Противопоказания: информация для пользователя

Cupripen250 мг жёсткие капсулы

пенициламина

Прочитайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

1.Что такое Cupripen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Cupripen

3.Как принимать Cupripen

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Cupripen

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cupripen содержит активное вещество пенициламина, quelантный агент, который действует в основном связываясь с определёнными металлами в организме, включая медь и свинец, для помощи в снижении количества металлов, поглощаемых организмом. Пенициламина имеет способность образовывать растворимый комплекс с цистеином.

Cupripen назначается для взрослых, подростков и детей 5 лет или старше для лечения:

• Болезни Вильсона — это болезнь, при которой организм не может эффективно удалять медь
• В случае отравления тяжёлыми металлами

Недуг почек, называемый цистинурией

Не принимайте Cupripen

• если вы аллергины на пенициламинили на любой другой компонент этого препарата (включая информацию в разделе 6),
• если вы аллергины на пенициллины,
• если у вас есть какие-либо заболевания печени, почек или серьезные заболевания крови при приеме пенициламина,
• если у вас есть болезнь, называемая системной красной волчанкой
• если вы принимаете препараты с золотыми солями, противомалярийными, цитотоксическими, оксифенбутазоном или фенилбутазоном.

Не принимайте Cupripen, если у вас есть любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Cupripen, поскольку этот препарат может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Cupripen, если:

• у вас есть пожилой возраст
• вы собираетесь или уже проходили хирургическое вмешательство.
• у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• у вас есть проблемы с печенью или почками
• вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Перед началом лечения, сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть любое из вышеуказанных состояний. Врач хочет следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Особые меры предосторожности для лечения с Cupripen:

Пенициламин может вызвать серьезные дефекты развития. Вы должны избегать зачатия ребенка во время использования Cupripen и в течение не менее шести месяцев и пяти дней после окончания лечения. См. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».

Проверки и меры безопасности, рекомендуемые:

Несмотря на то, что Cupripen назначается в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы их выявить в срок, вашему врачу необходимо сделать анализы и осмотры.

Перед началом лечения с Cupripen:

Вам будут сделаны анализ крови и анализ мочи. Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек, вам будут сделаны тесты для проверки работы печени и почек.

Во время лечения:

Вам будут сделаны следующие анализы, по крайней мере, один раз в неделю в течение первых двух месяцев лечения и затем каждые месяц:

• анализ крови

• анализ мочи

Следуйте частоте приема, которую назначил ваш врач, чтобы избежать появления симптомов плохой переносимости.

В случае долгосрочного лечения ваш врач может назначить вам пиридоксин (витамин B6).

Другие препараты и Cupripen

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете другие препараты, пенициламин может повлиять на их механизм действия или вызвать побочные эффекты. Следовательно, может потребоваться изменить дозу препарата или приостановить совместное лечение. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Cupripen:

• Соли алюминия или магния (препараты, используемые для лечения изжоги)
• Дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний)
• Индометацин (препарат, используемый для лечения боли)
• Изониазид (препарат, используемый для лечения туберкулеза)
• Леводопа (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона)
• Соли железа (препараты, используемые для лечения низкого уровня железа или анемии)
• Золотые соли (препарат, используемый для лечения ревматизма)
• Фенилбутазон или оксифенбутазон (препараты, используемые для лечения боли и воспаления)
• Противомалярийные препараты (препараты, используемые для лечениямальарии)
• Цитотоксические препараты (препараты, используемые для лечения рака)

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, принадлежит ли какой-либо из принимаемых вами препаратов к приведенному выше списку, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Cupripen.

Принятие Cupripen с пищей и напитками

Принимайте предпочтительно с пустым желудком, 1 час до или 2 часа после еды, поскольку пища мешает его всасыванию.

Капсулы следует проглатывать целиком с водой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Cupripen во время беременности. Поговорите с вашим врачом, если вы беременны или планируете беременность. Врач решит, можно ли принимать Cupripen в этот период.

Грудное вскармливание

Не известно, проходит ли Cupripen в грудном молоке. Поэтому не рекомендуется его применение во время грудного вскармливания. Врач решит, можно ли принимать Cupripen в этот период.

Мужская фертильность

Пенициламин может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка во время приема Cupripen и в течение не менее трех месяцев и пяти дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Непредвиденные последствия Cupripen вряд ли повлияют на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Форма применения

Cupripen предназначен для перорального применения.

Капсулы следует проглатывать целиком, с водой, с пустым желудком, не менее 1 часа до или 2 часа после еды.

Доза

Ваш врач определит подходящую дозу для вас и внесет необходимые корректировки, поскольку дозировка должна быть индивидуальной.

Заболевание Вильсона

Взрослые

Ваш врач скажет, сколько капсул вы должны принимать в день. Обычная доза составляет 6-8 капсул в день. Как только вы почувствуете улучшение, ваш врач может снизить дозу до 3-4 капсул в день. Не рекомендуется принимать 8 капсул в день более 12 месяцев.

