Препаратная информация:информация для пользователя

КОМБИПРАЗАЛ 0,5 мг/2,5 мг

раствор для ингаляции с помощью небулайзера

Прочтите всю информацию внимательно до начала использованияэтого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вы можете понадобиться прочитать ее снова.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы,и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1. Что такоеКОМБИПРАЗАЛи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияКОМБИПРАЗАЛА

3. Как использовать КОМБИПРАЗАЛ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение КОМБИПРАЗАЛА

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат представлен однодозовыми ампулами, содержащими прозрачную и бесцветную раствор для ингаляции с помощью неболизатора. КОМБИПРАСАЛ содержит 0,5 мг бромида ипратропия (как моногидрат) и 2,5 мг салбутамола (как сульфата).

КОМБИПРАСАЛпринадлежит к группе препаратов, называемых бронхолитиками, которые помогают расширить дыхательные пути в легких, чтобы вы могли дышать легче.

Он назначается для лечения обратимого бронхоспазма, связанного с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) у пациентов, которым требуется более одного бронхолитика.

Не использовать КОМБИПРАСАЛ

• Если вы алергины (чувствительны) на бромид ипратропия, салбутамол сульфат, атропин или на любые другие компоненты КОМБИПРАСАЛА.
• Если у вас есть сердечная болезнь, называемая гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (это происходит, когда сердце не работает должным образом из-за воспаления мышц сердца).
• Если у вас есть быстрый и нерегулярный сердечный ритм (что называется тахикардией).

Предупреждения и предостережения

Было замечено, что лактатная кислотозависимая ассоциация наблюдается при высоких терапевтических дозах салбутамола, в основном у пациентов, лечившихся от острого бронхоспазма (см. разделы 3 и 4). Повышение уровня лактата может привести к отсутствию дыхания и гипервентиляции.

Сообщите своему врачу, если вы чувствуете, что препарат не работает так, как обычно, и вам приходится использовать небулайзер чаще, чем рекомендовано вашим врачом.

Будьте особенно осторожны с КОМБИПРАСАЛОМ

Сообщите своему врачу перед началом лечения этим препаратом:

-Если у вас есть история сердечных заболеваний, нерегулярного сердечного ритма или стенокардии.

• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.
• Могут возникнуть аллергические реакции, такие как зуд, отек Квинке, кожная сыпь, кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм) и отек слизистой оболочки рта (орофарингеальный отек).
• При появлении острой дыхательной недостаточности, которая быстро ухудшается, обратитесь к врачу.
• Если у вас диабет.
• Если у вас гипертиреоз.
• Если у вас есть заболевание, называемое феохромоцитомой, которое является опухолью, вырабатывающей химические вещества, которые могут вызывать усталость, высокое кровяное давление и быстрый сердечный ритм.
• Если у вас фиброзная киста, поскольку вы можете быть более склонны к нарушениям мотильности желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть предрасположенность к повышению внутриглазного давления (глаукоме с узким углом). Вы должны избегать того, чтобы раствор попадал в глаза. Это может привести к боли или дискомфорту в глазах, кратковременной помутненности зрения, к кольцу вокруг света или к цветным образам, а также к покраснению глаз. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Если у вас гиперплазия простаты (увеличение размера простаты).
• Если у вас есть заболевание, затрудняющее отхождение мочи.

Использование других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаетеили принимали недавнодругие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с КОМБИПРАСАЛОМ. Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие хинолин, такие как теофиллин.
• Препараты, содержащие бета-блокаторы, такие как пропранолол или тимолол, поскольку они могут снизить эффективность этого препарата.
• Диуретики, такие как фуросемид или индапамид.
• Дигоксин, используемый для лечения сердечной недостаточности.
• Препараты, которые помогают легче дышать, такие как тербуталин.
• Препараты, содержащие антагонисты холинэстеразы (используемые для лечения астмы, синдрома раздраженного кишечника, болезни Паркинсона и недержания мочи).
• Некоторые препараты для лечения депрессии (называемые ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами).
• Препараты, используемые для наркоза, такие как хлороформ.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Не рекомендуется использовать КОМБИПРАСАЛ во время беременности или грудного вскармливания. Если это необходимо, ваш врач оценит целесообразность использования этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину и использовать машины. Однако не везите и не используйте машины, пока вы не узнаете, как вы переносите препарат.

Использование в спорте

Внимание спортсменам! Этот препарат содержит салбутамол, который может показать положительный результат в анализе на допинг.

Следуйте точно указаниям по применению препаратаCombiprasal, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Combiprasal следует использовать по мере необходимости и не регулярно.

Если ваша астма активна (например, у вас часто появляются симптомы или приступы, такие как затруднение дыхания, которое затрудняет говорить, есть, спать, кашель, свист, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая активность), немедленно сообщите об этом вашему врачу, который может начать давать вам другой препарат или увеличить дозу лечения, такой как ингаляционный кортикостероид, для контроля вашей астмы.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если ваш препарат не работает так хорошо, как обычно (например, если вам приходится принимать более высокие дозы для облегчения проблем с дыханием или если ваш ингалятор не дает вам облегчения в течение не менее 3 часов), поскольку ваша астма может ухудшиться, и вам может понадобиться другой препарат.

