КОМИРНАТИ LP.8.1 3 микрограмма/доза концентрат для приготовления раствора для инъекций

Введение

Проспект: информация для пользователя

Comirnaty LP.8.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии

Дети от 6 месяцев до 4 лет

вакцина против COVID-19 на основе мРНК

мРНК, кодирующая LP.8.1

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как ваш ребенок получит эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Comirnaty LP.8.1 и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Comirnaty LP.8.1
3. Как вводится Comirnaty LP.8.1
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Comirnaty LP.8.1
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Comirnaty LP.8.1 и для чего он используется

Comirnaty LP.8.1 - это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, вызванной SARS-CoV-2.

Comirnaty LP.8.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии вводится детям от 6 месяцев до 4 лет.

Вакцина вызывает выработку иммунной системы (естественных защитных сил организма) антител и кровяных клеток, борющихся с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку Comirnaty LP.8.1 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать у вашего ребенка COVID-19.

Эта вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет получать Comirnaty LP.8.1

Comirnaty LP.8.1 не должен вводиться

• если ваш ребенок аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой перед тем, как ваш ребенок получит вакцину, если ваш ребенок:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию или проблемы с дыханием после инъекции любой другой вакцины или после введения этой вакцины в прошлом;
• нервничает по поводу процесса вакцинации или потерял сознание после инъекции с помощью иглы;
• страдает тяжелым заболеванием или инфекцией с высокой температурой. Однако ваш ребенок может быть вакцинирован, если у него легкая температура или инфекция верхних дыхательных путей, такая как простуда;
• имеет кровоточивость, легко образуются синяки или использует препарат для предотвращения образования кровяных сгустков;
• имеет ослабленную иммунную систему из-за заболевания, такого как ВИЧ-инфекция, или из-за препарата, такого как кортикостероиды, влияющего на иммунную систему.

Существует повышенный риск миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления внешней оболочки сердца) после вакцинации Comirnaty (см. раздел 4). Эти расстройства могут возникнуть через несколько дней после вакцинации и в основном наблюдались в течение 14 дней. Они чаще встречались после второй дозы вакцины и чаще встречались у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей от 5 до 11 лет, чем у детей от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита проходят самостоятельно. Некоторые случаи требовали поддержки интенсивной терапии, и были зарегистрированы смертельные случаи. После вакцинации необходимо быть бдительным в отношении признаков миокардита и перикардита, таких как затруднение дыхания, сердцебиение и боль в груди, и необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае их возникновения.

Как и любая вакцина, Comirnaty LP.8.1 может не полностью защитить всех людей, которые получают ее, и неизвестно, как долго ваш ребенок будет защищен.

Эффективность Comirnaty LP.8.1 может быть ниже у людей с ослабленной иммунной системой. Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Comirnaty LP.8.1. В этих случаях ваш ребенок должен продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы помочь предотвратить COVID-19. Кроме того, близкие контакты вашего ребенка должны быть вакцинированы в соответствии с рекомендациями. Обсудите с врачом вашего ребенка индивидуальные рекомендации.

Дети

Не рекомендуется использовать Comirnaty LP.8.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии у детей младше 5-11 лет.

Доступны педиатрические формуляции для детей от 5 до 11 лет. Для получения дополнительной информации см. проспект других формуляций.

Не рекомендуется использовать вакцину у детей младше 6 месяцев.

Другие препараты и Comirnaty LP.8.1

Сообщите врачу вашего ребенка или фармацевту, если ваш ребенок использует, недавно использовал или может использовать любой другой препарат или недавно получил любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Comirnaty LP.8.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии не показан лицам старше 5 лет.

Для получения подробной информации о применении у лиц старше 5 лет см. проспект других формуляций.

Вождение и использование машин

Некоторые эффекты вакцинации, упомянутые в разделе 4 (Возможные нежелательные реакции), могут временно повлиять на способность вашего ребенка использовать машины или выполнять такие действия, как езда на велосипеде. Подождите, пока эти эффекты пройдут, прежде чем возобновить занятия, требующие полного внимания вашего ребенка.

