ЭЛРЕКСФИО 40 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭЛРЕКСФИО 40 мг/мл раствор для инъекций

элранатамаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое ЭЛРЕКСФИО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ЭЛРЕКСФИО
3. Как вводится ЭЛРЕКСФИО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭЛРЕКСФИО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭЛРЕКСФИО и для чего он используется

ЭЛРЕКСФИО - это противораковый препарат, содержащий активное вещество элранатамаб. Он используется для лечения взрослых с определенным типом рака костного мозга, называемым множественной миеломой.

Он используется у пациентов, у которых рак вернулся (рецидив) и перестал реагировать на предыдущие методы лечения (рефрактерный), которые получили не менее трех других классов лечения и у которых состояние ухудшилось после последнего лечения.

Как действует ЭЛРЕКСФИО

ЭЛРЕКСФИО - это антитело, тип белка, предназначенный для распознавания и связывания с конкретными мишенями в вашем организме. ЭЛРЕКСФИО нацелен на антиген созревания В-лимфоцитов (BCMA), который находится в раковых клетках множественной миеломы, и на группу дифференциации 3 (CD3), которая находится в Т-лимфоцитах, особом типе белых кровяных клеток иммунной системы. Этот препарат действует, связываясь с этими мишенями и, тем самым, объединяя раковые клетки и Т-лимфоциты. Это помогает иммунной системе уничтожать раковые клетки множественной миеломы.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен ЭЛРЕКСФИО

ЭЛРЕКСФИО не должен быть введен

Если вы аллергичны к элранатамабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы не уверены, аллергичны ли вы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен ЭЛРЕКСФИО.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или медсестре о всех ваших заболеваниях перед тем, как вам будет введен ЭЛРЕКСФИО, включая информацию о том, имели ли вы最近 какие-либо инфекции.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Признаки заболевания, известного как "синдром высвобождения цитокинов" (СВЦ). СВЦ - это серьезная иммунная реакция с симптомами, такими как лихорадка, затруднение дыхания, озноб, головная боль, низкое кровяное давление, тахикардия, головокружение и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Эффекты на нервную систему. Симптомы включают чувство путаницы, снижение бдительности или трудности с речью или письмом. Некоторые из них могут быть признаками серьезной иммунной реакции, называемой "синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками" (ИНКС).
• Признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, усталость или затруднение дыхания.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите любой из вышеуказанных признаков.

ЭЛРЕКСФИО и вакцины

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен ЭЛРЕКСФИО, если вы были недавно вакцинированы или собираетесь быть вакцинированными.

Вы не должны получать вакцины, изготовленные из живых организмов, в течение четырех недель до первой дозы ЭЛРЕКСФИО и во время лечения ЭЛРЕКСФИО, и не менее чем четыре недели после прекращения лечения ЭЛРЕКСФИО.

Тесты и контроль

До того, как вам будет введен ЭЛРЕКСФИО, ваш врач проверит ваши кровяные тесты, чтобы обнаружить признаки инфекции. Если у вас есть инфекция, она будет лечиться до начала лечения ЭЛРЕКСФИО. Ваш врач также проверит, беременная ли вы или кормите грудью.

Во время лечения ЭЛРЕКСФИОваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить побочные эффекты. Ваш врач будет контролировать признаки и симптомы СВЦ и ИНКС в течение 48 часов после каждой из первых двух доз ЭЛРЕКСФИО. Ваш врач также будет регулярно проверять ваши кровяные тесты, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может снизиться.

Дети и подростки

ЭЛРЕКСФИО не показан детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, как препарат будет влиять на них.

Другие препараты и ЭЛРЕКСФИО

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат (например, циклоспорин, фенитоин, сиролимус и варфарин). Это включает препараты без рецепта и травяные средства.

Беременность и лактация

Неизвестно, влияет ли ЭЛРЕКСФИО на плод или проникает ли он в грудное молоко.

Информация о беременности для женщин

ЭЛРЕКСФИО не рекомендуется во время беременности.

Сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будет введен ЭЛРЕКСФИО, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

Если вы можете стать беременной, ваш врач должен провести тест на беременность перед началом лечения.