Если вы используете Combiprasalболее двух раз в неделю для лечения своих симптомов астмы, помимо использования профилактического лечения перед физической активностью, это указывает на то, что ваша астма не контролируется и может увеличить риск серьезных приступов астмы (ухудшения астмы), которые могут иметь серьезные осложнения и даже угрожать вашей жизни или быть смертельными. Следовательно, следует как можно скорее обратиться к врачу для проверки вашего лечения астмы.

Если вы ежедневно принимаете препарат против воспаления в легких, например, ингаляционный кортикостероид, важно продолжать его принимать регулярно, даже если вы чувствуете себя лучше.

Врач может порекомендовать вам использовать свой небулайзер регулярно, ежедневно или только тогда, когда у вас затруднено дыхание.

Взрослые, включая пожилых людей и детей старше 12 лет:Рекомендуемая доза составляет 1 упаковку монодозы, 3-4 раза в день. В случае серьезных случаев врач может увеличить дозу до 1 упаковки монодозы, 4 раза в день.

Нет опыта использования этого препарата у детей младше 12 лет.

Если вы не заметите значительного улучшения или если ваше состояние ухудшится, обратитесь к врачу.

Инструкции по правильному применению препарата:

Ваш препарат предназначен для ингаляции с помощью небулайзера или вентилятора, поэтому не следует вводить его в вену или проглатывать.

1.Подготовьте свой небулайзер, следуя инструкциям от производителя и вашего врача. Убедитесь, что устройство небулайзера чистое.

2.Извлеките из упаковки пластиковую полоску с ампулами, откройте ее и извлеките одну из ампул (Рис. 1). Оставьте остальные ампулы в полоске и верните ее в упаковку.

3.Возьмите ампулу и откройте ее, повернув верхнюю часть (Рис. 2).

4.Если ваш врач не дает других указаний, добавьте все содержимое ампулы в контейнер с раствором небулайзера.

5.Используйте небулайзерпо инструкциям врача. Выбросьтепустую ампулу.

6.После использования небулайзера, очистите его по инструкциям производителя.

Если вы считаете, что действиеCombiprasalслишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше COMBIPRASAL, чем следует:

Если вы используете больше, чем следует, могут появиться нарушения сердечного ритма, пульсации, дрожь, повышение или понижение артериального давления, нарушения пульса, стенокардия, жар, сухость во рту и нарушения аккомодации зрения.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Обратитесь к врачу или ближайшей службе скорой помощи. Понесите с собой этот листок или ампулу этого препарата, чтобы врач, который вас лечит, знал, что вы принимаете.

Если вы забыли использовать COMBIPRASAL:

Если вы забыли использоватьCombiprasal,используйте следующую дозу в соответствии с графиком или раньше, если у вас затруднено дыхание.

Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства,Combiprasalможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (влияют на 1 из 10 человек)

• Нервозность
• Головная боль (цефалгия)
• Кашель
• Сухость во рту

Незначительно частые (влияют на менее 1 из 100 человек)

• Шаткость
• Тремор
• Дисфония
• Изменения сердечного ритма (тахикардия, пульсации, аритмия)
• Иритация горла
• Тошнота
• Задержка мочи

Редкие (влияют на менее 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Понижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Психические нарушения
• Увеличение внутриглазного давления
• Глаукома с узким углем
• Околоточковая боль
• Расширение зрачка (мидриазис)
• Закупорка дыхательных путей (парadoxical broncoespasmo)
• Рвота
• Нарушения мотильности желудочно-кишечного тракта
• Кожная реакция и повышенная потливость
• Боль и слабость мышц
• Мышечные спазмы
• Увеличение или снижение артериального давления

Ниже перечислены побочные эффекты, которые также могут возникнуть, но их частота неизвестна:

• Некоторые люди могут время от времени испытывать боли в груди (из-за сердечных проблем, таких как стенокардия). Обратите внимание на своего врача, если у вас развиваются эти симптомы во время лечения COMBIPRASAL, но не переставайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.
• Состояние, известное как лактатная кислота, которое может вызвать боль в животе, гипервентиляцию, затруднение дыхания, хотя может быть улучшение в ваших сибиллингах, холодные ноги и руки, нерегулярный пульс или жажда.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека: http;//www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Хранить в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Ампулы следует открыть сразу перед использованием и выбросить любой остаток оставшейся жидкости.

Срок годности:

Не используйтеКомбипрасалпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после Cad.: Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможетезащититьокружающую среду.

Состав Combiprasal:

• Активные вещества: бромид ипратропия и салбутамол
• Другие компоненты (экзipientы): хлорид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

В каждой ампуле 2,5 мл Combiprasal содержится 0,5 мг бромида ипратропия (эквивалент 0,52 мг бромида ипратропия моногидрата) и 2,5 мг салбутамола (эквивалент 3 мг сульфата салбутамола).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Combiprasalпредставлен в полосах по 10 ампул, содержащих прозрачную и бесцветную жидкость внутри алюминиевого пакета.

В каждой коробке 20 ампул.

Титульный авторизованного поставщика:

Лаборатория ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronessa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Лаборатория Unither

Территория промышленности Север

151 rue André Durouchez-CS 28028

80084 AMIENS Cedex 2

Франция

Этот проспект был утвержден в Феврале 2018 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/