КРИСВИТА 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

CRYSVITA 10мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

CRYSVITA 20мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

CRYSVITA 30мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бурозумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое CRYSVITA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования CRYSVITA
3. Как использовать CRYSVITA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CRYSVITA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое CRYSVITA и для чего он используется

Что такое CRYSVITA

CRYSVITA содержит активное вещество бурозумаб. Это тип лекарства, называемый человеческим моноклональным антителом.

Для чего используется CRYSVITA

CRYSVITA используется для лечения гипофосфатемии, связанной с Х-хромосомой (XLH). Он используется у детей и подростков от 1 до 17 лет, а также у взрослых.

CRYSVITA используется для лечения остеомалации, индуцированной опухолью (TIO), когда опухоль, вызывающая ее, не может быть удалена или локализована успешно, у детей и подростков от 1 до 17 лет и у взрослых.

Что такое гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой (XLH)

Гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой, является генетическим заболеванием.

• Люди с XLH имеют более высокие уровни гормона, называемого фактором роста фибробластов 23 (FGF23).
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может:

• привести к тому, что кости не затвердевают правильно и, у детей и подростков, не растут правильно;
• вызвать боль и скованность в костях и суставах.

Что такое остеомалация, индуцированная опухолью (TIO)

• Люди с TIO имеют более высокие уровни гормона FGF23, производимого определенными типами опухолей.
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может вызвать размягчение костей, мышечную слабость, усталость, боль в костях и переломы.

Как работает CRYSVITA

CRYSVITA связывается с FGF23 в крови, предотвращая его действие и увеличивая уровни фосфата в крови до нормальных значений.

2. Что вам нужно знать перед началом использования CRYSVITA

Не используйте CRYSVITA

• если вы аллергичны к бурозумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если вы принимаете добавки фосфата или определенные добавки витамина D (содержащие активную витамин D [например, кальцитриол]);
• если у вас уже высокий уровень фосфата в крови («гиперфосфатемия»);
• если у вас тяжелая почечная болезнь или почечная недостаточность.

Аллергические реакции

Прекратите использовать CRYSVITA и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• сыпь и зуд по всему телу;
• тяжелая отечность век, рта или губ (ангиоэдема);
• нехватка воздуха;
• учащенное сердцебиение;
• потливость.

Не используйте CRYSVITA, если любой из вышеуказанных пунктов применяется к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования CRYSVITA.

Предостережения и меры предосторожности

Кожные реакции

У вас может появиться кожная реакция в месте инъекции, см. раздел 4 для получения дополнительной информации. Если эти реакции тяжелые, сообщите вашему врачу.

Тесты и проверки

Ваш врач будет проверять уровни фосфата и кальция в крови и моче и может также провести ультразвуковое исследование почек во время лечения для снижения риска гиперфосфатемии (слишком высокого уровня фосфата в крови) и эктопической минерализации (накопления кальция в тканях, таких как почки). Ваш врач также будет проверять уровень паратиреоидного гормона в сыворотке время от времени.

Дети младше 1 года

CRYSVITA не должен использоваться у детей младше 1 года, поскольку не изучалась безопасность и эффективность этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и CRYSVITA

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не используйте CRYSVITA и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• добавки фосфата;
• определенные добавки витамина D (содержащие активную витамин D [например, кальцитриол]). Есть некоторые добавки витамина D, которые вы можете продолжать использовать или начать использовать, и ваш врач укажет, какие именно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования CRYSVITA:

• если вы принимаете лекарства, которые действуют в организме подобно кальцию («кальцимиметики»). Если они используются одновременно, они могут снизить уровень кальция в крови;
• если вы пациент с TIO и собираетесь пройти лечение основной опухоли (т.е. радиотерапию или хирургическое удаление). В этом случае лечение CRYSVITA не будет начато до окончания лечения опухоли и если уровни фосфата в сыворотке будут низкими.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это связано с тем, что не известно, повлияет ли CRYSVITA на ребенка.

