КОКСУМАДОЛ 500 мг/30 мг ЭФФЕРВЕСЦЕНТНЫЙ ГРАНУЛЯТ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Коксумадол 500 мг/30 мг гранулы эфервесцентные

Парацетамол/Кодеин фосфат гемигидрат

Содержание прошпекта:

1. Что такое Коксумадол и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Коксумадола.
3. Как принимать Коксумадол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Коксумадола.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Коксумадол и для чего он используется

Коксумадол относится к группе обезболивающих лекарств.

Коксумадол показан пациентам старше 15 лет для краткосрочного лечения умеренной острой боли, которая не облегчается другими обезболивающими, такими как парацетамол или ибупрофен.

Это лекарство содержит кодеин. Кодеин относится к группе обезболивающих лекарств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, облегчая боль. Он может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими обезболивающими, такими как парацетамол.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Коксумадола

Не принимайте Коксумадол:

• Если вам меньше 15 лет.
• Если вы аллергичны к парацетамолу, кодеину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть острая дыхательная недостаточность, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• Для облегчения боли у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.
• Если вы знаете, что быстро метаболизируете кодеин в морфин.
• Если вы находитеесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает боль. Не принимайте больше доз, чем рекомендовано вашим врачом или указано в разделе 3 этого прошпекта «Как принимать Коксумадол». Для этого избегайте одновременного приема других лекарств, содержащих парацетамол или кодеин (используемых, например, для лечения простуды, боли и лихорадки).

Во время лечения Коксумадолом немедленно сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть сердечно-сосудистое или легочное заболевание, и у пациентов с анемией (снижением уровня гемоглобина в крови, вызванном снижением количества красных кровяных телец), проконсультируйтесь с врачом перед приемом лекарства.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, может потребоваться снижение дозы этого лекарства.
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на способность дышать, вы имеете внутричерепную травму, например, вызванную травмой головы, вы астматик или имеете предыдущие случаи астмы, и/или чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.
• Если у вас есть заболевание щитовидной железы, простаты или сужение мочеиспускательного канала (оба сопровождаются затруднением мочеиспускания), недостаточность надпочечников (болезнь Аддисона) или кишечные или желчные заболевания.
• Если вы пожилой человек или чувствуете себя ослабленным.
• Если у вас есть хронический запор, прием этого лекарства может ухудшить симптомы.
• Если вы потребляете алкогольные напитки, это может вызвать повреждение печени парацетамолом. Как меру предосторожности, не принимайте более 4 таблеток (2 г парацетамола) менее чем за 24 часа.
• Если боль сохраняется более 3 дней, ухудшается или появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено, и необходимо проконсультироваться с врачом.
• Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин является веществом, которое облегчает боль. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, которая может повлиять на людей по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, и поэтому не обеспечивает достаточного облегчения боли. Другие люди с большей вероятностью испытывают тяжелые побочные реакции, поскольку у них производится очень большое количество морфина. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Продолжительное или частое использование обезболивающих для лечения головных болей может ухудшить симптомы, которые не должны лечиться более высокими дозами лекарства.
• При повторном введении этого препарата может出现 физическая зависимость и толерантность. Прекращение приема должно быть постепенным после длительных курсов лечения, как указано вашим врачом.
• Если вам необходимо принимать это лекарство в течение длительного периода, лечение должно быть периодически переоценено вашим врачом. Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки:

Это лекарство противопоказано детям и подросткам младше 15 лет.

Использование у детей и подростков после операции:

Кодеин не должен использоваться для облегчения боли у подростков или детей после удаления миндалин или аденоидов из-за обструктивного апноэ во сне.

Использование у детей и подростков с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать кодеин у детей и подростков с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более тяжелыми у этих пациентов.

Вмешательство в аналитические тесты:

Если вам предстоит пройти какой-либо аналитический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете Коксумадол, поскольку это может изменить результаты этих тестов.

Использование Коксумадола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Парацетамолможет взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Антикоагулянты (используемые для лечения тромбоэмболических заболеваний), хотя парацетамол может быть назначен как обезболивающее средство по выбору.
• Антиэпилептические препараты (используемые для лечения эпилептических приступов).
• Мочегонные средства (используемые для увеличения выведения мочи).
• Изониазид (используемый для лечения туберкулеза).
• Ламотриджин (используемый для лечения эпилепсии).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Пропранолол (используемый для лечения гипертонии, сердечных аритмий).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Метоклопрамид и домперидон (используемые для предотвращения тошноты и рвоты).
• Зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекций).
• Холестирамин (используемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (метаболического ацидоза), который требует срочного лечения (см. раздел 2).

