ДАРАПРИМ 25 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дараприм 25 мг таблетки

Пириметамин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дараприм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дараприма
3. Как принимать Дараприм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дараприма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дараприм и для чего он используется

Дараприм содержит пириметамин, который относится к группе лекарств, называемых антипалудическими средствами. Он показан взрослым и детям для лечения неосложненной малярии, вызванной чувствительными штаммами Plasmodium falciparum.

Дараприм в комбинации с сульфамидом показан для лечения врожденной и приобретенной токсоплазмозной инфекции.

Пириметамин не должен использоваться как монотерапия при лечении малярии и токсоплазмоза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дараприма

Не принимайте Дараприм

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарства, указанных в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности

• если у вас есть тип анемии, называемый мегалобластной анемией, или симптомы малnutrition, поскольку пириметамин может усугубить дефицит фолатов, связанный с этим типом анемии. Согласно этому, эти лица должны получать добавку фолиновой кислоты
• если у вас есть история судорог; в этих случаях должны быть избегаемы высокие начальные дозы пириметамина.

Когда пириметамин вводится с сульфонамидом, следует учитывать общие меры предосторожности, применимые к сульфонамидам, в любом случае должно быть обеспечено адекватное потребление жидкости для минимизации риска кристаллурии.

Использование Дараприма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно пириметамин может изменить эффект следующих лекарств: антибиотики, такие как ко-тримоксазол или триметоприм, антипалудические средства, такие как прогуанил, противовирусные средства, такие как зидовудин, или цитостатические агенты (например, метотрексат). Совместное введение с комбинацией триметоприм/сульфамида может привести к развитию мегалобластной анемии.

Совместное введение лоразепама (бензодиазепина) и пириметамина может вызвать легкое повреждение печени.

Были зарегистрированы случаи полного или частичного исчезновения клеток, находящихся в нормальных условиях в костном мозге (фатальная аплазия костного мозга), связанные с введением антибиотика даунорубицина и пириметамина у лиц, страдающих типом рака белых кровяных клеток, известным как острый миелоидный лейкоз.

Соли антиацидов и агент против диареи каолин снижают абсорбцию пириметамина.

Пириметамин может влиять на эффективность или токсичность препаратов, таких как противомалярийное или антипалудическое средство хинин или антикоагулянты, такие как варфарин, если они вводятся одновременно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дараприм рекомендуется только в комбинированной терапии с сульфамидом во втором и третьем триместре беременности. В первом триместре рекомендуется альтернативная терапия.

Рекомендуется совместное введение фолиновой кислоты, если Дараприм вводится во время беременности.

Пириметамин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его использование во время лактации, если только ваш врач не считает это необходимым.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено, что Дараприм влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дараприм 25 мг таблетки содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Дараприм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет, следует ли увеличить или уменьшить дозу лекарства во время периода лечения, а также продолжительность лечения.

Дараприм - таблетки для перорального приема. Их следует принимать утром или вечером, с пищей или без нее. Таблетки следует проглотить, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости (стакана воды).

Все пациенты, получающие пириметамин, должны получать добавку фолиновой кислоты для снижения риска повреждения костного мозга.

Лечение малярии:

Дараприм должен быть введен в единой дозе одновременно с сульфадиазином и другим противомалярийным средством.

Взрослые:

Одна единственная доза двух-трех таблеток Дараприма (50-75 мг пириметамина), вместе с 1000-1500 мг сульфадиазина.

Обычно следует вводить более высокую дозу взрослым с весом более 60 кг.

Использование у детей:

Пириметамин можно использовать перорально с сульфадоксином/сульфадиазином у детей от 2 месяцев.

Рекомендуется следующая дозировка на основе веса тела:

• Дети весом 5-10 кг: 12,5 мг пириметамина в единой дозе.
• Дети весом 11-20 кг: 25 мг пириметамина в единой дозе.
• Дети весом 21-30 кг: 37,5 мг пириметамина в единой дозе.
• Дети весом 31-45 кг: 50 мг пириметамина в единой дозе.
• Дети весом более 45 кг: использовать такую же дозу, как для взрослых.

Использование у пациентов пожилого возраста:

Нет информации об эффекте Дараприма у пациентов пожилого возраста. При рекомендованных дозах для малярии маловероятно, что пириметамин будет иметь побочные эффекты у людей пожилого возраста.

Лечение токсоплазмоза

Дараприм должен быть введен одновременно с сульфадиазином или клиндамицином. Использование альтернативной сульфонамиды может потребовать коррекции дозы.

Взрослые с нормальным иммунным статусом:

Пириметамин: начальная доза четырех таблеток (100 мг пириметамина), за которой следует доза одного-двух таблеток в день (25-50 мг пириметамина в день).

Взрослые с ослабленным иммунитетом:

• <60 кг: пириметамин 200 мг перорально в качестве начальной дозы, продолжать 50 день.< li>
• ≥ 60 кг: пириметамин 200 мг перорально в качестве начальной дозы, за которой следует 75 мг в день.

