КОМБИПРАСАЛ 0,5 мг/2,5 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР

Введение

Инструкция:информация дляпользователя

КОМБИПРАСАЛ 0,5 мг/2,5 мг

раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использованияэтого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КОМБИПРАСАЛ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КОМБИПРАСАЛ
3. Как использовать КОМБИПРАСАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КОМБИПРАСАЛ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОМБИПРАСАЛ и для чего он используется

Это лекарство выпускается в виде однодозовых ампул, содержащих прозрачный и бесцветный раствор для ингаляции с помощью небулайзера. КОМБИПРАСАЛ содержит 0,5 мг бромида ипратропия (в виде моногидрата) и 2,5 мг салбутамола (в виде сульфата).

КОМБИПРАСАЛ относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами, которые помогают расширить дыхательные пути в легких, чтобы вы могли дышать более легко.

Он показан для лечения обратимого бронхоспазма, связанного с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) у пациентов, которым требуется более одного бронходилататора.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОМБИПРАСАЛ

Не используйте КОМБИПРАСАЛ

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромиду ипратропия, сульфату салбутамола, атропину или любому другому компоненту КОМБИПРАСАЛ.
• Если у вас есть сердечное заболевание, называемое гипертрофической обструктивной миокардиопатией (когда сердце не работает должным образом из-за воспаления сердечной мышцы).
• Если у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм (так называемая тахикардия).

Предостережения и меры предосторожности

Была обнаружена лактатацидоз, связанная с высокими терапевтическими дозами салбутамола, в основном у пациентов, леченных острым бронхоспазмом (см. разделы 3 и 4). Увеличение уровня лактата может привести к дыхательной недостаточности и гипервентиляции.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете, что лекарство не работает так, как обычно, и вам нужно использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал ваш врач.

Будьте осторожны с КОМБИПРАСАЛ

Сообщите вашему врачу перед началом лечения этим лекарством:

• Если у вас есть история сердечных заболеваний, нерегулярного сердечного ритма или стенокардии
  • Если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.
  • Могут возникнуть аллергические реакции, такие как крапивница, ангиедема, кожная сыпь, кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм) и отек рта и горла (орофарингеальный отек).
  • Если у вас возникла острая дыхательная недостаточность, которая быстро ухудшается, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
  • Если у вас есть диабет.
  • Если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.
  • Если у вас есть заболевание, называемое феохромоцитомой, которое является опухолью, производящей химические вещества, которые могут вызывать усталость, повышение артериального давления и более быстрый сердечный ритм.
  • Если у вас есть муковисцидоз, поскольку вы можете быть более склонны к нарушениям желудочно-кишечной моторики.
  • Если у вас есть предрасположенность к повышению внутриглазного давления (глаукома узкого угла). Вы должны избегать попадания раствора в глаза. Это может вызвать боль или дискомфорт в глазах, временную нечеткость зрения, гало или цветные изображения, а также покраснение глаз. Если出现 любой из этих симптомов, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
  • Если у вас есть гиперплазия предстательной железы (увеличение размера предстательной железы).
  • Если у вас есть нарушение, которое затрудняет мочеиспускание.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с КОМБИПРАСАЛ. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, содержащие ксантины, такие как теофиллин.
• Лекарства, содержащие бета-блокаторы, такие как пропранолол или тимолол, поскольку они могут уменьшить эффективность этого лекарства.
• Мочегонные средства, такие как фуросемид или индапамид.
• Дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности.
• Другие лекарства, которые помогают дышать более легко, такие как тербуталин.
• Лекарства, содержащие антихолинергические средства (используемые для лечения астмы, синдрома раздраженного кишечника, болезни Паркинсона и недержания мочи).
• Некоторые лекарства для лечения депрессии (известные как ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты).
• Анестетические лекарства, такие как галоан.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Не рекомендуется использовать КОМБИПРАСАЛ во время беременности или лактации. Если необходимо, ваш врач оценит целесообразность его использования.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите лекарство.

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит салбутамол, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

3. Как использовать КОМБИПРАСАЛ

Следуйте точно инструкциям по применению КОМБИПРАСАЛ, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

КОМБИПРАСАЛ должен использоваться по мере необходимости и не регулярно.

Если ваш астма активна (например, у вас есть симптомы или частые приступы, такие как затруднение дыхания, которое затрудняет речь, еду или сон, кашель, свистящее дыхание, одышка или ограниченная физическая активность), немедленно сообщите об этом вашему врачу, который может начать назначать вам лекарство или увеличить дозу лечения, такое как ингаляционный кортикостероид, для контроля вашей астмы.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если ваше лекарство, кажется, не работает так хорошо, как обычно (например, если вам нужно более высокая доза для облегчения дыхательных проблем или если ваш ингалятор не обеспечивает облегчения в течение хотя бы 3 часов), поскольку ваша астма может ухудшаться, и вам может потребоваться другое лекарство.

