Crysvita 30 mg solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

CRYSVITA 10 мг инъекционная суспензия

CRYSVITA 20 мг инъекционная суспензия

CRYSVITA 30 мг инъекционная суспензия

burosumab

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое CRYSVITA

CRYSVITA содержит активное вещество буросумаб. Это тип лекарства, называемый моноклональным человеческим антителом.

Для чего используется CRYSVITA

CRYSVITA используется для лечения гипофосфатемии, связанной с Х-хромосомой (XLH). Используется у детей и подростковот 1до 17лет, и у взрослых.

CRYSVITA используется для лечения остеомалации, вызванной опухолью (TIO), когда опухоль, вызывающая ее, не может быть удалена или локализована с успехом, у детей и подростков от 1 до 17лет и у взрослых.

Что такое гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой (XLH)(XLH)

Гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой, является генетической болезнью.

• У людей с XLH уровни более высокие гормона, называемого фактором роста фибробластов 23 (FGF23).
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может:

• привести к тому, что кости не затвердевают правильнои, у детей и подростков, к неправильному росту;
• производить боль и скованность в костях и суставах.

Что такое остеомалация, вызванная опухолью (TIO)

• У людей с TIO уровни более высокие гормона, называемого FGF23, производимого определенным типами опухолей.
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.

• Низкий уровень фосфата может производить размягчение костей, мышечную слабость, усталость, боль в костях и переломы.

Как работает CRYSVITA

CRYSVITA связывается с FGF23 в крови, препятствуя тому, чтобы FGF23 действовал и повышал уровни фосфата в крови, чтобы достичь нормальных уровней фосфата.

Не использовать КРИСВИТА

• если вы аллергины на бюросумаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете добавки фосфата или определенные добавки витамина D (содержащие активированную форму витамина D, например, кальцитриол);
• если у вас высокий уровень фосфата в крови (гиперфосфатемия);
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность.

Аллергические реакции

Остановите использование КРИСВИТА и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• высыпания и зуд на всем теле;
• грубая отекание век, губ или губ;
• дыхательная недостаточность;
• учащенное сердцебиение;
• потливость.

Не используйте КРИСВИТА, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу перед началом использования КРИСВИТА.

Предупреждения и меры предосторожности

Кожные реакции

Вы можете испытывать кожные реакции в месте инъекции, см. раздел 4 для дополнительной информации. Если эти реакции серьезны, сообщите врачу.

Исследования и контроль

Врач проверит уровни фосфата и кальция в крови и моче и может также назначить ультразвуковое исследование почек во время лечения для снижения риска гиперфосфатемии (слишком высокого уровня фосфата в крови) и минерализации в эктопических тканях (накопления кальция в тканях, таких как почки). Кроме того, врач проверит уровень паращитовидной железы в сыворотке время от времени.

Дети младше 1 года

Не следует использовать КРИСВИТА у детей младше 1 года, поскольку безопасность и эффективность этого препарата не были изучены в этом возрасте.

Другие препараты и КРИСВИТА

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Не используйте КРИСВИТА и сообщите врачу, если вы принимаете:

• добавки фосфата;
• определенные добавки витамина D (содержащие активированную форму витамина D, например, кальцитриол). Некоторые добавки витамина D можно продолжать использовать или начать использовать, и ваш врач скажет, какие из них.

Обратитесь к врачу перед началом использования КРИСВИТА:

• если вы принимаете препараты, которые действуют в организме таким же образом, как кальций («кальцимиметики»). Если они используются одновременно, они могут снизить уровень кальция в крови;
• если вы больны ТИО и готовитесь к лечению основного заболевания (т. е. лучевой терапии или хирургического удаления). В этом случае лечение КРИСВИТА не начнется до окончания лечения основного заболевания и пока уровни фосфата в крови будут низкими.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы можете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Это связано с тем, что неизвестно, влияет ли КРИСВИТА на ребенка.

Не рекомендуется использовать КРИСВИТА во время беременности.

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время использования КРИСВИТА. Обратитесь к врачу.

Неизвестно, проходит ли КРИСВИТА в грудном молоке, и не исключается риск для новорожденных/младенцев. Обратитесь к врачу.

Вождение автомобиля, езда на велосипеде и использование машин

КРИСВИТА может вызывать головокружение и влиять на способность ездить на велосипеде, использовать инструменты или машины или водить автомобиль. Если вы чувствуете, что это влияет на вас, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не водите автомобиль. Обратитесь к врачу.

КРИСВИТА содержит сорбитол

Этот препарат содержит 45,91 мг сорбитола в каждом вале, эквивалентном 45,91 мг/мл.

