Препаратная информация для пользователя

КОЛИРОВФТА АНЕСТЕТИЧЕСКОЕ 5 мг/мл + 0,5мг/мл колировая жидкость

Гидрохлорид тетракаина/Гидрохлорид натазолина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое КОЛИРОВФТА АНЕСТЕТИЧЕСКОЕ и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед началомиспользования КОЛИРОВФТА АНЕСТЕТИЧЕСКОГО

3.Как использовать КОЛИРОВФТА АНЕСТЕТИЧЕСКОЕ

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение КОЛИРОВФТА АНЕСТЕТИЧЕСКОГО

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Это глазное капли, содержащие два активных компонента, тетракаин,локальный анестетик (временно убирает чувствительность в месте применения) и нафазолин с дезконгестивным действием (производит сужение кровеносных сосудов, видимых в глазу), что продлевает действие анестезии.

Колирофта Анестетическая показана для леченияболезненных глазных заболеваний, удаления инородных тел, офтальмоскопии, тонометрии (измерения внутриглазного давления), гониоскопии (измерения угла слияния радужки с корнем глаза, если он широкий или узкий) и осмотра глазного дна с помощью контактной линзы.

Не использовать Колировта Анестезико

• Если вы аллергиен на нафазолин, тетракаин или на другие местные анестетики того же типа, или на один из других компонентовэтого препарата (включая в разделе 6).
• Если у вас глаукома с узким углом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Колировта Анестезико.

Используйте этот препарат только в глазах.

Вы должны быть осторожны, если вы находитесь в одном из следующих случаев:

• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (обычно антидепрессанты) или в течение двух недель после прекращения приема этих препаратов
• Если вам назначают определенные анестетики (например, халотан, который делает сердце более чувствительным к препаратам типа нафазолина)
• Если у вас бронхиальная астма
• Если у вас сердечная или сосудистая болезнь.
• Если у вас артериосклероз мозга
• Если у вас гипертония
• Если у вас гипертиреоз (перекармливание щитовидной железы)
• Если у вас диабет

Навычное использование этого препарата (по тетракаину) может привести к повреждению роговицы.

При продолжительном использовании тетракаина может произойти снижение продолжительности анестезии и задержка заживления, а также другие визуальные побочные эффекты.

• В результате действия анестетика ваши глаза потеряют чувствительность, и вы должны быть осторожны, чтобы избежать случайных повреждений глаз
• Этот препарат должен использоваться только под прямым наблюдением медицинского работника
• Не использовать более 3-5 дней
• Не используйте контактные линзы во время использования этого препарата.

Использование у пожилых пациентов

См. раздел 3.

Вы должны быть осторожны у пациентов старше 65 лет, особенно у тех, у кого есть серьезные сердечные или сосудистые заболевания (например, аритмии или гипертония), поскольку нафазолин может ухудшить эти заболевания.

Дети

Не используйте этот препарат у детей; эффективность и безопасность не установлены у детей.

Другие препараты и КОЛИРОВТА АНЕСТЕЗИКО

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Особенно поговорите с вашим врачом, если вы используете:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (вы можете столкнуться с серьезной гипертонической кризисом).
• Сульфамиды в виде колирования или мази для глаз.
• Зверобойник.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не используйте Колировта Анестезико во время беременности.

Врач должен решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение после рассмотрения преимущества перед возможным риском.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится мутным или появляются другие проблемы в течение некоторого времени после применения колирования. Не водите и не используйте машины, пока эти эффекты не исчезнут.

КОЛИРОВТА АНЕСТЕЗИКОсодержит фосфаты

Этот препарат содержит 5,8 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас серьезное повреждение роговицы (транспаранентная часть передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к мутному зрению из-за накопления кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычно капните 1-2 капли в пораженное глазо, в зависимости от необходимости.

Использование у пациентов пожилого возраста

Рекомендуется начать лечение с рекомендованной самой низкой дозы, поскольку эти пациенты могут иметь переменную реакцию на один из компонентов препарата, тетракаин.

Использование у пациентов с недостаточностью печени и/или почек

Не установлено безопасность и эффективность у пациентов с недостаточностью печени и/или почек.

