ДАЦЕПТОН 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Дацептон 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже EFG

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Название вашего лекарства - Дацептон 10 мг/мл раствор для инъекций в картридже EFG, и оно будет называться Дацептон 10 мг/мл в картридже на протяжении всего этого проспекта.

Содержание проспекта

1. Что такое Дацептон 10 мг/мл в картридже и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Дацептона 10 мг/мл в картридже
3. Как использовать Дацептон 10 мг/мл в картридже
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дацептона 10 мг/мл в картридже
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дацептон 10 мг/мл в картридже и для чего он используется

Дацептон содержит раствор для инъекций апоморфины. Он вводится в область под кожей (подкожно) с помощью только ручки D-mine Pen, предназначенной для этого. Активное вещество Дацептона - апоморфина гидрохлорид гемигидрат. Каждый миллилитр раствора содержит 10 мг апоморфины гидрохлорид гемигидрат.

Апоморфина гидрохлорид гемигидрат относится к группе лекарств, известных как агонисты дофамина. Дацептон используется для лечения болезни Паркинсона. Апоморфина помогает уменьшить время в состоянии "офф" или без движения у людей, ранее леченных болезнью Паркинсона с леводопой (другим лечением болезни Паркинсона) и/или другими агонистами дофамина.

Ваш врач или медсестра помогут вам распознать признаки, которые покажут, когда вам нужно использовать ваше лекарство.

Несмотря на свое название, апоморфина не содержит морфина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Дацептона 10 мг/мл в картридже

НЕ используйте Дацептон 10 мг/мл в картридже:

• если вы аллергичны к апоморфине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы моложе 18 лет.
• если у вас есть проблемы с дыханием.
• если вы страдаете деменцией или болезнью Альцгеймера.
• если у вас есть любое психическое заболевание с симптомами, такими как галлюцинации, бред, путаница, потеря контакта с реальностью.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы страдаете тяжелой дискинезией (непроизвольными движениями) или тяжелой дистонией (неспособностью двигаться) несмотря на прием леводопы.
• если вы знаете, что у вас или у члена вашей семьи есть нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое "синдромом длинного интервала QT". Сообщите об этом вашему врачу.
• если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Дацептон, ваш врач сделает ЭКГ (электрокардиограмму), и попросит у вас список всех других лекарств, которые вы принимаете. Этот ЭКГ будет повторен в первые дни лечения и в любое время, когда ваш врач сочтет это необходимым. Также он спросит у вас о других заболеваниях, которые вы можете иметь, особенно связанных с сердцем. Некоторые из вопросов и дополнительных исследований могут быть повторены на каждом приеме у врача. Если у вас есть симптомы, которые могут быть связаны с сердцем, например, сердцебиение, обморок или головокружение, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Если у вас есть диарея или вы начинаете использовать новое лекарство, вы также должны сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Дацептона:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с легкими
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас низкое кровяное давление или вы чувствуете себя слабым или головокружительным при стоянии
• если вы принимаете лекарства для лечения высокого кровяного давления
• если у вас есть тошнота или чувство головокружения
• если болезнь Паркинсона вызывает у вас какие-либо психические проблемы, такие как галлюцинации и путаница.
• если вы пожилой или чувствуете себя слабым

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ваш опекун заметили, что у вас есть импульсы или непреодолимые желания вести себя необычно и вы не можете сопротивляться этому желанию, импульсу или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти явления называются расстройствами контроля над импульсами и могут включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное питание или траты, аномально высокое сексуальное желание или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Возможно, вашему врачу придется скорректировать или прекратить дозировку.

Некоторые пациенты развивают симптомы зависимости, которые приводят к непреодолимому желанию принимать высокие дозы Дацептона и других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Дети и подростки

Дацептон не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Дацептона 10 мг/мл в картридже с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом вашего лекарства

Если вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на частоту сердечных сокращений. Это включает лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (таких как хинидин и амiodарон), для депрессии (включая трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин) и для бактериальных инфекций (антибиотики "макролиды" такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин) и домперидон.

Если вы принимаете ондансетрон (лекарство для лечения тошноты и рвоты), поскольку это может привести к сильному снижению кровяного давления и потере сознания.

Если вы используете Дацептон с другими лекарствами, эффект этих лекарств может измениться.

Это происходит особенно с:

• Лекарствами, такими как клозапин, для лечения некоторых психических расстройств.
• Лекарствами для снижения кровяного давления.
• Другими лекарствами для болезни Паркинсона.

