КРИСВИТА 10 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

КРИСВИТА 10мг раствор для инъекций

КРИСВИТА 20мг раствор для инъекций

КРИСВИТА 30мг раствор для инъекций

буросумаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое КРИСВИТА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КРИСВИТЫ
3. Как использовать КРИСВИТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КРИСВИТЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КРИСВИТА и для чего она используется

Что такое КРИСВИТА

КРИСВИТА содержит активное вещество буросумаб. Это тип лекарства, называемый человеческим моноклональным антителом.

Для чего используется КРИСВИТА

КРИСВИТА используется для лечения гипофосфатемии, связанной с Х-хромосомой (XLH). Она используется у детей и подростков от 1 до 17 лет, а также у взрослых.

КРИСВИТА используется для лечения остеомалации, индуцированной опухолью (TIO), когда опухоль, вызывающая ее, не может быть удалена или локализована успешно, у детей и подростков от 1 до 17 лет и у взрослых.

Что такое гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой (XLH)

Гипофосфатемия, связанная с Х-хромосомой, является генетическим заболеванием.

• Люди с XLH имеют более высокие уровни гормона, называемого фактором роста фибробластов 23 (FGF23).
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может:

• привести к тому, что кости не затвердевают правильно и, у детей и подростков, не растут правильно;
• вызвать боль и скованность в костях и суставах.

Что такое остеомалация, индуцированная опухолью (TIO)

• Люди с TIO имеют более высокие уровни гормона FGF23, производимого определенными типами опухолей.
• FGF23 снижает количество фосфата в крови.
• Низкий уровень фосфата может вызвать размягчение костей, мышечную слабость, усталость, боль в костях и переломы.

Как работает КРИСВИТА

КРИСВИТА связывается с FGF23 в крови, предотвращая его действие и увеличивая уровни фосфата в крови до нормальных значений.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КРИСВИТЫ

Не используйте КРИСВИТУ

• если вы аллергичны к буросумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы принимаете добавки фосфата или определенные добавки витамина D (содержащие активную витамин D [например, кальцитриол]);
• если у вас уже высокий уровень фосфата в крови («гиперфосфатемия»);
• если у вас тяжелая почечная болезнь или почечная недостаточность.

Аллергические реакции

Прекратите использовать КРИСВИТУ и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• сыпь и зуд по всему телу;
• сильная отечность век, рта или губ (ангиоэдема);
• нехватка воздуха;
• быстрый сердечный ритм;
• потоотделение.

Не используйте КРИСВИТУ, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования КРИСВИТЫ.

Предостережения и меры предосторожности

Кожные реакции

У вас могут возникнуть кожные реакции в месте инъекции, см. раздел 4 для более подробной информации. Если эти реакции тяжелые, сообщите вашему врачу.

Тесты и проверки

Ваш врач будет проверять уровни фосфата и кальция в крови и моче и может также провести ультразвуковое исследование почек во время лечения для снижения риска гиперфосфатемии (слишком высокого уровня фосфата в крови) и эктопической минерализации (накопления кальция в тканях, таких как почки). Ваш врач также будет проверять уровень паратиреоидного гормона в сыворотке время от времени.

Дети младше 1 года

КРИСВИТА не должна использоваться у детей младше 1 года, поскольку не изучалась безопасность и эффективность этого лекарства в этой возрастной группе.

Другие лекарства и КРИСВИТА

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не используйте КРИСВИТУ и сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• добавки фосфата;
• определенные добавки витамина D (содержащие активную витамин D [например, кальцитриол]). Есть некоторые добавки витамина D, которые вы можете продолжать использовать или начать использовать, и ваш врач укажет, какие именно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования КРИСВИТЫ:

• если вы принимаете лекарства, которые действуют в организме подобно кальцию («кальцимиметики»). Если они используются одновременно, они могут снизить уровень кальция в крови;
• если вы пациент с TIO и собираетесь пройти лечение основной опухоли (т.е. радиотерапию или хирургическое удаление). В этом случае лечение КРИСВИТОЙ не будет начато до окончания лечения опухоли и если уровни фосфата в сыворотке низкие.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это связано с тем, что не известно, повлияет ли КРИСВИТА на ребенка.

