КОСЕНТИКС 150 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Косентикс 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

секукинумаб

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

‑ Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Косентикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Косентикса
3. Как использовать Косентикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Косентикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Косентикс и для чего он используется

Косентикс содержит активное вещество секукинумаб. Секукинумаб является моноклональным антителом, которое принадлежит к группе лекарств, известных как «ингибиторы интерлейкинов». Он действует, нейтрализуя активность белка, называемого IL-17A, который присутствует в повышенных количествах при заболеваниях, таких как псориаз, гидраденит, псориатический артрит и аксиальный спондилит

Косентикс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз
• Гидраденит
• Псориатический артрит
• Аксиальный спондилит, включая анкилозирующий спондилит (радиографический аксиальный спондилит) и нерадиографический аксиальный спондилит
• Ювенильный идиопатический артрит, включая артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит

Псориаз

Косентикс используется для лечения заболевания кожи, известного как «псориаз», которое вызывает воспаление кожи. Косентикс снижает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у взрослых, подростков и детей (от 6 лет) с псориазом умеренной и тяжелой степени.

Использование Косентикса для псориаза принесет вам пользу, поскольку оно улучшает внешний вид кожи и снижает симптомы, такие как шелушение, зуд и боль.

Гидраденит

Косентикс используется для лечения заболевания, известного как гидраденит, также называемого иногда «обратным акне» или «болезнью Вернёя». Это хроническое и болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (шарики) и абсцессы (гнойники), из которых может вытекать гной. Обычно оно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, на внутренней стороне бедер, в паху и на ягодицах. Также может произойти рубцевание в пораженных областях.

Косентикс может снизить количество узлов и абсцессов, которые у вас есть, и боль, которая часто сопровождает заболевание. Если вы страдаете гидраденитом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначен Косентикс.

Косентикс используется у взрослых с гидраденитом и может использоваться самостоятельно или с антибиотиками.

Псориатический артрит

Косентикс используется для лечения заболевания, известного как «псориатический артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если вы страдаете активным псориатическим артритом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначен Косентикс для снижения признаков и симптомов активного псориатического артрита, улучшения физической функции и замедления повреждения суставов и костей.

Косентикс используется у взрослых с активным псориатическим артритом и может использоваться самостоятельно или с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Использование Косентикса для псориатического артрита принесет вам пользу, поскольку оно снижает признаки и симптомы заболевания, замедляя повреждение суставов и костей и улучшая вашу способность выполнять повседневные действия.

Аксиальный спондилит, включая анкилозирующий спондилит (радиографический аксиальный спондилит) и нерадиографический аксиальный спондилит

Косентикс используется для лечения заболеваний, известных как «анкилозирующий спондилит» и «нерадиографический аксиальный спондилит». Это воспалительные заболевания, которые в основном поражают позвоночник, вызывая воспаление суставов позвоночника. Если вы страдаете анкилозирующим спондилитом или нерадиографическим аксиальным спондилитом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначен Косентикс для снижения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.

Косентикс используется у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом и активным нерадиографическим аксиальным спондилитом.

Использование Косентикса для анкилозирующего спондилита и нерадиографического аксиального спондилита принесет вам пользу, поскольку оно снижает признаки и симптомы заболевания и улучшает физическую функцию.

Ювенильный идиопатический артрит, включая артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит

Косентикс используется у пациентов (от 6 лет) для лечения ювенильного идиопатического артрита в категориях, называемых «артрит, связанный с энтезитом», и «ювенильный псориатический артрит». Это воспалительные заболевания, которые поражают суставы и места, где сухожилия соединяются с костями.

Использование Косентикса для артрита, связанного с энтезитом, и ювенильного псориатического артрита принесет вам пользу (или вашему ребенку), снижая симптомы и улучшая физическую функцию (или функцию вашего ребенка).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Косентикса

Не используйте Косентикс:

• если вы аллергичнык секукинумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы подозреваете, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Косентикса.

• если у вас есть активная инфекция, которую ваш врач считает важной (например, активный туберкулез).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Косентикса:

• если вы заразились инфекцией.
• если вы страдаете повторяющимися или длительными инфекциями.
• если у вас была аллергическая реакция на латекс.
• если вы страдаете воспалительным заболеванием кишечника, называемым болезнью Крона.
• если вы страдаете воспалением толстой кишки, называемым язвенным колитом.
• если вы были недавно вакцинированы или будете вакцинированы во время лечения Косентиксом.
• если вы проходите другое лечение псориаза, такое как использование других иммунодепрессивных препаратов или фототерапия с ультрафиолетовым светом (УФ).

