Cystadane 1 g polvo oral

Протокол: информация для пациента

Cystadane 1 г порошок для приема внутрь

Бетайнина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам. Не давайте его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Cystadane содержит ангидин, который назначается для дополнительного лечения гомоцистинурии, генетической болезни, при которой организм не может полностью расщепить аминокислоту метионин.

Метионин присутствует в белках обычных продуктов питания (например, мяса, рыбы, молока, сыра, яиц). Он преобразуется в гомоцистеин, который затем обычно преобразуется в цистеин в процессе пищеварения. Гомоцистинурия — это болезнь, вызванная накоплением гомоцистеина, который не преобразуется в цистеин, и характеризуется образованием тромбов в венах, ослаблением костей и аномалиями скелета и кристаллина. Использование Cystadane в сочетании с другими лечебными средствами, такими как витамин B6, витамин B12, фолат и специальная диета, имеет целью снизить высокие уровни гомоцистеина в организме.

Не принимайте Cystadane

Если вы аллергины на анионную бетаин

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Cystadane

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головные боли, рвота или изменения зрения и страдаете от подтипа гомоцистинурии, известного как CBS (дефицит цистатионин-бета-синтазы), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это могут быть признаками воспаления мозга (гидроцефалии). В этом случае ваш врач будет следить за уровнем метионина в вашем организме и может проверить вашу диету. Возможно, потребуется прервать лечение Cystadane

Если вы принимаете Cystadane и смесь аминокислот, и если вы одновременно принимаете другие лекарства, оставьте интервал в 30 минут между приемами (см. раздел «Другие лекарства и Cystadane»)

Другие лекарства и Cystadane

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство

Если вы используете смесь аминокислот или лекарства, такие как вигабатрин или аналоги ГАБА (лекарство для лечения эпилепсии), немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут взаимодействовать с вашим лечением Cystadane

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Врач решит, можно ли использовать лекарство во время беременности и грудного вскармливания

Вождение и использование машин

Влияние Cystadane на способность вести машину и использовать машины незначительно

Использование этого препарата будет контролироваться врачом с опытом лечения пациентов с гомоцистинурией.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 100 мг/кг/день в два приема в день. В некоторых случаях могут потребоваться дозы выше 200 мг/кг/день для достижения терапевтических результатов. Врач может корректировать дозу в зависимости от результатов лабораторных исследований.

Вы будете нуждаться в периодических анализах крови для определения правильной ежедневной дозы.

Вы должны принимать Cystadane перорально (через рот).

Чтобы измерить дозу:

• Перемешайте лёгко флакон перед открытием

• Взять подходящую мерную ложку:
• маленькая ложка обеспечивает 100 мг полвинастого анидрата;
• средняя ложка обеспечивает 150 мг полвинастого анидрата;
• большая ложка обеспечивает 1 г полвинастого анидрата.
• Взять из флакона полную ложку порошка
• Распылите ложку с плоской стороной ножа
• Порошок, оставшийся в ложке, является ложкой
• Взять из флакона необходимое количество ложек порошка

Смешайте измеренную дозу порошка с водой, соком, молоком, сухим молоком для новорождённых или пищей, пока он полностью не растворится, и принимайте его сразу после смешивания.

Если вы принимаете больше Cystadane, чем следует

Если вы случайно принимаете избыточную дозу Cystadane, немедленно сообщите об этом врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Cystadane:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать следующие дозы, как запланировано.

Если вы прерываете лечение Cystadane

Не прерывайте лечение без консультации с врачом. Consulte с врачом или аптекарем перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый частый побочный эффект при приеме Cystadane, который может повлиять на более чем 1 из 10 человек (очень частый), — это повышенные уровни метионина в крови.

Уровень метионина может быть связан с воспалением головного мозга (эдема мозга), который может повлиять на до 1 из 100 человек (редко). Если вы испытываете утренние головные боли с рвотой и/или нарушениями зрения, немедленно обратитесь к врачу (это могут быть признаки воспаления мозга).

Гастроинтестинальные расстройства, такие как диарея, тошнота, рвота, боли в животе и воспаление языка, могут появиться редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек) и включают в себя снижение аппетита (анорексию), возбуждение, раздражительность, выпадение волос, зуд, неприятный запах кожи, неумение контролировать мочеиспускание (инконтиненция мочи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и коробки после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

После открытия флакона препарат должен использоваться в течение 3 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cystadane

• Активное вещество — бетаина анидра. 1 г порошка для приема внутрь содержит 1 г бетаина анидры.
• В составе нет других компонентов.

Внешний вид Cystadane и содержание в упаковке

Cystadane — белый кристаллический порошок свободного потока. Представлен в флаконах с детским замком. В каждом флаконе 180 г порошка. В каждой коробке 1 флакон и 3 мерные ложки.

Название регистрации

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Франция

Ответственный за производство

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Франция

Или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя.

Дата последней ревизии этого обзора

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.emea.europa.eu/. Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.