Противорецептор: информация для пользователя

Cosentyx 150мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

secukinumab

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

‑Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел4.

1.Что такое Cosentyx и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Cosentyx

3.Как использовать Cosentyx

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Cosentyx

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Косентикс содержит активное вещество секукинумаб. Секукинумаб — это моноклональное антитело, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы интерлейкинов». Он действует, нейтрализуя активность белка IL-17A, который присутствует в больших количествах при заболеваниях, таких как псориаз, гидраденит супуративный, псориатическая артрит и ахильто-спондилит.

Косентикс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз на плаках
• Гидраденит супуративный
• Псориатическая артрит
• Ахильто-спондилит, включая спондилит анизилозантный (ахильто-спондилит с радиографическим подтверждением) и ахильто-спондилит без радиографического подтверждения
• Идиопатическая ювенильная артрит, включая артрит, связанный с энтезитом и псориатическую ювенильную артрит

Псориаз на плаках

Косентикс используется для лечения кожной болезни, известной как «псориаз на плаках», которая вызывает воспаление кожи. Косентикс снижает воспаление и другие симптомы заболевания. Косентикс используется у взрослых, подростков и детей (от 6 лет) с псориазом на плаках средней и тяжелой степени.

Использование Косентикса для псориаза на плаках будет полезно, поскольку оно улучшает внешний вид кожи и снижает симптомы, такие как отслоение, зуд и боль.

Гидраденит супуративный

Косентикс используется для лечения болезни, известной как гидраденит супуративный, также известной как обратный акне или болезнь Вернеуила. Это хроническое воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), из которых может выходить гной. Обычно оно поражает конкретные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутреннюю часть бедер, паховую область и ягодицы. Также может образовываться рубцевание в пораженных областях.

Косентикс может снизить количество узлов и абсцессов, которые у вас есть, и боль, которая часто связана с болезнью. Если у вас гидраденит супуративный, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Косентикс.

Косентикс используется у взрослых с гидраденит супуративным и может использоваться в одиночку или с антибиотиками.

Псориатическая артрит

Косентикс используется для лечения заболевания, известного как «псориатическая артрит». Это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активная псориатическая артрит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Косентикс для снижения признаков и симптомов активной псориатической артрит, улучшения физической функции и замедления повреждения хрящевой и костной ткани суставов, вовлеченных в заболевание.

Косентикс используется у взрослых с активной псориатической артрит и может использоваться в одиночку или с другим препаратом, называемым метотрексатом.

Использование Косентикса для псориатической артрит будет полезно, поскольку оно снижает признаки и симптомы заболевания, замедляет повреждение хрящевой и костной ткани суставов и улучшает вашу способность выполнять обычные ежедневные задачи.

Ахильто-спондилит, включая спондилит анизилозантный (ахильто-спондилит с радиографическим подтверждением) и ахильто-спондилит без радиографического подтверждения

Косентикс используется для лечения заболеваний, известных как «спондилит анизилозантный» и «ахильто-спондилит без радиографического подтверждения». Это воспалительные заболевания, которые в основном поражают спину, вызывая воспаление суставов спины. Если у вас спондилит анизилозантный или ахильто-спондилит без радиографического подтверждения, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначен Косентикс для снижения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции.

Косентикс используется у взрослых с активным спондилитом анизилозантным и ахильто-спондилитом без радиографического подтверждения.

Использование Косентикса для спондилита анизилозантного и ахильто-спондилита без радиографического подтверждения будет полезно, поскольку оно снижает признаки и симптомы заболевания и улучшает физическую функцию.

Идиопатическая ювенильная артрит, включая артрит, связанный с энтезитом и псориатическую ювенильную артрит

Косентикс используется у пациентов (от 6 лет) для лечения ювенильной артритной болезни, известной как «артрит, связанный с энтезитом» и «псориатическая ювенильная артрит». Это воспалительные заболевания, которые поражают суставы и места, где сухожилия соединяются с костями.

Использование Косентикса для артрита, связанного с энтезитом, и псориатической ювенильной артрит будет полезно для вас (или вашего ребенка), поскольку оно снижает симптомы и улучшает физическую функцию (или физическую функцию вашего ребенка).

Не использовать Косентикс:

• если вы аллергинына секукинумаб или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Если вы подозреваете, что у вас аллергия, обратитесь к врачу перед использованием Косентикса.