Если вы становитесь беременной во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Контрацепция

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения ЭЛРЕКСФИО.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения ЭЛРЕКСФИО.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать усталость, головокружение или путаницу во время лечения ЭЛРЕКСФИО. Не驾驶уйте, не используйте инструменты и не управляйте машинами не менее чем 48 часов после каждой из ваших 2 доз эскалации, пока ваши симптомы не улучшатся или пока вам не скажет медицинский специалист.

ЭЛРЕКСФИО содержит натрий

ЭЛРЕКСФИО содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как вводится ЭЛРЕКСФИО

Как вводится

Вы будете получать ЭЛРЕКСФИО под наблюдением медицинского специалиста с опытом лечения рака. Рекомендуемая доза ЭЛРЕКСФИО составляет 76 мг, но первые две дозы будут ниже.

ЭЛРЕКСФИО вводится следующим образом:

• Вы получите первую дозу эскалации 12 мг в день 1 недели 1.
• Затем вы получите вторую дозу эскалации 32 мг в день 4 недели 1.
• С недели 2 до недели 24 (день 1), вы будете получать полную дозу лечения 76 мг один раз в неделю, пока вы будете получать пользу от лечения ЭЛРЕКСФИО.
• С недели 25 до недели 48 (день 1), ваш врач может изменить лечение с одного раза в неделю на один раз в две недели, пока ваше заболевание будет реагировать на лечение ЭЛРЕКСФИО.
• Начиная с недели 49 (день 1), ваш врач может изменить лечение с одного раза в две недели на один раз в четыре недели, пока ваше заболевание продолжает реагировать на лечение ЭЛРЕКСФИО.

Вы должны оставаться рядом с медицинским центром в течение 48 часов после каждой из первых двух доз эскалации на случай возникновения побочных эффектов. Ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить побочные эффекты в течение 48 часов после каждой из первых двух доз.

Как вводится препарат

ЭЛРЕКСФИО всегда будет вводиться вашим врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (субкутанной). Он вводится в область живота (абдомена) или в бедро.

Возможно, что у вас будет реакция в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, отек, гематомы, сыпь, зуд или кровотечение. Эти эффекты обычно легкие и проходят самостоятельно без необходимости дополнительного лечения.

Другие препараты, вводимые во время лечения ЭЛРЕКСФИО

Вам будут вводиться препараты за один час до каждой из первых трех доз ЭЛРЕКСФИО. Они помогают снизить вероятность возникновения побочных эффектов, таких как синдром высвобождения цитокинов (см. раздел 4). Эти препараты могут включать:

• Препараты для снижения риска лихорадки (например, парацетамол).
• Препараты для снижения риска воспаления (кортикостероиды).
• Препараты для снижения риска аллергической реакции (антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин).

Вам также могут быть введены эти препараты для последующих доз ЭЛРЕКСФИО в зависимости от симптомов, которые у вас出现ятся после введения ЭЛРЕКСФИО.

Вам также могут быть введены дополнительные препараты в зависимости от любых симптомов, которые у вас出现ятся, или вашей медицинской истории.

Если вам будет введено слишком много ЭЛРЕКСФИО

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами, чтобы обнаружить побочные эффекты.

Если вы не посетите запланированную встречу для введения ЭЛРЕКСФИО

Очень важно посетить все запланированные встречи, чтобы đảmать, что лечение работает. Если вы пропустите встречу, запланируйте другую как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут быть интенсивными и даже опасными для жизни.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Синдром высвобождения цитокинов, серьезная иммунная реакция, которая может вызывать лихорадку, затруднение дыхания, озноб, головокружение или обморок, тахикардию, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, борющихся с инфекциями; нейтропения).
• Низкий уровень антител, называемых "иммуноглобулинами" в крови (гипогаммаглобулинемия), что может увеличить вероятность инфекций.
• Инфекция, которая может включать лихорадку, озноб, усталость или затруднение дыхания.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Синдром нейротоксичности, связанной с иммунными клетками (ИНКС), серьезная иммунная реакция, которая может вызывать эффекты на нервную систему. Некоторые из симптомов включают:

