ДАРЗАЛЕКС 1800 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ДАРЗАЛЕКС 1800мг раствор для подкожного введения

даратумумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом лечения этим препаратом, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДАРЗАЛЕКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом лечения ДАРЗАЛЕКСом
3. Как вводится ДАРЗАЛЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДАРЗАЛЕКСа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДАРЗАЛЕКС и для чего он используется

Что такое ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС - это препарат, содержащий активное вещество даратумумаб. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «моноклональными антителами». Моноклональные антитела - это белки, которые распознают и связываются с определенными мишенями в организме. Даратумумаб предназначен для связывания с аномальными кровяными клетками в организме, что позволяет иммунной системе уничтожить их.

Для чего используется ДАРЗАЛЕКС

ДАРЗАЛЕКС используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше, страдающих типом рака, называемым «множественной миеломой». Это рак костного мозга.

ДАРЗАЛЕКС также используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше, страдающих типом гематологического расстройства, называемым «амилоидозом AL». При амилоидозе AL аномальные кровяные клетки производят избыточное количество аномальных белков, которые откладываются в различных органах, что приводит к их неправильной работе.

2. Что вам нужно знать перед началом лечения ДАРЗАЛЕКСом

Не принимайте ДАРЗАЛЕКС

• если вы аллергичны к даратумумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте ДАРЗАЛЕКС, если вы соответствуете вышеуказанному критерию. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом лечения ДАРЗАЛЕКСом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом лечения ДАРЗАЛЕКСом.

Реакции, связанные с инфузией

ДАРЗАЛЕКС вводится в виде подкожной инъекции с помощью небольшой иглы для введения препарата под вашей кожей. Перед и после каждой инъекции вам будут введены препараты, которые помогают уменьшить вероятность того, что вы испытаете реакции, связанные с инфузией (см. раздел «Препараты, вводимые во время лечения ДАРЗАЛЕКСом», в разделе 3). Эти реакции обычно возникают при первой инъекции и большинство из них происходит в день инъекции. Если вы уже испытывали реакцию, связанную с инфузией, менее вероятно, что она повторится. Однако могут возникать задержанные реакции до 3-4 дней после инъекции. Если у вас сильная реакция после инъекции, ваш врач может решить не использовать ДАРЗАЛЕКС.

В некоторых случаях вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием или сыпь с зудом (уртикария). См. раздел 4.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любую из реакций, связанных с инфузией, или симптомы, указанные в начале раздела 4. Если вы испытываете реакции, связанные с инфузией, вам могут потребоваться другие препараты для лечения ваших симптомов, или может быть необходимо прекратить инъекции. Когда эти реакции исчезнут или улучшатся, можно возобновить введение препарата.

Снижение количества кровяных клеток

ДАРЗАЛЕКС может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, и других кровяных клеток, называемых тромбоцитами, которые помогают свертывать кровь. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой симптом инфекции, такой как лихорадка, или любой симптом снижения количества тромбоцитов, такой как синяки или кровотечения.

Переливание крови

Если вам необходимо переливание крови, сначала будет проведен анализ крови для определения вашей группы крови. ДАРЗАЛЕКС может повлиять на результаты этого анализа крови. Сообщите человеку, который проводит анализ, что вы принимаете ДАРЗАЛЕКС.

Гепатит B

Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо были или можете быть сейчас инфицированы вирусом гепатита B. Это связано с тем, что ДАРЗАЛЕКС может вызвать реактивацию вируса гепатита B. Ваш врач будет проверять вас на наличие признаков этой инфекции до, во время и некоторое время после лечения ДАРЗАЛЕКСом. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете ухудшение состояния, такое как усиление усталости, или если у вас появляется желтуха кожи или белой части глаз.

Дети и подростки

Не вводите ДАРЗАЛЕКС детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, как препарат будет влиять на них.

Другие препараты и ДАРЗАЛЕКС

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, полученные без рецепта, и препараты на основе растений.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения этим препаратом.

Если вы становитесь беременной во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Вы и ваш врач решите, является ли польза от приема препарата больше, чем риск для плода.

Контрацепция

Женщины, принимающие ДАРЗАЛЕКС, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после лечения.

Лактация

Вы и ваш врач решите, является ли польза от кормления грудью больше, чем риск для ребенка, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко и неизвестно, как он может влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать усталость после приема ДАРЗАЛЕКСа, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 15 мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров или если вам диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором человек не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен этот препарат.