Если вы используете КОМБИПРАСАЛ более двух раз в неделю для лечения симптомов астмы, не включая профилактическое использование перед упражнениями, это указывает на плохо контролируемую астму и может увеличить риск тяжелых приступов астмы (ухудшение астмы), которые могут иметь серьезные осложнения и могут угрожать вашей жизни или быть смертельными. Вам следует немедленно связаться с вашим врачом, чтобы пересмотреть лечение астмы.

Если вы ежедневно используете лекарство против воспаления легких, например, "ингаляционный кортикостероид", важно продолжать использовать его регулярно, даже если вы чувствуете себя лучше.

Ваш врач может порекомендовать использовать небулайзер регулярно, ежедневно или только когда у вас возникнут проблемы с дыханием.

Взрослые, включая пожилых людей, и дети старше 12 лет:Рекомендуемая доза составляет 1 однодозовая ампула, 3 или 4 раза в день. В тяжелых случаях ваш врач может увеличить дозу до 1 однодозовой ампулы, 4 раза в день.

Нет опыта использования этого лекарства у детей младше 12 лет.

Если вы не заметили значительного улучшения или если ваше состояние ухудшилось, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Инструкции по правильному применению препарата:

Ваше лекарство предназначено для ингаляции с помощью небулайзера или вентилятора, поэтому его не следует вводить или глотать.

1. Подготовьте ваш небулайзер, следуя инструкциям производителя и вашего врача. Убедитесь, что устройство небулайзера чистое.

1. Возьмите из коробки пластиковую полоску с ампулами, откройте ее и возьмите одну из ампул (Рис. 1). Оставьте остальные ампулы в полоске и верните ее в коробку.

1. Возьмите ампулу и откройте ее, повернув верхнюю часть (Рис. 2).

1. Если ваш врач не дал вам других указаний, добавьте весь жидкий содержимое пластиковой ампулы в контейнер для раствора небулайзера.

1. Используйте небулайзер в соответствии с инструкциями врача. Выбросите пустую пластиковую ампулу.

1. После использования небулайзера очистите его в соответствии с инструкциями производителя.

Если вы считаете, что действие КОМБИПРАСАЛ слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше КОМБИПРАСАЛ, чем должны были:

Если вы использовали больше, чем должны были, могут возникнуть нарушения сердечного ритма, сердцебиение, тремор, повышение или понижение артериального давления, нарушения пульса, стенокардия, приливы, сухость во рту и нарушения зрения.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой эту инструкцию или ампулу этого лекарства, чтобы врач, который будет вас лечить, знал, что вы принимаете.

Если вы пропустили прием КОМБИПРАСАЛ

Если вы пропустили прием КОМБИПРАСАЛ, примите следующую дозу, когда придет время или раньше, если у вас начнутся проблемы с дыханием.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, КОМБИПРАСАЛ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (встречаются у 1 из 10 человек)

• Нервозность
• Головная боль (цефалгия)
• Кашель
• Сухость во рту

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Тремор
• Дисфония
• Нарушения сердечного ритма (тахикардия, сердцебиение, аритмия)
• Иритация горла
• Тошнота
• Задержка мочи

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Психические нарушения
• Повышение внутриглазного давления
• Глаукома узкого угла
• Боль в глазах
• Расширение зрачков (мидриаз)
• Обструкция дыхательных путей (парadoxический бронхоспазм)
• Рвота
• Нарушения желудочно-кишечной моторики
• Кожные реакции и повышенная потливость
• Боль и слабость мышц
• Мышечные спазмы
• Повышение или понижение артериального давления

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть, но их частота не известна:

• Некоторые люди могут испытывать время от времени боль в груди (из-за сердечных проблем, таких как стенокардия). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы во время лечения КОМБИПРАСАЛ, но не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• Состояние, известное как лактатацидоз, которое может вызывать боль в животе, гипервентиляцию, затруднение дыхания, несмотря на то, что может быть улучшение свистящего дыхания, холодные руки и ноги, нерегулярный сердечный ритм или жажда.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение КОМБИПРАСАЛ

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Ампулы должны быть открыты непосредственно перед использованием, и любые оставшиеся растворы должны быть выброшены.

Срок годности:

Не используйте КОМБИПРАСАЛ после срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности:". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав КОМБИПРАСАЛ:

• Активные вещества - бромид ипратропия и салбутамол
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Каждая ампула КОМБИПРАСАЛ объемом 2,5 мл содержит 0,5 мг бромида ипратропия (что эквивалентно 0,52 мг моногидрата бромида ипратропия) и 2,5 мг салбутамола (что эквивалентно 3 мг сульфата салбутамола).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

КОМБИПРАСАЛ выпускается в виде полосок по 10 ампул, содержащих прозрачный и бесцветный раствор внутри алюминиевого пакета.

Каждая коробка содержит 20 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона (Испания)

Производитель:

Лаборатория Unither

Эспас Индустриэль Норд

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 АМЬЕН Седекс 2

Франция

Эта инструкция была утверждена в феврале 2018 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/