Прошу: информация для пользователя
Косентикс 150мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
секукинумаб
Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
‑ Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
Содержание листка инструкции
Косентикс содержит активное вещество секукинумаб. Секукинумаб является моноклональным антителом, которое принадлежит к группе лекарств, известных как «ингибиторы интерлейкинов». Он действует, нейтрализуя активность белка, называемого IL-17A, который присутствует в повышенных количествах при заболеваниях, таких как псориаз, гидраденит, псориатический артрит и аксиальный спондилит.
Косентикс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:
Псориаз
Косентикс используется для лечения заболевания кожи, известного как «псориаз», которое вызывает воспаление кожи. Косентикс снижает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 6 лет) с псориазом умеренной до тяжелой степени.
Использование Косентикса для псориаза принесет вам пользу, поскольку оно улучшает вид кожи и снижает симптомы, такие как шелушение, зуд и боль.
Гидраденит
Косентикс используется для лечения заболевания, известного как гидраденит, также называемого обратным акне или болезнью Вернёя. Это хроническое и болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (шарики) и абсцессы (гнойники), из которых может вытекать гной. Обычно оно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также может произойти рубцевание в пораженных областях.
Косентикс может снизить количество узлов и абсцессов, которые у вас есть, и боль, которая часто сопровождает заболевание. Если вы страдаете гидраденитом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначен Косентикс.
Косентикс используется у взрослых с гидраденитом и может использоваться самостоятельно или с антибиотиками.
Псориатический артрит
Косентикс используется для лечения заболевания, известного как «псориатический артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если вы страдаете активным псориатическим артритом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначен Косентикс для снижения признаков и симптомов активного псориатического артрита, улучшения физической функции и замедления повреждения суставов и костей, пораженных заболеванием.
Косентикс используется у взрослых с активным псориатическим артритом и может использоваться самостоятельно или с другим лекарством, называемым метотрексатом.
Использование Косентикса для псориатического артрита принесет вам пользу, поскольку оно снижает признаки и симптомы заболевания, замедляя повреждение суставов и костей и улучшая вашу способность выполнять повседневные действия.
Аксиальный спондилит, включая анкилозирующий спондилит (радиографический аксиальный спондилит) и нерадиографический аксиальный спондилит
Косентикс используется для лечения заболеваний, известных как «анкилозирующий спондилит» и «нерадиографический аксиальный спондилит». Это воспалительные заболевания, которые в основном поражают позвоночник, вызывая воспаление суставов позвоночника. Если вы страдаете анкилозирующим спондилитом или нерадиографическим аксиальным спондилитом, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначен Косентикс для снижения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.
Косентикс используется у взрослых с активным анкилозирующим спондилитом и активным нерадиографическим аксиальным спондилитом.
Использование Косентикса для анкилозирующего спондилита и нерадиографического аксиального спондилита принесет вам пользу, поскольку оно снижает признаки и симптомы заболевания и улучшает физическую функцию.
Ювенильный идиопатический артрит, включая энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит
Косентикс используется у пациентов (в возрасте от 6 лет) для лечения ювенильного идиопатического артрита в категориях, называемых «энтезит-ассоциированный артрит» и «ювенильный псориатический артрит». Это воспалительные заболевания, которые поражают суставы и места, где сухожилия присоединяются к кости.
Использование Косентикса для энтезит-ассоциированного артрита и ювенильного псориатического артрита принесет вам пользу (или вашему ребенку), снижая симптомы и улучшая физическую функцию (или функцию вашего ребенка).
Не используйте Косентикс:
Если вы подозреваете, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Косентикса.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Косентикса:
Туберкулез
Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее туберкулезом и если вы знаете, что были недавно в близком контакте с кем-то, кто страдает туберкулезом. Ваш врач осмотрит вас и может провести тест на туберкулез перед тем, как вы начнете принимать Косентикс. Если ваш врач считает, что вы находитесь в группе риска туберкулеза, вам могут быть назначены лекарства для лечения его. Если во время лечения Косентиксом появятся симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса, апатия или легкая температура), немедленно сообщите вашему врачу.
Гепатит Б
Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее инфекцией гепатита Б. Это лекарство может вызвать реактивацию инфекции. До и во время лечения секукинумабом ваш врач может осмотреть вас на наличие признаков инфекции. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: ухудшение усталости, желтушность кожи или белой части глаз, темная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в верхней правой части области живота.
Воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите использовать Косентикс и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите спазмы в животе и боль, диарею, потерю веса, кровь в стуле или любой другой признак проблем с кишечником.