3. Как вводится Comirnaty LP.8.1

Если ваш ребенок - ребенок от 6 месяцев до 1 года, он получит Comirnaty LP.8.1 с желтой крышкойпосле разбавления в виде инъекции 0,3 млв мышцу бедра. Если ваш ребенок - ребенок от 1 года или старше, он получит Comirnaty LP.8.1 с желтой крышкойпосле разбавления в виде инъекции 0,3 млв мышцу бедра или в мышцу руки.

Если ваш ребенок не завершил основной курс вакцинации против COVID-19 или не имел COVID-19 ранее, он получит не более трех инъекций (общее количество доз, необходимое для основного курса). Рекомендуется вводить вторую дозу через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее чем через 8 недель после второй дозы, чтобы завершить основной курс.

Если ваш ребенок ранее завершил основной курс вакцинации против COVID-19 или имел COVID-19, он получит 1 инъекцию. Если ваш ребенок ранее получил вакцину против COVID-19, он не должен получать дозу Comirnaty LP.8.1 до тех пор, пока не пройдет не менее 3 месяцев после последней дозы.

Если ваш ребенок исполнится 5 лет между дозами основного курса, он должен завершить основной курс с тем же уровнем дозы 3 микрограмма.

Если ваш ребенок имеет ослабленную иммунную систему, он может получить дополнительные дозы Comirnaty LP.8.1.

Взаимозаменяемость

Ваш ребенок может получить любую вакцину Comirnaty предыдущего или текущего выпуска для основного курса. Ваш ребенок не должен получать более общего количества доз, необходимого для основного курса. Ваш ребенок должен получить основной курс только один раз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении Comirnaty LP.8.1, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, Comirnaty LP.8.1 может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые нежелательные реакции:могут возникать у более 1 из 10 человек

• раздражительность (от 6 месяцев до 2 лет)
• место инъекции: боль/болезненность при пальпации, отек
• усталость, головная боль
• сонливость (от 6 месяцев до 2 лет)
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Частые нежелательные реакции:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у женщин, беременных в возрасте 18 лет и старше, и у людей с ослабленной иммунной системой от 2 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у детей от 6 месяцев до 11 лет и у людей с ослабленной иммунной системой от 2 лет и старше)
• увеличение размера лимфатических узлов (наблюдается чаще после дозы ревакцинации)

Редкие нежелательные реакции:могут возникать у до 1 из 100 человек

• дискомфорт, чувство слабости или отсутствие энергии/сонливость
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь («часто» у детей от 6 месяцев до 2 лет) или зуд
• уменьшение аппетита («очень часто» у детей от 6 месяцев до 2 лет)
• головокружение
• чрезмерное потоотделение, ночное потоотделение

Очень редкие нежелательные реакции:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• временная парализия одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица

Очень редкие нежелательные реакции:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление внешней оболочки сердца (перикардит), которые могут привести к затруднению дыхания, сердцебиению или боли в груди

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция
• обширный отек конечности, в которой была введена вакцина
• отек лица (может возникнуть отек лица у пациентов, получавших инъекции дермальных наполнителей)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз буйвола» с центральной частью красного цвета, окруженной более светлыми красными кольцами (эритема многоформная)
• необычное ощущение в коже, такое как покалывание или онемение (парестезия)
• уменьшение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильное менструальное кровотечение (большинство случаев, по-видимому, не являются тяжелыми и временными)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если ваш ребенок испытывает любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этом проспекте.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Comirnaty LP.8.1

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Следующая информация о хранении, сроке годности и использовании и обращении предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на коробке и этикетке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике при температуре от –90 °C до –60 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. Замороженная вакцина может храниться при температуре от –90 °C до –60 °C или при температуре от 2 °C до 8 °C после получения.