Ваш врач укажет, следует ли вам скорректировать дозу апоморфины или любого другого лекарства, которое вы используете.

Если вы принимаете леводопу (другое лекарство для болезни Паркинсона) в дополнение к апоморфине, ваш врач должен периодически проводить анализ крови.

Использование Дацептона 10 мг/мл в картридже с продуктами питания и напитками

Продукты питания и напитки не влияют на то, как Дацептон действует.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дацептон не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, передается ли Дацептон в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы в период лактации или если вы планируете кормить грудью. Врач объяснит, следует ли вам продолжать или прекратить лактацию или продолжать или прекратить это лекарство.

Вождение и использование машин

Дацептон может вызывать сонливость и сильное желание спать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если Дацептон вызывает у вас этот эффект.

Дацептон 10 мг/мл в картридже содержит метабисульфит натрия

Метабисульфит натрия в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции с симптомами, такими как сыпь или зуд на коже, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, воспаление или покраснение языка. Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 10 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Дасептон 10 мг/мл в картридже

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Прежде чем использовать Дасептон, ваш врач проверит, что вы переносите это лекарство и противорвотное средство, которое необходимо принимать одновременно.

Вам необходимо принимать домперидон не менее 2 дней до начала приема Дасептона 10 мг/мл, чтобы избежать тошноты или головокружения.

Не используйте Дасептон 10 мг/мл в картридже, если

• раствор стал зеленым.
• раствор мутный или в нем видны частицы.

Какое количество следует использовать

И количество Дасептона, которое вам необходимо использовать, и количество ежедневных инъекций, необходимых вам, будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей. Ваш врач обсудит это с вами и скажет, какое количество лекарства необходимо вводить и с какой частотой.

Самое подходящее для вас количество будет определено во время вашего визита к специалисту.

• Обычная суточная доза варьируется от 3 мг до 30 мг.
• Вам может потребоваться до 100 мг в день.
• Обычно вам потребуется от 1 до 10 инъекций в день.
• Каждая отдельная инъекция не должна содержать более 10 мг.

Пена D-minePen, необходимая для применения Дасептона 10 мг/мл в картридже, не подходит для пациентов, которым требуется доза более 6 мг на инъекцию.

Для этих пациентов следует использовать другие продукты.

Не нужно разбавлять Дасептон перед использованием. Кроме того, его не следует смешивать с любыми другими лекарствами.

• Ваш врач укажет дозу Дасептона, которую вам необходимо использовать, и с какой частотой. Также он проинформирует вас о том, как изменить дозу Дасептона, если это необходимо. Не изменяйте свою дозу Дасептона и не используйте ее чаще, если только ваш врач не скажет об этом.
• Ваш врач предоставит вам и вашим опекунам подробные инструкции о подготовке и введении доз, уделяя особое внимание правильному использованию требуемой пеной.

Прежде чем использовать Дасептон 10 мг/мл в картридже

Примечание: этот пакет не включаетпену и иглы для нее.

Дасептон 10 мг/мл в картридже предназначен для введения только с помощью пены «D-minePen», предназначенной для этого, и одноразовых игл, как указано в инструкции по использованию пены.

Описание пены

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение.
• Не делитесь иглами или пеной.

Прежде чем использовать Дасептон 10 мг/мл в картридже, осмотрите свою пену и руководство по пене, чтобы ознакомиться с ее правильным использованием.

• Если ваша пена повреждена или не работает правильно (из-за механических дефектов), прочитайте инструкцию по использованию пены.

Где и как вводить Дасептон 10 мг/мл в картридже

• Сначала вымойте руки.
• Прежде чем использовать пену, вам понадобятся хирургические салфетки и игла с защитным колпачком.
• Следуйте инструкциям вашего руководства по пене.

Подготовка пены / замена картриджа

Выньте пену из упаковки и снимите колпачок.

Удалите корпус картриджа, повернув его по часовой стрелке

Вставьте новый картридж в корпус

Нажмите на стержень с резьбой до конца. Это лучше всего делать кончиком пальца.

Вставьте корпус картриджа в корпус и поверните против часовой стрелки, чтобы зафиксировать его

Настройка иглы картриджа

Следуйте инструкциям по использованию иглы пены. Удалите защитную ленту.

Вставьте/поверните иглу пены в корпус картриджа.

