ДАНАТРОЛ 200 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Данатрол 200 мг капсулы

даназол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
  • Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Данатрол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Данатрола
3. Как принимать Данатрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Данатрола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Данатрол и для чего он используется

Данатрол является гормональным препаратом, эффективным в лечении эндометриоза (роста слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность матки, вне ее).

Кроме того, он эффективно предотвращает кризы у пациентов, страдающих наследственным ангионевротическим отеком (накоплением жидкости под кожей).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Данатрола

Не принимайтеДанатрол

• если вы аллергичны к даназолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас есть порфирия (нарушение, связанное с красными кровяными клетками),
• если у вас есть значительные нарушения, влияющие на почки (почечные), печень (печеночные) или сердце (сердечные),
• если у вас есть тромбоз (образование сгустка внутри кровотока) или тромбоэмболическая болезнь,
• если у вас есть опухоль, рост которой зависит от гормонов,
  • если у вас есть необычное вагинальное кровотечение, которое не было диагностировано,
  • не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Данатрола.

Предостережения

Сообщите вашему врачу, если у вас были предыдущие реакции на препараты, особенно на стероидные препараты.

Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля функции печени и уровня кровяных клеток.

Лечение должно быть прекращено, если出现ают клинически значимые побочные эффекты, особенно если есть какие-либо признаки увеличения внутричерепного давления:

• маскулинизация (вирилизация),
• воспаление зрительного нерва (папилледема), головная боль, нарушения зрения или другие признаки или симптомы увеличения внутричерепного давления,
• желтушная окраска кожи или любые другие признаки нарушений печени,
• сосудистые проблемы, такие как тромбоз или тромбоэмболия.

Следует учитывать, что:

• из-за связи даназола со стероидами могут возникать нарушения печени при длительном или повторном лечении,
• использование даназола увеличивает риск развития рака яичников у пациенток, леченных от эндометриоза,
• в случае необходимости повторного цикла лечения Данатролом врач должен проводить тщательный контроль.

Меры предосторожности

Из-за возможных взаимодействий с другими препаратами и побочных эффектов сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• печеночная или почечная болезнь,
• сердечно-сосудистые проблемы,
• высокое кровяное давление,
• любая ситуация, которая может ухудшиться из-за задержки жидкости,
• диабет,
• липопротеиновые расстройства (нарушения нормальных уровней липопротеинов в крови),
• эпилепсия,
• кровяное расстройство, называемое полицитемией (увеличение количества красных кровяных клеток на объем крови),
• анамнез выраженной или постоянной андрогенной реакции на предыдущее лечение стероидными препаратами,
• мигрень.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие гормонозависимой карциномы, а также персистенцию или увеличение узлов в молочных железах во время лечения.

Лечение должно быть начато во время менструации. Женщины детородного возраста должны использовать не гормональный эффективный метод контрацепции во время лечения Данатролом.

Этот препарат может увеличить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовых ламп (УФА), пока принимаете этот препарат.

Использование у спортсменов

Этот препарат содержит даназол, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Данатрола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Ваш врач решит, какой препарат следует отменить или изменить дозу.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы сейчас принимаете:

• антиконвульсанты (для лечения судорог),
• антидиабетические препараты (для лечения диабета),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, помогающие предотвратить образование кровяных сгустков),
• антигипертензивные препараты (препараты, снижающие кровяное давление),
• циклоспорин или такролимус (используемые при трансплантации),
• стероиды (препараты, связанные с мужским половым гормоном),
• альфакальцидол (препарат для лечения гипокальциемии),
• статины (препараты для снижения уровня холестерина). Не принимайте Данатрол одновременно с симвастатином (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Из-за возможных взаимодействий с лабораторными тестами для определения тестостерона или плазменных белков сообщите вашему врачу, что вы принимаете Данатрол.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность:

Поскольку использование даназола противопоказано во время беременности из-за риска вирилизации (маскулинизации) женского плода, необходимо принять меры для исключения возможности беременности во время лечения.

В случае беременности не принимайте Данатрол. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной перед началом лечения этим препаратом. Если вы считаете, что стали беременной во время лечения Данатролом, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку важно убедиться, что вы не беременны, лечение Данатролом должно быть начато во время менструации, и необходимо использовать не гормональный эффективный метод контрацепции во время лечения этим препаратом.

Лактация:

Даназол может теоретически вызвать андрогенные (маскулинизирующие) эффекты у грудных детей, и поэтому лечение даназолом должно быть прекращено или лактация должна быть прекращена. Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат.

Вождение и использование машин

Влияние Данатрола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами маловероятно.

Данатрол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Данатрол

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Данатрол должен быть принят перорально.

Если вы женщина детородного возраста, лечение должно быть начато во время менструации, чтобы исключить возможность начала лечения во время беременности. Необходимо использовать не гормональный метод контрацепции во время лечения Данатролом.

Обычная доза составляет 200-800 мг даназола в день (не более 800 мг в день), разделенная на 2-4 приема перорально.

Доза может быть выше или ниже указанной, в зависимости от полученного ответа.

Следует всегда применять самую низкую эффективную дозу.

Этот препарат не должен быть принят детьми или пациентами пожилого возраста.

