КОСДУО 20 мг/мл + 5 мг/мл Глазные капли, раствор

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Cosduo 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

дорзоламид/тимолол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Cosduo и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Cosduo
3. Как использовать Cosduo
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Cosduo

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Cosduo и для чего оно используется

Cosduo содержит два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами анхидразы карбонической».
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых «бета-блокаторами».

Эти лекарства снижают давление в глазу разными способами.

Cosduo назначается для снижения давления в глазу при лечении глаукомы, когда использование одного бета-блокатора в качестве монотерапии не является подходящим.

Cosduo глазные капли в растворе являются стерильным раствором, не содержащим консервантов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Cosduo

Не используйте Cosduo

• если вы аллергичны к дорзоламиду, тимололу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас сейчас или в прошлом были проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель);
• если у вас замедленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения);
• если вы страдаете тяжелыми заболеваниями или расстройствами почек, или имеете историю камней в почках;
• если у вас избыточная кислотность крови, вызванная накоплением хлоридов в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Cosduo.

Сообщите вашему врачу о любых текущих или прошлых медицинских или глазных проблемах, таких как:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство давления в груди, трудности с дыханием или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма;
• дыхательные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гиперактивность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Если у вас есть история гиперчувствительности к серебру, не используйте это лекарство, поскольку капли, выпускаемые из бутылочки, могут содержать следы серебра из упаковки.

Сообщите вашему врачу перед любой операцией, что вы используете Дорзоламид/Тимолол, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Также сообщите вашему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если вам был поставлен диагноз миастения.

Если вы desarrollаете любую другую глазную раздражение или новую проблему с глазами, такую как покраснение глаз или отек век, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы подозреваете, что Cosduo вызывает у вас аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, тяжелая кожная реакция или покраснение и зуд глаз), прекратите использовать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если у вас возникает глазная инфекция, если вы получаете травму глаза, если вы подвергаетесь глазной операции или если у вас развивается реакция, включающая новые симптомы или ухудшение существующих.

Когда Cosduo вводится в глаз, оно может повлиять на все тело.

Cosduo не был изучен у пациентов с контактными линзами. Если вы носите мягкие контактные линзы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Дети и подростки

Существует ограниченный опыт использования дорзоламида/тимолола (формуляция с консервантами) у младенцев и детей.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью.

Другие лекарства и Cosduo

Cosduo может повлиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите вашему врачу, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, лекарства для сердца или лекарства для лечения диабета. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно:

• лекарства для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• лекарства для лечения нарушений или нерегулярностей сердечного ритма, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
• другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы;
• другие ингибиторы анхидразы карбонической, такие как ацетазоламид;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• парасимпатикомиметический препарат, который может быть назначен для помощи в удалении мочи. Парасимпатикомиметики также являются типом препарата, который иногда используется для помощи в восстановлении нормального движения кишечника;
• наркотические препараты, такие как морфин, используемые для лечения умеренной или сильной боли;
• лекарства для лечения диабета;
• антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин;
• сульфамидный препарат, такой как сульфаметоксазол (используемый для предотвращения роста бактерий);
• хинидин (используемый для лечения сердечных расстройств и некоторых типов малярии).

Использование у спортсменов: это лекарство содержит тимолол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте Дорзоламид/Тимолол, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым.

Лактация

Не используйте Дорзоламид/Тимолол, если вы кормите грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Существуют побочные эффекты, связанные с дорзоламидом/тимолом, такие как размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и/или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, пока не почувствуете себя хорошо или пока ваше зрение не станет ясным.

3. Как использовать Cosduo

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Подходящая доза и продолжительность лечения будут определены вашим врачом.

Рекомендуемая дозасоставляет одну каплю в пораженный глаз или глаза утром и вечером.

Если вы используете Cosduo с другим глазным препаратом, капли должны быть применены с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с врачом.

Если у вас возникли трудности с применением капель, обратитесь за помощью к члену семьи или опекуну.

Не допускайте, чтобы кончик бутылочки для многодозового использования касался глаз или окружающих областей. Это может нанести вред вашим глазам. Капли глазного раствора могут быть загрязнены бактериями, способными вызывать глазные инфекции, которые могут привести к серьезному повреждению глаз, а также к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения бутылочки, избегайте контакта кончика контейнера с любой поверхностью.

Инструкции по применению

Перед применением капель:

• Вымойте руки перед открытием бутылочки.
• Не используйте это лекарство, если обнаружите, что защитный колпачок на горлышке бутылочки поврежден до первого открытия.
• При первом использовании, прежде чем применить каплю в глаз, необходимо потренироваться в использовании пипетки, медленно выдавливая каплю вне глаза.
• Когда вы будете уверены, что можете применить одну каплю за раз, вам необходимо принять наиболее удобное положение для применения капель (вы можете сидеть, лежать или стоять перед зеркалом).

Применение:

1. Держите бутылку прямо под крышкой и открутите крышку, чтобы открыть бутылку, не касаясь ничего кончиком бутылочки, чтобы избежать загрязнения раствора.

1. Наклоните голову назад и держите бутылку над глазом.
2. Отделите нижнее веко и посмотрите вверх. Аккуратно нажмите на бутылку в середине и должна выпасть одна капля в глаз. Обратите внимание, что могут пройти несколько секунд с момента нажатия до выпадения капли. Бутылку не следует сильно сжимать.

