КОЛИРОФТА АНЕСТЕТИК 5 мг/мл + 0,5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ 5 мг/мл + 0,5мг/мл глазные капли в растворе

Тетракаин гидрохлорид/Нафазолин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО
3. Как использовать КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ и для чего он используется

Это глазные капли, содержащие два активных компонента, тетракаин, местный анестетик (временно устраняющий чувствительность в месте применения), и нафазолин с деконгестивным действием (производящий сужение видимых кровеносных сосудов глаза), который продлевает анестезирующее действие.

Колирофта Анестезирующий показан для лечения болезненных состояний глаз, удаления инородных тел, глазного осмотра, тонометрии (измерения давления внутри глаз), гониоскопии (измерения угла соединения радужной оболочки с роговицей, если он широкий или узкий) и осмотра глазного дна с помощью контактной линзы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО

Не используйте КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ

• Если вы аллергичны к нафазолину, тетракаину или другим местным анестетикам такого же типа, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть узкоугольная глаукома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО.

Используйте это лекарственное средство только в глазах.

Вам необходимо быть осторожным, если вы находитесь в одном из следующих случаев:

• Если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (обычно антидепрессантами) или в течение двух недель после окончания такого лечения
• В случае, когда вам вводятся определенные анестетики (например, галотан, который делает сердце более чувствительным к лекарствам типа нафазолина)
• Если у вас есть бронхиальная астма
• Если у вас есть какое-либо сердечно-сосудистое заболевание.
• Если у вас есть атеросклероз в мозге
• Если у вас есть гипертония
• Если у вас есть гипертиреоз (чрезмерная функция щитовидной железы)
• Если у вас есть диабет

Повторное использование этого лекарственного средства (из-за тетракаина) может вызвать повреждение роговицы.

При длительном использовании тетракаина может произойти уменьшение продолжительности анестезии и задержка заживления, а также другие побочные эффекты, связанные с глазами.

• Из-за действия анестетика ваши глаза потеряют чувствительность, и, следовательно, вам необходимо быть осторожным, чтобы избежать случайных травм глаз
• Это лекарственное средство должно использоваться только под прямым наблюдением медицинского специалиста
• Не используйте более 3-5 дней
• Не используйте контактные линзы во время использования этого лекарственного средства.

Использование у пациентов пожилого возраста

См. раздел 3.

Необходимо быть осторожным у пациентов старше 65 лет, особенно у тех, кто страдает тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, аритмией или гипертонией), поскольку нафазолин может ухудшить эти состояния.

Дети

Не используйте это лекарственное средство у детей; его эффективность и безопасность у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Особенно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (вы можете испытать тяжелую гипертоническую кризу).
• Сульфаниламиды в глазных каплях или мази для глаз.
• Трава Святого Иоанна.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Не используйте КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ во время беременности.

Врач должен решить, необходимо ли прервать лактацию или прервать лечение после оценки потенциальной пользы и возможного риска.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким или испытывать другие неприятные ощущения в течение некоторого времени после применения глазных капель. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙсодержит фосфаты

Это лекарственное средство содержит 5,8 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть тяжелое повреждение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к нечеткому зрению из-за накопления кальция.

3. Как использовать КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычно закапывают 1 или 2 капли в пораженный глаз по мере необходимости.

Использование у пациентов пожилого возраста

Рекомендуется начать лечение с минимальной рекомендуемой дозы, поскольку эти пациенты могут иметь переменную реакцию на один из компонентов лекарственного средства, тетракаин.

Использование при недостаточности печени и/или почек

Безопасность и эффективность не установлены у пациентов с недостаточностью печени и/или почек.

Использование у детей

Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей не установлены.

Рекомендации по использованию:

Офтальмологическое применение (в глаза).