Туберкулез

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или ранее страдали туберкулезом и если вы знаете, что недавно были в тесном контакте с кем-то, кто страдает туберкулезом. Ваш врач осмотрит вас и может провести тест на туберкулез перед тем, как вы начнете принимать Косентикс. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, вам могут быть назначены лекарства для его лечения. Если во время лечения Косентиксом появятся симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса, апатия или легкая температура), немедленно сообщите вашему врачу.

Гепатит Б

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или ранее страдали гепатитом Б. Это лекарство может вызвать реактивацию инфекции. До и во время лечения секукинумабом ваш врач может осмотреть вас на наличие признаков инфекции. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: ухудшение усталости, желтушность кожи или белой части глаз, темная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правом верхнем квадранте живота.

Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите использовать Косентикс и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите спазмы в животе и боль, диарею, потерю веса, кровь в стуле или любой другой признак проблем с кишечником.

Следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Косентикс может потенциально вызвать серьезные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны следить за появлением признаков этих заболеваний во время использования Косентикса.

Прекратите лечение Косентиксом и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки возможной инфекции или серьезной аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6 лет с псориазом, поскольку это лекарство не было изучено у людей этого возраста.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6 лет с ювенильным идиопатическим артритом (артритом, связанным с энтезитом, и ювенильным псориатическим артритом).

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей и подростков (младше 18 лет) для других показаний, поскольку это лекарство не было изучено у людей этого возраста.

Другие лекарства и Косентикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, принимали или можете принять любое другое лекарство.
• если вы были недавно вакцинированы или будете вакцинированы скоро. Вам не должны быть назначены определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Косентикса.

Беременность, лактация и фертильность

• Рекомендуется избегать использования Косентикса во время беременности. Неизвестно, как это лекарство влияет на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время использования Косентикса и в течение как минимум 20 недель после последней дозы Косентикса. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Косентикс. Вы не можете делать и то, и другое. После использования Косентикса не кормите грудью в течение как минимум 20 недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Вряд ли Косентикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Косентикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Косентикс вводится путем инъекции под кожу (т.е. подкожно). Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы сами вводить Косентикс.

Важно, чтобы вы не пытались вводить лекарство, пока ваш врач, медсестра или фармацевт не научат вас, как это делать. Человек, который за вас ухаживает, также может вводить вам инъекцию Косентикса после соответствующей подготовки.

В разделе «Инструкции по использованию Косентикса 150 мг в шприце SensoReady», расположенном в конце этого листка-вкладыша, даны инструкции по введению Косентикса.

Инструкции по использованию также можно найти по следующему QR-коду и на сайте:

‘QR-код для включения’

www.cosentyx.eu

Какое количество Косентикса должно быть введено и в течение какого времени

Ваш врач решит, сколько Косентикса вам нужно и в течение какого времени.

Псориаз

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг на инъекцию подкожно.
• Доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150мг.

После первой дозы вы будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы. На каждой встрече вы будете получать дозу 300 мг, разделенную на две инъекции по 150 мг.

Дети от 6лет

• Рекомендуемая доза основана на весе тела следующим образом:
• • Вес менее 25 кг: 75 мг на инъекцию подкожно.
  • Вес от 25 кг до менее 50 кг: 75 мг на инъекцию подкожно.
  • Вес 50 кг и более: 150 мг на инъекцию подкожно.

Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции 150мг. Для введения доз 75 мг и 300 мг могут быть доступны другие формы дозирования/концентрации.

После первой дозы вы будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции.

Гидраденит

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг на инъекцию подкожно.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150мг.

После первой дозы вы будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции. В зависимости от вашей реакции ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы.

Псориатический артрит

Если вы страдаете псориатическим артритом и также псориазом умеренной и тяжелой степени, ваш врач может скорректировать рекомендованную дозу по мере необходимости.

Для пациентов, которые не ответили хорошо на лекарства, известные как блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО):

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг на инъекцию подкожно.
• Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150мг.

После первой дозы вы будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции. На каждой встрече вы будете получать дозу 300 мг, разделенную на две инъекции по 150 мг.

Для остальных пациентов с псориатическим артритом:

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг на инъекцию подкожно.