Если вы не уверены, как использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Моргайте несколько раз, чтобы капля распространилась по глазу.

1. После использования Cosduo закройте глаз и нажмите на внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальную часть тела.

1. Повторите инструкции 2-5, чтобы применить капли в другой глаз, если ваш врач так указал. В некоторых случаях может быть необходимо лечение только одного глаза, и ваш врач сообщит вам, если это относится к вам и какой глаз требует лечения.

1. После каждого использования и перед закрытием бутылочки необходимо встряхнуть бутылку один раз вниз, не касаясь кончика пипетки, чтобы удалить любой остаточный жидкости на кончике. Это необходимо для обеспечения правильного применения последующих капель.

1. В конце 28-дневного срока использования этого лекарства в бутылке останутся остатки Cosduo. Не следует использовать избыточное лекарство, оставшееся в бутылке после завершения лечения. Не используйте глазные капли после 28 дней после первого открытия бутылочки.

Если вы применили больше Cosduo, чем следует

Если вы ápлили слишком много капель в глаз или проглотили часть содержимого бутылочки, среди других эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь трудности с дыханием или заметить, что ваше сердце бьется реже. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь

Если вы забыли использовать Cosduo

Важно применять это лекарство так, как указал ваш врач.

Если вы забыли применить одну дозу, необходимо сделать это как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Cosduo

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Могут возникать общие аллергические реакции, включая отек под кожей в таких областях, как лицо и конечности, и могут блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение глотания или дыхания, крапивницу или сыпь с зудом, общую и локализованную сыпь, зуд, тяжелую внезапную аллергическую реакцию, которая может быть смертельной.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать Косдуо без консультации с врачом.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с дорзоламидой/тимололом или с одним из его компонентов во время клинических испытаний или после маркетинга:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Жжение и раздражение глаз
• Нарушение вкуса

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Покраснение в и вокруг глаза (глаз)
• Слезотечение или зуд в глазу (глазах)
• Эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза (глаз)
• Чувство наличия инородного тела в глазу
• Уменьшение чувствительности роговицы (не чувствуется присутствие инородного тела в глазу и не чувствуется боль)
• Боль в глазу
• Сухость глаз
• Размытое зрение
• Головная боль
• Синусит (чувство напряжения или заложенности в носу)
• Тошнота
• Слабость/усталость и утомляемость

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Депрессия
• Воспаление радужной оболочки
• Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за подавления миотической терапии)
• Уменьшение сердечных сокращений
• Обморок
• Затруднение дыхания
• Изжога
• Мочекаменная болезнь

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Системный люпус эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызвать воспаление внутренних органов)
• Онемение или покалывание рук или ног
• Бессонница
• Кошмары
• Потеря памяти
• Увеличение симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства)
• Уменьшение либидо
• Инсульт
• Временная миопия, которая проходит после прекращения терапии
• Отслойка сетчатки после фильтрационной операции, которая может вызвать нарушения зрения
• Птоз (опущение века, вызывающее полуоткрытие глаза)
• Диплопия
• Корочки на веке
• Отек роговицы (с симптомами нарушений зрения)
• Низкое давление в глазу
• Тиннитус
• Низкое кровяное давление
• Изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений
• Сердечная недостаточность (болезнь сердца с одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости)
• Отек (накопление жидкости)
• Церебральная ишемия (снижение кровотока к мозгу)
• Боль в груди
• Тахикардия или аритмия (частые или нерегулярные сердечные сокращения)
• Инфаркт миокарда
• Феномен Рейно, отек и холодность рук и ног и снижение кровотока в конечностях
• Крампи или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота)
• Затруднение дыхания
• Респираторная недостаточность
• Ринит
• Носовые кровотечения
• Бронхоспазм
• Кашель
• Иритация горла
• Сухость во рту
• Диарея
• Контактный дерматит
• Алопеция
• Псориазоподобная сыпь
• Болезнь Пейрони (которая может вызвать искривление полового члена)
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие глазные лекарства, тимолол всасывается в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном приеме бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного применения в глаза ниже, чем при пероральном или парентеральном введении. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании бета-блокаторов для лечения глазных расстройств:

Неизвестная(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Низкий уровень сахара в крови
• Сердечная недостаточность
• Тип сердечной аритмии
• Боль в животе
• Рвота
• Мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями
• Сексуальная дисфункция
• Галлюцинации
• Чувство инородного тела в глазу (чувство наличия инородного тела в глазу)
• Ускорение сердечного ритма
• Увеличение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Косдуо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

После первого открытия продукт должен храниться не более 28 дней. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке. Храните упаковку плотно закрытой.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что крышка повреждена при первом использовании упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Косдуо

• Активные вещества - дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).
• Другие компоненты - гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Косдуо глазные капли в виде раствора представляют собой вязкую, прозрачную, практически бесцветную жидкость в белом непрозрачном флаконе LDPE объемом 11 мл с белой насадкой Novelia (HDPE и силикон) и белым крышкой HDPE.

Упаковка выпускается в размерах: 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов в коробке.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Santen Oy

Ниittyhaankatu 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Паллини-Аттики

Греция

Excelvision

27 ст. La Lombardière, ZI La Lombardière

07100 – Анноне

Франция

Santen Oy

Кelloportinkatu 1

33100 Тампере

Финляндия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Мадрид, Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/