Если хранить в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C, упаковки по 10 флаконов вакцины могут быть разморожены при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 2 часов или могут быть разморожены отдельные флаконы при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Разморозленные флаконы (предварительно замороженные): После извлечения из морозильника нераспечатанный флакон может храниться и транспортироваться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; не превышать указанный срок годности (СГ). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой истечения срока годности при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

До использования нераспечатанные флаконы могут храниться в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Разморозленные флаконы могут обрабатываться в условиях окружающего света.

После разбавления вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизировать.

Не используйте эту вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы в растворе или изменение цвета.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Комирнати ЛП.8.1

• Активное вещество вакцины против COVID-19 на основе модифицированного РНК (мРНК) называется мРНК, кодирующая ЛП.8.1. После разбавления флакон с желтой крышкойсодержит 3 дозы по 0,3 млс 3 микрограммами мРНК, кодирующей ЛП.8.1, каждая.
• Другие компоненты:

• ((4-Гидроксибутил)азанодиил)бис(гексано-6,1-диил)бис(2-гексилдеканоат) (ALC-0315)
• 2-[(Полietилengликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилакетамид (ALC-0159)
• 1,2-Диステароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
• Холестерин
• Трометамол
• Гидрохлорид трометамола
• Сахароза
• Вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую суспензию (pH: 6,9-7,9), поставляемую в многодозовый флакон на 3 дозы, прозрачный (стекло типа I), объемом 2 мл, с резиновой пробкой и желтой пластиковой крышкойflip-offс алюминиевым ободком.

Размер упаковки: 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Купфербергтеррасе 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксьвей 12

Пурс-Синт-Амандс, 2870

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

• Бельгия/Люксембург: Pfizer S.A./N.V., Тел: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика: Pfizer, spol. s r.o., Тел: +420 283 004 111
• Дания: Pfizer ApS, Тlf.: +45 44 201 100
• Германия: BioNTech Manufacturing GmbH, Тел: +49 6131 90840
• Эстония: Pfizer Luxembourg SARL Эстонская филиал, Тел: +372 666 7500
• Греция: Pfizer Эллас А.Ε., Тηλ.: +30 210 6785 800
• Испания: Pfizer, S.L., Тел: +34914909900
• Франция: Pfizer, Тел +33 1 58 07 34 40
• Хорватия: Pfizer Хорватия д.о.о., Тел: +385 1 3908 777
• Ирландия: Pfizer Healthcare Ирландия, Тел: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия: Icepharma hf, Сими: +354 540 8000
• Италия: Pfizer S.r.l., Тел: +39 06 33 18 21
• Кипр: Pfizer Эллас А.Ε. (Кипрский филиал), Tηλ: +357 22 817690
• Латвия: Pfizer Luxembourg SARL филиал Латвия, Тел.: +371 670 35 775
• Литва: Pfizer Luxembourg SARL филиал Литва, Тел. +370 52 51 4000
• Венгрия: Pfizer Кфт, Тел: +36 1 488 3700
• Мальта: Vivian Corporation Ltd., Тел: +35621 344610
• Норвегия: Pfizer AS, Тlf: +47 67 526 100
• Нидерланды: Pfizer BV, Тел: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел: +43 (0)1 521 15-0
• Польша: Pfizer Польша Сп. з о.о., Тел.: +48 22 335 61 00
• Португалия: Laboratórios Pfizer, Lda., Тел: +351 21 423 5500
• Румыния: Pfizer Румыния S.R.L, Тел: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, филиал для консультаций по фармацевтической деятельности, Любляна, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Словакия: Pfizer Luxembourg SARL, организационная единица, Тел: +421 2 3355 5500
• Финляндия: Pfizer Оу, Пух/Тел: +358 (0)9 430 040
• Швеция: Pfizer AB, Тел: +46 (0)8 550 520 00

Дата последнего пересмотра данного листка:

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок в разных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Если ребенок не завершил основную схему вакцинации против COVID-19 или не имеет истории предыдущей инфекции SARS-CoV-2, вводите Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно после разбавления по основной схеме максимум 3 доз (общее количество доз, необходимое по основной схеме); вторую дозу вводите через 3 недели после первой дозы, за которой следует третья доза не менее чем через 8 недель после второй дозы для завершения основной схемы.