• если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает важной.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед использованием Косентикса:

• если вы заразились инфекцией.
• если у вас часто или долго повторяются инфекции.
• если у вас есть туберкулез.
• если у вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс.
• если у вас естьболезнь, которая вызывает воспаление в кишечнике, называемая болезнью Крона.
• если у вас естьвоспаление толстой кишки, называемое колитом..
• если вы недавно были вакцинированы или собираетесь быть вакцинированы во время лечения Косентиксом.
• если вы используете другой препарат для лечения псориаза, например, если вы используете иммунодепрессанты или фототерапию с ультрафиолетовым излучением (UV).

Гепатит B

Обратитесь к врачу, если у вас есть или были раньше инфекция гепатита B. Этот препарат может привести к реактивации инфекции. В течение и после лечения секукинумабом ваш врач может осмотреть вас на наличие признаков инфекции. Обратите внимание врачу, если у вас появляются следующие симптомы: ухудшение усталости, желтушный цвет кожи или белой части глаз, темная моча, потеря аппетита, тошнота и/или боль в правом верхнем отделе живота.

Болезнь воспалительного кишечника (болезнь Крона или колит)

Остановите использование Косентикса и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются спазмы в животе и боль, диарея, потеря веса, кровь в кале или любые другие признаки проблем с кишечником.

Внимательно следите за появлением инфекций и аллергических реакций

Косентикс может вызвать потенциально серьезные побочные эффекты, включая инфекции и аллергические реакции. Вы должны внимательно следить за появлением признаков этих заболеваний во время использованияКосентикса.

Остановите лечение Косентиксом и сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются признаки возможной инфекции или аллергической реакции. Эти признаки перечислены в разделе4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6лет с псориазом в виде пластинокпоскольку препарат не изучался у людей этого возраста.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей младше 6лет с артритом, связанным с энтеритисом и артритом псориатическим у детей.

Не рекомендуется использовать Косентикс у детей и подростков (младше 18лет) в других случаях, поскольку препарат не изучался у людей этого возраста.

Другие препараты и Косентикс

Обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, принимали или можете принимать другой препарат.
• если вы недавно были вакцинированы или собираетесь быть вакцинированы в ближайшее время. Вам не следует получать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время использования Косентикса.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Рекомендуется избегать использования Косентикса во время беременности. Неизвестно, как этот препарат влияет на беременных женщин. Если вы женщина в фертильном возрасте, советуют вам избегать зачатия и использовать подходящий контрацептив во время использования Косентикса и в течение хотя бы 20недель после последней дозы Косентикса. Обратитесь к врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь беременеть.
• Обратитесь к врачу, если вы кормите ребенка грудью или собираетесь кормить ребенка грудью. Вы и ваш врач должны решить, кормить ребенка грудью или использовать Косентикс. Вы не можете делать оба. После использования Косентикса не кормите ребенка грудью в течение хотя бы 20недель после последней дозы.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Косентикс повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Cosentyx вводится в виде подкожной инъекции. Вы и ваш врач должны решить, кто будет вводить Cosentyx.

Важно не пытаться ввести препарат до тех пор, пока врач, медсестра или фармацевт не научит вас этому. Воспитатель также может ввести Cosentyx после получения соответствующей подготовки.

В разделе «Инструкции по применению Cosentyx 150 мг в преднаполненной игле», расположенном в конце этого бюллетеня, приведены подробные инструкции по применению Cosentyx.

Инструкции по применению также можно найти по следующему QR-код и веб-сайте:

‘QR-код для включения’

www.cosentyx.eu

Сколько Cosentyx следует применять и в течение какого времени

Ваш врач решит, сколько Cosentyx вам нужно и в течение какого времени.

Псориаз на плаках

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в подкожной инъекции.
• Одна доза 300 мг вводится двумя инъекциями по 150 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы. На каждой консультации вы получите дозу 300 мг, разделенную на две инъекции по 150 мг.

Дети от 6 лети старше

• Рекомендуемая доза рассчитывается на основе веса следующим образом:
• • Вес менее 25 кг: 75 мг в подкожной инъекции.
  • Вес от 25 кг до 50 кг: 75 мг в подкожной инъекции.
  • Вес от 50 кг и выше: 150 мг в подкожной инъекции.

Ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции по 150 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.

Гидраденитис супуративус

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в подкожной инъекции.
• Каждая доза 300 мг вводится двумя инъекциями по 150 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца. В зависимости от вашей реакции, ваш врач может рекомендовать дополнительные корректировки дозы.

