ЦИСТАДАН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цистадан 1 г порошок для приема внутрь

Бетаин-анигидрид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цистадан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цистадана
3. Как принимать Цистадан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цистадана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цистадан и для чего он используется

Цистадан содержит бетаин-анигидрид, который показан для дополнительного лечения гомоцистинурии, наследственного (генетического) заболевания, при котором организм не может полностью расщепить аминокислоту метионин.

Метионин присутствует в белках обычных продуктов питания (например, мяса, рыбы, молока, сыра, яиц). Он превращается в гомоцистеин, который затем обычно превращается в цистеин во время пищеварения. Гомоцистинурия - это заболевание, вызванное накоплением гомоцистеина, который не превращается в цистеин, и характеризуется образованием тромбов в венах, слабостью костей и аномалиями скелета и хрусталика. Использование Цистадана в сочетании с другими методами лечения, такими как витамин B6, витамин B12, фолат и специальная диета, направлено на снижение высоких уровней гомоцистеина в вашем организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цистадана

Не принимайте Цистадан

Если вы аллергичны к бетаину-анигидриду.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цистадана.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головные боли, рвота или изменения зрения, и страдаете подтипом гомоцистинурии, известным как дефицит цистатионин-бета-синтазы (CBS), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это могут быть признаки воспаления мозга (церебральный отек). В этом случае ваш врач будет контролировать уровень метионина в вашем организме и может пересмотреть вашу диету. Возможно, потребуется прекратить лечение Цистаданом.

Если вы принимаете Цистадан и смесь аминокислот, и если вам необходимо принимать другие препараты одновременно, делайте перерыв в 30 минут между приемами (см. раздел "Другие препараты и Цистадан").

Другие препараты и Цистадан

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Если вы используете смесь аминокислот или препараты, такие как вигабатрин или аналоги ГАБА (препарат, используемый для лечения эпилепсии), сообщите вашему врачу, поскольку они могут взаимодействовать с вашим лечением Цистаданом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, можно ли использовать препарат во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Цистадана на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Цистадан

Использование этого препарата будет контролироваться врачом с опытом лечения пациентов с гомоцистинурией.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 100 мг/кг/день в 2 приема в день. В некоторых случаях могут быть необходимы более высокие дозы, превышающие 200 мг/кг/день, для достижения терапевтических целей. Ваш врач может скорректировать дозу на основе результатов лабораторных исследований.

Вам необходимо будет регулярно сдавать анализ крови, чтобы определить правильную суточную дозу.

Вы должны принимать Цистадан перорально (через рот).

Для измерения дозы:

• слегка встряхните флакон перед открытием

• возьмите подходящую мерную ложку:
• малая ложка обеспечивает 100 мг порошка бетаина-анигидрида;
• средняя ложка обеспечивает 150 мг порошка бетаина-анигидрида;
• большая ложка обеспечивает 1 г порошка бетаина-анигидрида.
• выньте из флакона полную мерную ложку порошка
• сравняйте ложку с помощью плоской части ножа
• порошок, оставшийся в ложке, является одной мерной ложкой
• выньте из флакона необходимое количество мерных ложек порошка

Смешайте измеренную дозу порошка с водой, соком, молоком, сухим молоком для детей или пищей до полного растворения и принимайте сразу после смешивания.

Если вы приняли слишком много Цистадана

Если вы случайно приняли слишком много Цистадана, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пропустили прием Цистадана:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее и продолжайте с следующей дозой, как было запланировано.

Если вы прекратили лечение Цистаданом

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частым побочным эффектом при приеме Цистадана, который может затронуть более 1 из 10 человек (очень часто), является высокий уровень метионина в крови.

Уровень метионина может быть связан с воспалением мозга (церебральным отеком), которое может затронуть до 1 из 100 человек (редко). Если вы испытываете утренние головные боли с рвотой и/или нарушениями зрения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (это могут быть признаки воспаления мозга).

Гастроинтестинальные расстройства, такие как диарея, тошнота, рвота, желудочные расстройства и воспаление языка, могут возникать редко (могут затронуть до 1 из 100 человек).

Другие редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек) могут включать снижение аппетита (анорексию), агитацию, раздражительность, выпадение волос, крапивницу, необычный запах кожи, недержание мочи (энурез).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цистадана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковки после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

После открытия флакона препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цистадана

• Активное вещество - бетаин-анигидрид. 1 г порошка для приема внутрь содержит 1 г бетаина-анигидрида.
• Нет других компонентов.

Внешний вид Цистадана и содержание упаковки

Цистадан - белый кристаллический порошок с свободным потоком. Он выпускается в флаконах с крышками, защищенными от детей. Каждый флакон содержит 180 г порошка. Каждая упаковка содержит флакон и три мерные ложки.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Франция

или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.emea.europa.eu/. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.