КУПРИОР 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Куприор 150 мг, таблетки, покрытые пленкой

триентин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Куприор и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Куприора
2. Как принимать Куприор
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Куприора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куприор и для чего он используется

Куприор - это лекарство, используемое для лечения болезни Уилсона, содержащее активное вещество триентин.

Болезнь Уилсона - это наследственное заболевание, при котором организм не может транспортировать медь нормальным образом или не может выделять медь в виде секрета печени в кишечник. По этой причине небольшие количества меди, потребляемые с пищей и напитками, накапливаются в избыточных количествах, что может привести к повреждению печени и проблемам с нервной системой. Это лекарство действует в основном, соединяясь с медью в организме, которая затем может быть выведена с мочой, что помогает уменьшить уровень меди. Оно также может соединиться с медью в кишечнике и, таким образом, уменьшить количество меди, абсорбируемой организмом.

Куприор назначается взрослым, подросткам и детям в возрасте 5 лет и старше, которые не могут переносить другое лекарство, используемое для лечения этого заболевания, называемое пеницилламином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Куприора

Не принимайте Куприор

• если вы аллергичны к триентину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Куприора.

Если вы уже принимали другое лекарство, содержащее триентин, ваш врач может изменить вашу суточную дозу, количество таблеток или количество приемов в день, когда заменит ваше лечение на Куприор.

Ваши симптомы могут ухудшиться, когда вы начнете лечение. В этом случае вам необходимо сообщить об этом вашему врачу.

Ваш врач будет проводить периодические анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Куприора для контроля ваших симптомов и уровня меди.

Вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект, поскольку это может быть указанием на то, что необходимо скорректировать вашу дозу Куприора в большую или меньшую сторону.

Это лекарство также может уменьшить уровень железа в крови, поэтому ваш врач может назначить вам добавки железа (см. раздел «Другие лекарства и Куприор», ниже).

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач будет периодически проверять, чтобы убедиться, что доза лечения является подходящей и не влияет на функционирование почек.

Не рекомендуется сочетание триентина с другим лекарством, содержащим цинк.

Были сообщения о псевдолупусных реакциях (с симптомами, такими как персистирующая кожная сыпь, лихорадка, артралгия и усталость) у некоторых пациентов, которые перешли на триентин после приема пеницилламина. Однако не было возможности определить, была ли реакция вызвана триентином или предыдущим лечением пеницилламином.

Дети и подростки

Ваш врач будет проводить более частые осмотры, чтобы убедиться, что ваши уровни меди остаются на подходящем уровне для роста и умственного развития. Это лекарство не рекомендуется для детей младше 5 лет.

Другие лекарства и Куприор

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, вам необходимо сообщить вашему врачу, если вы уже принимаете добавки железа или если вы принимаете какие-либо средства для лечения изжоги (лекарства, которые уменьшают дискомфорт после еды). Если вы принимаете эти лекарства, вам необходимо принимать Куприор в другое время суток, поскольку в противном случае Куприор не будет эффективен. Если вы принимаете добавки железа, убедитесь, что прошло как минимум 2 часа между приемом Куприора и приемом добавок железа.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Очень важно продолжать лечение для уменьшения уровня меди во время беременности. Вам необходимо обсудить с вашим врачом возможные преимущества лечения, учитывая при этом потенциальные риски. Ваш врач посоветует, какой лечение и какая доза являются лучшими в вашей ситуации.

Если вы беременны и принимаете Куприор, вам будут проводиться осмотры на протяжении всей беременности, чтобы обнаружить любой эффект на ребенка или любые изменения в ваших уровнях меди. Когда родится ваш ребенок, также будет проверен уровень меди в крови ребенка.

Неизвестно, передается ли Куприор в грудное молоко. Важно сообщить вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам решить, лучше ли прекратить грудное вскармливание или перестать принимать Куприор, учитывая при этом пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Куприора для матери. Ваш врач решит, какой лечение и какая доза являются лучшими в вашей ситуации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Куприор будет влиять на вашу способность водить или использовать инструменты и машины.

Куприор содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Куприор

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Для взрослых всех возрастов рекомендуемая суточная доза составляет от 3 до 6 таблеток и половины в день (что соответствует в общей сложности от 450 до 975 мг). Эта суточная доза делится на 2-4 меньшие дозы, которые принимаются в течение дня. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам необходимо принимать и с какой частотой в течение дня. Таблетки можно делить пополам при необходимости.

Использование у детей и подростков (5-18 лет)

Доза для детей и подростков обычно меньше, чем доза для взрослых, и зависит от возраста и веса тела.

Обычная суточная доза составляет от 225 до 600 мг (от 1 таблетки и половины до 4 таблеток в день), которая делится на 2-4 меньшие дозы, принимаемые в течение дня. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам необходимо принимать и с какой частотой в течение дня. Таблетки можно делить пополам при необходимости.

Когда вы начнете лечение, ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Проглотите таблетки с водой. Принимайте это лекарство на пустой желудок, как минимум за час до или через 2 часа после едыи, по крайней мере, с часовым интервалом относительно других лекарств, пищи или молока.

Если вы принимаете добавки железа, принимайте их как минимум через 2 часа после дозы Куприора.

Если вы приняли больше Куприора, чем необходимо

Принимайте Куприор только так, как указано вашим врачом. Если вы считаете, что приняли больше Куприора, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше, чем необходимо, вы можете испытать тошноту, рвоту и головокружение.

Если вы забыли принять Куприор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Куприором

Это лекарство предназначено для длительного лечения. Не прекращайте лечение, если только ваш врач не укажет на это, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку болезнь Уилсона является пожизненной болезнью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщения о следующих побочных эффектах:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• тошнота

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• кожные высыпания
• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• анемия

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• дискомфорт и неприятные ощущения в желудке, такие как сильные боли в желудке (дуоденит)
• воспаление кишечника, которое может привести к, например, боли в животе, рецидивирующей диарее и крови в стуле (колит)

• уменьшение количества красных кровяных клеток из-за низкого уровня железа в крови (железодефицитная анемия)
• крапивница (уртикария).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Куприора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Куприора

• Активное вещество - триентин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит триентин тетрагидрохлорид, эквивалентный 150 мг триентина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, коллоидная кремния диоксид и дибегенат глицерина.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), глицерил-монокаприлат-монокапрат (тип I), оксид железа желтый (E172) и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Куприор содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Куприор - это таблетки, покрытые пленкой, продолговатые, желтые, размером 16 х 8 мм, с насечкой на каждой стороне.

Куприор выпускается в блистерах по 72 или 96 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Orphalan

226 Boulevard Voltaire

75011 Paris

Франция

Производитель

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Франция

Дата последней ревизии этого листка:

Вы также можете найти эту информацию, отсканировав код QR ниже с помощью мобильного телефона или на сайте код QRhttp://www.cuprior.com

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным лекарствам.