Cosduo 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solucion

Противорецептор: информация для пользователя

Капли для глаз Cosduo 20 мг/мл + 5 мг/мл в растворе

dorzolamida/timolol

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cosduo содержит два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Dorzolamida принадлежит к группе лекарств, называемых “ингибиторами карбоновой анидрасы”.
• Timolol принадлежит к группе лекарств, называемых “бета-блокаторами”.

Эти лекарства снижают глазное давление по-разному.

Cosduo назначается для снижения глазного давления в лечении глаукомы, когда использование монотерапии бета-блокаторного колририя не является подходящим вариантом.

Cosduo коллирий в растворе является стерильным раствором без консервантов.

Не использовать Косдюо

• если вы аллергины на дорзоламид, тимолол или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или имели проблемы с дыханием, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать свист, затруднение дыхания и/или долгое кашель);
• если у вас есть замедленный пульс, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильные сердечные сокращения);
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или камни в почках;
• если у вас есть избыток кислотности крови, вызванный накоплением хлоровидной кислоты в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать этот препарат, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Косдюо.

Информируйте своего врача о любых текущих или прошлых проблемах со здоровьем или глазами, таких как:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления в груди, затруднение дыхания или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как снижение частоты сердечных сокращений;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• болезнь из-за плохой циркуляции крови (например, болезнь Рейна или синдром Рейна);
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• сверхчувствительность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Если у вас есть предыстория аллергии на контакт с серебром, не используйте этот препарат, поскольку капли, которые выдавливаете, могут содержать следы серебра из упаковки.

Информируйте своего врача, перед тем как иметь хирургическое вмешательство, что вы используете Дорзоламид/Тимолол, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, которые используются во время анестезии.

Также сообщите своему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая зуд, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания.

Информируйте своего врача, если у вас есть мышечная слабость или если у вас диагностирована миастения.

Если вы развиваете любую другую раздражительность глаз или новую проблему с глазами, такие как покраснение глаз или отек век, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что Косдюо вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, тяжелая кожная реакция или покраснение и зуд глаз), прекратите использовать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Информируйте своего врача, если у вас развивается офтальмологическая инфекция, если у вас есть травма глаза, если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству глаза или если вы развиваете реакцию, которая включает новые симптомы или ухудшение существующих.

Когда Косдюо капают в глаз, это может повлиять на весь организм.

Косдюо не изучался у пациентов с мягкими контактными линзами. Если вы носите мягкие контактные линзы, вы должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Дети и подростки

Есть ограниченная практика использования дорзоламида/тимолола (с формулой консервантов) у новорожденных и детей.

Использование у пациентов с поражением печени

Информируйте своего врача, если у вас есть проблемы с печенью или если у вас имели проблемы с печенью.

Другие препараты и Косдюо

Косдюо может повлиять или быть повлияемым другими препаратами, которые вы используете, включая другие капли для глаз для лечения глаукомы. Информируйте своего врача, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета. Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, особенно:

• препараты для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин);
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы или дигоксин;
• другой колир, содержащий бета-блокаторы;
• другой ингибитор карбонатной ангиодазы, такой как ацетазоламид;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• лекарство, симпатикомиметическое, которое может быть назначено для помощи в удалении мочи. Симпатикомиметические препараты также являются одним из типов препаратов, которые в некоторых случаях используются для помощи в восстановлении нормальных движений в кишечнике;
• наркотические препараты, такие как морфин, используемые для лечения умеренного до тяжелого болевого синдрома;
• препараты для лечения диабета;
• антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин;
• лекарство сульфамид, такое как сульфаметоксазол (используемое для предотвращения роста бактерий);
• кинидина (используемая для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии).

Использование в спортсменах: Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Дорзоламид/Тимолол, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач сочтет это необходимым.

Грудное вскармливание

Не используйте Дорзоламид/Тимолол, если вы кормите грудью. Тимолол может попасть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с дорзоламида/тимололом, такие как мутная зрительная ось, которые могут повлиять на вашу способность вести машину и/или использовать машины. Не везите или не используйте машины, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока ваша зрительная ось не станет ясной.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Правильная доза и продолжительность лечения будут установлены вашим врачом.