Если вы приняли большеДанатрола, чем следует

Как и с другими препаратами, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Вам следует оставаться под наблюдением на случай появления поздних реакций.

Если вы пропустили приемДанатрола

Самое рекомендуемое - принять пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте следующую дозу, пока не пройдут至少 4 часа, а затем продолжайте схему, указанную вашим врачом.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Данатрол может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции представлены, сгруппированные по классификации органов и систем и по частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных.

Расстройства крови и лимфатической системы

• Редко: увеличение количества красных кровяных клеток на объем крови (полицитемия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения) и уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Очень редко: повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), болезнь селезенки (пелиоз селезенки).

Расстройства метаболизма и питания

• Увеличение резистентности к инсулину, аномальная толерантность к глюкозе.
• Часто: увеличение аппетита.
• Редко: задержка жидкости.

Психиатрические расстройства

• Часто: нарушение проявления аффекта, тревога, депрессивное состояние, нервозность, изменения в сексуальном влечении.

Расстройства нервной системы

• Часто: головная боль, мышечные треморы, мышечные сокращения.
• Редко: головокружение, доброкачественная внутричерепная гипертензия.
• Очень редко: ухудшение эпилепсии, появление мигрени, боль в запястьях и пальцах (синдром запястного канала).

Расстройства зрения

• Редко: нарушения зрения, такие как размытое зрение, трудности с фокусировкой на объектах, дискомфорт при ношении контактных линз и изменения рефракции, требующие коррекции.

Расстройства уха и вестибулярного аппарата

• Редко: вертиго.

Расстройства сердца

• Редко: сердечные перебои и тахикардия. Также были зарегистрированы случаи инфаркта миокарда.

Расстройства сосудов

• Часто: приливы крови к коже.
• Редко: гипертония. Также были отмечены эффекты, вызванные присутствием сгустка в кровеносном сосуде (включая тромбоз синусового sagittalis, цереброваскулярный тромбоз, а также артериальный тромбоз).

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

• Часто: изменение голоса.
• Очень редко: утолщение и рубцевание легких (интерстициальный пневмонит), боль в груди.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Часто: тошнота.
• Редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Очень редко: боль в верхней части живота.

Расстройства печени и желчных путей

• Редко: желтушная окраска кожи (холестатическая желтуха), доброкачественная печеночная опухоль (доброкачественный печеночный аденом).
• Очень редко: при длительном использовании были отмечены расстройства печени (злокачественная печеночная опухоль и пелиоз печени).
• Частота не известна: повреждение печеночных клеток, нарушение функции печени, желтушная окраска кожи и/или слизистых оболочек из-за повреждения печеночных клеток (гепатоцеллюлярная желтуха), доброкачественная печеночная опухоль (фокальная узловая гиперплазия печени).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

• Часто: кожные высыпания, которые могут сопровождаться лихорадкой. Также были зарегистрированы лица, отек (лицевой отек) и увеличение чувствительности кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация). Акне, жирная кожа (себорея), значительное увеличение волос на лице или теле (гирсутизм), выпадение волос.
• Не часто: красноватые, возвышенные высыпания на коже (уртикария).
• Очень редко: воспалительное заболевание кожи (эритематозный узел), расстройства пигментации кожи, эксфолиативный дерматит и аллергическая реакция, поражающая кожу (эритема мультиформе).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

• Часто: боль в спине, мышечные спазмы, иногда сопровождающиеся увеличением уровня креатинфосфокиназы, боль в конечностях, суставная боль и воспаление.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

• Очень редко: присутствие крови в моче при длительном использовании в случаях наследственного ангионевротического отека.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

• Часто: нарушения менструального цикла, кровотечение между менструациями, отсутствие менструации, сухость влагалища, раздражение влагалища.
• Не часто: уменьшение размера молочных желез.
• Редко: увеличение размера клитора.
• Очень редко: уменьшение производства спермы.

Общие расстройства

• Редко: усталость.

Дополнительные исследования

• Увеличение уровня глюкагона в плазме, увеличение уровня ЛПНП, уменьшение уровня ЛПВП и снижение уровня аполипопротеинов AI и AII.

Другие метаболические изменения включают индукцию АЛА-синтетазы (аминолевулиновой кислоты синтетазы) и снижение уровня тиреоид-связывающего глобулина и Т4 с увеличением абсорбции Т3, но без изменения тиреотропного гормона или индекса свободной тироксина.

• Часто: увеличение веса.
• Не часто: изолированные увеличения уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Редко: увеличение количества красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Данатрола

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Данатрола

• Активное вещество - даназол. Каждая капсула содержит 200 мг даназола.
  • Другие компоненты - лактоза, кукурузный крахмал, тальк и магниевый стеарат.

Капсула: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы с белым непрозрачным телом и оранжевым непрозрачным колпачком, с надписью D200.

Каждая упаковка содержит 60 капсул в блистере из ПВХ/алюминия.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Лаборатории Фидия Фармацевтика С.Л.У.

Парке Эмпресариал де ла Моралеха - Эдифисио Торона

Авенда де Европа, 24 - Эдифисио А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид - Испания

Ответственный за производство

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/