Удалите внешний защитный колпачок иглы. Сохраните его, чтобы безопасно удалить иглу из картриджа после использования.

Удалите и утилизируйте внутренний защитный колпачок иглы

Контроль за кормлением / работой

Все воздух из картриджа должен быть удален перед использованием. Отметьте дозу, повернув дозирующий механизм. Проверьте отмеченную дозу, глядя на окно вертикально сверху, а не под углом, так, чтобы символ «?» был четко виден. Это называется «кормлением» и важно для обеспечения того, чтобы вы получили полную дозу при использовании пены

Чтобы проверить работу, держите пену, направленную вверх, и постучите по корпусу картриджа, чтобы воздух поднялся вверх.

Нажмите кнопку

Из кончика иглы пены выйдут несколько капель. Если капель не вышло, повторите этот шаг.

Настройка дозы

Отметьте свою дозу, повернув дозирующий механизм по часовой стрелке. Откорректируйте свою дозу, повернув против часовой стрелки.

Инъекция

• С помощью хирургической салфетки, очистите область кожи, где вы планируете вводить лекарство и окружающую область.
• Вводите Дасептон в центральную область вашей талии (живота) или в наружную часть бедра, под кожу (подкожно) так, как указал ваш врач или медсестра.

Для инъекции нажмите кнопку до конца. Держите кнопку нажатой во время введения лекарства. Как только лекарство будет полностью введено, подождите 6 секунд, а затем медленно удалите иглу пены. Вы можете держать кнопку нажатой или отпустить ее в течение 6 секунд. Проверьте в окне, что видна позиция «0,0», чтобы подтвердить, что полная доза была введена.

• Меняйте место инъекции каждый раз, когда используете Дасептон 10 мг/мл в картридже. Это уменьшит вероятность появления кожной реакции в месте инъекции Дасептона. Не вводите Дасептон в область кожи, которая болит, красная, инфицирована или повреждена.

• Никогда не вводите直接 в вену (внутривенно) или мышцу (внутримышечно).

После использования Дасептона 10 мг/мл в картридже

Утилизируйте иглу после каждой инъекции (чтобы узнать, как безопасно утилизировать ее, см. раздел 5).

Удаление иглы пены после каждой инъекции

Осторожно наденьте внешний защитный колпачок на иглу пены.

Отвинтите иглу пены, повернув внешний корпус по часовой стрелке, и удалите ее правильно.

Необязательно:

Поместите внешний защитный колпачок иглы пены в соответствующее отверстие в вашем чехле. Открытие колпачка иглы должно быть направлено вверх. Осторожно вставьте иглу (присоединенную к пене) в отверстие чехла. Не трогая колпачок, нажмите вниз крепко и поверните против часовой стрелки, чтобы отвинтить иглу пены.

Закройте пену колпачком после каждого использования.

• Оставьте картридж в пене.
• Новый картридж можно использовать в течение максимум 15 дней (для получения более подробной информации см. раздел 5 «Хранение Дасептона 10 мг/мл в картридже»).
• Если не хватает раствора для вашей следующей дозы, удалите и утилизируйте картридж
• Утилизируйте иглу безопасным способом, как описано в инструкции по использованию вашей пены.

Если вы использовали больше Дасептона 10 мг/мл в картридже, чем следует

• Сообщите вашему врачу или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы немедленно.
• Вы можете заметить, что ваше сердце бьется реже, сильное головокружение, чрезмерная сонливость и/или затруднение дыхания. Также возможно, что вы будете чувствовать себя слабым или головокружением, особенно при вставании, из-за снижения артериального давления. Лежание с приподнятыми ногами может помочь вам бороться с низким артериальным давлением.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Дасептон 10 мг/мл в картридже

Введение следующей дозы, когда это необходимо. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Дасептоном 10 мг/мл в картридже

Не прерывайте лечение Дасептоном без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прерывайтеиспользование Дасептона 10 мг/мл в картридже и обратитесь к вашему врачу или службе экстренной помощи ближайшей больницы немедленно.

Признаки аллергической реакции могут включать:

• Сыпь
• Затруднение дыхания или
• Удушье в груди,
• Отек век, лица или губ,
• Воспаление или покраснение горла или языка.

