КОЛУМВИ 10 мг КОНЦЕНТРАТ для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колумви 2,5 мг концентрат для раствора для инфузии

Колумви 10 мг концентрат для раствора для инфузии

глофитамаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Ваш врач даст вам карточку для пациента. Прочитайте ее внимательно и следуйте инструкциям, содержащимся в ней. Всегда носите с собой эту карточку для пациента.
• Покажите всегда карточку для пациента врачу или медсестре или если вы посещаете больницу.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колумви и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования Колумви
3. Как использовать Колумви
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Колумви
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колумви и для чего оно используется

Что такое Колумви

Колумви - это лекарство от рака, содержащее активное вещество глофитамаб.

Для чего используется Колумви

Колумви используется для лечения взрослых с раком, называемым "диффузным Б-клеточным лимфомом большых клеток" (ДБКЛБК). Оно используется, когда рак:

• возвращается (рецидив), или
• не реагирует на предыдущие лечения.

Диффузный Б-клеточный лимфома большых клеток - это рак, поражающий часть вашей иммунной системы (защитные силы организма).

• Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых "Б-лимфоцитами".
• При ДБКЛБ Б-лимфоциты размножаются неконтролируемо и накапливаются в тканях.

Как работает Колумви

• Активное вещество Колумви, глофитамаб, является биспецифическим моноклональным антителом, типом белка, который связывается с двумя конкретными мишенями в организме. Он связывается с конкретным белком на поверхности Б-лимфоцитов, включая раковые Б-лимфоциты, и также с другим белком на поверхности Т-лимфоцитов (другого типа белых кровяных клеток). Это активирует Т-лимфоциты и заставляет их размножаться. Это, в свою очередь, приводит к разрушению Б-лимфоцитов, включая раковые клетки.

2. Что нужно знать перед началом использования Колумви

Колумви не должен быть назначен

• если вы аллергичны к глофитамабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к обинутузумабу, другому лекарству, которое назначается перед началом лечения Колумви (см. также раздел 3 "Как назначается Колумви"), или любому другому компоненту этого лекарства

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Колумви.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Колумви будет назначен, если:

• у вас есть инфекция
• у вас была долгосрочная (хроническая) или повторяющаяся инфекция
• у вас есть или были проблемы с почками, печенью или сердцем
• вы планируете вакцинацию в ближайшее время

Если любое из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), свяжитесь с вашим врачом перед тем, как Колумви будет назначен.

Обратите внимание на серьезные нежелательные реакции.

Некоторые нежелательные реакции Колумви серьезны и потенциально опасны для жизни. Они могут возникнуть в любое время во время лечения Колумви.

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций во время лечения Колумви. Симптомы каждой нежелательной реакции перечислены в разделе 4.

• Синдром высвобождения цитокинов– это воспалительное расстройство, связанное с лекарствами, стимулирующими Т-клетки, характеризующееся лихорадкой и ухудшением функции нескольких органов. Синдром высвобождения цитокинов более вероятен во время первого цикла после назначения Колумви (см. раздел 3 "Как назначается Колумви"). Требуется близкий медицинский контроль.

Перед каждой инфузией вам будут назначены лекарства, которые помогут уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома высвобождения цитокинов.

Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками: эффекты на нервную систему. Симптомы включают чувство путаницы, дезориентации, снижения бдительности, судорог или трудности с письмом и/или речью. Требуется близкий медицинский контроль.

Синдром лизиса опухоли– некоторые люди могут испытывать необычные уровни некоторых солей в крови (таких как калий и мочевая кислота) из-за быстрого разрушения раковых клеток во время лечения. Ваш врач или медсестра будут проводить анализ крови, чтобы проверить ваше состояние. Перед каждой инфузией вам будет назначена гидратация и лекарства, которые могут помочь уменьшить высокие уровни мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить возможные нежелательные реакции синдрома лизиса опухоли.

Туморный прорыв– реакция на определенные лекарства, действующие на иммунную систему, и напоминает ухудшение рака

Инфекции– вы можете испытывать признаки инфекции, которые варьируются в зависимости от местоположения инфекции в организме.

Если у вас есть или вы думаете, что можете иметь любой из вышеуказанных симптомов, сообщите вашему врачу немедленно.

Ваш врач может:

• назначить вам другие лекарства, чтобы уменьшить симптомы и предотвратить осложнения,
• приостановить ваше лечение на короткий период времени, или
• полностью прекратить ваше лечение.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям или подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что Колумви не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Колумви

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и травяные средства.

Беременность и контрацепция

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Колумви не должен быть назначен, если вы беременны. Это связано с тем, что Колумви может нанести вред плоду.
• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Колумви и в течение 2 месяцев после последней дозы.
• Если вы заберемените во время лечения Колумви, сообщите вашему врачу немедленно.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения Колумви и в течение 2 месяцев после последней дозы. Это связано с тем, что не известно, может ли Колумви проникать в грудное молоко и влиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Колумви может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины.

Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты и не используйте машины в течение как минимум 48 часов после каждой из ваших первых двух доз Колумви или если вы испытываете симптомы синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (такие как чувство путаницы, дезориентации, снижения бдительности, судорог или трудности с письмом и/или речью) и/или симптомы синдрома высвобождения цитокинов (такие как лихорадка, быстрый сердечный ритм, головокружение или затруднение дыхания). Если у вас есть эти симптомы, избегайте этих занятий и свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. См. раздел 4 для получения более подробной информации о нежелательных реакциях.

3. Как использовать Колумви

Колумви будет назначен под наблюдением врача с опытом лечения рака, в больнице.

Лекарства, назначенные перед лечением Колумви

• За 7 дней до начала лечения Колумвивам будет назначен другой препарат, обинутузумаб, для уменьшения количества Б-лимфоцитов в крови.
• За 30-60 минут до назначения Колумвивам могут быть назначены другие лекарства (предварительная обработка) для помощи в уменьшении реакций, связанных с синдромом высвобождения цитокинов. Эти лекарства могут включать:

• кортикостероид, такой как дексаметазон
• лекарство для снижения температуры, такое как парацетамол
• антигистамин, такой как дифенгидрамин

Как много и с какой частотой вы будете получать Колумви

Вы можете получить до 12 циклов лечения Колумви. Каждый цикл длится 21 день. В течение первых двух циклов ваш врач начнет лечение Колумви с низкой дозы и постепенно увеличит ее до полной дозы.

Ниже приведен обычный график назначения.

Цикл 1: включает предварительное лечение и 2 низкие дозы Колумви в течение 21 дня:

• День 1 - предварительное лечение обинутузумабом
• День 8 - начальная доза 2,5 мг Колумви
• День 15 - промежуточная доза 10 мг Колумви

Цикл 2-12: только одна доза в течение 21 дня:

• День 1 - полная доза 30 мг Колумви

Как назначается и контролируется Колумви

Колумви назначается путем внутривенной инфузии. Ваш врач отрегулирует время, необходимое для инфузии, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Ваша первая инфузия будет назначена в течение 4 часов. Ваш врач будет внимательно следить за вами во время первой инфузии и в течение 10 часов после ее окончания. Это необходимо для контроля любых признаков или симптомов синдрома высвобождения цитокинов.
• Для последующих инфузий ваш врач может следить за вами после окончания инфузии. Это будет необходимо, если у вас был синдром высвобождения цитокинов средней или тяжелой степени с предыдущей дозой.
• Если у вас нет синдрома высвобождения цитокинов после 3 доз, ваш врач может назначить последующие инфузии в течение 2 часов.

Если вы пропустили дозу Колумви

Если вы пропустили прием, попросите另ое как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одной дозы.

Перед прекращением лечения Колумви

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения. Прекращение лечения может ухудшить ваше состояние.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете любую из следующих серьезных нежелательных реакций - вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Синдром высвобождения цитокинов (очень часто):симптомы могут включать, среди прочего, лихорадку, быстрый сердечный ритм, чувство головокружения или затруднения, тошноту, головную боль, зуд, путаницу, озноб и затруднение дыхания

Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (часто):симптомы могут включать, среди прочего, путаницу, дезориентацию, снижение бдительности, судороги или трудности с письмом и/или речью

Инфекции (очень часто):симптомы могут включать, среди прочего, лихорадку, озноб, затруднение дыхания, жжение при мочеиспускании

Туморный прорыв (очень часто):симптомы могут включать, среди прочего, болезненное воспаление лимфатических узлов, боль в груди, затруднение дыхания или боль в области опухоли

Синдром лизиса опухоли (часто):симптомы могут включать, среди прочего, слабость, затруднение дыхания, чувство путаницы, нерегулярный сердечный ритм и мышечные спазмы

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любую из следующих нежелательных реакций или если они ухудшатся:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

уменьшение уровня в крови:

• нейтрофилов (типа белых кровяных клеток; нейтропения), что может вызвать лихорадку или любой симптом инфекции
• красных кровяных клеток (анемия), что может вызвать усталость, недомогание и бледность кожи
• тромбоцитов (типа кровяных клеток; тромбоцитопения), что может вызвать синяки или кровотечение

лихорадка

низкие концентрации, определенные в анализах крови, фосфата, магния, кальция или калия

сыпь

запор

диарея

тошнота

вирусные инфекции, такие как пневмония, герпес зостер

головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

низкие уровни натрия, измеренные в анализах крови, что может вызвать усталость, мышечные спазмы или судороги