Не следует использовать с другими обезболивающими (лекарствами, снижающими боль) без консультации с вашим врачом.

Кодеинможет взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Обезболивающие наркотические анальгетики (используемые для лечения боли) такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин.
• Алкоголь: может усиливать депрессивный эффект кодеина.
• Антидепрессанты (используемые для лечения депрессии).
• Седативные препараты (используемые для лечения депрессии, тревоги).
• Антигистаминные препараты H1 седативные (используемые для лечения аллергии).
• Анксиолитические препараты (используемые для лечения тревоги).
• Гипнотические нейролептики (используемые для лечения бессонницы).
• Клонидин и связанные с ним препараты (используемые для лечения гипертонии и мигрени).
• Талидомид (используемый для лечения некоторых типов рака).
• Бензодиазепины.
• Лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты).

Прием Коксумадола с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может повредить печень. Кроме того, алкоголь может усиливать депрессивный эффект кодеина. Поэтому не следует принимать алкоголь во время лечения этим лекарством.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Употребление лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Коксумадола.

Лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы находитеесь в периоде лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство содержит кодеин, который может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметили эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Использование в спорте:Это лекарство содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются некоторые соединения, которые могут дать положительный результат в тестах на допинг.

Это лекарство содержит сахарозу и натрий. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 629 мг (27,35 ммоль) натрия на одну дозу.

3. Как принимать Коксумадол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство не должно приниматься более 3 дней. Если боль не улучшается после 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 15 лет: 1 или 2 пакета, 1-3 раза в 24 часа. Приемы должны быть разделены как минимум на 4 часа. Не превышайте 8 пакетов в день.

Подростки младше 15 лет:не должны принимать это лекарство (см. раздел 2).

Дети младше 12 лет:

Дети младше 12 лет не должны принимать это лекарство из-за риска тяжелых проблем с дыханием.

Пациенты с заболеванием печени или почек: проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2).

Пациенты пожилого возраста:должны проконсультироваться с врачом (см. раздел 2).

Это лекарство должно приниматься перорально.

Растворите содержимое пакета в стакане воды и подождите, пока эфервесценция не прекратится.

Если вы считаете, что действие Коксумадола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Коксумадола, чем должно быть

Если вы приняли больше Коксумадола, чем должно быть, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое перорально. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы приняли過 большую дозу, необходимо как можно быстрее обратиться в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема過 большей дозы, даже в случаях тяжелого отравления. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Симптомы передозировки парацетамола могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушная окраска кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более восприимчивы к передозировке парацетамола.

Симптомы передозировки кодеина могут быть: головная боль, звон в ушах, размытое зрение и сонливость, доходящая до ступора, холодная кожа, мышечная слабость и в некоторых случаях брадикардия, гипотония и дыхательная недостаточность.

Если вы пропустили прием Коксумадола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, принимая следующие дозы с указанным интервалом (как минимум 4 часа). Однако, если время следующего приема близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Коксумадол, благодаря содержанию парацетамола, может вызывать следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке их частоты:

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): дискомфорт, повышенный уровень печеночных трансаминаз (печеночных ферментов) и гипотония (снижение артериального давления).
• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): гиперчувствительность (которая может варьироваться от простой кожной сыпи или уртикарии до анафилактического шока), гепатотоксичность (токсичность печени) и желтуха (желтушная окраска кожи и слизистых), гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение количества белых кровяных телец в крови), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец в крови), пиурия (мутная моча) и неблагоприятные почечные эффекты. Были сообщения о очень редких случаях тяжелых кожных реакций.
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Благодаря содержанию кодеина может вызывать:

• Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек): дискомфорт, сонливость (чувство сонливости), запор, тошнота и головокружение, бронхоспазм (спазм бронхов, затрудняющий дыхание) и дыхательная недостаточность (медленное дыхание).
• Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек): аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут варьироваться от простой кожной сыпи или уртикарии до анафилактического шока, лихорадка, желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Коксумадола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коксумадола:

• Активные вещества - парацетамол и кодеин фосфат. Каждый пакет содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата гемигидрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - содовая сода, сахароза, повидон, карбонат натрия, бикарбонат натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, апельсиновый аромат и лимонный аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Коксумадол - это эфервесцентный гранул белого или желтоватого цвета с цитрусовым запахом и вкусом, выпускаемый в пакетах для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3, 28108 – Alcobendas (Мадрид). Испания

Производитель:

Kern Pharma S.L.

Полигон Колон II

Венус 72-08228-Тарраса (Барселона). Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/