CRYSVITA следует вводить подкожно (в/с) в верхнюю часть руки, живот, ягодицу или бедро. Профессиональный медицинский работник введет этот препарат вам или вашему ребенку. В качестве альтернативы, ваш врач может порекомендовать вам вводить его самому или вводить его своему ребенку. Профессиональный медицинский работник покажет вам, как это сделать. Первую самовнушение после начала лечения или после любого изменения дозы следует выполнить в присутствии него. В конце этого листка включена подробная раздел «Инструкции по применению». Всегда следуйте этим инструкциям тщательно, когда вводите инъекцию CRYSVITA самому или своему ребенку.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Какую дозу CRYSVITA вам понадобится

Доза определяется по весу тела. Врач рассчитает правильную дозу для вас.

Дозы для XLH и TIO

Вам придется вводить свою дозу CRYSVITA:

• каждые две недели у детей и подростков от 1 до 17 лет;лет;
• каждые 4 недели у взрослых.

Врач будет проводить проверки, чтобы asegurar, что вы получаете правильную дозу и может изменить дозу или частоту введения в случае необходимости.

Максимальная доза для пациентов с XLH

Максимальная доза, которую вы получитедля лечения XLHсоставляет 90 мг.

Максимальная доза для пациентов с TIO

Максимальная доза, которую вы получите для лечения TIO:

• для детей от 1 до 12 лет составляет 90 мг;лет;
• для подростков от 13 до 17 лет и взрослых составляет 180 мг.

Пациенты сTIO

Если вы пациент с TIO, который требует лечения опухоли (т. е. радиотерапии или хирургического удаления), ваш врач отменит лечение CRYSVITA. После окончания лечения опухоли ваш врач проведет контроль за уровнями фосфата и возобновит лечение CRYSVITA, если уровни фосфата в крови низкие.

Если вам вводят больше CRYSVITA, чем нужно

Если вы думаете, что вам вводили слишком много CRYSVITA, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если пропущена доза CRYSVITA

Если вы пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу. Пропущенная доза должна быть введена как можно скорее, а ваш врач снова запланирует будущие дозы в соответствии с необходимостью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают

Побочные эффектыу детей и подростков с XLH

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 детейиподростков)

• Пусть зуб
• Тоска
• Головная боль
• Судороги
• Рвота
• Тошнота
• Диарея
• Запор
• Кариес зубов
• Прыщи
• Боль в мышцах (миалгия) и руках и ногах
• Реакции в месте инъекции, которые могут включать:

• Заложенность или высыпания
• Боль или зуд
• Отек
• Кровотечение

Эти реакции в месте инъекции обычно легкие и происходят в течение 1 дня после инъекции и обычно улучшаются в течение 1-3 дней.

• Температура
• Низкий уровень витамина D в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повышение фосфата в крови

Побочные эффекты у детей и подростков с TIO

Неизвестны побочные эффекты у детей и подростков, поскольку не проводились клинические исследования.

Побочные эффекты у взрослых с XLH и TIO

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10взрослых)

• Пусть зуб
• Головная боль
• Судороги
• Синдром нетерпеливых ног (неизбежное импульсивное желание двигать ногами, чтобы остановить неприятные, больные или странные ощущения в ногах, особенно перед сном или ночью)
• Запор
• Боль в спине
• Мышечные спазмы
• Реакции в месте инъекции, которые могут включать боль или отек
• Низкий уровень витамина D в крови

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 взрослых)

• Прыщи
• Повышение фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить КРИСВИТА вне видимости и доступа детей.

Не использовать КРИСВИТА после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флакон в внешней коробке для защиты от света.

Не использовать КРИСВИТА, если содержит видимые частицы.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если вы самосадите, обратите внимание на шаг5 из «Инструкций по применению», указанных в конце аннотации для удаления лекарств и неиспользованных материалов.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу того, как избавиться от лекарств, которые больше не нужны, обратитесь к вашему медицинскому работнику или фармацевту.

Состав CRYSVITA

Активное вещество — буросумаб. Каждый флакон содержит 10, 20 или 30 мг буросумаба.

Другие компоненты — L-истидин, D-сорбитол (E420), полисорбат 80, L-метионин, хлористоводородная кислота 10 % и вода для инъекций. (См. «CRYSVITA содержит сорбитол» в разделе 2 для дополнительной информации).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

CRYSVITA представлена прозрачной или слегка опалесцирующей инъекционной жидкостью, бесцветной или светло-желтой/коричневой, в маленьком стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Название лицензиата

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

[email protected]

Ответственный за производство

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Гёттинген

Германия

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта:

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен, когда это потребуется.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.