КОМИРНАТИ LP.8.1 30 микрограмм/доза Дисперсия для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати ЛП.8.1 30 микрограммов/доза инъекционная суспензия (замороженные ампулы)

Взрослые и подростки от 12 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

мРНК, кодирующая ЛП.8.1

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Комирнати ЛП.8.1
3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати ЛП.8.1
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего он используется

Комирнати ЛП.8.1 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати ЛП.8.1 30 микрограммов/доза инъекционная суспензия вводится взрослым и подросткам от 12 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Комирнати ЛП.8.1 не содержит вирус для индукции иммунитета, он не может вызвать у вас COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 не должен вводиться

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением вакцины, если:

• у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• вы нервничаете по поводу процесса вакцинации или потеряли сознание после инъекции с помощью иглы;
• у вас есть тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако вы можете быть вакцинированы, если у вас легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• у вас есть кровотечение, легко образуются синяки или вы принимаете лекарство для предотвращения образования тромбов;
• у вас ослаблен иммунитет из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за приема лекарств, таких как кортикостероиды, которые влияют на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Комирнати (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, кажется, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита прошли без последствий. Некоторые случаи требовали поддержки интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации вы должны быть осторожны с признаками миокардита и перикардита, такими как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если они появятся.

Как и любая вакцина, Комирнати ЛП.8.1 может не полностью защитить всех людей, которые ее получат, и неизвестно, как долго вы будете защищены.

Эффективность Комирнати ЛП.8.1 может быть ниже у людей с ослабленным иммунитетом. Если вы иммунocompromетированы, вы можете получить дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1. В этих случаях вы должны продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, ваши близкие контакты должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с вашим врачом индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Комирнати ЛП.8.1 30 микрограммов/доза инъекционная суспензия для детей младше 12 лет.

Доступны педиатрические формуляции для младенцев от 6 месяцев и старше и детей младше 12 лет. Для получения дополнительной информации см. листок инструкции других формуляций.

Не рекомендуется использовать вакцину для младенцев младше 6 месяцев.

Другие лекарства и Комирнати ЛП.8.1

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство или недавно получили любую другую вакцину.

Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.

У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (КПВ).

У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против респираторного синцитиального вируса (РСВ).

У пожилых людей в возрасте 65 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа с высокой дозой и вакциной против РСВ.

Беременность и лактация

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту перед получением этой вакцины.

Еще нет данных о использовании Комирнати ЛП.8.1 во время беременности. Однако обширная информация о женщинах, вакцинированных исходной вакциной Комирнати во время второго и третьего триместров, не показала негативных эффектов на беременность или на новорожденного. Хотя информация об эффектах на беременность или новорожденного после вакцинации во время первого триместра ограничена, не было обнаружено никаких изменений в риске спонтанного аборта. Комирнати ЛП.8.1 можно использовать во время беременности.

Еще нет данных о использовании Комирнати ЛП.8.1 во время лактации. Однако не ожидается никаких эффектов на новорожденного/ребенка. Данные о женщинах, находящихся в периоде лактации после вакцинации исходной вакциной Комирнати, не показали риска побочных эффектов у детей/новорожденных. Комирнати ЛП.8.1 можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно повлиять на вашу способность водить или использовать машины. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем водить или использовать машины.

3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 вводится в виде инъекции 0,3 мл в мышцу руки.

Вы получите 1 инъекцию, независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.

Если вы ранее получали вакцину против COVID-19, не получайте дозу Комирнати ЛП.8.1 до тех пор, пока не пройдет хотя бы 3 месяца после последней дозы.

Если вы иммунocompromетированы, вы можете получить дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Комирнати ЛП.8.1, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, Комирнати ЛП.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отек
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, температура
• диарея

Некоторые из этих побочных эффектов были немного более частыми у подростков в возрасте от 12 до 15 лет, чем у взрослых.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень частая» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень частое» у людей с ослабленным иммунитетом в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдалось чаще после дозы ревакцинации)

Побочные эффекты, возникающие менее часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или отсутствие энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• уменьшение аппетита
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночная потливость

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная парализия одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральной частью красного цвета, окруженной кольцами более светлого красного цвета (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, кажется, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Комирнати ЛП.8.1

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 ампул вакцины можно разморозить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов или можно разморозить отдельные ампулы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Разморозленные ампулы (ранее замороженные): После извлечения из морозильника нераскрытый ампул можно хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышайте указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новым сроком годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераскрытые ампулы можно хранить при температуре от 8 °C до 30 °C в течение максимум 12 часов.