увеличение уровня, измеренного в анализах крови, печеночных ферментов и билирубина (желтого вещества в крови), что может вызвать желтушность кожи или глаз и темную мочу

бактериальные инфекции, такие как инфекция мочевыводящих путей, инфекция желудка или вокруг него

грибковые инфекции

инфекции носа и горла (инфекции верхних дыхательных путей)

инфекции легких, такие как бронхит или пневмония (инфекции нижних дыхательных путей), что может вызвать лихорадку, кашель и затруднение дыхания

инфекция крови (сепсис), что может вызвать лихорадку, озноб и путаницу

низкие уровни, определенные в анализах крови, лимфоцитов (типа белых кровяных клеток; лимфопения)

лихорадка с низкими уровнями нейтрофилов (нейтропеническая лихорадка)

рвота

кровотечение в желудке или кишечнике (гastrointestinal кровотечение), что может вызвать черный стул или кровь в рвоте

путаница

тремор

сономоленция

Редко (могут возникать у менее 1 из 100 человек)

отек спинного мозга (миелит), что может вызвать мышечную слабость или онемение

Если вы заметите любую из вышеуказанных нежелательных реакций или если они ухудшатся, сообщите вашему врачу немедленно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Это включает другие возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колумви

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого лекарства и правильную утилизацию неиспользованного продукта. Ниже приведенная информация предназначена для медицинских специалистов.

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C).
• Не замораживайте.
• Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
• Не используйте это лекарство, если оно мутное, обесцвеченное или содержит частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колумви

• Активное вещество - глофитамаб.
• Колумви 2,5 мг: каждая ампула содержит 2,5 миллиграмма глофитамаба (в 2,5 мл концентрата) с концентрацией 1 мг/мл
• Колумви 10 мг: каждая ампула содержит 10 миллиграммов глофитамаба (в 10 мл концентрата) с концентрацией 1 мг/мл
• Другие компоненты: L-гистидин, моногидрат хлорида L-гистидина, L-метионин, сахароза, полисорбат 20 (E432) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат Колумви для раствора для инфузии (стерильный концентрат) представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, который поставляется в стеклянной ампуле.

Каждая упаковка Колумви содержит одну ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее одного раза в год, и эта инструкция будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Колумви должен быть введен внутривенно через специальную линию для инфузии. Не следует вводить как внутривенный болюс.

Ниже приведены инструкции по разбавлению Колумви перед введением.

Инструкции по разбавлению

?Колумви не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования

?Перед внутривенным введением Колумви должен быть разбавлен медицинским специалистом с использованием асептической техники.

?Не встряхивайте ампулу. Визуально осмотрите ампулу Колумви на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Колумви - прозрачный и бесцветный раствор. Утилизируйте ампулу, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.

?Извлеките необходимый объем раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%), как описано в Таблице 1, из мешка для инфузии, используя стерильную иглу и шприц, и утилизируйте раствор.

?Извлеките необходимый объем концентрата Колумви для запланированной дозы из ампулы с помощью стерильной иглы и шприца и разбавьте в мешке для инфузии (см. Таблицу 1 ниже). Утилизируйте весь оставшийся продукт в ампуле.

?Конечная концентрация глофитамаба после разбавления должна составлять 0,1-0,6 мг/мл.

?Аккуратно переверните мешок для инфузии, чтобы смешать раствор и избежать чрезмерного образования пены. Не встряхивайте.

?Осмотрите мешок для инфузии, чтобы исключить наличие частиц, и утилизируйте, если они присутствуют.

?Перед началом внутривенной инфузии содержимое мешка для инфузии должно быть при комнатной температуре (25°C).

Таблица 1. Разбавление Колумви для инфузии

Необходимо использовать только хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%) раствор для инъекций для разбавления Колумви, поскольку другие растворители не были протестированы.

При разбавлении с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) Колумви совместим с мешками для внутривенной инфузии, изготовленными из полихлорида винила (ПВХ), полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП) или полиолефина без ПВХ. При разбавлении с раствором для инъекций хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) Колумви совместим с мешками для внутривенной инфузии, изготовленными из ПВХ.

Не было обнаружено никаких несовместимостей с оборудованием для инфузии с поверхностями, контактирующими с продуктом, изготовленными из полиуретана (ПУР), ПВХ или ПЭ, и с линейными фильтрами, изготовленными из полиэтерсульфона (ПЭС) или полисульфона. Использование линейного фильтра с мембраной является необязательным.

Разбавленный раствор для внутривенной инфузии

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение максимально 72 часов при 2-8°C и 24 часов при 30°C, за которыми следует максимальное время инфузии 8 часов.

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C и 8°C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Утилизация

Ампула Колумви предназначена для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть выполнена в соответствии с местными правилами.