Рекомендуемая доза— одна капля в глаз или глаза, пораженные утром и вечером.

Если вы используете Cosduo вместе с другим коллириумом, капли следует наносить с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с врачом.

Если у вас есть проблемы с применением капель, обратитесь за помощью к члену семьи или опекуну.

Не допускайте, чтобы кончик многоразового контейнера соприкасался с глазами или окружающими их зонами. Это может нанести вред вашим глазам. Капли коллириума в растворе могут быть загрязнены бактериями, способными вызывать офтальмологические инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз и даже к потере зрения. Чтобы предотвратить возможное загрязнение контейнера, избегайте соприкосновения кончика контейнера с любой поверхностью.

Инструкции по применению

Перед применением капель:

• Мытье рук перед открытием флакона.
• Не используйте это лекарство, если вы обнаружите, что защита на шее флакона разбита до первой открытия.
• Когда вы используете его в первый раз, перед применением капли в глаз, вы должны практиковать использование капельного устройства, медленно нажимая на него, чтобы вывести каплю из глаза.
• Когда вы уверены, что можете вывести каплю каждые раз, вы должны найти наиболее удобную позицию для применения капель (вы можете сидеть, лежать или стоять перед зеркалом).

Применение:

1. Держите флакон прямо под пробкой и открутите пробку, чтобы открыть флакон, не касаясь ничего кончиком флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.

1. Наклоните голову назад и держите флакон над глазом.
2. Разделите нижнее веко и посмотрите вверх. Нажмите на флакон мягко в середине, и вы должны вывести каплю в глаз. Обратите внимание, что может пройти несколько секунд, пока вы нажимаете, пока капля не выйдет. Флакон не должен нажиматься слишком сильно.

Если вы не уверены, как использовать это лекарство, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

1. Парьте несколько раз, чтобы капля распространилась по глазу.

1. После использования Cosduo закройте глаз и нажмите на внутреннюю уголок глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальной организм.

1. Повторите инструкции 2–5 для применения капель в другом глазу, если это указано вашим врачом. В некоторых случаях может потребоваться лечение только в одном глазу, и ваш врач сообщит вам, если это относится к вам и какой глаз требует лечения.

1. После каждого использования и перед закрыванием, вы должны встряхнуть флакон раз вниз, не касаясь кончика капельного устройства, чтобы удалить любое оставшееся жидкость в кончике. Это необходимо для обеспечения выведения следующих капель.

1. По окончании 28-дневного периода годности использования этого лекарства останется остаток Cosduo в флаконе. Не используйте оставшееся лекарство в флаконе после того, как вы закончили лечение. Не используйте коллириум после 28 дней после первой открытия флакона.

Если вы используете больше Cosduo, чем следует

Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили содержимое флакона, помимо других эффектов, вы можете чувствовать головокружение, иметь проблемы с дыханием или чувствовать, что ваше сердце бьется медленнее. Сразу же обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Cosduo

Важно применять это лекарство, как указано вашим врачом.

Если вы забыли нанести капли, нанесите их как можно скорее. Однако если приближается следующая доза, не наносите забытую дозу и продолжайте обычный график дозирования.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Cosduo

Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, сначала обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, перестаньте использовать это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Могут возникать аллергические реакции, охватывающие все тело, включая опухание кожи в области лица и конечностей, и могут блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение при глотании или дыхании, высыпания или сыпь с зудом, общие и местные высыпания, зуд, острое аллергическое реакция, которая может быть смертельной.

В большинстве случаев вы можете продолжать использовать капли, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не переставайте использовать Cosduo без консультации с врачом.