Разморозленные ампулы можно обращать в условиях окружающего света.

Открытые ампулы: После первой проколки храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизируйте.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати ЛП.8.1

• Активное вещество вакцины против COVID-19 на основе модифицированного РНК (мРНК) называется мРНК, кодирующей ЛП.8.1.

• Одна многодозовая бутылка содержит 6 доз по 0,3 мл каждая, содержащих 30 микрограммов мРНК, кодирующей ЛП.8.1.
• Другие компоненты:
• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietilenгликоль)-2000]-N,N- дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
• 1,2-ДиестEARОЙL-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вакцина представляет собой дисперсию (pH: 6,9-7,9) белого или слегка белесого цвета, поставляемую в многодозовой бутылке объемом 2 мл, содержащей 6 доз, с резиновой пробкой и пластиковой крышкой с алюминиевым кольцом.

Размер упаковки многодозовых бутылок: 10 бутылок.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксьвей 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Белгique/Бельгия, Люксембург/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Телефон: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Телефон: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Телефон: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Телефон: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Эстонская филиал, Телефон: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Элладас A.E., Телефон: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Телефон: +34914909900
• Франция: Pfizer, Телефон +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Хорватия d.o.o., Телефон: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ирландия, Телефон: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Телефон: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Телефон: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Элладас А.Ε. (Кипрский филиал), Телефон: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия, Телефон: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL филиал Литва, Телефон: +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Кфт, Телефон: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Телефон: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Телефон: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Телефон: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Телефон: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Польша Sp. z o.o., Телефон: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Телефон: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Румыния S.R.L, Телефон: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, филиал для консультаций по фармацевтической деятельности, Любляна, Телефон: +386 (0) 1 52 11 400
• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Телефон: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Ой, Телефон: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Телефон: +46 (0)8 550 520 00

Дата последнего обзора данного листка-вкладыша:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Вводите Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно в виде единой дозы 0,3 мл независимо от предыдущей ситуации вакцинации против COVID-19.

Для людей, которые ранее получали вакцину против COVID-19, Комирнати ЛП.8.1 следует вводить не менее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.

Могут быть введены дополнительные дозы людям с тяжелой иммунной недостаточностью.

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических лекарственных средств, имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обработке перед использованием для замороженных бутылок

Комирнати ЛП.8.1 должен быть подготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной дисперсии.

• Проверьте, что бутылка имеет пластиковую крышку серого цветаи что наименование продукта - Комирнати ЛП.8.1 30 микрограммов/доза инъекционная дисперсия(для людей в возрасте 12 лет и старше).
• Если на этикетке бутылки указано другое наименование продукта, обратитесь к инструкции или резюме характеристик продукта данной формулы.
• Если бутылка хранится в замороженном состоянии, ее необходимо разморозить перед использованием. Замороженные бутылки следует поместить в холодильную зону между 2 °C и 8 °C для разморозки. Убедитесь, что бутылки полностью разморожены перед использованием. Упаковка из 10 многодозовых бутылок может потребовать 6 часов для разморозки.
• При перемещении бутылок в холодильную зону между 2 °C и 8 °C обновите дату истечения срока годности на коробке.
• Нераспечатанные бутылки можно хранить не более 10 недель при температуре между 2 °C и 8 °C; не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные бутылки можно разморозить в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• До использования нераспечатанные бутылки можно хранить не более 12 часов при температуре до 30 °C. Разморозленные бутылки можно обрабатывать в условиях окружающего света.

Подготовка дозы 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте бутылки, перевернув их 10 раз перед использованием. Не встряхивайте.
• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать аморфные частицы белого или слегка белесого цвета.
• После перемешивания вакцина должна иметь вид дисперсии белого или слегка белесого цвета без видимых частиц. Не используйте вакцину, если она содержит видимые частицы или изменила цвет.
• Используя асептическую технику, очистите пробку бутылки одноразовой антисептической салфеткой.
• Возьмите 0,3 мл Комирнати ЛП.8.1.
• Для извлечения 6 доз из одной бутылки следует использовать шприцы и/или иглы с низким объемом мертвого пространства. Комбинация шприца и иглы с низким объемом мертвого пространства должна иметь объем мертвого пространства не более 35 микролитров. Если используются стандартные шприцы и иглы, может не быть достаточного объема для извлечения шестой дозы из одной бутылки.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в бутылке не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, выбросьте бутылку и оставшийся объем.
• Запишите дату и время первой пункции на бутылке. Выбросьте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после первой пункции.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.