Псориатическая артрит

Если у вас псориатическая артрит и также псориаз на плаках средней или тяжелой степени, ваш врач может корректировать рекомендованную дозу по мере необходимости.

Для пациентов, которые плохо реагировали на известные блокаторы фактора некроза опухоли (TNF):

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в подкожной инъекции.
• Каждая доза 300 мг вводится двумя инъекциями по 150 мг.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца. На каждой консультации вы получите дозу 300 мг, разделенную на две инъекции по 150 мг.

Для остальных пациентов с псориатической артритой:

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг в подкожной инъекции.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.

В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 300 мг.

Аспирантная спондилит (радиографически выявленная спондилитная артрит)

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг в подкожной инъекции.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.

В зависимости от вашей реакции, ваш врач может увеличить дозу до 300 мг. Каждая доза 300 мг вводится двумя инъекциями по 150 мг.

Нерадиографическая спондилитная артрит

• Рекомендуемая доза составляет 150 мг в подкожной инъекции.

После первой дозы вы получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.

Идиопатическая артрит (артрит, связанный с энтеритисом и псориатическая артрит у детей)

• Рекомендуемая доза рассчитывается на основе веса следующим образом:
• • Вес менее 50 кг: 75 мг в подкожной инъекции.
  • Вес от 50 кг и выше: 150 мг в подкожной инъекции.
• Каждая доза 150 мг вводится в виде одной инъекции по 150 мг. Для введения дозы 75 мг могут быть доступны другие формы дозировки/концентрации.

После первой дозы вы (или ваш ребенок) получите инъекции в течение 1, 2, 3 и 4 недель, а затем инъекции в течение 1 месяца.

Cosentyx является долгосрочным лечением. Ваш врач периодически контролирует состояние вашей болезни, чтобы проверить, достигается ли желаемый эффект.

Если вы используете больше Cosentyx, чем следует

Если вы получаете больше Cosentyx, чем следует, или доза вводится раньше, чем указано вашим врачом, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы забыли использовать Cosentyx

Если вы забыли ввести Cosentyx, введите следующую дозу как можно скорее. Затем поговорите с врачом, чтобы узнать, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекращаете лечение Cosentyx

Остановка лечения Cosentyx не представляет опасности. Однако если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы псориаза, псориатической артрита или спондилитной артрита снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите прием препарата Cosentyx и сообщите своему врачу или найдите медицинскую помощь немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Возможная серьезная инфекция– признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель
• горячая, красная и болезненная кожа при пальпации, или болезненная эрозия с пузырьками
• жжение при мочеиспускании.

Серьезная аллергическая реакция– признаки могут включать:

• трудности с дыханием или глотанием
• низкое артериальное давление, что может привести к головокружению или легкому помутнению сознания
• отек лица, губ, языка или гортани
• сильный зуд кожи, сопровождающийся эрозией или пузырьками.

Ваш врач решит, следует ли возобновить прием препарата и когда.

Другие побочные эффекты

Большинство следующих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если они становятся серьезными, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• вирусные инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа (ринофарингит, ринит).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• язвенные溃疡 на языке (герпес языка)
• диарея
• выделение из носа (ринорея)
• головная боль
• тошнота
• утомление
• зуд, краснота и сухость кожи (экзема)

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100людей):

• язвенные溃疡 на языке (кандидоз языка)
• признаки снижения количества белых кровяных телец, таких как лихорадка, боль в горле или язвенные溃疡 на языке из-за инфекций (неутропения)
• внешняя инфекция уха (отит экстерна)
• суппуративный конъюнктивит с зудом, краснотой и отеком
• эритема с зудом (уртикария)
• низшие респираторные инфекции
• абдоминальные спазмы,абдоминальная боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником)
• мелкие пузырьки с зудом на ладонях, стопах и краях пальцев рук и ног (экзема дисгидратическая)
• атлетический стоп (тиниа педис)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10тысячлюдей):

• серьезная аллергическая реакция с шоком (анфилактическая реакция)
• краснота и отшелушивание кожи на большой площади тела, которая может быть зудящей или болезненной (дерматит эксфолиативный)
• инфляция мелких кровеносных сосудов, что может привести к кожной эритеме с маленькими красными или синими бляшками (васкулит)
• отек шеи, лица, рта или гортани, который может привести к затруднению глотания или дыхания (ангиоэдема)

Непонятная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• фунгиальные инфекции кожи и слизистых оболочек (включая эзофагит кандидоз)
• болезненная и язвенная кожа (пиодерма гангренозная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат:

• после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке шприца после «CAD»/«EXP».
• если жидкость содержит легко видимые частицы, она мутная или имеет явно коричневый цвет.