Следите за появлением инфекций и аллергических реакций
Косентикс может потенциально вызвать серьезные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны следить за появлением признаков этих заболеваний, пока используете Косентикс.
Прекратите лечение Косентиксом и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки возможной инфекции или серьезной аллергической реакции. Эти признаки указаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6 лет с псориазом, поскольку это лекарство не было изучено у людей этого возраста.
Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6 лет с ювенильным идиопатическим артритом (энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит).
Не рекомендуется использовать Косентикс у детей и подростков (младше 18 лет) для других показаний, поскольку это лекарство не было изучено у людей этого возраста.
Другие лекарства и Косентикс
Сообщите вашему врачу или фармацевту:
Беременность, лактация и фертильность
Вождение и использование машин
Вряд ли Косентикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Косентикс вводится путем инъекции под кожу (т.е. подкожно). Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы сами вводить Косентикс.
Важно, чтобы вы не пытались вводить лекарство, пока врач, медсестра или фармацевт не научат вас, как это делать. Человек, который за вас ухаживает, также может вводить вам Косентикс после соответствующей подготовки.
В разделе «Инструкции по использованию Косентикса 150 мг в предварительно заполненном шприце», расположенном в конце этого листка инструкции, приведены подробные инструкции по введению Косентикса.
Инструкции по использованию также можно найти по следующему коду QR и на сайте:
‘Код QR для включения’
www.cosentyx.eu
Какое количество Косентикса должно быть введено и в течение какого времени
Ваш врач решит, сколько Косентикса вам нужно и в течение какого времени.
Псориаз
Взрослые
После первой дозы вы будете получать инъекции каждую неделю в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции каждую месяц. В зависимости от вашей реакции ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы. На каждом приеме вы будете получать дозу 300 мг, разделенную на две инъекции по 150 мг.
Дети от 6лет
Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.
После первой дозы вы будете получать инъекции каждую неделю в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции каждую месяц.
Гидраденит
После первой дозы вы будете получать инъекции каждую неделю в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции каждую месяц. В зависимости от вашей реакции ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы.
Псориатический артрит
Если вы страдаете псориатическим артритом и также псориазом умеренной до тяжелой степени, ваш врач может скорректировать рекомендованную дозу по мере необходимости.
Для пациентов, которые не ответили хорошо на лекарства, известные как блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО):
После первой дозы вы будете получать инъекции каждую неделю в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции каждую месяц. На каждом приеме вы будете получать дозу 300 мг, разделенную на две инъекции по 150 мг.
Для остальных пациентов с псориатическим артритом:
После первой дозы вы будете получать инъекции каждую неделю в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции каждую месяц.
В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить вашу дозу до 300 мг.
Анкилозирующий спондилит (радиографический аксиальный спондилит)
После первой дозы вы будете получать инъекции каждую неделю в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции каждую месяц.
В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить вашу дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг вводится в виде двух инъекций по 150 мг.
Нерадиографический аксиальный спондилит
После первой дозы вы будете получать инъекции каждую неделю в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции каждую месяц.
Ювенильный идиопатический артрит (энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит)
После первой дозы вы (или ваш ребенок) будете получать инъекции каждую неделю в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции каждую месяц.
Косентикс является длительным лечением. Ваш врач будет периодически контролировать состояние вашего заболевания, чтобы проверить, имеет ли лечение желаемый эффект.
Если вы примете больше Косентикса, чем должно быть
Если вы примете больше Косентикса, чем должно быть, или доза была введена раньше срока, указанного вашим врачом, сообщите вашему врачу.
Если вы забыли использовать Косентикс
Если вы забыли принять дозу Косентикса, введите следующую дозу, как только вспомните. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он сказал вам, когда следует ввести следующую дозу.
Если вы прекратите лечение Косентиксом
Не опасно прекратить использование Косентикса. Однако, если вы это сделаете, возможно, что симптомы псориаза, псориатического артрита или аксиального спондилита снова появятся.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите лечение Косентиксом и сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из следующих побочных эффектов:
Возможная тяжелая инфекция– признаки могут включать:
Тяжелая аллергическая реакция– признаки могут включать:
Ваш врач решит, следует ли возобновить лечение.
Другие побочные эффекты
Большинство следующих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если в каком-либо случае они становятся тяжелыми, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек):
Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):
Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):
Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек):
Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство:
Храните шприц в закрытой коробке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C. Не замораживайте. Не встряхивайте.
Если необходимо, Косентикс можно оставить вне холодильника в течение одного периода до 4 дней при комнатной температуре, не превышающей 30°C.