Не рекомендуется использовать КРИСВИТУ во время беременности.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования КРИСВИТЫ и в течение как минимум 14 недель после последней дозы. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Не известно, передается ли КРИСВИТА в грудное молоко, и не может быть исключен риск для новорожденных/детей. Вы должны обсудить это с вашим врачом.

Вождение, езда на велосипеде и использование машин

Возможно, что КРИСВИТА может вызвать головокружение и повлиять на вашу способность ездить на велосипеде, использовать инструменты или машины или водить автомобиль. Если вы считаете, что это влияет на вас, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или машины и не водите автомобиль. Сообщите вашему врачу.

КРИСВИТА содержит сорбитол

Это лекарство содержит 45,91 мг сорбитола в каждой ампуле, что эквивалентно 45,91 мг/мл.

3. Как использовать КРИСВИТУ

КРИСВИТА должна вводиться путем подкожной инъекции в верхнюю часть руки, живот, ягодицы или бедро. Медицинский работник введет это лекарство вам или вашему ребенку. Альтернативно, ваш врач может порекомендовать вам вводить его самостоятельно или вводить его вашему ребенку. Медицинский работник покажет вам, как это сделать. Первая самостоятельная инъекция после начала лечения или после любого изменения дозы должна быть сделана в присутствии медицинского работника. В конце этого проспекта есть подробный раздел «Инструкции по применению». Всегда следуйте этим инструкциям внимательно, когда вводите инъекцию КРИСВИТЫ себе или вашему ребенку.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какое количество КРИСВИТЫ вам понадобится

Доза определяется на основе веса тела. Ваш врач рассчитает правильную дозу для вас.

Доза для XLH и TIO

Вам необходимо вводить свою дозу КРИСВИТЫ:

• каждые 2 недели у детей и подростков от 1 до 17 лет;
• каждые 4 недели у взрослых.

Ваш врач будет проводить проверки, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу, и может изменить дозу или частоту введения при необходимости.

Максимальная доза для пациентов с XLH

Максимальная доза, которую вы получите для лечения XLH, составляет 90 мг.

Максимальная доза для пациентов с TIO

Максимальная доза, которую вы получите для лечения TIO:

• для детей от 1 до 12 лет составляет 90 мг;
• для подростков от 13 до 17 лет и взрослых составляет 180 мг.

Пациенты с TIO

Если вы пациент с TIO, требующий лечения основной опухоли (т.е. радиотерапии или хирургического удаления), ваш врач прекратит лечение КРИСВИТОЙ. После окончания лечения опухоли ваш врач проверит уровни фосфата и возобновит лечение КРИСВИТОЙ, если уровни фосфата в сыворотке низкие.

Если вам введена слишком большая доза КРИСВИТЫ

Если вы считаете, что вам введена слишком большая доза КРИСВИТЫ, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили дозу КРИСВИТЫ

Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Пропущенная доза должна быть введена как можно скорее, и ваш врач запланирует будущие дозы соответственно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты у детей и подростков с XLH

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 детей и подростков)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• кашель
• головная боль
• головокружение
• рвота
• тошнота
• диарея
• запор
• кариес зубов
• сыпь
• боль в мышцах (миалгия) и в руках и ногах
• реакции в месте инъекции, которые могут включать:

• покраснение или сыпь
• боль или зуд
• отек
• кровотечение или гематомы

Эти реакции в месте инъекции обычно легкие и возникают в течение 1 дня после инъекции и, как правило, улучшаются в течение 1-3 дней.

• лихорадка
• низкий уровень витамина D в крови

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• повышенный уровень фосфата в крови

Побочные эффекты у детей и подростков с TIO

Побочные эффекты у детей и подростков не известны, поскольку не проводились клинические исследования.