Использование у пожилых людей

Ваш врач скажет, сколько капсул вы должны принимать и с какой частотой в день. Доза будет зависеть от вашего веса. Обычная доза составляет 20 мг пенициламина в день на каждый кг веса. Ваш врач скорректирует дозу до минимального необходимого уровня для контроля вашей болезни.

Использование у подростков (от 12 до <18>

Ваш врач скажет, сколько капсул вы должны принимать в день. Обычная доза составляет 3-4 капсулы в день.

Использование у детей (от 5 до <12>

Ваш врач скажет, сколько капсул должен принимать ребенок и с какой частотой в день. Доза будет зависеть от веса ребенка. Обычная доза составляет 20 мг пенициламина в день на каждый кг веса, разделенная на 2-3 приема.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью следует принимать особые меры для контроля побочных эффектов.

Отравление тяжелыми металлами

Взрослые (включая пожилых людей)

Ваш врач скажет, сколько капсул вы должны принимать в день. Доза составляет 4-6 капсул в день, пока ваш врач не скажет, что количество тяжелых металлов в вашей моче нормальное. Если лечение длится долго, доза не должна превышать 40 мг в день на каждый кг веса.

Использование у детей и подростков (от 5 до <18>

Ваш врач скажет, сколько капсул вы должны принимать в день. Доза будет зависеть от веса ребенка. Обычная доза составляет 20-25 мг в день на каждый кг веса. Если необходимо, можно назначить дозу 100 мг пенициламина в день на каждый кг веса, но не более 1 050 мг пенициламина в день на каждый кг веса.

Цистинурия

Доза должна быть индивидуально корректирована, принимая в качестве параметров количество цистина, выделяемого в моче.

Взрослые

Если вы принимаете Cupripen для растворения камней цистина, доза составляет 4-12 капсул в день, разделенных на несколько приемов. Если вы принимаете Cupripen для предотвращения образования камней цистина, доза будет 2-4 капсулы в день перед сном, в этом случае вы должны выпивать не менее 3 литров жидкости в день.

Использование у пожилых людей

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, которая должна быть минимальной для поддержания уровня цистина ниже 200 мг на литр мочи.

Использование у детей и подростков (от 5 до <18>

Доза будет зависеть от веса ребенка. Обычная доза составляет 20-30 мг в день на каждый кг веса в 2-3 приема, разделенных на 1 час до еды. Ваш врач может изменить дозу в зависимости от результатов анализа мочи ребенка.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью на начальной стадии лечения следует назначать меньшие начальные дозы, чем рекомендованные. Дозы поддерживающие следует пересматривать не менее 1 раза в 4 недели.

Если вы принимаете больше Cupripen, чем следует

Если вы принимаете больше Cupripen, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Cupripen

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Cupripen

Не прекращайте или не изменяйте лечение без консультации с врачом, даже если вы чувствуете улучшение. Если вы забыли принять несколько доз, обратитесь к врачу, чтобы он указал вам путь дозировки, чтобы достичь вашей поддерживающей дозы.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты приема. Важно, чтобы врач периодически проводил контроль, поскольку могут возникнуть серьезные побочные эффекты даже при низких дозах. Врач проведет тесты для контроля аномалий в крови и изменений в почках и печени.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• тошнота, потеря вкуса, неприятный вкус, потеря аппетита и рвота.
• высыпания на коже
• заложенность кожи (эритема)
• прищ
• протеины в моче (выявляются с помощью анализа мочи)

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• звон в ушах
• потеря зрения
• слабость мышц, боль в суставах (артралгия)
• избыточное выделение протеинов в моче (синдром нефротики)
• инфекционно-аллергическое поражение почек (гемоглобинурия)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• диарея
• снижение количества клеток крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения)
• язвы на языке
• потеря волос
• инфекционное воспаление легких (пневмония)
• бронхиолит
• желтуха ногтей (синдром желтых ногтей)
• инфекционная болезнь, вызывающая мышечную слабость (полимиозит)
• увеличение размера молочных желез

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• псевдо-ксантома эластическая (болезнь соединительной ткани)
• эластоз, проникающий сквозь кожу (болезнь кожи)
• синдром лупуса эритематозного (аллергическая болезнь, вызывающая боль в суставах, высыпания на коже и лихорадку)
• миастения (болезнь, вызывающая мышечную слабость)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский национальный центр по мониторингу безопасности лекарственных средств:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cupripen 250 мг жёстких капсул:

• Активное вещество – пенициламина. Каждая жёсткая капсула Cupripen содержит 250 мг пенициламины.
• Другие компоненты:

Состав капсул:Магния стеарат;Накладка на капсулу:Гелатина, Диоксид титана (E171), Жёлтый кинолиновый пигмент (E104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cupripen 250 мг жёсткие капсулы:

Cupripen – жёсткие капсулы из гелатины овальной формы, белого и жёлтого цвета.

Представлены в упаковке, содержащей 30 капсул.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Лаборатории Рубио, С. А.

C/ Индустрия, 29

Полигон Индустриальный Комте де Сер

08755 Кастельбисбаль – Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:10/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)