• Чувство путаницы
• Снижение бдительности
• Трудности с речью или письмом

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• Чувство усталости или слабости
• Инфекция в носу и горле (инфекция верхних дыхательных путей).
• Реакции в месте инъекции или рядом с ним, такие как покраснение кожи, зуд, отек, боль, гематомы, сыпь или кровотечение
• Диарея
• Инфекция легких (пневмония)
• Низкий уровень тромбоцитов (клеток, помогающих свертыванию крови; тромбоцитопения)
• Низкий уровень лимфоцитов (тип белых кровяных клеток; лимфопения)
• Лихорадка (пирексия)
• Снижение аппетита
• Сыпь
• Сухость кожи
• Боль в суставах (артралгия)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Тошнота
• Головная боль
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Серьезная инфекция во всем теле (сепсис)
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения)
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови (повышение трансаминаз)
• Повреждение нервов в ногах и/или руках, которое может вызывать онемение, покалывание, боль или потерю чувствительности (периферическая нейропатия)
• Инфекция мочевыводящих путей

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень нейтрофилов в крови, сопровождаемый лихорадкой (нейтропеническая лихорадка).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЭЛРЕКСФИО

Ваш врач будет хранить ЭЛРЕКСФИО в больнице или медицинском центре.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "EXP". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Показана химическая и физическая стабильность при использовании после открытия ампулы, включая хранение в подготовленных шприцах, в течение 7 дней при температуре между 2°C и 8°C и в течение 24 часов при температуре до 30°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только подготовка не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте этот препарат, если вы заметите изменения цвета или другие видимые признаки порчи.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЭЛРЕКСФИО

• Активное вещество - элранатамаб. ЭЛРЕКСФИО поставляется в двух разных размерах упаковки:

• Флакон объемом 1,1 мл содержит 44 мг элранатамаба (40 мг/мл).
• Флакон объемом 1,9 мл содержит 76 мг элранатамаба (40 мг/мл).

Остальные компоненты - эдетат дисодия, Л-гистидин, гидрохлорид Л-гистидина моногидрат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекционных препаратов (см. «ЭЛРЕКСФИО содержит натрий» в разделе 2).

Внешний вид ЭЛРЕКСФИО и содержимое упаковки

ЭЛРЕКСФИО 40 мг/мл раствор для инъекций (инъекционный) - бесцветный или слегка коричневый раствор.

ЭЛРЕКСФИО поставляется в двух дозах. Каждая картонная упаковка содержит 1 стеклянный флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

B-1930, Завентем

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:

Это лекарственное средство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарственном средстве.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарственном средстве не менее чем один раз в год, и этот листок-вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ЭЛРЕКСФИО 40 мг/мл раствор для инъекций поставляется в виде раствора, готового к использованию, который не требует разбавления перед введением. Не встряхивать.

ЭЛРЕКСФИО - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневого цвета. Раствор не должен вводиться, если он имеет изменения цвета или содержит частицы.

Для подготовки и введения ЭЛРЕКСФИО должна использоваться асептическая техника.

Инструкции по подготовке

Флаконы ЭЛРЕКСФИО 40 мг/мл раствора для инъекций являются одноразовыми.

ЭЛРЕКСФИО должен быть подготовлен в соответствии с инструкциями, описанными ниже (см. Таблицу 1), в зависимости от необходимой дозы. Рекомендуется использовать одноразовый флакон 44 мг/1,1 мл (40 мг/мл) для каждой из доз эскалации.

Таблица 1. Инструкции по подготовке ЭЛРЕКСФИО

После открытия флакон и шприц-инъектор должны быть использованы немедленно.

Если они не используются немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только подготовка не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях. После открытия, включая хранение в подготовленных шприцах-инъекторах в асептической среде, ЭЛРЕКСФИО стабилен в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 24 часов при температуре до 30 °C.

Инструкции по введению

ЭЛРЕКСФИО предназначен только для подкожного введения и должен быть введен медицинским специалистом.

Необходимая доза ЭЛРЕКСФИО должна быть введена в подкожную жировую ткань живота (предпочтительное место введения). В качестве альтернативы ЭЛРЕКСФИО может быть введен в подкожную жировую ткань бедра.

ЭЛРЕКСФИО для подкожного введения не должен быть введен в области, где кожа красная, синяя, болезненная, твердая или где есть рубцы.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств имя и номер партии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.

Утилизация

Флакон и любой оставшийся содержимое должны быть утилизированы после одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.