Dabigatran etexilato combix 150 mg capsulas duras efg

Противопоказания:информация для пациента

Dabigatrán etexilato Combix150 мг капсулы твердые EFG

dabigatrán etexilato

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Дабигатран этексилат Комбикссодержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе препаратов, называемых противocoagulantами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат Комбикс используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов тела, если у вас есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая атриовентрикулярной фибрилляцией без клапанного компонента и у вас есть хотя бы один дополнительный фактор риска.

• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких и для предотвращения повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Дабигатран этексилат Комбикс используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения повторного образования кровяных сгустков.

Не принимайте Дабигатран этексилат Комбикс

• если вы аллергины на дабигатран этексилат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если ваша функция почек очень снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечения.
• если у вас есть болезнь в органе тела, которая увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге, недавняя хирургическая операция мозга или глаз).
• если вы склонны к кровотечениям. Этот склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими препаратами.
• если вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены лечения противокоагулянтов, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вы получаете гепарин через этот катетер для его сохранения или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для лечения фибрилляции предсердий.
• если ваша функция печени сильно снижена или у вас есть болезнь печени, которая может быть смертельной.
• если вы принимаете кетоконазол оральный или итараконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете циклоспорин оральный, препарат, используемый для предотвращения отторжения органов после пересадки.
• если вы принимаете дронедарон, препарат, используемый для лечения аритмии сердца.
• если вы принимаете препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан и вам требуется постоянное противокоагулянтное лечение.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Дабигатрана этексилата Комбикса. Во время лечения этим препаратом также может потребоваться консультация врача, если у вас появляются симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.

Сообщите врачуесли у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• • если у вас недавно было кровотечение.
  • если у вас недавно была биопсия (вырезание ткани) в прошлом месяце.
  • если у вас была серьезная травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, которая требовала хирургического вмешательства).
  • если у вас воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие препараты и Дабигатран этексилат Комбикс» ниже.
  • если вы принимаете противоинflammatory препараты, такие как диклофенак, ибупрофен или пиразолон.
  • если у вас бактериальная эндокардит (инфекция сердца).
  • если вы знаете, что у вас сниженная функция почек или вы страдаете от дегидратации (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной (концентрированной) мочи с пеной).
  • если вы старше 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или менее.
  • только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг мозга.

• Если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы заболевания, которые увеличивают риск сердечного приступа.

• Если у вас болезнь печени, связанная с изменениями в анализах крови. Использование этого препарата не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатраном этексилатом Комбиксом

• Если вам предстоит хирургическая операция:

В этом случае Дабигатран этексилат Комбикс должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после хирургической операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Комбикс перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначил вам врач.

• Если хирургическая операция требует установки катетера или инъекции в спину (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для лечения боли):
• • Очень важно принимать Дабигатран этексилат Комбикс перед и после хирургической операции точно в те моменты, которые назначил вам врач.
  • Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочной медицинской помощи.
• Если вы упадете или травмируете себя во время лечения, особенно если вы ударитесь головой. Обратитесь за срочной медицинской помощью. Возможно, вам понадобится осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (заболеванием иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов), сообщите врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Другие препараты и Дабигатран этексилат Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.В частности, сообщите врачу перед приемом Дабигатрана этексилата Комбикса, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения коагулации крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол), за исключением случаев, когда они используются только на коже.
• Препараты, используемые для лечения аритмии сердца (например, амиодарон, дронедарон, квинидин, верапамил).

Если вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, квинидин или верапамил, возможно, ваш врач скажет вам, что используйте сниженную дозу Дабигатрана этексилата Комбикса в зависимости от заболевания, для которого вы были назначены. См. раздел 3.

• Препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, такролимус, циклоспорин).
• Препарат ассоциации глекапревира и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С).
• Препараты противоинflammatory и противоаллергические препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Плантаго минор, растение, используемое для лечения депрессии.
• Препараты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами селективного захвата серотонина и норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Противовирусные препараты для ВИЧ (например, ритонавир).
• Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестны эффекты Дабигатрана этексилата Комбикса на беременность и плод. Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда ваш врач скажет, что это безопасно. Если вы в возрасте, подходящем для размножения, избегайте зачатия во время лечения Дабигатраном этексилатом Комбиксом.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатраном этексилатом Комбиксом.

Вождение автомобиля и использование машин

Дабигатран этексилат Комбикс не имеет известных воздействий на способность вести машину и использовать машины.

Дабигатран этилат Комбикс можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целую капсулу.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Принимайте Дабигатран этилат Комбикс согласно рекомендациям для следующих случаев:

Профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

у детей

Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 150 мг дважды в день.

Если вы старше 80 лет, рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует назначить сниженную дозу Дабигатрана этилата Комбикса в размере 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день, поскольку ваш риск кровотечения может увеличиться.

Если у вас есть потенциально более высокий риск кровотечения, ваш врач может решить назначить вам дозу 220 мг, принимаемых в видеодной капсулы по 110 мг дважды в день.

Если вы нуждаетесь в восстановлении нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой cardioversiей, вы можете продолжать принимать этот препарат, как указано вашим врачом.

Если у вас был установлен медицинский прибор (внутренний протез сосуда) в сосуде для поддержания его открытым в процедуре, называемой перкутанной коронарной интервенцией с установкой внутреннего протеза сосуда, вы можете принимать Дабигатран этилат Комбикс после того, как ваш врач решит, что достигнут нормальный контроль свертываемости крови.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Дабигатран этилат Комбикс следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваши врачи определите правильную дозу. Возможно, ваши врачи будут корректировать дозу во время лечения. Продолжайте принимать все остальные препараты, кроме тех, которые вам скажут, чтобы прекратить.

Таблица 1 показывает единичные и суточные дозы Дабигатрана этилата Комбикса в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.