Дасептон может иногда вызывать следующие побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Шишки под кожей в месте инъекции, которые болят, беспокоят и могут стать красными и зудеть. Чтобы избежать этих шишек, рекомендуется менять место инъекции каждый раз, когда вы вводите иглу.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей)

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Тошнота или рвота, особенно в начале. Если вы принимаете домперидон и все еще чувствуете тошноту, или если вы не принимаете домперидон и чувствуете головокружение, сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее.
• Усталость или чрезмерная сонливость.
• Спутанность или галлюцинации.
• Зевота.
• Чувство головокружения или легкого головокружения при вставании

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Увеличение непроизвольных движений или увеличение дрожания во время периодов «включения».
• Гемолитическая анемия, аномальное разрушение красных кровяных телец в кровеносных сосудах или в других частях тела. Это редкий побочный эффект, который может возникнуть у пациентов, которые также принимают леводопу.
• Внезапное засыпание.
• Сыпь.
• Затруднение дыхания.
• Язвы в месте инъекции.
• Снижение количества красных кровяных телец, которое может сделать кожу желтой и вызвать слабость или одышку.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, которое увеличивает риск кровотечения или синяков.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергическая реакция
• Эозинофилия, аномально высокое количество белых кровяных телец в крови или тканях тела.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Отек ног, стоп или пальцев рук.
• Обморок
• Агрессивность, беспокойство
• Головная боль
• Неспособность сопротивляться импульсу, желанию или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, которое может включать:
  • Сильное желание играть в избытке, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
  • Нарушение или увеличение интереса и поведения, связанного с сексом, значимого для вас или других людей, например, увеличение сексуального желания.
  • Чрезмерные или неконтролируемые покупки.
  • Обжорство (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если у вас出现ится любое из этих поведений; он или она укажет вам, как контролировать или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дасептона 10 мг/мл в картридже

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Храните картриджи в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Храните в тех же условиях после открытия и между открытиями.

Когда вы начинаете использовать новый картридж, его можно использовать в течение 15 дней. Не используйте картридж повторно после этого периода. Используйте новый картридж.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор стал зеленым. Его можно использовать только если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и не содержит частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дасептона 5 мг/мл

Активное вещество- гидрохлорид гемигидрата апоморфина. Каждый миллилитр Дасептона 5 мг/мл содержит 5 мг гидрохлорида гемигидрата апоморфина.

Дасептон 5 мг/мл выпускается в ампулах по 20 мл, содержащих 100 мг гидрохлорида гемигидрата апоморфина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Метабисульфит натрия (Е223)
• Хлорид натрия
• Соляная кислота (для коррекции pH)
• Вода для инъекционных препаратов

См. раздел 2: Дасептон 5 мг/мл содержит метабисульфит натрия (Е223) и хлорид натрия, касающийся метабисульфита натрия и хлорида натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Дасептон 5 мг/мл - прозрачный или слегка желтоватый раствор для перфузии.

Стеклянные ампулы с 20 мл раствора для перфузии, в упаковках по 1, 5 или 30 ампул.

Размеры упаковки: 5 х 1, 10 х 1, 30 х 1, 2 х 5 и 6 х 5

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Neuro Pharma GmbH

A-4866 Унтерах

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Брюссельская улица, 18

07747 Йена

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

улица Толедо, 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании и Северной Ирландии под следующими названиями:

AT Дасептон® 5мг/мл Инфузионный раствор

BE Дасептон® 5 мг/мл раствор для инфузии

BG Дасептон® 5мг/мл Инфузионен разтвор

CZ Дасептон® 5мг/мл Инфузионный раствор

DE Дасептон® 5мг/мл Инфузионный раствор

DK Дасептон® 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

EE Дасептон® 5 мг/мл

EL Допацептин® 5 мг/мл Раствор для инфузии

ES Дасептон® 5мг/мл Раствор для перфузии

FI Дасептон® 5 мг/мл инфузионный раствор

FR Допацептин® 5 мг/мл Раствор для перфузии

HU Дасептон® 5 мг/мл инфузионный раствор

IE Дасептон® 5 мг/мл раствор для инфузии

IT Дасептон®

LT Дасептон® 5мг/мл Инфузионный раствор

LV Дасептон® 5мг/мл Раствор для инфузии

NL Дасептон® 5 мг/мл раствор для инфузии

NO Дасептон®

PL Дасептон®

PT Дасептон®

SE Дасептон® 5 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

SI Дасептон® 5 мг/мл раствор для инфузии

SK Дасептон® 5мг/мл Инфузионный раствор

UK (Северная Ирландия) Дасептон® 5 мг/мл раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/