Следующие побочные реакции были зафиксированы при использовании дорзоламида/тимолола или одного из его компонентов в клинических испытаниях или в ходе после коммерциализации:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Жжение и зуд в глазах
• Изменение вкуса

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Краснота в и вокруг глаза(ей)
• Лagrimeo или зуд в глазах
• Эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока), воспаление и/или раздражение в и вокруг глаза(ей)
• Чувство чего-то в глазу
• Пониженная чувствительность роговицы (не чувствует, что есть что-то в глазу и не чувствует боли)
• Боль в глазу
• Сухие глаза
• Заблудливая видимость
• Боль в голове
• Синусит (чувство напряжения или заложенности носа)
• Тошнота
• Слабость/утомление и усталость

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кружение
• Депрессия
• Иридоциклит (воспаление радужной оболочки)
• Изменения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за подавления миотической терапии)
• Пониженная частота сердечных сокращений
• Слабость
• Трудности с дыханием
• Неперевариваемость
• Накопление камней в почках

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Системический лупус эритематоз (заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов)
• Чувство мурашек или онемения в руках или ногах
• Бессонница
• Пуги
• Потеря памяти
• Увеличение признаков и симптомов миастении грива (мышечного расстройства)
• Пониженный сексуальный欲
• Ишемический инсульт
• Кратковременная миопия, которая исчезает после прекращения лечения
• Отслоение нижележащей оболочки сетчатки, содержащей кровеносные сосуды после хирургии фильтрации, что может вызывать нарушения зрения
• Падение век (делая, чтобы глаз оставался полуприкрытым)
• Двойное зрение
• Корочки на веке
• Опухание роговицы (с симптомами нарушений зрения)
• Низкое внутриглазное давление
• Звон в ухе
• Низкое артериальное давление
• Изменения в ритме или скорости сердечных сокращений
• Сердечная недостаточность (заболевание сердца с затрудненным дыханием и набуханием ног и рук из-за накопления жидкости)
• Отек
• Искемическая энцефалопатия (снижение поступления крови в мозг)
• Боль в груди
• Болезненные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными (палпитации)
• Ишемический инсульт
• Феномен Рейна, руки и ноги набухают или охлаждаются, и снижение кровотока в руках и ногах
• Клапан в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (клаудикация)
• Трудности с дыханием
• Пневмония
• Ринит
• Носовое кровотечение
• Сужение дыхательных путей в легких
• Тошнота
• Иритация горла
• Сухость во рту
• Диарея
• Контактная дерматит
• Потеря волос
• Псориазоподобная сыпь с серебристым оттенком
• Заболевание Пейрона (что может вызывать искривление пениса)
• Аллергические реакции, такие как сыпь, высыпания, зуд, в редких случаях возможное опухание губ, глаз и рта, свист, или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз)

Как и другие глазные препараты, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при приеме пероральных бета-адреноблокаторов. Инцидентность побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем при приеме, например, пероральных или инъекционных препаратов. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании бета-адреноблокаторов для лечения глазных заболеваний:

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Низкие уровни сахара в крови
• Сердечная недостаточность
• Одна из форм нарушения сердечного ритма
• Боль в животе
• Отрыжка
• Боль в мышцах, не вызванная физической нагрузкой
• Сексуальная дисфункция
• Алкоголизм
• Чувство чего-то в глазу (чувство, что есть что-то в глазу)
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевтуилипрямо через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC..

После первой открытия, препарат должен храниться не более 28 дней. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Хранить упаковку плотно закрытой.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что крышка повреждена при первом использовании упаковки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cosduo

• Активные вещества — дорзоламида и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде дорзоламида гидрохлорида) и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеата).
• Прочие компоненты — гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, содовый цитрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cosduo колировое средство представляет собой вязкую, прозрачную, почти бесцветную жидкость в флаконе LDPE белого матового цвета объемом 11 мл ис белой бутылочкой Novelia (HDPE и силикон) и белым пробковым колпачком HDPE.

Размеры упаковок: 1, 2, 3, 4 или 6 флаконов в коробке.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тамперес

Финляндия

Ответственное за производство

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Греция

Excelvision

27 st.La Lombardière, ZI La Lombardière

07100 – Аннон

Франция

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Тамперес

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Мадрид, Испания

Дата последней проверки этого брошюра:Январь 2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/