклиза вводится в дни 1, 8, 15, 22 и 29.
• С цикла 2 по 3: Сарклиза вводится каждые 2 недели, в дни 1, 15 и 29.

Ваш врач будет продолжать лечить вас Сарклизой, пока это будет полезно для вас и побочные эффекты будут приемлемыми.

Препараты, используемые перед Сарклизой

Вам будут введены следующие препараты перед инфузией Сарклизы. Это сделано для помощи в снижении вашего риска реакции на инфузию:

• препараты для снижения аллергических реакций (антигистаминные препараты)
• препараты для снижения воспаления (кортикостероиды)
• препараты для снижения боли и лихорадки

Если вы пропустите дозу Сарклизы

Очень важно посещать все назначенные встречи, чтобы убедиться, что вы получаете лечение в правильное время, чтобы оно работало эффективно. Если вы пропустите встречу, позвоните вашему врачу или медсестре как можно скорее, чтобы переназначить встречу.

Ваш врач или медсестра решат, как продолжить ваше лечение.

Если вы получите больше Сарклизы, чем должны

Ваш врач или медсестра будут вводить Сарклизу вам. Если случайно будет введено слишком большое количество (передозировка), ваш врач будет лечить и контролировать побочные эффекты.

Если вы прекратите лечение Сарклизой

Не прекращайте лечение Сарклизой, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ваш врач поговорит с вами о побочных эффектах Сарклизы и объяснит риски и пользу вашего лечения Сарклизой.

Персонал больницы будет внимательно следить за вашим состоянием во время лечения. Сообщите им немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов:

Реакции на инфузию - очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы не чувствуете себя хорошо во время или после инфузии Сарклизы.

Тяжелые признаки реакции на инфузию включают:

• высокое кровяное давление (гипертония)
• затруднение дыхания
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, которая возникает у до 1 из 100 человек) с затруднением дыхания и отеком лица, рта, горла, губ или языка.

Наиболее частые признаки реакции на инфузию включают:

• затруднение дыхания
• кашель
• озноб
• тошнота

У вас также могут быть другие побочные эффекты во время инфузии. Ваш врач или медсестра могут решить временно прекратить, снизить скорость или полностью прекратить инфузию Сарклизы. Они также могут назначить вам дополнительные препараты для лечения симптомов и предотвращения осложнений.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы чувствуете себя плохо во время или после инфузии Сарклизы.

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень некоторых белых кровяных клеток (нейтрофилов), которые важны для борьбы с инфекциями
• низкий уровень определенного типа кровяных клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают свертывать кровь (тромбоцитопения). Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть синяк или необычное кровотечение
• инфекция легких (пневмония)
• инфекция дыхательных путей (например, носа, пазух или горла)
• диарея
• бронхит
• затруднение дыхания
• тошнота
• рвота
• высокое кровяное давление (гипертония)
• кашель
• усталость (фатига)
• снижение аппетита
• COVID-19
• помутнение глаза (катаракта)

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• проблемы с сердцем, которые могут возникнуть как затруднение дыхания, кашель или отек ног, когда Сарклиза используется с карфилзомибом и дексаметазоном
• лихорадка с значительным снижением некоторых белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования Сарклизы» для более подробной информации)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)

• потеря веса
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• герпес зостер (опоясывающий лишай)

• низкий уровень некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов), которые важны для борьбы с инфекциями

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сарклизы

Сарклиза должна храниться в больнице или клинике.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сарклизы

• Активное вещество Сарклизы - изатуксимаб.
• Один миллилитр концентрата содержит 20 мг изатуксимаба.
• Каждый флакон концентрата содержит 100 мг изатуксимаба в 5 мл концентрата или 500 мг изатуксимаба в 25 мл концентрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 80 и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сарклиза - концентрат для раствора для инфузии. Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость, практически свободная от видимых частиц.

Размер упаковки:

100 мг изатуксимаба в 5 мл концентрата (100 мг/5 мл): каждая коробка содержит 1 или 3 флакона.

500 мг изатуксимаба в 25 мл концентрата (500 мг/25 мл): каждая коробка содержит 1 флакон.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок во всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Флаконы САРКЛИЗЫ предназначены для одноразового использования. Раствор для инфузии должен быть приготовлен в асептических условиях и вводиться медицинским специалистом в среде, где имеются средства реанимации.

Подготовка и введение САРКЛИЗЫ

• Рассчитать дозу (мг) концентрата САРКЛИЗЫ, необходимую для введения, и определить количество флаконов, необходимое для дозы 10 мг/кг, в зависимости от веса пациента. Может потребоваться более одного флакона.
• Визуально осмотреть концентрат САРКЛИЗЫ перед разбавлением, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета.
• Удалить объем разбавителя, равный необходимому объему концентрата САРКЛИЗЫ, из мешка с разбавителем, содержащего 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы.
• Извлечь необходимый объем концентрата САРКЛИЗЫ из флакона САРКЛИЗЫ и разбавить его в мешке для инфузии, содержащем 250 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы.
• Мешок для инфузии должен быть изготовлен из полиолефинов (ПО), полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП), поливинилхлорида (ПВХ) с ди(2-этилгексил)фталатом (ДЭГФ) или этилвинилацетата (ЭВА).
• Аккуратно встряхнуть мешок, чтобы гомогенизировать разбавленный раствор. Не встряхивать.
• Ввести раствор для инфузии путем внутривенной инфузии с использованием оборудования для инфузии из трубок (из ПЭ, ПВХ с или без ДЭГФ, полибутадиена (ПБД) или полиуретана (ПУ)) с фильтром в линии 0,22 мкм (полиэтерсульфона (ПЭС), полисульфона или нейлона).
• Ввести раствор для инфузии в течение периода времени, который зависит от скорости инфузии (см. раздел 4.2 инструкции по применению «Посология и способ применения»).
• Приготовленный раствор для инфузии САРКЛИЗЫ должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать, как правило, 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в асептических условиях.
• Не требуется защита от света для подготовленного мешка для инфузии в стандартной искусственной среде освещения.
• САРКЛИЗУ не следует вводить вместе с другими лекарственными средствами через одну и ту же внутривенную линию.

Утилизировать всю неиспользованную раствор. Все материалы, использованные для разбавления и введения, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными процедурами.