3. Как вводится ДАРЗАЛЕКС

Доза

Доза ДАРЗАЛЕКСа раствора для подкожного введения составляет 1800 мг.

ДАРЗАЛЕКС можно вводить самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения множественной миеломы или амилоидоза AL. ДАРЗАЛЕКС обычно вводится следующим образом:

• один раз в неделю в течение первых 8 недель
• затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель
• после этого один раз каждые 4 недели, пока болезнь не прогрессирует.

Когда ДАРЗАЛЕКС вводится в сочетании с другими препаратами, ваш врач может изменить время между дозами, а также количество лечений, которые вы получите.

Как вводится препарат

Врач или медсестра введут ДАРЗАЛЕКС в виде подкожной инъекции в течение примерно 3-5 минут. Он вводится в область живота (абдомен), но не в другие области тела и не в области абдомина, где кожа имеет покраснение, синяки, чувствительность, уплотнение или рубцы.

Если вы испытываете боль во время инъекции, врач или медсестра могут暂енно прекратить инъекцию и введут остальную часть препарата в другую область вашего абдомина.

Препараты, вводимые во время лечения ДАРЗАЛЕКСом

Вам могут быть введены препараты для снижения вероятности того, что вы заразитесь герпесом зостер.

До каждой инъекции ДАРЗАЛЕКСа вам будут введены препараты, которые помогают снижать вероятность того, что вы испытаете реакции, связанные с инфузией. Это могут включать:

• препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты)
• препараты для лечения воспаления (кортикостероиды)
• препараты для лечения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инъекции ДАРЗАЛЕКСа вам будут введены препараты (например, кортикостероиды) для снижения вероятности того, что вы испытаете реакции, связанные с инфузией.

Пациенты с проблемами дыхания

Если у вас есть проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), вам будут введены ингаляционные препараты, которые помогают лечить проблемы с дыханием:

• препараты для расширения дыхательных путей в легких (бронходилататоры)
• препараты для снижения воспаления и раздражения легких (кортикостероиды).

Если вы получите больше ДАРЗАЛЕКСа, чем необходимо

Врач или медсестра введут вам этот препарат. В случае введения чрезмерной дозы (передозировки) ваш врач проверит, испытываете ли вы побочные эффекты.

Если вы пропустите прием ДАРЗАЛЕКСа

Очень важно, чтобы вы посещали все назначенные приемы, чтобы лечение было эффективным. Если вы пропустите прием, запишитесь на другой прием как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, ДАРЗАЛЕКС может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Реакции, связанные с инфузией

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если в течение 3-4 дней после инъекции вы испытываете любой из следующих симптомов. Вам могут потребоваться другие препараты или может быть необходимо прекратить инъекции.

Эти реакции включают следующие симптомы:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• озноб
• боль в горле, кашель
• тошнота
• рвота
• зуд, насморк или заложенность носа
• затруднение дыхания или другие проблемы с дыханием.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в груди
• головокружение или вертиго (гипотония)
• зуд
• свистящее дыхание.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, трудности с глотанием или дыханием или сыпь с зудом (уртикария). См. раздел 2.
• боль в глазу
• размытое зрение

Если вы испытываете любую из реакций, связанных с инфузией, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Реакции в месте инъекции

Могут возникать реакции на коже в месте инъекции или рядом (местные реакции), включая реакции в месте инъекции, с ДАРЗАЛЕКСом раствором для подкожного введения. Эти реакции возникают часто (могут возникать у до 1 из 10 человек). Симптомы в месте инъекции могут включать покраснение кожи, зуд, отек, боль, синяки, сыпь, кровотечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• лихорадка
• чувство сильной усталости
• диарея
• запор
• снижение аппетита
• затруднение сна
• головная боль
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, покалывание или боль
• сыпь
• мышечные спазмы
• боль в суставах
• отек рук, лодыжек или стоп
• слабость
• боль в спине
• пневмония
• бронхит
• инфекция дыхательных путей, такая как насморк, синусит или боль в горле
• низкое количество красных кровяных клеток, которые переносят кислород в крови (анемия)
• низкое количество белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (нейтропения, лимфопения, лейкопения)
• низкое количество тромбоцитов, которые помогают свертывать кровь (тромбоцитопения).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• накопление жидкости в легких, что приводит к затруднению дыхания
• инфекция мочевыводящих путей
• тяжелая инфекция всего организма (сепсис)
• обезвоживание
• высокий уровень сахара в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулины» в крови, которые помогают бороться с инфекциями (гипогаммаглобулинемия)
• чувство головокружения
• обморок
• боль в мышцах груди
• грипп
• озноб
• зуд
• необычные ощущения в коже (такие как покалывание или онемение)
• воспаление поджелудочной железы
• высокое кровяное давление
• COVID-19.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• воспаление печени (гепатит)
• инфекция, вызванная определенным типом вируса герпеса (инфекция, вызванная цитомегаловирусом).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ДАРЗАЛЕКСа

ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения будет храниться в больнице или клинике.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач утилизирует препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ДАРЗАЛЕКС

• Активное вещество - даратумумаб. 1 мл раствора содержит 120 мг даратумумаба. Каждая ампула с 15 мл раствора для подкожного введения содержит 1800 мг даратумумаба.
• Другие компоненты - рекомбинантная гиалуронидаза человека (rHuPH20), Л-гистидин, Л-гистидин гидрохлорид моногидрат, Л-метионин, полисорбат 20, сорбитол (Е420) и вода для инъекций (см. раздел "ДАРЗАЛЕКС содержит натрий и сорбитол" в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения - это прозрачная или слегка желтоватая жидкость.

ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения поставляется в коробке, содержащей 1 ампулу из стекла для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения должен быть введен медицинским специалистом.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверить этикетки ампулы, чтобы убедиться, что вводится соответствующая формулировка (интравенозная или подкожная) и что вводится назначенная доза пациенту. ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения должен быть введен только путем подкожной инъекции в указанной дозе. Подкожная формулировка ДАРЗАЛЕКС не предназначена для внутривенного введения.

ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения предназначен для одноразового использования и поставляется в готовом для использования виде.

• ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения совместим с шприцами из полипропилена или полиэтилена; с наборами для подкожной инфузии из полипропилена, полиэтилена или поливинилхлорида (ПВХ); и с иглами для инъекции и передачи из нержавеющей стали.
• ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения должен быть прозрачной или слегка опалесцирующей жидкостью, бесцветной или слегка желтоватой. Не использовать, если присутствуют непрозрачные частицы, изменения цвета или посторонние частицы.
• Удалить ампулу ДАРЗАЛЕКС раствора для подкожного введения из холодильника (2 °C - 8 °C) и привести к комнатной температуре (15 °C - 30 °C). Непроколотая ампула может храниться при комнатной температуре и освещении в течение максимум 24 часов в оригинальной упаковке для защиты от света. Защищать от прямого солнечного света. Не встряхивать.
• Подготовить шприц для введения в асептических условиях.
• Чтобы избежать засорения иглы, присоединить гиподермическую иглу или набор для подкожной инфузии к шприцу непосредственно перед инъекцией.

Хранение подготовленного шприца

• Если шприц с ДАРЗАЛЕКС не используется сразу, хранить раствор ДАРЗАЛЕКС в течение максимум 24 часов в холодильнике, за которым следует хранение при комнатной температуре (15 °C - 25 °C) и освещении в течение максимум 12 часов. Если хранить в холодильнике, позволить раствору достичь комнатной температуры перед введением.

Введение

• Ввести 15 мл ДАРЗАЛЕКС раствора для подкожного введения в подкожную ткань живота примерно в 7,5 см к правой или левой стороне пупка в течение примерно 3-5 минут. Не вводить ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения в другие области тела, поскольку нет доступных данных.
• При последующих инъекциях необходимо чередовать области введения.
• ДАРЗАЛЕКС раствор для подкожного введения не должен быть введен в области кожи, которые показывают покраснение, синяки, чувствительность, уплотнение или области с рубцами.
• Приостановить или уменьшить скорость введения, если пациент испытывает боль. Если боль не проходит при уменьшении скорости инъекции, можно ввести оставшуюся дозу во вторую область инъекции на противоположной стороне живота.
• Во время лечения ДАРЗАЛЕКС раствором для подкожного введения не вводить другие лекарства подкожно в том же месте, что и ДАРЗАЛЕКС.
• Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.

Отслеживаемость

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарств, имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.