Храните шприц в упаковке, заклеенной пластиковой плёнкой, для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте. Не взбалтывайте.

Если необходимо, Cosentyx можно хранить вне холодильника в течение одного периода до 4дней при комнатной температуре, не выше 30°C.

Этот препарат предназначен для однократного использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cosentyx

• Активное вещество — секукинумаб. В каждой предзаряженной игле содержится 150мг секукинумаба.
• Прочие компоненты — трехалоза дигидрат, гистидин, хлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат80 и вода для инъекций.

Внешний вид Cosentyx и содержимое упаковки

Cosentyx инъекционная жидкость — прозрачная жидкость. Ее цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтого.

Cosentyx 150мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле представлена в упаковках единичных и многопакетных, содержащих 1 или 2иглы и 6(3упаковки по 2иглы).

Возможно, не все упаковки доступны.

Лицензиат на коммерциализацию

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Рун-Штрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Sandoz GmbH

Биохимистрассе 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Биохимистрассе 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:11/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Инструкции по использованию Cosentyx 150 мг в предзаряженной игле

Прочтите все инструкции перед инъекцией. Важно, чтобы вы не пытались ввести препарат или давали его другим людям, пока не научились этому ваш врач, медсестра или фармацевт.

Ваша Cosentyx 150 мг в предзаряженной игле

После инъекции защитный механизм для иглы активируется. Он предназначен для защиты от случайных уколов медицинских работников, пациентов, которые самодостаточно вводят препарат, и людей, которые помогают пациентам вводить препарат.

Важная информация о безопасности

Предупреждение: Держите иглу вне видимости и доступа детей.

1. Капюшон иглы в игле может содержать сухую резину (латекс), которую не следует касаться людям, чувствительным к ней.
2. Не открывайте упаковку, пока не готовы к введению препарата.
3. Не используйте препарат, если упаковка или блистер повреждены, поскольку может быть опасно использовать его.
4. Не используйте иглу, если она упала на твердую поверхность или упала после удаления капюшона иглы.
5. Никогда не оставляйте иглу в местах, где другие люди могут ее коснуться.
6. Не трясите иглу.
7. Будьте осторожны, чтобы не касаться клипов активации до их использования. Если вы это сделаете, защитный механизм иглы активируется раньше времени.
8. Не снимайте капюшон иглы, пока не готовы к введению препарата.
9. Иглу нельзя использовать повторно. После использования иглу утилизируйте в кубе для утилизации острых предметов.

Хранение Cosentyx 150 мг в предзаряженной игле

1. Храните препарат в упаковке, закрепленной на упаковке, чтобы защитить его от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. НЕ ЗАМОРОЗКА.
2. Вспомните, чтобы вытащить иглу из холодильника, чтобы она нагрелась перед приготовлением инъекции (15‑30 минут).
3. Не используйте иглу после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетке иглы после «CAD»/«EXP». Если он просрочен, верните упаковку в полном объеме в аптеку.

Места инъекций

Подготовка Cosentyx 150 мг в предзаряженной игле к использованию

Примечание: Для дозы 150 мг подготовьте 1 иглу и введите содержимое. Для дозы 300 мг подготовьте 2 иглы и введите содержимое обеих.

1. Вытащите из холодильника упаковку с иглой и оставьте еенеоткрытой15‑30 минут, чтобы она нагрелась.
2. Когда вы готовы использовать иглу, тщательно вымойте руки водой и мылом.
3. Хорошо очистите место инъекции влажным полотенцем с алкоголем.
4. Вытащите иглу из упаковки и извлеките ее из блистера, держа защитный корпус иглы.
5. Проверьте иглу. Ликвид должен быть прозрачным. Его цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтого. Могут быть небольшие пузырьки воздуха, что нормально. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если жидкость содержит частицы, она мутная или имеет явно коричневый цвет. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если игла повреждена. В любом из этих случаев верните упаковку в полном объеме в аптеку.

Как использовать иглу Cosentyx 150 мг

Инструкции по утилизации