Не рекомендуется использовать CRYSVITA во время беременности.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования CRYSVITA и в течение как минимум 14 недель после последней дозы. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Не известно, передается ли CRYSVITA в грудное молоко, и не может быть исключен риск для новорожденных/детей. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

Возможно, что CRYSVITA может вызвать головокружение и повлиять на вашу способность ездить на велосипеде, использовать инструменты или машины или водить автомобиль. Если вы считаете, что это влияет на вас, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не водите. Сообщите вашему врачу.

CRYSVITA содержит сорбитол

CRYSVITA 10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: это лекарство содержит 15,30 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

CRYSVITA 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: это лекарство содержит 30,61 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

CRYSVITA 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: это лекарство содержит 45,91 мг сорбитола в каждом предварительно заполненном шприце.

3. Как использовать CRYSVITA

CRYSVITA должен быть введен путем инъекции под кожу (подкожно) в верхнюю часть руки, живот, ягодицы или бедро. Это лекарство может быть введено медицинским работником или, альтернативно, ваш врач может порекомендовать, чтобы инъекция CRYSVITA была введена вами selbst или вашим опекуном. Если он порекомендует, чтобы вы вводили его сами, медицинский работник предоставит обучение, чтобы показать вам или вашему опекуну, как правильно использовать CRYSVITA перед первой самоинъекцией.

Первая самоинъекция после начала лечения или после любого изменения дозы должна быть проведена в присутствии медицинского работника. В конце этого прошпекта есть подробный раздел «Инструкции по применению» для предварительно заполненного шприца. Всегда следуйте этим инструкциям внимательно, когда вводите инъекцию CRYSVITA себе или вашему ребенку.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какое количество CRYSVITA вам понадобится

Доза определяется на основе веса тела. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Доза для XLH и TIO

Вам необходимо будет вводить свою дозу CRYSVITA:

• каждые 2 недели у детей и подростков от 1 до 17 лет;
• каждые 4 недели у взрослых.

Ваш врач будет проводить проверки, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу, и может изменить дозу или частоту введения при необходимости.

Максимальная доза для пациентов с XLH

Максимальная доза, которую вы будете получать для лечения XLH, составляет 90 мг.

Максимальная доза для пациентов с TIO

Максимальная доза, которую вы будете получать для лечения TIO:

• для детей от 1 до 12 лет составляет 90 мг;
• для подростков от 13 до 17 лет и для взрослых составляет 180 мг.

Пациенты с TIO

Если вы пациент с TIO, требующий лечения основной опухоли (т.е. радиотерапии или хирургического удаления), ваш врач прекратит лечение CRYSVITA. После окончания лечения опухоли ваш врач будет проверять ваши уровни фосфата и возобновит лечение CRYSVITA, если уровни фосфата в сыворотке будут низкими.

Если вам введено слишком много CRYSVITA

Если вы считаете, что вам было введено слишком много CRYSVITA, немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили дозу CRYSVITA

Если вы пропустили дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Пропущенная доза должна быть введена как можно скорее, и ваш врач запланирует будущие дозы соответственно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты у детей и подростков с XLH

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 детей и подростков)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• кашель
• головная боль
• головокружение
• рвота
• тошнота
• диарея
• запор
• кариес
• сыпь
• боль в мышцах (миалгия) и в руках и ногах
• реакции в месте инъекции, которые могут включать:

• покраснение или сыпь
• боль или зуд
• отек
• кровотечение или гематомы

Эти реакции в месте инъекции обычно легкие и возникают в течение 1 дня после инъекции и обычно улучшаются в течение 1-3 дней.

• лихорадка
• низкий уровень витамина D в крови

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышенный уровень фосфата в крови

Побочные эффекты у детей и подростков с TIO

Побочные эффекты у детей и подростков не известны, поскольку не проводились клинические исследования.