Использование у детей

Не установлено безопасность и эффективность этого препарата у детей.

Рекомендации по использованию:

Офтальмическая виза (в глаза).

123

1. Очистите руки.
2. Взяв флакон (сосуд с каплями).
3. После первого открытия флакона, необходимо удалить пластиковый колпачок с предохранительной ленты, если он легко снимается.
4. Держите флакон, открыв носик вниз, между пальцами.
5. Наклоните голову назад. Разделите мягко веко глаза с помощью пальца, пока не образуется мешочек между веком и глазом, в котором должна капнуть капля (фигура 1).
6. Подойдите к глазу. Может быть полезно использовать зеркало.
7. Не касайтесь глаза или века, близлежащих зон или других поверхностей с каплями. Коллирий может быть загрязнён.
8. Нажмите легко на основание флакона, чтобы капнуть каплю каждое время (фигура 2).
9. После использования этого коллирия, нажмите пальцем на край глаза рядом с носом. Это помогает предотвратить, чтобы этот препарат проник в остальной организм (фигура 3).
10. Если капнуть капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
11. Закройте флакон тщательно сразу после использования препарата.

Если капля капается за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие офтальмические препараты, подождите хотя бы 5 минут между применением этого коллирия и других офтальмических препаратов. Офтальмические мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы используете больше COLIROFTA ANESTÉSICO, чем следует

Перекарбонизация в глаза может быть устранена промыванием глаз теплой водой. Не капайте больше капель, пока не наступит следующая доза.

В случае серьезной перекарбонизации или случайного проглатывания, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или к Токсикологической службе, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Могут возникнуть серьезные реакции, такие как снижение температуры тела, сонливость или другие симптомы депрессии центральной нервной системы (особенно у детей) и серьезные реакции, затрагивающие сердечно-сосудистую систему.

После проглатывания, особенно у детей, могут возникнуть симптомы, такие как тошнота, рвота, сонливость, сердцебиение, затруднение дыхания и другие.

Если вы забыли использовать COLIROFTA ANESTÉSICO

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примите одну дозу как можно скорее. Однако, если уже приближается время следующей дозы и продолжайте следующую дозу своего обычного графика.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Было сообщено о следующих побочных эффектах, частота которых неизвестна с точностью:

В результате использования анестетика, чрезмерное использование этого лекарства может привести к повреждению роговицы или повреждению глаза.

В редких случаях могут возникать аллергические реакции.

В результате присутствия нафазолина в лекарстве, у вас может возникнуть увеличение размера зрачка и повышение внутриглазного давления. Могут возникнуть вторичные эффекты в общем, такие как головная боль, повышение артериального давления, частота сердечных сокращений и нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, тошнота, обмороки и инсульт.

Другие побочные эффекты у детей

Чрезмерное использование нафазолина у новорожденных и маленьких детей может привести к депрессии центральной нервной системы и значительному снижению температуры тела.

В редких случаях было замечено зуд после применения.

Также было сообщено о постоянном покраснении и раздражении глаза, конъюнктивите и боли в глазах.

В пациентах, предрасположенных в общем, и при использовании в большем количестве и более частом использовании, чем рекомендовано, могут возникнуть дрожание, слабость и потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарство вне видимости ииз доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До первой вскрытия хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). После открытия,не хранить при температуре выше 25°C.

Чтобы предотвратить заражение, вы должны выбросить флакон 4недели после первой вскрытия.

Запишите дату вскрытия флакона в отведенном для этой цели квадрате на коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав COLIROFTA АНЕСТЕТИЧЕСКОГО

• Активные вещества — тетракаиновая гидрохлорид и нафазолиновая гидрохлорид. В каждом мл колировой раствора содержится 5мг тетракаинового гидрохлорида (0,5%) и 0,5мгnafazolina гидрохлорида (0,05%).
• Прочие компоненты — хлоробутанол, моносодовый фосфат моногидрат, дидецигидрат натрия гидрогенфосфата, хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Colirofta Anestésico — это колировой раствор; прозрачный и бесцветный жидкий продукт.

Он представленв коробке, содержащей флакон с дозатором (пластиковый флакон)по 10мл.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Испания

или

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/