КРЕСЕМБА 40 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Креземба, твердые капсулы 40мг

Креземба, твердые капсулы 100мг

изавуконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам. Не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Креземба и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Крезембы
3. Как принимать Крезембу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Крезембы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Креземба и для чего она используется

Что такое Креземба

Креземба - это противогрибковый препарат, содержащий активное вещество изавуконазол.

Как действует Креземба

Изавуконазол действует, убивая или останавливая рост гриба, вызывающего инфекцию.

Для чего используется Креземба

Креземба используется у взрослых и детей от 6 лет для лечения следующих грибковых инфекций:

• инвазивная аспергиллез, вызванная грибом группы ‘Аспергиллус’,
• мукормикоз, вызванный грибом из группы ‘Мукоралес’, у пациентов, для которых не подходит лечение анфotericином Б.

2. Что нужно знать перед началом приема Крезембы

Не принимайте Крезембу

• если вы аллергичны к изавуконазолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая ‘синдромом короткого QT’,
• если вы принимаете любой из следующих препаратов:
  • кетоконазол, используемый для грибковых инфекций,
  • высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов), используемого для ВИЧ,
  • рифампин, рифабутин, используемые для туберкулеза,
  • карбамазепин, используемая для эпилепсии,
  • барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для эпилепсии и расстройств сна,
  • фенитоин, используемая для эпилепсии,
  • зверобой, растительный препарат, используемый для депрессии,
  • эфавиренз, этравирин, используемые для ВИЧ,
  • нафциллин, используемый для бактериальных инфекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Крезембы:

• если вы имели аллергическую реакцию на другой противогрибковый препарат с ‘азолом’, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол в прошлом,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени. Ваш врач должен контролировать возможные побочные эффекты.

Наблюдение за побочными эффектами

Прекратите использование Крезембы и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• внезапные свистящие звуки, трудности с дыханием, отек лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потоотделение, головокружение или обморок, быстрое сердцебиение или перебои в сердечном ритме: это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Изменения функции печени

Креземба может иногда влиять на функцию печени. Ваш врач может провести анализ крови, пока вы принимаете этот препарат.

Проблемы с кожей

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас есть сильное шелушение кожи, рта, глаз или гениталий.

Дети и подростки

Не давайте капсулы Крезембы детям от 1 года до 6 лет, поскольку этот препарат не был изучен в этой возрастной группе. Для детей от 6 лет и подростков с весом не менее 32 кг ваш врач может назначить Крезембу в капсулах по 100 мг. Другие формы препарата более подходят для детей или подростков, которые не могут глотать капсулы; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие препараты и Креземба

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Некоторые препараты могут изменить действие Крезембы или Креземба может изменить действие других препаратов, если они принимаются одновременно.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, используемый для грибковых инфекций,
• высокие дозы ритонавира (более 200 мг каждые 12 часов), используемого для ВИЧ,
• рифампин, рифабутин, используемые для туберкулеза,
• карбамазепин, используемая для эпилепсии,
• барбитураты, такие как фенобарбитал, используемые для эпилепсии и расстройств сна,
• фенитоин, используемая для эпилепсии,
• зверобой, растительный препарат, используемый для депрессии,
• эфавиренз, этравирин, используемые для ВИЧ,
• нафциллин, используемый для бактериальных инфекций.

Если ваш врач не указал иное, не принимайте этот препарат и сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• руфинамид или любой другой препарат, который снижает интервал QT на электрокардиограмме (ЭКГ),
• апрепитант, используемый для предотвращения тошноты и рвоты при лечении рака,
• преднизон, используемый для ревматоидного артрита,
• пиоглитазон, используемый для диабета.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы препараты продолжали действовать:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус, используемые для предотвращения отторжения трансплантата,
• циклофосфамид, используемый для лечения рака,
• дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности или нерегулярного сердечного ритма,
• колхицин, используемый для лечения подагры,
• дабигатран этексилат, используемый для предотвращения тромбов после операции на суставах,
• кларитромицин, используемый для бактериальных инфекций,
• саquinавир, фосампренавир, индинавир, невирапин, комбинация лопинавир/ритонавир, используемые для ВИЧ,
• алфентанил или фентанил, используемые для сильной боли,
• винкристин, винбластин, используемые для лечения рака,
• мофетил микофенолат (ММФ), используемый у пациентов после трансплантации,
• мидазолам, используемый для сильной бессонницы и стресса,
• бупропион, используемый для депрессии,
• метформин, используемый для диабета,
• даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан, используемые для различных видов рака.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Крезембу, если вы беременны, unless ваш врач не указал иное. Поскольку неизвестно, может ли она повлиять на плод.

Креземба не должна использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Креземба может вызывать головокружение, усталость или сонливость. Она также может вызывать обморок. Поэтому будьте очень осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Крезембу

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Использование у детей и подростков

Не было изучено использование капсул Крезембы 100 мг у детей и подростков. Ваш врач может назначить капсулы Крезембы 100 мг детям и подросткам с весом не менее 32 кг.

Существуют другие формы препарата, более подходящие для детей или подростков, которые не могут глотать капсулы; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Эту дозу следует принимать до тех пор, пока ваш врач не укажет иное. Продолжительность лечения Крезембой может быть более 6 месяцев, если ваш врач считает это необходимым.

Капсулы можно принимать с пищей или без нее. Проглатывайте капсулы целиком. Не следует жевать, раздавливать, растворять или открывать капсулы.

Если вы приняли слишком много Крезембы

Если вы приняли слишком много Крезембы, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

Это может вызвать больше побочных эффектов, таких как:

• головная боль, головокружение, беспокойство или сонливость,
• онемение, снижение чувствительности или нарушение тактильной чувствительности,
• трудности с восприятием, приливы, тревога, суставная боль,
• нарушение вкуса, сухость во рту, диарея, рвота,
• сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Крезембу

Принимайте капсулу, как только вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Крезембой

Не прекращайте лечение Крезембой, unless ваш врач не указал иное. Важно продолжать лечение этим препаратом до тех пор, пока ваш врач не укажет иное. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что грибковая инфекция прошла.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использование Крезембы и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия) как, например, внезапные свистящие звуки, трудности с дыханием, отек лица, губ, рта или языка, сильный зуд, потоотделение, головокружение или обморок, быстрое сердцебиение или перебои в сердечном ритме.

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелое шелушение кожи, рта, глаз или гениталий.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Частые:могут повлиять до 1 из 10 человек

• снижение уровня калия в крови,
• снижение аппетита,
• спутанность сознания (делирий),
• головная боль,
• сонливость,
• воспаление вен, которое может привести к тромбам,
• внезапная одышка или тяжелая респираторная проблема,
• тошнота, рвота, диарея и боль в животе,
• изменения в анализах крови функции печени,
• сыпь, зуд,
• почечная недостаточность (симптомы могут включать отек ног),
• грудная боль, чувство усталости или сонливости.

Редкие:могут повлиять до 1 из 100 человек

• снижение количества белых кровяных клеток, может увеличить риск инфекции и лихорадки,
• снижение количества тромбоцитов, может увеличить риск кровотечения или синяков,
• снижение количества красных кровяных клеток, может сделать вас слабым или вызвать одышку или бледность,
• тяжелое снижение количества кровяных клеток, может сделать вас слабым или вызвать синяки или увеличить вероятность инфекций,
• сыпь, отек губ, рта, языка или горла с затруднением дыхания (гиперчувствительность),
• низкий уровень сахара в крови,
• низкий уровень магния в крови,
• низкий уровень белка, называемого ‘альбумином’, в крови,
• нарушение всасывания питательных веществ из пищи (недоедание),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия),
• депрессия, трудности со сном,
• инсульт, обморок или чувство обморока, головокружение,
• чувство онемения, покалывания или жжения в коже (парестезия),

• нарушения психического состояния (энцефалопатия),
• изменение вкуса (дисгевзия),
• чувство ‘гираторное’ или головокружение (вертиго),

• нарушения сердечного ритма, может быть слишком быстрым или нерегулярным, или дополнительные сердечные сокращения, это может быть видно на электрокардиограмме или ЭКГ,
• нарушения кровообращения,
• низкое кровяное давление,
• свистящее дыхание, быстрое дыхание, кашель с кровью или мокротой с кровью, носовое кровотечение,
• изжога,
• запор,
• вздутие (вздутие живота),
• увеличение печени,
• воспаление печени,
• кожные проблемы, красные точки или пурпура на коже (петехии), воспаление кожи, выпадение волос,
• боль в спине,
• отек конечностей,
• чувство слабости, сильная усталость, сонливость, чувство недомогания (дискомфорт).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• анafilаксия (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Крезембы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после ‘CAD’. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Крезембы

• Активное вещество - изавуконазол. Каждая капсула содержит 74,5 мг сульфата изавуконазония, соответствующего 40 мг изавуконазола (для Крезембы 40 мг твердых капсул) или 186,3 мг сульфата изавуконазония, соответствующего 100 мг изавуконазола (для Крезембы 100 мг твердых капсул).
• Другие ингредиенты:
• Содержание капсулы: цитрат магния (безводный), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), тальк (Е553b), коллоидная безводная silica, стеариновая кислота.
• Покрытие капсулы для Крезембы 40 мг твердых капсул: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).
• Покрытие капсулы для Крезембы 100 мг твердых капсул: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172) (только в корпусе капсулы), диоксид титана (Е171), геллановая камедь, ацетат калия, динатрий эдетат, лаурилсульфат натрия.
• Печатная краска: лаковое дерево (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Внешний вид Крезембы и содержание упаковки

Креземба 40 мг твердые капсулы - капсулы коричнево-красного цвета, на крышке которых нанесена маркировка «CR40» черной краской.

Креземба, твердые капсулы 100 мг, - капсулы с корпусом коричнево-красного цвета, на котором нанесена маркировка «100» черной краской, и белой крышкой, на которой нанесена маркировка «С» черной краской.

Креземба 40 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках по 35 капсул. Каждая упаковка содержит 7 алюминиевых блистеров по 5 капсул в каждом.

Креземба 100 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках по 14 капсул. Каждая упаковка содержит 2 алюминиевых блистера по 7 капсул в каждом.

Каждая капсула соединена с пакетом-сорбентом для защиты капсулы от влаги.

Не прокалывайте блистер с сорбентом.

Не принимайте или не используйте сорбент.

Владелец разрешения на маркетинг:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Германия

Производитель:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Великобритания (Северная Ирландия)

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.