Побочные эффекты у взрослых с XLH и TIO

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 взрослых)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• головная боль
• головокружение
• синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами, чтобы остановить неприятные, болезненные или странные ощущения в ногах, особенно перед сном или ночью)
• запор
• боль в спине
• мышечный спазм
• реакции в месте инъекции, которые могут включать боль или отек
• низкий уровень витамина D в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 взрослых)

• сыпь
• повышенный уровень фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение CRYSVITA

Храните CRYSVITA в недоступном для детей месте.

Не используйте CRYSVITA после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте CRYSVITA, если он содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если вы вводите лекарство самостоятельно, проконсультируйтесь с шагом 4 «Инструкций по применению», указанных в конце прошпекта, для утилизации неиспользованных лекарств и материалов. Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником или фармацевтом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КРИСВИТА

Активное вещество - буросумаб.

Предварительно заполненный шприц 10 мг:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 10 мг буросумаба в 0,33 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц 20 мг:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг буросумаба в 0,67 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц 30 мг:

Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг буросумаба в 1 мл раствора.

Другие компоненты - L-гистидин, D-сорбитол (E 420), полисорбат 80, L-метионин, соляная кислота 10% и вода для инъекционных препаратов. (См. «КРИСВИТА содержит сорбитол» в разделе 2 для получения дополнительной информации)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КРИСВИТА представлена в виде прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или бледно-желтовато-коричневой инъекционной жидкости в предварительно заполненном шприце. Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц.

Различные концентрации препарата можно идентифицировать по цветному вставку плунжера: 10 мг (синий), 20 мг (красный) и 30 мг (зеленый).

Владелец разрешения на маркетинг

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

medinfo@kyowakirin.com

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Германия

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Следующие инструкции по применению предназначены для:

• самостоятельного введения;

• введения опекуном или медицинским работником.

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием КРИСВИТА:

• Этот препарат должен вводиться только вам или другому человеку, если это назначено вашим врачом.
• Этот препарат должен вводиться только вам или другому человеку после прохождения обучения по технике инъекции. Первая самостоятельная инъекция после начала лечения или после любого изменения дозы должна проводиться в присутствии врача, фармацевта или медсестры (медицинского работника).
• Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим медицинским работником. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.
• Ваш врач назначит вам правильную дозу. Ваша доза измеряется в миллиграммах (мг).
• Ваш медицинский работник укажет вам, какое количество КРИСВИТА необходимо вводить вам или другому человеку. Вам может потребоваться более одного предварительно заполненного шприца, чтобы получить правильную дозу.
• Если ваш медицинский работник указал, что для введения необходимой дозы требуется более одной инъекции, повторите шаги 2-4 для каждой инъекции.
• Используйте новые материалы для каждой инъекции.
• Каждый предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования. Всегда используйте новый предварительно заполненный шприц КРИСВИТА для каждой инъекции; см. шаг 4 о том, как утилизировать использованные шприцы и другие материалы.
• Когда это возможно, используйте разную часть тела для каждой инъекции.
• Когда КРИСВИТА вводится маленькому ребенку, может быть полезно, чтобы другой человек был присутствовал, чтобы успокоить его.
• Не используйте КРИСВИТА, если вы аллергичны к любому из компонентов этого препарата. Прекратите использовать КРИСВИТА, если у вас возникнет аллергическая реакция во время или после инъекции, и немедленно свяжитесь с вашим медицинским работником. См. раздел 2 инструкции для получения дополнительной информации.

КРИСВИТА доступна в предварительно заполненных шприцах трех различных концентраций: 10 мг (синий), 20 мг (красный) и 30 мг (зеленый). Количество жидкости в предварительно заполненных шприцах варьируется в зависимости от концентрации. Шприцы, которые будут введены вам, зависят от дозы, назначенной вам.

Эти инструкции используются для всех трех концентраций.

Далее показаны части предварительно заполненного шприца КРИСВИТА:

Шаг1. Подготовьте материалы и осмотрите их

КРИСВИТА должна храниться в холодильнике до использования. Когда вам необходимо ввести КРИСВИТА себе или другому человеку, выньте КРИСВИТА из холодильника, но держите ее в коробке. Поместите коробку на чистую и ровную поверхность.

Проверьте концентрацию каждого предварительно заполненного шприца в коробках КРИСВИТА.

Убедитесь, что у вас есть правильное количество шприцев и правильные концентрации каждого предварительно заполненного шприца, чтобы они соответствовали дозе в мг, рекомендованной вашим медицинским работником.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

Дайте коробке предварительно заполненного шприца достичь комнатной температуры в течение 45минут.Ненагревайте предварительно заполненный шприц каким-либо другим способом, например, с помощью горячей воды или в микроволновой печи. Неподвергайте предварительно заполненный шприц прямому солнечному свету.

Через 45 минут откройте коробку и удалите пластиковую подставку. Аккуратно возьмите предварительно заполненный шприц за цилиндр и выньте его из подставки.

Неподнимайте шприц за плунжер или за защитный колпачок.

Нетрогайте плунжер и не удаляйте защитный колпачок до тех пор, пока не будете готовы использовать его

Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если защитный колпачок отсутствует или не установлен правильно.

Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он имеет трещины или сломан.

Проверьте концентрацию на этикетке каждого предварительно заполненного шприца.

Проверьте дату истечения срока годности (указана после CAD) на этикетке каждого предварительно заполненного шприца.

Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если он просрочен.

Осмотрите жидкость в предварительно заполненном шприце. Невстряхивайте.

Жидкость КРИСВИТА должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей и бесцветной или бледно-желтовато-коричневой.

Примечание:нормально, если препарат содержит воздушные пузырьки. Воздушные пузырьки не повредят вам и не повлияют на вашу дозу.

Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если жидкость имеет измененный цвет, мутна или содержит частицы.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед переходом к шагу 2.

Шаг2. Подготовьте место инъекции

Если вам необходимо вводить более одной инъекции, используйте разное местодля каждой инъекции. Очистите каждое место инъекции новой салфеткой с алкоголем и дайте коже высохнуть.

КРИСВИТА должна вводиться в чистую и сухую кожу.

Шаг3. Введите инъекцию КРИСВИТА

• Нетрогайте иглу или плунжер.
• Недопускайте, чтобы игла соприкасалась с любой поверхностью после удаления колпачка.
• Неиспользуйте шприц, если он упал после удаления колпачка или если игла, кажется, повреждена.

Держите шприц между большим и указательным пальцами вашей доминирующей руки.

Игла должна вводиться в кожу под углом 45 градусов или 90 градусов.

Ваш медицинский работник укажет вам, какой угол использовать.

Используйте быстрое движение, как если бы вы бросали дротик, чтобы ввести иглу в кожу.

Ненажимайте на плунжер, когда вводите иглу.

Когда вы введете полную дозу, удерживайте шприц под тем же углом

инъекциии удалите его, аккуратно потянув его наружу.

Ненаклоняйте шприц, когда удаляете его.

Нетрите место инъекции.

Отпустите кожу.

Если появляется немного крови, прижмите место инъекции ватным шариком или марлей на несколько секунд.

Шаг4. После каждой инъекции

Поместите колпачки и использованные шприцы в контейнер для острых предметов.

Невыбрасывайте шприцы в мусор.

Когда ваш контейнер для острых предметов почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям, чтобы запросить другой контейнер и утилизировать его правильно.

Напоминание:если вам необходимо вводить более одной инъекции, повторите шаги 2-4 для каждой из них.

Используйте новые материалы для каждой инъекции.

Запишите дату инъекции и все области, в которые она была введена, чтобы, если возможно, вы могли использовать разные места для следующей инъекции