Если ребенок завершил основную схему вакцинации против COVID-19 или имеет историю предыдущей инфекции SARS-CoV-2, вводите Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно после разбавления в виде единственной дозы 0,3 мл. Если человек ранее получал вакцину против COVID-19, он должен получить дозу Комирнати ЛП.8.1 не менее чем через 3 месяца после последней дозы.

Дополнительные дозы можно вводить людям с тяжелыми нарушениями иммунной системы.

Следимость

Для улучшения следимости биологических лекарственных средств название и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по обращению до использования

Комирнати ЛП.8.1 должен быть подготовлен медицинским специалистом с использованием асептической техники для обеспечения стерильности приготовленной суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет желтую пластиковую крышкуи что название продукта является Комирнати ЛП.8.1 3 микрограмма/доза концентрат для инъекционной суспензии (детям от 6 месяцев до 4 лет).
• Если флакон имеет другое название продукта на этикетке или крышку другого цвета, проконсультируйтесь с инструкцией или сводкой характеристик данной формулы.
• Если флакон хранится в замороженном состоянии, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы необходимо поместить в холодильную зону между 2 °C и 8 °C для разморозки; упаковка из 10 флаконов может потребовать 2 часов для разморозки. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе флаконов в холодильную зону между 2 °C и 8 °C обновите дату истечения срока годности, указанную на коробке.
• Нераскрытые флаконы можно хранить не более 10 недель при температуре между 2 °C и 8 °C;не превышайте указанную дату истечения срока годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно разморозить в течение 30 минут при температурах до 30 °C.
• До использования нераскрытые флаконы можно хранить не более 12 часов при температурах до 30 °C. Размороженные флаконы можно обращать в условиях окружающего света.

Разбавление

• Дайте размороженному флакону достичь комнатной температуры и осторожно переверните его 10 раз перед разбавлением. Не встряхивайте.
• До разбавления размороженная суспензия может содержать аморфные непрозрачные частицы белого или светло-белого цвета.
• Вакцина должна быть разбавлена в исходном флаконе с 1,1 мл раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9 %), используя иглу калибра 21 или более тонкую и асептическую технику.
• Уравновесьте давление в флаконе, вынув 1,1 мл воздуха в пустую шприц-инъектор перед удалением иглы из пробки флакона.
• Осторожно переверните разбавленную суспензию 10 раз. Не встряхивайте.
• Разбавленная вакцина должна иметь вид прозрачной или слегка опалесцирующей суспензии без видимых частиц. Не используйте разбавленную вакцину, если она содержит видимые частицы или имеет измененный цвет.
• Разбавленные флаконы должны быть помечены соответствующей датой и временем удаления.
• После разбавленияфлаконы должны храниться при температуре между 2 °C и 30 °C и использоваться в течение 12 часов.
• Не замораживайте и не встряхивайте разбавленную суспензию. Если она хранится в холодильнике, дайте разбавленной суспензии достичь комнатной температуры перед использованием.

Подготовка дозы 0,3 мл

• После разбавления флакон содержит 1,58 мл, из которого можно извлечь 3 дозы по 0,3 мл.
• Используя асептическую технику, очистите пробку флакона одноразовой антисептической салфеткой.
• Извлеките 0,3 мл Комирнати ЛП.8.1 для детей от 6 месяцев до 4 лет. Можно использовать стандартные шприцы и иглы для извлечения 3 доз из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если количество оставшейся вакцины в флаконе не может обеспечить полную дозу 0,3 мл, утилизируйте флакон и оставшийся объем.
• Утилизируйте вакцину, которая не была использована в течение 12 часов после разбавления.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.