Затем будет введена схема вторичной профилактики.

Использование у детей:

При лечении токсоплазмоза рекомендуются следующие дозировки:

• Дети младше 3 месяцев (врожденный токсоплазмоз): для лечения врожденного токсоплазмоза рекомендуется, чтобы новорожденные получали пириметамин 2 мг/кг/день в течение 2 дней; 1 мг/кг/день в течение 2-6 месяцев, и затем 1 мг/кг/день 3 раза в неделю до завершения 12 месяцев лечения.

• Дети от 3 до 9 месяцев: 6,25 мг пириметамина в день вместе с сульфадиазином: 100 мг/кг веса тела (максимально 1 г) в день в 4 разделенных дозах.
• Дети от 10 месяцев до 2 лет: 1 мг/кг веса тела/день пириметамина вместе с 150 мг/кг веса тела сульфадиазина (максимально 1,5 г) в день в 4 разделенных дозах.
• Дети от 3 до 6 лет: начальная доза пириметамина 2 мг/кг веса тела (до максимальной дозы 50 мг), за которой следует доза 1 мг/кг/день (максимальная доза 25 мг); вместе с 150 мг/кг веса тела сульфадиазина (максимально 2 г) в день в 4 разделенных дозах.
• Дети старше 6 лет: то же, что и для взрослых.

У детей с ослабленным иммунитетом дозировки не определены. Как общее руководство, следует обращаться к дозировкам, указанным для детей с токсоплазмозной инфекцией.

Использование у пациентов пожилого возраста:

Нет информации об эффекте Дараприма у пациентов пожилого возраста. Теоретически возможно, что эти пациенты, находящиеся под лечением токсоплазмоза, могут быть более чувствительными к повреждению костного мозга, вызванному дефицитом фолатов, связанным с ежедневным приемом Дараприма.

Использование во время беременности:

25 мг в день до родов.

Если вы приняли больше Дараприма, чем следует

Если вы приняли больше Дараприма, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Наиболее частые симптомы при острых передозировках: рвота и судороги. Также может возникнуть атаксия, тремор и респираторная депрессия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Дараприма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда она назначена.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Повреждение костного мозга(нарушение функции костного мозга по производству кровяных клеток)

Это увеличивает риск кровотечения и снижает вашу способность бороться с инфекциями. Симптомы включают:

• кровотечение или гематомы без объяснения
• лихорадка
• боль в горле
• язвы во рту
• чрезмерная бледность или слабость

Сообщите вашему врачу как можно скорее , если у вас есть какие-либо из этих симптомов - либо впервые, либо если они ухудшаются.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого лекарства, классифицируются по частоте их возникновения на: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек), часто (могут возникать у до 1 из 10 человек), нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек), редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10пациентов:

• головные боли
• рвота, тошнота, диарея
• кожная сыпь

Очень часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать при анализе крови:

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток)

Часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10пациентов:

• вертиго

Часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать при анализе крови, являются:

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)

Терапевтические дозы пириметамина могут вызывать депрессию гематопоэза (производства кровяных клеток) у 25-50% пациентов. Вероятность индукции лейкопении, анемии или тромбоцитопении снижается при совместном введении фолиновой кислоты.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100пациентов:

• лихорадка
• анормальная пигментация кожи

Очень редко встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000пациентов:

• колики
• судороги

Судороги были в основном наблюдаемы у пациентов, лечившихся от токсоплазмоза

• язвы во рту
• пневмония с клеточной инфильтрацией и эозинофилией

Была наблюдаема при введении пириметамина один раз в неделю в сочетании с сульфадоксином

• дерматит.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты, которые могут возникать при анализе крови, являются:

• панцитопения (снижение количества всех типов кровяных клеток)

Панцитопения, реагирующая на фолаты, была наблюдаема у пациентов с вероятным дефицитом фолатов до лечения. Были зарегистрированы случаи смерти при отсутствии лечения фолатами.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дараприма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в защищенном от света месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дараприма

• Активное вещество - пириметамин. Каждая таблетка содержит 25 мг пириметамина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидролизованный кукурузный крахмал, дocusат натрия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дараприм - таблетки белого цвета, биконвексные, с риской и гравировкой с идентификационным кодом. Выпускаются в упаковках по 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

SmithKline Beecham Farma, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2020.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Дараприм поставляется в блистерной упаковке, защищенной от детей.

Как вынуть таблетку

1. Отделить таблетку: потянуть вдоль линии разрыва, чтобы отделить одну ячейку от блистера.

1. Удалить внешний лист: начиная с угла, поднять и удалить внешний лист ячейки.

1. Нажать, чтобы вынуть таблетку: нажать на одну сторону таблетки, чтобы вынуть ее из алюминиевой фольги.