После первой дозы вы будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции.

В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить вашу дозу до 300 мг.

Анкилозирующий спондилит (радиографический аксиальный спондилит)

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг на инъекцию подкожно.

После первой дозы вы будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции.

В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить вашу дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.

Нерадиографический аксиальный спондилит

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг на инъекцию подкожно.

После первой дозы вы будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции.

Ювенильный идиопатический артрит (артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит)

• Рекомендуемая доза основана на весе тела следующим образом:
• • Вес менее 50 кг: 75 мг на инъекцию подкожно.
  • Вес 50 кг и более: 150 мг на инъекцию подкожно.
• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции 150мг. Для введения дозы 75 мг могут быть доступны другие формы дозирования/концентрации.

После первой дозы вы (или ваш ребенок) будете получать инъекции еженедельно в течение 1, 2, 3 и 4 недель, за которыми следуют ежемесячные инъекции.

Косентикс является длительным лечением. Ваш врач будет регулярно контролировать состояние вашего заболевания, чтобы проверить, имеет ли лечение желаемый эффект.

Если вы примете больше Косентикса, чем следует

Если вы получите больше Косентикса, чем следует, или если доза была введена раньше, чем указано вашим врачом, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустите использование Косентикса

Если вы забыли сделать инъекцию Косентикса, сделайте следующую инъекцию, как только вспомните. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, когда вам следует сделать следующую инъекцию.

Если вы прекратите лечение Косентиксом

Не опасно прекратить использование Косентикса. Однако, если вы это сделаете, возможно, что симптомы псориаза, псориатического артрита или аксиального спондилита снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение Косентиксом и сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Возможная тяжелая инфекция– признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночная потливость
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянный кашель
• горячая, красная и болезненная на ощупь кожа, или болезненная сыпь с пузырями
• жжение при мочеиспускании.

Тяжелая аллергическая реакция– признаки могут включать:

• затруднение дыхания или глотания
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или легкое головокружение
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, сопровождающийся сыпью или пузырями.

Ваш врач решит, следует ли возобновить лечение и когда.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если в каком-либо случае они становятся тяжелыми, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (ринофарингит, ринит).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• язвы во рту (оральный герпес)
• диарея
• носовая слизь (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• усталость
• зуд, покраснение и сухость кожи (экзема)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• афты во рту (оральный кандидоз)
• признаки недостатка белых кровяных телец, такие как лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения)
• инфекция наружного слухового прохода (отит externa)
• гнойный конъюнктивит с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• сыпь с зудом (уртикария)
• инфекции нижних дыхательных путей
• спазмы в животе, боль в животе, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником)
• маленькие пузырьки с зудом на ладонях, подошвах и краях пальцев (дисгидротическая экзема)
• атлетическая стопа (тина педис)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция с шоком (анафилактическая реакция)
• покраснение и шелушение кожи на обширной области тела, которое может быть зудящим или болезненным (эксфолиативный дерматит)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с небольшими красными или фиолетовыми бугорками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или горла, который может привести к затруднению глотания или дыхания (ангиоэдем)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая эзофагеальный кандидоз)
• болезненное образование и язвы на коже (пидерма гангренозум)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Косентикса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство:

• после даты истечения срока годности, указанной на коробке или этикетке ручки после «CAD»/«EXP».
• если жидкость содержит легко видимые частицы, мутна или имеет явно коричневый цвет.

Храните запечатанную ручку в коробке, чтобы защитить ее от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Не встряхивайте.

Если необходимо, Косентикс можно оставить вне холодильника на один период до 4 дней при комнатной температуре, не превышающей 30°C.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Спросите у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Косентикса

• Активное вещество – секукинумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 150 мг секукинумаба.
• Другие компоненты – трегалоза дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Косентикса и содержимое упаковки

Косентикс – прозрачная жидкость для инъекций. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого.

Косентикс 150 мг раствор для инъекций в предзагруженной ручке выпускается в индивидуальных упаковках по 1 или 2 ручке(и) и в многодозовых упаковках, содержащих 6 (3 упаковки по 2) предзагруженных ручек.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Нюрнберг

Германия

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:11/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению Косентикса 150 мг в ручке SensoReady

Ваш Косентикс 150 мг в ручке SensoReady:

Что вам нужно для инъекции:

Перед инъекцией:

Инъекция:

После инъекции: