Elrexfio 40 mg/ml solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

ЭЛРЕКСФИО 40 мг/мл инъекционная жидкость

элранатамаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот протокол внимательно до того, как вам будет введено это лекарство, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вам может понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

ЭЛРЕКСФИО — это противоопухолевое средство, содержащее активное вещество элранатамаб. Используется для лечения взрослых с типом опухоли кости, называемым множественным миеломом.

Используется у пациентов, у которых опухоль снова появилась (рецидив) и перестала реагировать на предыдущие методы лечения (резистент), которые получили, по крайней мере, три разных класса лечения и у которых состояние ухудшилось после последнего лечения.

Как действует ЭЛРЕКСФИО

ЭЛРЕКСФИО — это моноклональный抗икörper, тип белка, специально разработанный для распознавания и связывания с конкретными мишенями в организме. ЭЛРЕКСФИО направлен на антиген матуризации лимфоцитов B (BCMA), который находится в раковых клетках множественного миелома, и на группу дифференцировки 3 (CD3), который находится в лимфоцитах T, типе белых кровяных клеток иммунной системы. Этот препарат действует, связываясь с этими мишенями и, при этом, объединяя раковые клетки и лимфоциты. Это помогает иммунной системе уничтожать раковые клетки множественного миелома.

ЭЛРЕКСФИО не следует назначать

Если вы аллергины на элранатамаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы не уверены, аллергины ли вы, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будут назначать ЭЛРЕКСФИО.

Предупреждения и предостережения

Сообщите вашему врачу или медсестре обо всех ваших болезнях перед тем, как им будут назначать ЭЛРЕКСФИО, включая любые недавние инфекции.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Знаки известной болезни под названием «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ). СВЦ — это серьезная иммунная реакция с симптомами, такими как лихорадка, затруднение дыхания, озноб, головная боль, пониженное артериальное давление, тахикардия, чувство головокружения и повышение уровня ферментов печени в крови.
• Воздействие на нервную систему. Синдромы включают чувство замешательства, чувство сонливости или затруднение говорить или писать. Некоторые из них могут быть знаками серьезной иммунной реакции под названием «синдром нейротоксичности, связанной с иммуноэффективными клетками» (ИКАНС).
• Знаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб, усталость или затруднение дыхания.

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных признаков.

ЭЛРЕКСФИО и вакцины

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будут назначать ЭЛРЕКСФИО, если вы недавно привились или собираетесь привиться.

Вы не должны получать вакцины, содержащие живые организмы, в течение четырех недель до первой дозы ЭЛРЕКСФИО, во время лечения ЭЛРЕКСФИО и не менее четырех недель после прекращения лечения ЭЛРЕКСФИО.

Исследования и контроль

Перед назначением ЭЛРЕКСФИОваш врач проверит ваши кроветочные показатели для выявления признаков инфекции. Если у вас есть инфекция, она будет лечиться перед началом лечения ЭЛРЕКСФИО. Ваш врач также проверит, беременны ли вы или кормите вы молоком.

Во время лечения ЭЛРЕКСФИОваш врач будет следить за вами для выявления побочных эффектов. Ваш врач будет следить за признаками и симптомами СВЦ и ИКАНС в течение 48 часов после каждой из двух первых доз ЭЛРЕКСФИО. Ваш врач также будет регулярно проверять ваши кроветочные показатели, поскольку количество кровяных клеток и другие компоненты крови могут уменьшиться.

Дети и подростки

ЭЛРЕКСФИО не рекомендуется детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Другие препараты и ЭЛРЕКСФИО

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какой-либо другой препарат (например, циклоспорин, фенитоин, сиролимус и варфарин). Это включает в себя препараты без рецепта и лекарственные растения.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, влияет ли ЭЛРЕКСФИО на плод или проникает ли он в молоко.

Информация о беременности для женщин

ЭЛРЕКСФИО не рекомендуется во время беременности.

Сообщите своему врачу или медсестре перед тем, как принимать ЭЛРЕКСФИО, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть.

Если вы можете забеременеть, ваш врач должен сделать тест на беременность перед началом лечения.

Если вы заберемените во время лечения этим препаратом, сообщите своему врачу или медсестре немедленно.

Антиконцепция

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения ЭЛРЕКСФИО.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения ЭЛРЕКСФИО.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя усталыми, головокруженными или замешательством во время приема ЭЛРЕКСФИО. Не водите, не используйте инструменты и не управляйте машинами в течение не менее 48 часов после каждой из двух доз ЭЛРЕКСФИО, пока ваши симптомы не улучшатся или пока ваш врач не скажет вам иначе.

ЭЛРЕКСФИО содержит сод

ЭЛРЕКСФИО содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на дозу; это, по сути, «без соды».

Как принимать

Вы будете принимать ELREXFIO под наблюдением опытного медицинского работника, специализирующегося на лечении онкологических заболеваний. Рекомендуемая доза ELREXFIO составляет 76 мг, но первые две дозы будут ниже.

ELREXFIO принимается следующим образом:

• Вы получите первую дозу 12 мг в день 1 недели 1.
• Затем вы получите вторую дозу 32 мг в день 4 недели 1.
• С недели 2 по 24 (день 1), вы будете принимать полную дозу лечения 76 мг раз в неделю, пока будете получать пользу от лечения ELREXFIO.
• С недели 25, ваш врач может изменить лечение раз в неделю на каждые две недели, пока ваше заболевание не отреагирует на лечение ELREXFIO.

Вы должны остаться в близости к медицинскому учреждению в течение 48 часов после каждой из двух первых доз escalation в случае появления побочных эффектов. Ваш врач будет следить за вами для выявления побочных эффектов в течение 48 часов после каждой из двух первых доз.

Как принимать лекарство

ELREXFIO будет вами вливаться всегда вашим врачом или медицинским работником в виде подкожной инъекции. Это вводится в области живота (брюшной полости) или в бедре.

Возможно, у вас будет реакция в месте инъекции, которая включает в себя покраснение кожи, боль, отек, гематомы, сыпь, зуд или кровотечение. Эти эффекты обычно легкие и проходят сами по себе без необходимости дополнительного лечения.

Прочие лекарства, которые принимаются во время лечения ELREXFIO

Вам будут назначены лекарства за час до каждой из трех первых доз ELREXFIO. Они помогают снизить вероятность появления побочных эффектов, таких как синдром освобождения цитокинов (см. раздел 4). Эти лекарства могут включать:

• Лекарства для снижения риска лихорадки (например, парацетамол).
• Лекарства для снижения риска воспаления (глюкокортикоиды).
• Лекарства для снижения риска аллергической реакции (антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин).

Также могут быть назначены эти лекарства для последующих доз ELREXFIO в зависимости от симптомов, которые вы испытываете после приема ELREXFIO.

Также могут быть назначены дополнительные лекарства в зависимости от симптомов, которые вы испытываете, или из-за вашего медицинского анамнеза.

Если вам будет дано больше ELREXFIO, чем нужно

Это лекарство будет вами вливаться вашим врачом или медицинским работником. В случае маловероятной ситуации, если вам будет дана слишком большая доза (перекармливание), ваш врач проверит вас для выявления побочных эффектов.

Если вы не прибудете на свою встречу для приема ELREXFIO

Очень важно, чтобы вы пришли на все свои встречи, чтобы убедиться, что лечение работает. Если вы пропустите встречу, запланируйте другую как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или медицинского работника.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Попросите медицинской помощи немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты, которые могут быть интенсивными и даже смертельными.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Синдром высвобождения цитокинов, серьезная иммунная реакция, которая может вызвать лихорадку, затруднение дыхания, озноб, головокружение или головную боль, тахикардию, повышение уровня ферментов печени в крови.
• Низкие уровни нейтрофилов (一种 типа белых кровяных телец, которые борются с инфекциями; нейтропения).
• Низкие уровни антител, называемых «иммуноглобулинами» в крови (гипогаммаглобулинемия), что может увеличить вероятность развития инфекций.
• Инфекция, которая может включать лихорадку, озноб, усталость или затруднение дыхания.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Синдром нейротоксичности, связанный с иммунокомпетентными клетками (ICANS), серьезная иммунная реакция, которая может вызвать эффекты в нервной системе. Некоторые из симптомов:

• Чувство путаницы
• Чувство сонливости
• Трудности с говорением или письмом

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из вышеупомянутых серьезных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• Чувство усталости или слабости
• Инфекция в носу и горле (высокозадерживающая инфекция)
• Реакции в месте инъекции или рядом с ним, такие как покраснение кожи, зуд, отек, боль, гематомы, высыпания или кровотечение
• Диарея
• Пневмония (инфекция легких)
• Низкие уровни тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови; тромбоцитопения)
• Низкие уровни одного типа лимфоцитов, одного типа белых кровяных телец (лимфопения)
• Лихорадка (пиресия)
• Пониженный аппетит
• Кожная сыпь
• Сухая кожа
• Боль в суставах (артралгия)
• Низкие уровни калия в крови (гипокалиемия)
• Нарушение аппетита (тошнота)
• Головная боль
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Глубокая сепсис (инфекция всего тела)
• Низкие уровни белых кровяных телец (лейкопения)
• Повышение уровня ферментов печени в крови (повышение трансаминаз)
• Нарушение нервов в ногах и/или руках, которое может вызвать онемение, онемение, боль или потерю чувствительности к боли (периферическая нейропатия)
• Инфекция зон тела, которые хранят и выделяют мочу (уретральная инфекция)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Низкие уровни фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Низкие уровни нейтрофилов в крови, сопровождающиеся лихорадкой (неутропения с лихорадкой).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Ваш врач сохранит ЭЛРЕКСФИО в больнице или медицинском центре.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Подготовленная игла можно хранить в течение 24 часов при температуре до 30 °C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите изменения цвета или другие видимые признаки разрушения.

Состав ELREXFIO

• Активное вещество — рантамаб. ELREXFIO поставляется в двух размерах упаковок:

• В ампуле 1,1 мл содержится 44 мг рантамаба (40 мг/мл).
• В ампуле 1,9 мл содержится 76 мг рантамаба (40 мг/мл).

Другие компоненты — содий диэтилентриаминпентаэтиленгликолят, L-истидин, моногидрат L-истидинового хлорида, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций (см. «ELREXFIO содержит содий» в разделе 2).

Внешний вид ELREXFIO и содержимое упаковки

ELREXFIO 40 мг/мл инъекционная жидкость (инъекционная жидкость) — бесцветная до бледно-коричневой жидкость.

ELREXFIO поставляется в двух дозах. Каждая упаковка картонной коробки содержит 1 стеклянную ампулу.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плани 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Service Company BV

Гоген Вей 10

B-1930, Завентем

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Этот препарат был утвержден с «условной одобрением». Этот вид одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам пересмотрет информацию о препарате не менее одного раза в год, и этот проспект будет обновлен, когда это будет необходимо.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ELREXFIO 40 мг/мл инъекционная жидкость (инъекционная жидкость) поставляется в виде готовой к использованию жидкости, не требующей разбавления перед введением. Не трясите.

ELREXFIO — бесцветная до бледно-коричневой жидкость. Жидкость не должна вводиться, если она изменила цвет или содержит частицы.

Должно быть использовано аseptic technique для приготовления и введения ELREXFIO.

Инструкции по приготовлению

Ампулы ELREXFIO 40 мг/мл инъекционная жидкость (инъекционная жидкость) предназначены для одноразового использования.

ELREXFIO следует приготовить в соответствии с инструкциями, указанными ниже (см. Таблицу 1), в зависимости от необходимой дозы. Рекомендуется использовать ампулу монодозы 44 мг/1,1 мл (40 мг/мл) для каждой из дозировок.

Таблица 1. Инструкции по приготовлению ELREXFIO

После прокалывания ампулы и шприца для дозировки следует использовать их сразу. Если приготовленная шприца для дозировки не используется сразу, сохраните ее в температурном диапазоне от 2 °C до 30 °C в течение максимум 24 часов.

Инструкции по введению

ELREXFIO предназначен только для подкожного введения и должен вводиться только медицинским работником.

Нужная доза ELREXFIO должна быть введена в подкожную ткань живота (предпочтительный место введения). В качестве альтернативы ELREXFIO можно вводить в подкожную ткань бедра.

ELREXFIO для подкожного введения не следует вводить в области, где кожа красная, синяя, болезненная, твердая или где имеются рубцы.

Трекинг

Чтобы улучшить трекинг биологических препаратов, следует четко записать имя и номер партии препарата, введенного пациенту.

Утилизация

Ампула и любое оставшееся содержимое следует утилизировать после одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые пришли в контакт с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.