Побочные эффекты у взрослых с XLH и TIO

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 взрослых)

• дентальный абсцесс (инфекция)
• головная боль
• головокружение
• синдром беспокойных ног (неутолимое желание двигать ногами, чтобы остановить неприятные, болезненные или странные ощущения в ногах, особенно перед сном или ночью)
• запор
• боль в спине
• мышечный спазм
• реакции в месте инъекции, которые могут включать боль или отек
• низкий уровень витамина D в крови

Часто (могут возникать у до 1 из 10 взрослых)

• сыпь
• повышенный уровень фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КРИСВИТЫ

Храните КРИСВИТУ в недоступном для детей месте.

Не используйте КРИСВИТУ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после «Срок годности». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте КРИСВИТУ, если она содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Если вы вводите инъекции самостоятельно, проконсультируйтесь с шагом 5 «Инструкций по применению» в конце проспекта для утилизации неиспользованных лекарств и материалов. Если у вас есть сомнения о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны, спросите вашего медицинского работника или фармацевта.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КРИСВИТА

Активное вещество - буросумаб. Каждый флакон содержит 10, 20 или 30 мг буросумаба.

Другие компоненты - L-гистидин, D-сорбитол (E 420), полисорбат 80, L-метионин, соляная кислота 10% и вода для инъекций. (См. «КРИСВИТА содержит сорбитол» в разделе 2 для получения дополнительной информации).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

КРИСВИТА представлена в виде прозрачной или слегка опалесцирующей инъекционной раствора без цвета или с бледно-желто-коричневым оттенком в небольшом стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

medinfo@kyowakirin.com

Производитель

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Германия

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.

ИНСТРУКЦИИПОПРИМЕНЕНИЮ

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием КРИСВИТА:

• Вводите себе или своему ребенку только если это указано вашим врачом.
• Вводите только после прохождения обучения по технике инъекции. Первая самостоятельная инъекция после начала лечения или после любого изменения дозы должна быть выполнена в присутствии медицинского специалиста.
• Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой (медицинским специалистом). В случае сомнений обратитесь к медицинскому специалисту.
• Ваш врач назначит вам правильную дозу. Ваша доза измеряется в миллиграммах (мг). КРИСВИТА выпускается в флаконах трех разных концентраций: 10 мг, 20 мг и 30 мг. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Используйте всегда новый флакон КРИСВИТА для каждой инъекции, см. шаг 5 о том, как утилизировать использованные флаконы и другие материалы.
• Ваш медицинский специалист указывает, сколько КРИСВИТА необходимо вводить себе или своему ребенку. Вы или ваш ребенок можете получить более одного флакона для получения правильной дозы.
• Если ваш медицинский специалист указывает, что для введения необходимой дозы требуется более одной инъекции, повторите шаги 2-5 для каждой инъекции. Используйте новые материалы и другое место на теле для каждой инъекции.
• Используйте только шприц и иглу, предоставленные или назначенные вашим медицинским специалистом для введения инъекции.

• Используйте всегда большую иглу для извлечения жидкости и помните, что необходимо заменить ее на меньшую иглу для инъекции жидкости.
• Использование неправильного шприца или иглы может привести к ошибке в дозировке или сделать инъекцию более болезненной.

• Когда КРИСВИТА вводится маленькому ребенку, может быть полезно, если кто-то другой будет присутствовать, чтобы успокоить его.
• Не используйте КРИСВИТА, если вы аллергичны к любому из компонентов этого лекарственного средства. Прекратите использовать КРИСВИТА, если у вас возникнет аллергическая реакция во время или после инъекции, и немедленно обратитесь к медицинскому специалисту. См. раздел 2 инструкции для получения дополнительной информации.

Шаг1.Соберитеиосмотритематериалы

Выньте из холодильника флаконы КРИСВИТА, которые вам необходимы.

Проверьте концентрацию на этикетке каждого флакона.

Убедитесь, что у вас правильное количество флаконов, чтобы оно соответствовало дозе в мг, рекомендованной вашим медицинским специалистом.

Если вы не уверены, спросите у медицинского специалиста.

Дайте флаконам достичь комнатной температуры в течение 30 минут. Не нагревайте флаконы никаким другим способом, например, с помощью горячей воды или в микроволновой печи. Не подвергайте флаконы прямому солнечному свету.

Проверьте дату истечения срока годности (указана после CAD) на этикетке флакона. Осмотрите жидкость в флаконе. Не встряхивайте.

Не используйте флакон, если:

• он просрочен;
• изменил цвет, стал мутным или содержит частицы. Жидкость КРИСВИТА должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей и без цвета или с бледно-желто-коричневым оттенком.

Большая иглаиспользуется для извлечения КРИСВИТА из флакона.

Маленькая иглаиспользуется для инъекции КРИСВИТА.

Если вы не уверены, спросите у медицинского специалиста перед использованием.

Не используйте никакой материал, если он не полный или если он поврежден.

Не снимайте колпачки с игл, пока не будете готовы их использовать.

Тщательно вымойте руки с водой и мылом перед переходом к шагу 2.

Шаг2.ИзвлекитеКРИСВИТАиподготовьтеинъекцию

Снимите крышку с флакона, чтобы открыть резиновую пробку.

Очистите резиновую пробку салфеткой со спиртом и дайте ей высохнуть. Не трогайте резиновую пробку после очистки.

Как только игла будет надежно присоединена, держите шприц за цилиндр с иглой, направленной вверх.

Снимите колпачок с иглы, потянув за него.

Не выбрасывайте колпачок с иглы.

Не трогайте иглу и не допускайте, чтобы она соприкоснулась с любой поверхностью после снятия колпачка.

Не используйте шприц, если он упадет после снятия колпачка или если игла кажется поврежденной.

Когда в шприце не будет пузырьков, выньте шприц и иглу直接 из флакона, потянув вниз.

Выберите маленькую иглуи выньте ее из стерильной упаковки, но не снимайте колпачок, который закрывает иглу.

Чтобы присоединить иглу к шприцу, держите маленькую иглуза защитный колпачок в одной руке и шприц за цилиндр в другой.

В зависимости от предоставленных вам материалов:

• вам придется надавить на иглу вниз и повернуть ее по часовой стрелке на шприце, пока она не станет плотной;
• надавить на иглу вниз, пока она не станет хорошо закрепленной.

Не трогайте саму иглу или конец шприца, где присоединяется игла.

Шаг3.Подготовьтеместоинъекции

Если вы вводите более одной инъекции, используйте разное место для каждой инъекции. Очистите каждое место инъекции новой салфеткой со спиртом и дайте коже высохнуть.

КРИСВИТА должна быть введена в чистую и сухую кожу.

Шаг4.ВведениеинъекцииКРИСВИТА

Используйте быстрое движение, как если бы это был дротик, чтобы ввести иглу в сжатую кожу.

Не надавите на поршень, когда вводите иглу.

Шаг5.Послекаждойинъекции

Поместите использованные иглы, колпачки и шприцы в контейнер для острых предметов. Флаконы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Не выбрасывайте иглы и шприцы в мусор.

Не храните флаконы с остатками лекарства для будущего использования и не передавайте их другим людям.

Когда ваш контейнер для острых предметов будет почти полным, вам необходимо следовать местным правилам, чтобы запросить другой контейнер и утилизировать его правильно.

Напоминание:Если вы вводите более одной инъекции, повторите шаги 2-5 для каждой из них.

Используйте новые материалы для каждой инъекции.

Запишите дату инъекции и все области, в которые была введена инъекция, чтобы использовать разные места для следующей инъекции.

На следующей ссылке есть видео, показывающее, как подготовить и ввести инъекцию: www.myinject.eu.