1 2 3

1. Вымойте руки.
2. Возьмите флакон (капельницу).
3. После открытия флакона в первый раз необходимо удалить пластиковое кольцо с упаковки, если оно ослаблено.
4. Держите флакон, повернутый вниз, между пальцами.
5. Наклоните голову назад. Аккуратно отодвиньте нижнее веко глаза пальцем до тех пор, пока не образуется мешок между веком и глазом, в который должна попасть капля (рисунок 1).
6. Поднесите кончик флакона к глазу. Вам может быть полезен зеркало.
7. Не касайтесь глаза или века, близлежащих зон или других поверхностей капельницей. Глазные капли могут быть загрязнены.
8. Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю за раз (рисунок 2).
9. После использования этого лекарственного средства нажмите пальцем на край глаза у носа. Это помогает предотвратить попадание этого лекарственного средства в другие части тела (рисунок 3).
10. Если вы капаете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
11. Закройте флакон плотно сразу после использования лекарственного средства.

Если капля попадает внеглаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие глазные лекарственные средства, подождите至少 5 минут между применением этого лекарственного средства и другими глазными лекарственными средствами. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Если вы используете больше КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО, чем необходимо

Употребление значительно большей дозы КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО, чем рекомендованная, например, если КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ случайно проглочен, может привести к тяжелым побочным эффектам, влияющим на сердце и кровообращение. Симптомы могут включать: снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию), острую головную боль, тошноту, рвоту, проблемы с дыханием, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию) и боль в груди.

Передозировка в глазах может быть устранена промыванием глаз теплой водой. Не наносите больше капель до следующей дозы.

В случае тяжелой передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, использованное.

Могут возникнуть тяжелые реакции, такие как снижение температуры тела, сонливость или другие симптомы депрессии центральной нервной системы (особенно у детей), и тяжелые реакции, влияющие на сердечно-сосудистую систему.

После проглатывания, особенно у детей, могут появиться симптомы, такие как тошнота, рвота, вялость, сердцебиение, затруднение дыхания и другие.

Если вы пропустили использование КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примените одну дозу как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, продолжайте с следующей дозой вашего обычному режиму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не известна точно:

Из-за анестетика чрезмерное использование этого лекарственного средства может привести к повреждению роговицы или глазу.

В редких случаях могут возникать аллергические реакции.

Из-за присутствия нафазолина в лекарственном средстве вы можете испытывать увеличение размера зрачка и увеличение давления в глазу. Могут возникать общие побочные эффекты, такие как головная боль, повышение артериального давления, частоты сердечных сокращений и аритмии, увеличение частоты сердечных сокращений, тошнота, обморок и инсульт.

Другие побочные эффекты у детей

Чрезмерное использование нафазолина у младенцев и маленьких детей может привести к депрессии центральной нервной системы и значительному снижению температуры тела.

В редких случаях после применения может возникать зуд.

Также были зарегистрированы постоянное покраснение и раздражение глаза, конъюнктивит и боль в глазах.

У пациентов, склонных к этому, в целом и при использовании в большем количестве и чаще, чем рекомендовано, могут возникать тремор, слабость и потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

До первого открытия храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). После открытия не храните при температуре выше 25°C.

Чтобы избежать инфекций, необходимо утилизировать флакон через 4 недели после первого открытия.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этого месте на коробке.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩЕГО

• Активные вещества - тетракаин гидрохлорид и нафазолин гидрохлорид. Каждый мл глазных капель содержит 5 мг тетракаина гидрохлорида (0,5%) и 0,5 мг нафазолина гидрохлорида (0,05%).
• Другие компоненты - хлорбутанол, фосфат моносодий моногидрат, гидrogenофосфат натрия додекагидрат, хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

КОЛИРОФТА АНЕСТЕЗИРУЮЩИЙ - глазные капли в растворе; прозрачная и бесцветная жидкость.

Представлен в коробке, содержащей флакон-капельницу (пластиковый флакон) объемом 10 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Испания

или

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дата последней ревизии этого прошпекта: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/