Это лекарство предназначено для одноразового использования.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Косентикса
Внешний вид Косентикса и содержание упаковки
Косентикс – прозрачная жидкость. Его цвет варьируется от бесцветного до слегка желтоватого.
Косентикс 150 мг в предзаполненном шприце выпускается в индивидуальных упаковках по 1 или 2 шприца и в многодозовых упаковках, содержащих 6 (3 упаковки по 2) предзаполненных шприца.
Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.
Владелец разрешения на маркетинг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Германия
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Лангкампфен
Австрия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Лангкампфен
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Бельгия/Белгique/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 | Литва SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Тел.: +370 5 269 16 50 |
Люксембург/Люксбург Novartis Pharma N.V. Тел.: +32 2 246 16 11 | |
Чешская Республика Novartis s.r.o. Тел.: +420 225 775 111 | Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00 |
Дания Novartis Healthcare A/S Тел.: +45 39 16 84 00 | Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +356 2122 2872 |
Германия Novartis Pharma GmbH Тел.: +49 911 273 0 | Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел.: +31 88 04 52 111 |
Эстония SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Тел.: +372 66 30 810 | Норвегия Novartis Norge AS Тел.: +47 23 05 20 00 |
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел.: +30 210 281 17 12 | Австрия Novartis Pharma GmbH Тел.: +43 1 86 6570 |
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 93 306 42 00 | Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888 |
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел.: +33 1 55 47 66 00 | Португалия Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел.: +351 21 000 8600 |
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 6274 220 | Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел.: +40 21 31299 01 |
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел.: +353 1 260 12 55 | Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +386 1 300 75 50 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 5542 5439 |
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел.: +39 02 96 54 1 | Финляндия Novartis Finland Oy Тел.: +358 (0)10 6133 200 |
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +357 22 690 690 | Швеция Novartis Sverige AB Тел.: +46 8 732 32 00 |
Латвия SIA Novartis Baltics Тел.: +371 67 887 070 |
Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu
Инструкции по применению Косентикса 150 мг в предзаполненном шприце
Прочитайте ВСЕ инструкции перед инъекцией лекарства. Важно, чтобы вы не пытались сделать инъекцию или кому-то под вашим уходом, пока врач, медсестра или фармацевт не научат вас, как это делать. Коробка содержит предзаполненный шприц Косентикса 150 мг внутри пластикового блистера.
Ваш Косентикс 150 мг в предзаполненном шприце
Как только лекарство будет введено, защитник для покрытия иглы будет активирован. Он предназначен для защиты от случайных уколов медицинских работников, пациентов, которые вводят себе лекарство по назначению врача, и людей, которые помогают пациентам вводить лекарство.
Что еще вам нужно для инъекции:
|
Важная информация о безопасности
Предупреждение: Держите шприц вне досягаемости детей.
Хранение Косентикса 150 мг в предзаполненном шприце
Места инъекции
Место инъекции – это место, где вы введете шприц.
| |
Если кто-то другой делает инъекцию, то также можно использовать верхнюю часть рук. |
Подготовка Косентикса 150 мг в предзаполненном шприце для использования
Примечание: Для дозы 150 мг подготовьте 1 предзаполненный шприц и введете его содержимое. Для дозы 300 мг подготовьте 2 предзаполненных шприца и введете содержимое обоих.
Как использовать предзаполненный шприц Косентикса 150 мг
Аккуратно снимите колпачок иглы шприца, держа защитный корпус шприца. Выбросьте его. Вы можете увидеть каплю на конце иглы. Это нормально. | |
Аккуратно сожмите кожу в месте инъекции и вставьте иглу, как показано на рисунке. Полностью вставьте иглу, чтобы обеспечить введение всего лекарства. Держите шприц, как показано. Медленно нажмите до концапоршень так, чтобы головка поршня вошла в клипсы активации защитника. Держите нажатым поршень, пока держите шприц в этом положении в течение 5 секунд. | |
Не отпуская поршень, аккуратно выньте иглу из места инъекции. | |
Медленно отпустите поршень и позвольте защитнику автоматически покрыть иглу. Может быть небольшое количество крови в месте инъекции. Вы можете нажать на место инъекции ватой или марлей в течение 10 секунд. Не трите место инъекции. Вы можете наложить повязку, если необходимо. |
Инструкции по утилизации
Утилизируйте использованный шприц в контейнере для утилизации острых предметов (закрытый и устойчивый к проколам контейнер). По соображениям безопасности и здоровья (вашего и других людей) иглы и шприцы никогдане должны быть повторно использованы. |