Таблица 1:Таблица дозирования для Дабигатрана этилата Комбикс капсул

Единичные дозы, требующие комбинаций более одной капсулы

Как принимать Дабигатран этилат Комбикс

Дабигатран этилат Комбикс можно использовать у взрослых и детей старше 8 лет, способных проглотить целую капсулу.

Дабигатран этилат Комбикс можно принимать с или без пищи. Капсулу следует проглотить целиком с водой, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте или не открывайте капсулу, чтобы взять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена противокоагулянтного лечения

Не меняйте свое противокоагулянтное лечение без конкретных указаний от вашего врача.

Если вы принимаете слишком много Дабигатрана этилата Комбикса

Принимая слишком много этого препарата, вы увеличиваете риск кровотечения. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы принимали слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Дабигатран этилат Комбикс

Профилактика образования тромбов после артропластики колена или бедраПринимайте оставшиеся суточные дозы Дабигатрана этилата Комбикса в одно и то же время следующего дня.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Применение у взрослых: профилактика венозной или системной тромбоэмболии, развившейся после аритмии сердца и лечение тромбов в венах ног и легких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и легких

Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов

Одна пропущенная доза можно принять в течение 6 часов до следующей дозы.

Пропущенную дозу следует пропустить, если осталось менее 6 часов до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Дабигатраном этилатом Комбиксом

Принимайте Дабигатран этилат Комбикс точно так, как указано вашим врачом. Не прекращайте свое лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникает тошнота после приема Дабигатрана этилата Комбикса.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Dabigatrán etexilato Combix действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как кровотечения или геморрагии. Могут возникнуть эпизоды серьезного или тяжелого кровотечения, которые являются самыми серьезными побочными эффектами и могут привести к инвалидности, потенциально быть смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если у вас возникнет любой эпизод кровотечения, который не пройдет самостоятельно, или если у вас появятся признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухлость), немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить наблюдать за вами более плотно или заменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, группированные по частоте их проявления.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов или системной закупорки крови, развившейся после аномального сердечного ритма

развившейся после аномального сердечного ритма

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в животе
• Нарушение пищеварения
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Чувство тошноты

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть из геморроидов, прямой кишки или мозга
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови)
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Отрыжка
• Трудности глотания
• Аномалии в результатах функциональных проб печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в суставе, в месте хирургического разреза, в ране, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с Dabigatrán etexilato Combix был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение свертков крови в венах ног и легких, включаяпредотвращение того, чтобы они снова образовывались свертки крови в венах ног и/илилегких

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Кровотечение может быть из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Нарушение пищеварения

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране
• Кровотечение может быть из геморроидов
• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Формирование гематом
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Аллергическая реакция
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Искривление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Чувство тошноты
• Отрыжка
• Боль в животе или боль в животе
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Аномалии в результатах функциональных проб печени
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение может быть в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции, в месте введения катетера в вену или из мозга
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Трудности глотания

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами
• Падение волос

В клиническом испытании индекс инфаркта миокарда с Dabigatrán etexilato Combix был численно выше, чем с варфарином. Общая частота была низкой. Не было выявлено никаких дисбалансов в индексе инфаркта миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение свертков крови и предотвращение образования свертков крови у детей

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Понижение количества красных кровяных телец в крови
• Понижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь кожи с темными, возвышенными и зудящими бляшками, вызываемая аллергической реакцией
• Сudden изменение кожи, влияющее на цвет и внешний вид
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Отрыжка
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или жидкие испражнения
• Нарушение пищеварения
• Падение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть из желудка или кишечника, мозга, прямой кишки, пениса/вагины или мочевыводящей системы (включая кровь в моче, окрашивающую мочу розовым или красным цветом), или под кожей
• Понижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в красных кровяных телецах крови)
• Понижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Тошнота с кровью или мокрота с кровяными пятнами
• Боль в животе или боль в животе
• Искривление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности глотания
• Желтуха кожи или белых глаз, вызванная печеночными или кровяными проблемами

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Понижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухлость лица или гортани
• Затруднение дыхания или сиплый дыхательный шум
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или в ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидов
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в результатах функциональных проб печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Алюминий – Алюминий (или ПА/Ал/ПВК//Ал блистер): Не хранить при температуре выше 30º C.

Алюминий с десикансом – Алюминий (ПА/Ал/ПЭ//ПЭ/Ал/ПЭД): Не требует специальных условий хранения.

Флаконы: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положитеупаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дабигатрана этилата Комбикс

• Активное вещество — дабигатран. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этилат месилат, эквивалентный 150 мг дабигатрана этилата

Другие компоненты:

• Состав капсулы: лимонная кислота, гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк.
• Оболочка капсулы: кармин индиго, каррагенан, хлорид калия, диоксид титана, гипромелоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы размером примерно 22,0 мм с прозрачной синей крышкой и белым прозрачным телом размера «0», заполненные белыми или желтоватыми гранулами.

Капсулы хранятся в блистерах из алюминия с десикансом — алюминий (ОПА/Ал/ПЭ//ПЭ/Ал/ЛДПЭ) и алюминий — алюминий (ОПА/Ал/ПВК//Ал блистер) или в белом пластиковом флаконе с десикансом из силикагеля на крышке (ПП).

Размеры упаковки:

Упаковки блистеров, содержащие: 10, 10x1 (блистер однократного применения), 30, 30x1 (блистер однократного применения), 60, 60x1 (блистер однократного применения), 100 или 180 твердых капсул.

Флаконы, содержащие: 100 твердых капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, СЛУ.

К/ Бадахос 2, Здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Ликонса СА.
Аvenida Miralcampo 7
Полигон Индустриальный Miralcampo
19200, Асуэка-де-Хенарес

Гвадалахара

Испания

Дата последней проверки этогопротокола: